Bula do Solução Ringer Simples Equiplex produzido pelo laboratorio Equiplex Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
BULA PARA PROFISSIONAL
EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
RINGER SIMPLES
Uso pediátrico
A segurança e a efetividade na população pediátrica estão baseadas na similaridade de resposta clínica entre adul
tos e crianças. Em neonatos e em crianças pequenas o volume de fluido pode afetar o balanço hidroeletrolítico,
especialmente nos neonatos prematuros, cuja função renal pode estar imatura e cuja habilidade de excretar cargas
do líquido e do soluto pode estar limitada.
Uso geriátrico
Nos estudos clínicos com injeção de Ringer, não foi incluído número suficiente de pessoas com mais de 65 anos
que permita determinar diferenças entre as respostas de jovens e idosos. No geral, a seleção da dose para um pa
ciente idoso deverá ser mais criteriosa, sendo iniciada pela menor dose terapêutica, devido há maior suscetibili
dade dos idosos ao comprometimento das funções renal, cardíaca ou hepática, além da possível existência de ou
tros distúrbios e /ou medicamentos concomitantes.
Gravidez - Catergoria C.
Não foram conduzidos estudos sobre população em modelo animal para avaliar a solução de Ringer. Também
não há fundamentação científica conclusiva de que essa medicação cause dano fetal quando administrada em
uma mulher grávida ou afete a capacidade de reprodução.
Portanto, as injeções de Ringer devem ser dadas a mulheres grávidas somente se claramente necessário.
Devido a muitas substâncias serem excretadas no leite materno, deve-se tomar cuidado quando a solução de Rin
ger for administrada a lactentes.
‘‘Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
Em pacientes portadores de doenças cardíacas, particularmente em uso de digitálicos ou na presença de doenças
renais, deve-se ter cuidado na administração de Ringer devido à presença de potássio. Por conter sódio é necessá
ria cautela na administração em pacientes em uso de corticosteróides e corticotropínicos. Soluções contendo íons
de cálcio não devem ser administradas simultaneamente no mesmo local da infusão sanguínea da solução de Rin
ger, devido ao risco de coagulação. A solução de Ringer não deve ser adicionada de medicamentos, os quais pos
sibilitem a formação de sais de cálcio precipitados, tais como: Soluções contendo carbonato, oxalato e fosfato.
Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, bicarbonato de sódio, procainamida e tiobarbiturato. Há
ocorrência de hipercalemia quando o cálcio é administrado com diuréticos tiazídicos ou vitamina D. A vitamina
D aumenta a absorção gastrointestinal do cálcio e os diuréticos tiazídicos diminuem sua excreção urinária.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Reidratação e restabelecimento do equilíbrio hidroeletrolítico, quando há perda de líquido e de íons cloreto, sódio,
potássio e cálcio.
A solução de Ringer é composta de cloreto de sódio, cloreto de cálcio e cloreto de potássio, diluídos em água
para injetáveis. A composição dessa solução aproxima-se estreitamente daquela dos líquidos extracelulares. Des
se modo a solução de Ringer está destinada à reposição de líquido e eletrólitos em situações em que essas perdas
se fazem presentes. O sódio atual no controle da distribuição de água, no balanço hídrico e na pressão osmótica
dos fluídos corporais e associado ao cloreto e bicarbonato, atua na regulação do equilíbrio ácido-base. O potássio
é crítico na regulação da condução nervosa e contração muscular, particularmente no coração. O cloreto segue o
metabolismo do sódio e alterações na sua concentração provocam mudanças no balanço ácido-base do corpo.
O cálcio é essencial no mecanismo de coagulação sanguínea na função cardíaca normal e na regulação da irrita
bilidade neuromuscular. O excesso de sódio potássio e cálcio é excitado principalmente pelos rins.
A solução de Ringer é contra-indicada nos casos de hipernatremia, hipercalcomia, hiperpotassemia (hipercalemia)
e hipercloremia.
Soluções contendo íons de cálcio não devem se administradas simultaneamente no mesmo local da infusão san
guínea devido ao risco de coagulação. Nem mesmo com medicamentos os quais haja a possibilidade de forma
ção de sais de cálcio precipitados. A solução de Ringer não deve ser adicionada a solução contendo carbonato,
oxalato ou fosfato, pois possibilita a formação e precipitação de sais de cálcio. Soluções contendo potássio devem
se utilizadas com grande cuidado em pacientes com insuficiência renal severa, insuficiência cardíaca congestiva
e em condições nas quais a retenção de potássio esteja presente. A administração intravenosa dessa solução pode
causar sobrecarga de fluídos e/ou solutos, resultando na hiper-hidratação, estados-congestivos ou edema pulmo
nar. A terapia com potássio, cálcio e sódio deve ser monitorada por eletrocardiogramas. Especialmente em pacien
tes que fazem uso de digitálicos, corticosteróides ou corticotropina. Para minimizar o risco de possíveis incompa
tibilidades da mistura da solução de Ringer, não deve ser administrada na presença de turbidez ou precipitado
imediatamente após a mistura, antes e durante a administração.
Cloreto de sódio (DCB 02421)+Cloreto de potássio (DCB 02415)+Cloreto de cálcio di-hidratado (DCB 02370)
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Solução injetável, límpida e hipotônica, estéril e apirogênica.
APRESENTAÇÕES
Caixa com 24 frascos de polietileno com 500 mL - SISTEMA FECHADO
Caixa com 12 frascos de polietileno com 1000 mL - SISTEMA FECHADO
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
Solução de Ringer
Caixa com 40 frascos de polietileno com 250 mL - SISTEMA FECHADO
Uso pediátrico, Idosos e outros grupos de risco.
A solução contém: Sódio (Na ).................147,1 mEq/L
Cloreto de sódio - NaCl...........................0,008g Potássio (K )...............4,0 mEq/L
Cloreto de Potássio - KCl......................0,0003g Cálcio (Ca² )..............4,5 mEq/L
Cloreto de Cálcio - CaCl2.2H2O...........0,00033g Cloreto (Cl )................155,6 mEq/L
Água para injetáveis q.s.p...........................1mL OSMOLARIDADE:......309,1 mOsm/L
pH..................................5,0 - 7,5
+
-
COMPOSIÇÃO: Conteúdo Eletrolítico:
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve ser armazenado em temperatu
ra ambiente (entre 15º a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Após aberto usar imediatamente.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.
‘‘Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.’’
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. A dosagem deve ser determinada por um médico
e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente e das determinações em laboratório. Antes
de serem administrada as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença
de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
A solução é acondicionada em frascos SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo
estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa
devido ao ar aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluído da segunda embalagem seja
completada.
Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas antes de preparar a solução Ringer
para administração. No preparo e administração das Soluções Parenterais, devem ser seguidas as recomendações
da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies,
higienização das mãos, uso de EPI’s e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos
e conexões de linhas de infusão.
Registro M.S......................................................1.1772.0003
Farm. Resp.: Patrice Perillo Louly CRF - GO 5212
Fabricado por:
EQUIPLEX INDUSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Thubergia, Quadra K, Lt. 01 - Setor Expansul
CEP: 74986-710 - Aparecida de Goiânia - GO
CNPJ 01.784.789/0001-03
PABX: (62) 4012-1103
Serviço de Atendimento ao Consumidor - SAC: 0800-701-1103
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Rev.04
Segue abaixo algumas orientações:
• Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
• Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
• Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO
E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
As reações adversas podem ocorrer devido à solução ou à técnica de administração e incluem resposta febril, infec
ção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite irradiando-se a partir do ponto congestivo, devido à retenção
de água, resultando em aumento do volume do fluído extracelular de injeção, extravasamento e hipervolemia.
Se ocorrer reação adversa, suspender a infusão, avaliar o paciente, aplicar terapêutica corretiva apropriada e guar
dar o restante da solução para posterior investigação, se necessário. Hipernatremia, por ser associada a edema e
exacerbação da insuficiência cardíaca.
‘‘Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação em Vigilância - NOTIVISA, disponível
em ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.’’