Bula do Somalium produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
SOMALIUM
Aché Laboratórios Farmacêuticos
Solução oral
2,5 mg/mL
Somalium solução oral_BU 01_VP 1
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
bromazepam
APRESENTAÇÕES
Solução oral 2,5 mg/ml: frasco de plástico opaco gotejador de 10 ml e 20 ml.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml (25 gotas) de Somalium solução oral contém:
bromazepam...................................................................................................................................... 2,5 mg
Excipientes: sacarina sódica di-hidratada, edetato dissódico di-hidratado, citrato de sódio di-hidratado,
aroma de tutti-frutti, propilenoglicol e água purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Somalium é indicado para ansiedade, tensão e outras queixas físicas ou psicológicas associadas à
síndrome de ansiedade. É indicado também como auxiliar no tratamento de ansiedade e agitação
associadas a quadros psiquiátricos, como transtornos do humor (doenças psiquiátricas em que o indivíduo
apresenta depressão ou euforia desproporcionais) e esquizofrenia (doença psiquiátrica em que costumam
ocorrer alucinações).
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo
desconforto, é grave ou incapacitante.
Em doses baixas, Somalium reduz seletivamente a tensão e a ansiedade; em doses elevadas, tem efeito
sedativo e relaxante muscular. A ação de Somalium começa cerca de 20 minutos depois da sua
administração.
Você não deverá tomar Somalium se for alérgico aos benzodiazepínicos (incluindo bromazepam) ou a
qualquer substância contida nos comprimidos.
Este medicamento não deve ser administrado a pacientes com insuficiência respiratória grave (com
grande dificuldade para respirar), insuficiência hepática grave (grave comprometimento da função do
fígado) ou síndrome de apneia do sono (em que o paciente para de respirar várias vezes durante o sono).
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Somalium só deve ser utilizado quando receitado por um médico. Este medicamento é bem tolerado pela
maioria dos pacientes, porém, informe ao seu médico:
- se estiver tomando ou precisar tomar outros medicamentos. Não use e não misture medicamentos por
conta própria, mesmo que sejam “naturais” ou fitoterápicos;
- se sentir sonolência, cansaço, relaxamento muscular ou dificuldade para andar;
- se ficar muito agitado, irritado, agressivo ou se tiver pesadelos.
Caso você tenha problemas hereditários raros de intolerância à galactose, de deficiência Lapp de lactase
ou má absorção glicose-galactose, não tome esta medicação e converse com o seu médico, pois este
medicamento apresenta lactose em sua composição.
Se você sofre de miastenia gravis ou de insuficiência respiratória crônica, informe ao seu médico, porque
você pode apresentar efeitos adversos graves.
Geral
Dependência: o uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e
psíquica. O risco de dependência aumenta de acordo com a dose e a duração do tratamento. É maior
também em pacientes com antecedentes de abuso de álcool e/ou drogas.
Abstinência: quando ocorre dependência, a retirada abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas
de abstinência, tais como dor de cabeça, diarreia, dores musculares, ansiedade extrema, tensão,
inquietude, confusão e irritabilidade.
Em casos graves, podem ocorrer sintomas como despersonalização (sentimento de estranhamento em
relação a si próprio, de que está no corpo de outro), desrealização (sentimento de estranhamento em
relação ao mundo, como se estivesse em um sonho), aumento da sensibilidade auditiva, dormência e
formigamento nas extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e contato físico, alucinações ou crises
epilépticas.
Ansiedade rebote: pode ocorrer uma síndrome passageira com os mesmos sintomas que levaram ao
tratamento com Somalium, às vezes, até em maior intensidade. Pode ser acompanhada de outras reações,
incluindo alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietude. Como o risco de abstinência
e de efeito rebote é maior quando a descontinuação do tratamento é abrupta, recomenda-se que a dose
seja reduzida gradualmente.
Amnésia: deve-se ter em mente que os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia anterógrada
(esquecimento de fatos recentes), que pode ocorrer com o uso de doses terapêuticas, com aumento de
risco em doses maiores. Esses efeitos podem estar associados a comportamento inadequado.
Uso concomitante do álcool/depressores do sistema nervoso central: o uso deste medicamento com
bebidas alcoólicas e/ou medicamentos que deprimem o sistema nervoso central deve ser evitado. Esse uso
pode aumentar os efeitos de Somalium possivelmente causando sedação grave e falência respiratória e/ou
do sistema cardiovascular.
Antecedentes de abuso de álcool ou drogas: deve-se ter extrema cautela ao administrar Somalium a
pessoas com história de abuso dessas substâncias. O médico deve avaliar esses pacientes regularmente,
para evitar o uso de dosagens excessivas.
Tolerância: alguma perda de resposta aos efeitos de Somalium pode se desenvolver após o uso repetido
durante período prolongado.
Não utilize benzodiazepínicos isoladamente para tratar depressão ou ansiedade associada à depressão.
Os benzodiazepínicos não são recomendados como o principal tratamento de uma doença psiquiátrica.
São recomendados apenas como complementação.
Até o momento, não há informações de que bromazepam possa causar doping. Em caso de dúvida,
consulte o seu médico.
Populações especiais
Não há contraindicação para o uso deste medicamento em idosos. Entretanto, a dose inicial deve ser
menor que a dos adultos mais jovens, com a finalidade de evitar sonolência ou sedação.
O uso em crianças não é indicado, exceto em casos muito especiais. Só o médico pediatra pode
diagnosticar essas condições e receitar este medicamento, se julgar necessário.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Você não deverá amamentar durante o tratamento com Somalium.
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Somalium passa para o leite materno, podendo causar sonolência e outros efeitos prejudiciais ao bebê e,
por isso, não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Sedação, amnésia e fraqueza muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas. Esse efeito é aumentado se o paciente ingerir álcool. Durante o tratamento, não dirija veículos
ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Principais interações medicamentosas
Somalium pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrado
concomitantemente.
Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a
seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e Somalium:
Medicamentos que agem sobre o sistema nervoso central: antidepressivos, alguns analgésicos potentes
(medicamentos que combatem a dor intensa), antipsicóticos (medicamentos para doenças psiquiátricas),
ansiolíticos/sedativos (medicamentos para ansiedade e insônia), anticonvulsivantes (medicação para
epilepsia), antialérgicos sedativos (que provocam sono) e anestésicos.
Medicamentos para doenças do estômago: cimetidina.
Informe também ao seu médico se você costuma ingerir bebidas alcoólicas.
Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Somalium. O álcool intensifica o
efeito deste medicamento, e isso pode ser prejudicial.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Somalium 3 mg: comprimido róseo em formato circular.
Somalium 6 mg: comprimido azul em formato circular.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Somente o médico sabe a dose ideal de Somalium para o seu caso. Siga suas recomendações. Não mude
as doses por sua conta.
Doses usuais
Estas doses são recomendações gerais, e a dose deve ser estabelecida individualmente. Seu médico
iniciará o tratamento prescrevendo doses baixas, aumentadas gradualmente, até se atingir a dose ideal.
- Dose média para o tratamento de pacientes não internados: 1,5 a 3 mg, até 3 vezes ao dia.
- Casos graves, especialmente em hospital: 6 a 12 mg, 2 ou 3 vezes ao dia.
Modo de usar
Os comprimidos de Somalium devem ser tomados com um pouco de líquido (não alcoólico).
A dose máxima diária em adultos é 36 mg.
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Instruções especiais
Se você tem mais de 60 anos ou tem alguma disfunção hepática, sua sensibilidade a Somalium é maior
que a de pessoas mais jovens ou sem doença do fígado. É possível que seu médico tenha receitado uma
dose menor e tenha solicitado que observe como reage ao tratamento. Não deixe de seguir rigorosamente
essas instruções.
Duração do tratamento
Para minimizar o risco de dependência, a duração do tratamento com Somalium deve ser a menor
possível. Você deve ser reavaliado regularmente pelo seu médico, e a necessidade de continuação do
tratamento deve ser analisada, especialmente se você estiver sem sintomas. O tratamento total geralmente
não deve exceder o período de 8 a 12 semanas, incluindo a fase de descontinuação gradual do
medicamento. Em certos casos, a manutenção por tempo superior ao máximo recomendado pode ser
necessária. Entretanto, isso não deve ocorrer sem reavaliação especializada da sua condição.
Interrupção do tratamento
Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se de que Somalium
não deve ser tomado indefinidamente.
Se você toma este medicamento em altas doses e deixa de tomá-lo de repente, seu organismo pode reagir.
Assim, após dois a três dias sem nenhum problema, alguns dos sintomas que o incomodavam podem
reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar Somalium. Essa reação, da mesma maneira que surgiu,
desaparecerá em dois ou três dias. Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode recomendar que você
reduza a dose gradualmente durante vários dias, antes de suspender o tratamento. Um novo período de
tratamento com Somalium pode ser iniciado a qualquer momento, desde que por indicação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Se por algum motivo você se esquecer de tomar Somalium, não tome a dose perdida para recuperá-la.
Tome apenas a dose seguinte.
Em casos de sintomas de abstinência, procure seu médico, e ele tomará as devidas condutas em relação à
sua condição clínica (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Este medicamento é bem tolerado em doses terapêuticas. Os seguintes efeitos indesejáveis, coletados
durante a experiência pós comercialização, podem ocorrer:
Perturbações psiquiátricas: confusão mental, perturbações emocionais. Esses fenômenos ocorrem
predominantemente no início da terapia e normalmente desaparecem após repetidas administrações.
Distúrbios na libido foram relatados ocasionalmente.
Depressão: depressão preexistente pode ser evidenciada durante a utilização de benzodiazepínicos.
Reações paradoxais: como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, raiva, pesadelos,
alucinações, psicose, comportamentos inadequados e outros efeitos adversos comportamentais, podem
ocorrer após a administração de benzodiazepínicos ou agentes similares (vide item “O que devo saber
antes de usar este medicamento?”). Se isso ocorrer, procure seu médico, pois o uso do medicamento
precisará ser interrompido. A probabilidade desse tipo de evento adverso é maior em crianças e idosos
que em outros pacientes.
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Dependência: uso crônico (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de
dependência física e psíquica: a descontinuação da terapia pode resultar em abstinência ou efeito rebote
(vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
O abuso (uso não terapêutico) de benzodiazepínicos tem sido relatado.
Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, dores de cabeça, tontura, diminuição do estado de alerta,
ataxia (falta de coordenação motora). Esses fenômenos ocorrem predominantemente no início do
tratamento e geralmente desaparecem após a repetição das doses.
Amnésia anterógrada pode ocorrer durante a administração de doses terapêuticas, e o risco aumenta se
houver a administração de doses mais elevadas. Efeitos amnésicos podem estar associados a
comportamentos inapropriados.
Distúrbios oculares: diplopia (visão dupla) ocorre predominantemente no início da terapia e, geralmente,
desaparece após a repetição das doses.
Distúrbios gastrintestinais: distúrbios gastrintestinais têm sido relatados ocasionalmente.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: reações cutâneas têm sido relatadas ocasionalmente.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: fraqueza muscular ocorre predominantemente no
início da terapêutica e, geralmente, desaparece após a repetição das doses.
Distúrbios gerais e condições de administração: fadiga ocorre predominantemente no início da
terapêutica e, geralmente, desaparece após a repetição das doses.
Lesões, intoxicações e complicações de procedimento: existem relatos de quedas e fraturas em
pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes que recebem, concomitantemente,
sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.
Distúrbios respiratórios: depressão respiratória.
Cardiopatias: insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.