Bula do Sonridor Caf para o Profissional

Sonridor Caf®

GlaxoSmithKline

Comprimido Efervescente

paracetamol (500 mg), cafeína (65 mg)

paracetamol, cafeína

APRESENTAÇÕES

Embalagens com 12 envelopes de 2 comprimidos efervescentes e com 15 envelopes de 4 comprimidos efervescentes.

USO ORAL - USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido efervescente contém paracetamol (500mg), cafeína (65mg), sorbitol, sacarina sódica, bicarbonato de sódio,

povidona, lauril sulfato de sódio, dimeticona, ácido cítrico e carbonato de sódio.

Sonridor Caf® é um analgésico e antipirético, sendo indicado para o alívio da febre e da dor de intensidade leve a moderada,

incluindo dor de cabeça, enxaqueca, dor músculo-esquelética, cólicas menstruais, dor de garganta, dor de dente, dor

pósprocedimentos odontológicos, dor e febre após vacinação, e dor de osteoartrite.

Foram relatados dois grandes estudos randomizados, duplo-cegos e cruzados avaliando a eficácia de paracetamol e cafeína na

cefaléia por tensão, nos quais paracetamol 1.000 mg/cafeína 130mg foram comparados com 1.000mg de paracetamol e placebo

(Migliardi 1994). Dados agrupados de ambos os estudos demonstraram valores cumulativos superiores estatisticamente

significativos de alívio de dor, alívo máximo de dor e somas cumulativas de diferenças em intensidade de dor em 6 horas para

paracetamol/cafeína, comparado com paracetamol e placebo (p<0,001).

Em terceiro estudo cruzado (Wojcicki 1977), os pacientes receberam uma dose única de paracetamol/cafeína, paracetamol ou de

aspirina (doses não declaradas) para cefaléia, seguido, quatro horas mais tarde, por outra segunda dose de medicação, se necessário.

Após a primeira dose de tratamento, paracetamol/cafeína foi superior em proporcionar alívio da dor, comparado com paracetamol

ou aspirina. Dados para segunda dose de tratamento não puderam ser interpretados uma vez que um possível efeito de carry-over

(residual) não foi levado em conta. Em um estudo de desenho semelhante (Korberly 1980) sobre dor pós-operatória,

paracetamol/cafeína demonstrou ser superior a paracetamol e aspirina após uma dose única.

Dois estudos sobre dor pós-operatória da cirurgia dental avaliaram a eficácia de paracetamol/cafeína comparado com paracetamol,

placebo e outros analgésicos (Booy 1972, Laska 1983). A combinação de paracetamol/cafeína foi superior ao paracetamol, porém as

diferenças não atingiram siginificância estatística, e também foi superior ao placebo (p<0,05).

Dados de três estudos sobre dor no pós-parto demonstram alívio superior da dor com paracetamol/cafeína, comparado com

paracetamol, no entanto, esses achados não foram estatiscamente significativos em todos os estudos (Laska 1983).

Um modelo de dor induzida (estimulação da mucosa nasal CO2 gasoso e ar seco) examinou os efeitos analgésicos de paracetamol

1.000mg combinado à cafeína 130mg, em comparação aos componentes administrados isoladamente e em comparação ao placebo

(Renner 2003). Os efeitos analgésicos foram avaliados por meio de potenciais evocados corticais e classificações de dor.

O conjunto paracetamol/cafeína demonstrou efeito analgésico intensificado por todo o período de observação de 190 minutos, o que

não ocorreu para paracetamol ou cafeína. Este modelo de dor induzida revelou que a cafeína potencializa e prolonga a atividade

analgésica do paracetamol. Esses dados reforçam a eficácia analgésica da combinação em condições clínicas de dor.

Uma revisão por (Laska 1983) analisou os dados de 30 estudos clínicos, incluindo seis que avaliaram a eficácia de diversas doses de

paracetamol/cafeína e de paracetamol. Foi construída uma curva de dose/efeito, e a potência relativa de paracetamol/cafeína

comparada com paracetamol foi estimada em 1,37 (p<0,05). Isso indica o fator pelo qual a dose de paracetamol teria que ser

aumentada para se obter o mesmo efeito analgésico da combinação. Uma série de três estudos por Lipton et al (Lipton 1998)

demonstrou a eficácia de uma combinação paracetamol 250 mg, aspirina 250mg e cafeína 65mg, em dose de dois comprimidos, em

aliviar a dor provocada por cefaléia. O desenho do estudo, a população de pacientes e as medidas de resultado foram semelhantes

aos utilizados no estudo por Lipton et al que comparou paracetamol 1g com placedo (Lipton 2000). As medidas de eficácia foram

semelhantes nos estudos, tanto para o grupo de tratamento ativo como para o tratado com placebo, podendo servir

de apoio à eficácia da combinação.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGÍCAS

O paracetamol é um analgésico e antipirético. Seu mecanismo de ação supostamente inclui inibição da síntese de prostaglandinas,

primariamente no sistema nervoso central (Botting 2000). A ausência de inibição periférica de prostaglandinas confere importantes

propriedades farmacológicas como, por exemplo, a manutenção do efeito protetor das prostaglandinas no trato gastrointestinal. O

paracetamol é, portanto, especialmente adequado para: pacientes com histórico de doenças ou pacientes em uso de medicação

concomitante, em situações nas quais a inibição periférica das prostaglandinas seja indesejável (por exemplo, aqueles com histórico

de sangramento gastrointestinal ou nos idosos) (Konturek 1984, Matzke 1996, Lanza 1998, Singh 2000, Blot 2000, Lewis 2002).

A cafeína atua como adjuvante analgésico, potencializando a eficácia do paracetamol. Dados clínicos demonstraram que

paracetamol-cafeína proporciona alívio superior da dor, comparado a comprimidos padrão de paracetamol (p≤0,05) (Migliardi 1994,

Ali 2007).

O paracetamol é rapidamente absorvido no trato gastrointestinal e é distribuído na maioria dos tecidos do corpo. A ligação de

paracetamol às proteínas plasmáticas é mínima em concentrações terapêuticas. O metabolismo da droga ocorre no fígado, e a

excreção é realizada através da urina , como glucoronídeos, metabólitos de sulfato, e menos de 5% é excretado como paracetamol

sem modificações. A meia vida plasmática média é cerca de 2,3 horas. A cafeína é rapidamente absorvida no trato gastrointestinal

e é amplamente distribuída por todo o corpo. A cafeína é quase completamente metabolizada no fígado por oxidação e desmetilação

de vários derivados da xantina, que são excretados na urina. A meia vida plasmática média da cafeína é cerca de 4,9 horas.

4. CONTRAINDICAÇOES

O paciente não deve tomar este medicamento se tiver história de alergia ao paracetamol, à cafeína ou a qualquer outro componente

da fórmula.

Pacientes com problemas renais ou hepáticos, devem consultar o médico antes de utilizar este medicamento. A ingestão excessiva

de café, chá e bebidas enlatadas que contenham cafeína deve ser evitada enquanto o paciente estiver usando este medicamento.

Cada comprimido efervescente contém 427mg de sódio, o que deve ser levado em consideração, caso o paciente siga uma dieta

restrita em sódio. Cada comprimido efervescente contém 50mg de sorbitol - se o paciente tem problema hereditário raro de

intolerância à frutose, não deve tomar este medicamento. O uso deste medicamento não é recomendado para mulheres grávidas,

devido ao possível risco aumentado de aborto espontâneo associado ao consumo de cafeína. Paracetamol e cafeína são excretados

no leite materno. A cafeína presente no leite materno pode ter um efeito estimulante na criança, mas toxicidade significativa não foi

observada. Este medicamento não é recomendado para crianças abaixo de 12 anos de idade. Em pacientes com estado de glutationa

esgotada, como sepse, o uso uso do paracetamol pode aumentar o risco de acidose metabólica. Se o paciente tem uma infecção grave

isso pode aumentar o risco de acidose metabólica. Os sintomas de acidose metabólica incluem: respiração rápida, profunda, difícil,

sensação de mal estar (náusea e vômito), perda de apetite. Entre em contato com o médico imediatamente se o paciente apresentar

esta combinação de sintomas. Não use outro produto que contenha Paracetamol. Este medicamento não deve ser utilizado

Se o paciente faz uso de anticoagulantes como varfarina e outras cumarinas, o uso regular diário de paracetamol por períodos

prolongados pode intensificar o efeito anticoagulante, com maior risco de hemorragia, entretanto, o uso ocasional de paracetamol

não produz este efeito.

O paciente deve conservar Sonridor Caf® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e

validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Sonridor Caf® é apresentado em comprimidos efervescentes arrendondados, de cor branca. Antes de usar, observe o aspecto do

medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O paciente pode tomar 2 comprimidos efervescentes de Sonridor Caf®, dissolvidos em pelo menos meio copo com água (100 mL),

a cada 4 ou 6 horas, conforme necessário. Não ultrapassar a dose máxima recomendada, que é de 8 comprimidos efervescentes deste

medicamento a cada 24 horas, e respeitar o intervalo mínimo entre doses, que é de 4 horas. Enquanto o paciente estiver tomando

este medicamento, ele não deve fazer uso de outros medicamentos à base de paracetamol.

Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Reações muitos raras (<1/10.000): broncoespasmo em indivíduos

sensíveis ao ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteroidais; anafilaxia; reações de hipersensibilidade cutânea,

incluindo erupções na pele, angiodema, síndrome de Stevens Johnson; disfunção hepática; trombocitopenia. Quando o uso deste

medicamento é combinado com ingestão de cafeína na dieta, pode ocorrer a potencialização de efeitos adversos da cafeína, que

incluem: tontura, insônia, agitação, ansiedade, irritabilidade, dores de cabeça, distúrbios gastrointestinais e palpitações. Em casos de

eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm , ou para para a vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.