Bula do Sorine h produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Sorine H
Aché Laboratórios Farmacêuticos
Solução Nasal
30 mg/mL
Sorine H_BU 05_VPS 1
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SORINE H
cloreto de sódio
APRESENTAÇÕES
Solução nasal 30mg/ml: frasco spray com 25 e 50 ml
USO NASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada ml contém:
cloreto de sódio .................................................................................................. 30,0 mg
Excipientes: bicarbonato de sódio e água purificada.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Como descongestionante nasal de uso tópico em resfriados, rinites, rinossinusites e
também na eliminação de crostas nos quadros de pós-operatório.
Diversos estudos têm demonstrado a eficácia de SSH (solução salina hipertônica) no
tratamento de rinites e sinusites tanto agudas quanto crônicas, em adultos e em
crianças. Alguns estão relatados abaixo.
Um estudo comparou o uso de solução salina hipertônica (SSH) a 3% e solução salina
isotônica (SSI) em indivíduos sem doença nasossinusal. Utilizando o teste da sacarina
para depuração mucociliar (DMC), verificou-se o tempo (em minutos) entre a
administração da sacarina no vestíbulo nasal e sua chegada à nasofaringe. O
resultado mostrou que a solução isotônica (SSI) não representou diferença
estatisticamente significante. Já para a solução hipertônica (SSH), o DMC passou de
13,5 minutos (antes da administração) para 10,5 minutos (após a administração), o
que significa grande diferença estatística e evidencia um aumento na velocidade da
DMC de sacarina com o uso de solução hipertônica.
Figueroa-Turienzo et al., realizaram um estudo com 14 pacientes, dentre eles crianças
e adolescentes de 7 a 17 aos de idade. Foram divididos em dois grupos para estudo.
O Grupo de Estudo (GE), foi composto por 8 indivíduos que apresentavam
rinossinusite crônica, com base alérgica subjacente. O Grupo Controle (GC) foi
composto por 6 crianças com história familiar de alergia respiratória, porém sem
manifestação nasossinusal. O parâmetro utilizado foi o de DMC pelo teste de sacarina
realizado antes da aplicação e 15 minutos após. O grupo de estudo utilizou a SSH a
3% e o grupo controle SSI. No Grupo de estudo a DMC passou de 26,1 minutos
(antes) para 13,8 minutos (após) sendo 42 % mais rápido; no Grupo controle foi 23%
mais rápido. Quanto à melhora clínica no grupo controle, todas as crianças
apresentaram melhora, exceto uma, que apresentava também desvio do septo nasal
além do processo infeccioso.
Rabago et al, realizaram um estudo randomizado, controlado, com duração de 6
meses, participando 76 indivíduos com história de sinusite frequente, divididos em dois
grupos. O GE, composto por 52 indivíduos utilizando SSH e o GC, composto por 24
indivíduos utilizando SSI. Os resultados demonstraram que no GE houve melhora na
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pontuação do índice de morbidade da sinusite de 58,4 para 72,8, comparando ao GC
que passou de 59,6 para 60,4. O grau de intensidade da sinusite melhorou de 3,9 para
2,4 no GE, enquanto que no GC passou de 4,08 para 4,07. Observou-se no grupo GE,
duas semanas a menos de sintomas relacionados a sinusite em relação ao GC; foi
utilizado menos antibiótico sistêmico e corticosteróide tópico, e em 96% dos pacientes
do grupo GE relataram melhora na qualidade de vida relacionado a sinusite, nenhum
referiu piora. O índice de satisfação foi alto. A conclusão foi que o uso diário de SSH
melhora a qualidade de vida, diminuindo os sintomas e a quantidade de medicamentos
utilizados nos pacientes com sinusite.
Um estudo foi realizado para comparar os seguintes agentes tópicos nasais:
propionato de fluticazone, oximetazolina, solução salina a 3% e a 0,9% na DMC em
pacientes com rinossinusite bacteriana aguda. Dividiu-se os indivíduos em 5 grupos,
todos foram tratados com 500 mg de amoxicilina e 125 mg de ácido clavulânico, 3
vezes ao dia durante 3 semanas. O método de sacarina foi utilizado para avaliar a
DMC. Como resultado, observou-se que houve uma melhora mais acentuada da DMC
no grupo oximetazolina e SSH, que no grupo fluticazone e SSI.
Garavello et al. realizaram um estudo no qual participaram 20 crianças com rinite
alérgica sazonal, com idade entre 6 e 12 anos. Dez crianças constituíram o GE,
utilizando SSH a 3%. O GC foi composto por crianças que não utilizaram qualquer
tratamento de irrigação nasal. Os parâmetros utilizados foram escore de sintomas
(prurido nasal, espirros, coriza e obstrução nasal). A conclusão foi de que a aplicação
nasal de SSH a 3% é eficaz no controle dos sintomas nasais e reduz a necessidade
de utilização de anti-histamínicos em crises com rinite alérgica sazonal durante épocas
de polinização.
Talbot A.R. et al. Mucociliary clearance and buffered hypertonic saline solution. Laryngoscope.
1997;107(4):500-3.
Turienzo J. M. F. et al. Efectos de la pulverización nasal com um spray de solución salina hipertônica
sobre el clearance mucociliar em niños y adolescentes com rinosinusitis crônica. Revista ORL.
1998;28:20-3.
Rabago D. et al. Efficacy of daily hypertonic saline nasal irrigation among patints with sinusitis: a
randomized controlled trial. J Fram Pract. 2002;51(12):1049-55
Inanli S., et al. The effects of topical agents of fluticasone propionate, oxymetazoline, and 3% and 0,9%
sodium chloride solutions on mucociliary clearance in the therapy of acute bacterial rhinosinusitis in vivo.
Laryngoscope. 2002;112(2):320-5.
Garavello W., et al.Hypersaline nasal irrigation in children with symptomatic seasonal allergic rhinitis : a
randomized study. Pediatr Allergy Immunol. 2003;14(2):140-3.
SORINE H é um produto tópico nasal composto por uma solução hipertônica de
cloreto de sódio a 3%.
O cloreto de sódio, cuja fórmula é NaCl e peso molecular é 58,44, é bem absorvido
pelo trato digestório e não é metabolizado pelo organismo. O excesso é excretado
pelos rins, sendo que uma pequena porção também é eliminada nas fezes e no suor.
Sua solução aquosa é cristalina.
O cloreto de sódio é a principal fonte reguladora da osmolaridade do organismo. A
solução hipertônica de uso tópico atua, através do seu efeito osmótico, reduzindo o
edema da mucosa nasal, fluidificando o muco e facilitando a sua remoção pelo
clearance mucociliar.
SORINE H é contra-indicado no caso de hipersensibilidade conhecida aos
componentes da fórmula e em pacientes que estejam, por algum motivo,
apresentando quadros de hipernatremia.
SORINE H não deve ser utilizado em inaloterapia devido ao risco de ocorrer
broncoespasmo.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 3 anos de idade.
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Recomenda-se que o produto seja utilizado com precaução e somente sob orientação
médica nos casos em que possa ocorrer retenção de sódio, como insuficiência
cardíaca congestiva, hipoproteinemias, insuficiência renal ou hepática grave, quadros
de edema pulmonar ou periférico e quadros de obstrução urinária.
Pacientes que estejam em uso de medicamentos que causem a retenção de sódio
como diuréticos, laxantes e corticosteróides devem utilizar o produto somente sob
orientação médica.
O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa com a finalidade de diminuir o
risco de contaminação e transmissão do processo infeccioso.
Este medicamento deve ser utilizado em crianças maiores de 3 anos de idade.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
Não existem evidências suficientes que confirmem a ocorrência de interações
clinicamente relevantes com este medicamento.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e ao abrigo da luz.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta
uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
SORINE H é uma solução, incolor e livre de impurezas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Spray: Fazer uma aplicação em cada narina, de 6/6h até de 4/4h, ou conforme
orientação médica.
Modo de usar:
1.Abra a embalagem e retire o frasco.
2.Retire a tampa protetora do frasco, puxando-a para cima.
3.Coloque o frasco sobre o dedo polegar e o aplicador entre o dedo indicador e médio.
Antes da primeira aplicação, pressionar a válvula 2 ou 3 vezes até o líquido ser
vaporizado.
4. Posicione o frasco em direção da narina e empurre o fundo do frasco, usando o
polegar contra os dedos indicador e médio, de forma rápida e firme. Evite introduzir o
bico do frasco na narina.
5.Repita o mesmo procedimento na outra narina.
Observação: No caso do paciente ser um bebê, mantenha-o levemente inclinado no
momento do procedimento.
6.Tampe o frasco e guarde-o na embalagem original.
Se necessário, antes de guardá-lo, limpar o bico do frasco com lenço de papel e não
lavar com água.
7.Se necessário, assue o nariz para retirar as secreções já fluidificadas.
Atenção: a válvula do medicamento não é removível. O medicamento já vem pronto
para o uso.
Portanto, não se deve perfurar e nem introduzir objetos pontiagudos no aplicador, pois
isto irá danificá-lo, alterando a dose do medicamento a ser liberada e favorecendo
uma possível contaminação.
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Não há dados suficientes em literatura quanto ao limite máximo diário de
administração deste medicamento. Portanto, recomenda-se seguir a posologia.
Reação com incidência não determinada.
Apesar das reações adversas com SORINE H serem baixas, pode ocorrer quadros de
irritação local no início do tratamento quando a mucosa ainda apresenta-se
congestionada e edemaciada. Pode ocorrer queimação ou prurido da mucosa nasal,
que desaparecem com a suspensão do tratamento.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária-NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.