Bula do Soro Antibotrópico/crotálico para o Paciente

Bula com informações ao Paciente — soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

BULFJ-0045-REV01 1 | 5

soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico

solução injetável

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÃO

O soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico, heterólogo e hiperimune, é apresentado em ampolas

contendo 10 mL de solução injetável da fração F(ab’)2 de imunoglobulinas específicas purificadas,

proteínas encontradas no sangue com anticorpos capazes de garantir a proteção contra o veneno, obtidas

de plasma de sangue de cavalos hiperimunizados contra uma mistura de venenos de serpentes do gênero

Bothrops e do gênero Crotalus e armazenadas em caixa com 05 unidades.

USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada ampola de 10 mL contém:

Fração F(ab’)2 de imunoglobulinas que neutralizam no mínimo 50 mg de veneno de referência de Bothrops

jararaca e 15 mg do veneno de referência de Crotalus durissus terrificus (soroneutralização em camundongo)

Fenol .................................................................................................................................... (máximo) 35 mg

Cloreto de Sódio .................................................................................................................................. 85 mg

Água para injetáveis ................................................................................................................... q.s.p. 10 mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico, heterólogo e hiperimune, é indicado como um dos

tratamentos para envenenamento causado por picada de serpentes do gênero Bothrops (ex: jararaca,

jararacuçu, urutu, cotiara, caiçaca e outras) e do gênero Crotalus (cascavel).

O efeito do soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico, heterólogo e hiperimune, inicia-se

imediatamente após a sua administração, neutralizando as toxinas do veneno encontradas no sangue e

depois, possivelmente, nos tecidos.

Quanto antes iniciar a administração do soro, maior é o seu potencial de tratamento. Desta forma, o uso

do soro deve ser iniciado o mais rápido possível.

O soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico não deve ser utilizado em acidentes causados

por serpentes do gênero Micrurus (corais) ou Lachesis (surucucu pico-de-jaca).

Nos pacientes com história de alergia ou de sensibilidade a soros de origem de sangue de cavalos, a

infusão intravenosa do soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico, heterólogo e hiperimune,

deverá ser feita obrigatoriamente em condições de assistência médica para observar o

aparecimento de reações alérgicas graves e iniciar um tratamento intensivo das mesmas.

Bula com informações ao Paciente — soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

BULFJ-0045-REV01 2 | 5

Advertências

Em casos de inchaço intenso e ocorrências de necroses (morte do tecido da pele), avise imediatamente seu

médico que poderá indicar o tratamento cirúrgico.

O uso de antibióticos poderá ser indicado pelo médico na presença de infecções secundárias, bem como a

prevenção do tétano.

O seu médico indicará cuidados especiais com a sua hidratação e função dos rins. Estes procedimentos

deverão ser iniciados o quanto antes devido ao risco de se ter uma diminuição ou parada do

funcionamento dos rins. Sendo esta uma complicação grave no acidente causado por picada de serpentes

do gênero Bothrops.

Informe imediatamente ao seu médico caso esteja grávida ou amamentando.

O uso do soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico, heterólogo e hiperimune, não é

contraindicado nos casos de gravidez e de amamentação, porém, o médico assistente deve ser

informado sobre essa condição.

A administração do soro deve ser feita com cuidado em pacientes idosos.

Precaução

Em caso de acidentes, devem ser seguidas as seguintes recomendações:

Não usar garrote ou torniquetes.

Não fazer cortes no local da picada.

Não aplicar querosene, amoníaco ou outras substâncias no local da picada.

Não ingerir líquidos tóxicos ou bebidas alcoólicas.

Manter-se em repouso, evitando caminhar.

Manter-se hidratado.

Interações Medicamentosas

Informe o seu médico se estiver usando quaisquer outros medicamentos. O uso de outros medicamentos

ao mesmo tempo em que o soro não compromete o tratamento. Porém, somente o médico poderá avaliar a

existência ou não de interações entre o soro e outros medicamentos.

Informe o seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico, heterólogo e hiperimune, deve ser conservado sob

refrigeração entre 2 ºC e 8 ºC. O soro não deve ser congelado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem (embalagem e ampola).

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Após abertura da ampola, o soro deve ser administrado imediatamente.

O soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico, heterólogo e hiperimune, é uma solução límpida

e transparente.

Não deve ser usado se houver turvação (diminuição da transparência) ou presença de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Bula com informações ao Paciente — soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Modo de usar

Em caso de picada de serpente, você deverá procurar um hospital que faça a aplicação do soro

antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico, heterólogo e hiperimune, em doses adequadas o mais rápido

possível, sob acompanhamento médico. Sempre que possível, procure identificar a serpente para que seja

feita a escolha correta do tipo de soro a ser usado para tratamento do seu acidente.

O soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico, heterólogo e hiperimune, deve ser aplicado somente com

acompanhamento médico. O soro será administrado, em AMBIENTE HOSPITALAR, seguindo as doses

indicadas pelo médico, em infusão lenta, pois podem causar reações alérgicas, algumas delas, graves.

A via de administração do soro recomendada é a intravenosa (IV) e o soro, diluído ou não em solução

fisiológica, deve ser infundido entre 20 e 60 minutos, lentamente. Na impossibilidade de utilizar esta via,

o soro pode ser administrado por via subcutânea.

O soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico, heterólogo e hiperimune, pode ser administrado a

qualquer momento, mesmo após refeições ou ingestão de bebidas alcoólicas, mas exige cuidado mais

rigoroso desses pacientes pelo risco de complicações relacionadas a vômitos (aspirações). O uso de outros

medicamentos ao mesmo tempo em que o soro não compromete o tratamento.

Classificação quanto à gravidade e dose recomendada

ACIDENTE BOTRÓPICO

Manifestações e Tratamento

Classificação (Avaliação Clínica Inicial)

Leve Moderada Grave

Locais: dor, inchaço, manchas roxas Ausentes ou discretas Evidentes Intensas **

Sistêmicas: hemorragia grave, choque,

ausência de urina

Ausentes Ausentes Presentes

Tempo de coagulação (TC)* Normal ou alterado Normal ou alterado Normal ou alterado

Soroterapia (quantidade de ampolas) 2 a 4 4 a 8 12

Via de administração Intravenosa

*TC normal até 10 minutos; TC alterado: prolongado de 10 a 30 minutos e incoagulável maior que 30 minutos.

** Manifestações locais intensas podem ser o único critério para classificação de gravidade.

ACIDENTE CROTÁLICO

Fraqueza nos músculos do rosto e dos olhos/

visão turva

Ausente ou tardia Discreta ou evidente Evidente

Dor muscular intensa Ausente ou discreta Discreta Intensa

Urina vermelha ou marrom Ausente

Pouco evidente ou

ausente

Presente

Diminuição ou ausência de urina Ausente Ausente Presente ou ausente

Soroterapia (quantidade de ampolas) 5 10 20

* TC Normal até 10 minutos: TC alterado; prolongado de 10 a 30 minutos e incoagulável maior que 30 minutos.

Doses adicionais

Somente o seu médico poderá avaliar quanto à necessidade de administração de doses adicionais. Você será

avaliado de acordo com os sintomas clínicos e o exame do tempo de coagulação do sangue (TC). Se o sangue

continuar sem coagular 24 horas após a aplicação do soro, seu médico poderá administrar dose adicional.

Cuidados após o procedimento

Você deverá procurar orientação médica imediatamente em caso de qualquer reação adversa, mesmo após

o final do tratamento com o soro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Bula com informações ao Paciente — soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

BULFJ-0045-REV01 4 | 5

O uso de soros heterólogos e hiperimunes pode ser acompanhado de reações alérgicas, de graus variáveis.

As mais frequentes são: coceira e vermelhidão na pele, tosse seca/rouquidão, náuseas/vômitos, crise asmática.

Reações graves são pouco frequentes e o choque anafilático (alergia grave) foi descrito em 1:50.000 pacientes.

Por se tratar de soro heterólogo, obtido pelo processamento do sangue de cavalos, é possível o

aparecimento das seguintes reações:

Reações precoces

Ocorrem dentro das primeiras 24 horas após a administração do soro. Sua frequência é variável, podendo

ser grave e necessitar de cuidados médicos. Estas reações ocorrem com maior frequência entre pacientes

anteriormente tratados com soro da mesma origem.

Prevenção das reações precoces

Você deverá informar o seu médico se já utilizou soro heterólogo e hiperimune (antitetânico,

antirrábico, antiescorpiônico, antiofídico) alguma vez em sua vida, mesmo que seja para tratar outros

acidentes. Relate para seu médico se você possui problemas alérgicos de naturezas diversas. Caso

necessário, o médico poderá avaliar a necessidade de administrar medicamentos antialérgicos e

corticoides, 15 minutos antes da aplicação do soro.

O teste de sensibilidade tem sido abandonado na rotina do tratamento, pois não tem se mostrado

eficiente para detectar a sensibilidade do paciente, podendo desencadear por si mesmo, reações

alérgicas, retardando a soroterapia.

Tratamento das reações precoces

Caso suas reações alérgicas sejam graves, seu médico poderá interromper temporariamente a

soroterapia e iniciar o tratamento para sua alergia. Seu médico poderá recomendar, de acordo com a

gravidade do seu caso, a administração de medicamento injetável ou broncodilatadores.

Os corticoides e anti-histamínicos também poderão ser usados para tratamento das alergias.

Após a diminuição ou ausência de sinais de alergia, seu médico fará o tratamento com soros

novamente, conforme a dose recomendada inicialmente.

Reações tardias

As reações tardias são aquelas que acontecem entre 5 a 24 dias após a administração do soro.

Caracterizam-se por: febre, coceira, dores nas articulações, aumento dos gânglios e, raramente,

comprometimento neurológico ou dos rins. Esta reação é também conhecida pelo nome de “Doença do

Soro” e é tratada pelo médico de acordo com a sua intensidade. Portanto, caso você tenha uma reação

tardia, procure imediatamente o seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Os efeitos são aqueles relatados nas reações adversas precoces e tardias (vide Quais os males que este

medicamento pode me causar?).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.