Bula do Soro Anticrotálico para o Profissional

Bula com informações ao Profissional de Saúde — soro anticrotálico_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

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soro anticrotálico

solução injetável

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÃO

O soro anticrotálico, heterólogo e hiperimune, é apresentado em ampolas contendo 10 mL de solução

injetável da fração F(ab’)2 de imunoglobulinas específicas purificadas, obtidas de plasma de equinos

hiperimunizados com uma mistura de venenos crotamino positivo de serpentes do gênero Crotalus e

acondicionadas em caixa com 05 unidades.

USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada ampola de 10 mL contém:

Fração F(ab’)2 de imunoglobulinas que neutralizam no mínimo 15 mg de veneno de referência de

Crotalus durissus terrificus (soroneutralização em camundongo)

Fenol .................................................................................................................................... (máximo) 35 mg

Cloreto de sódio .................................................................................................................................. 85 mg

Água para injetáveis ................................................................................................................... q.s.p. 10 mL

INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE

O soro anticrotálico, heterólogo e hiperimune, é um dos tratamentos para envenenamento causado por

serpentes do gênero Crotalus (cascavéis).1

2. CARACTERÍSTICAS DOS ACIDENTES BOTRÓPICOS E CROTÁLICOS

Como o soro anticrotálico, heterólogo e hiperimune, somente deve ser empregado em pacientes picados

por serpentes do gênero Crotalus é importante que se identifique a serpente responsável pela picada.

Sempre que possível, deve-se proceder à captura cuidadosa e segura da serpente para sua identificação e a

adoção do tratamento adequado.

Cerca de 9 % dos acidentes ofídicos ocorridos no Brasil são causados por serpentes do gênero Crotalus.

As manifestações no local da picada são discretas, sendo as alterações sistêmicas responsáveis pelo

quadro de envenenamento.2

As manifestações sistêmicas do envenenamento caracterizam-se por: ação neurotóxica do veneno,

responsável pelos fenômenos neuroparalíticos que são de aparecimento precoce, e pela atividade

miotóxica, responsável pelos aspectos graves neste tipo de envenenamento, apresentando mialgia

generalizada e escurecimento da cor da urina, podendo desencadear insuficiência renal aguda (IRA).2

A IRA instala-se, na maioria das vezes, nas primeiras 48 horas. Cerca de 30 % dos pacientes apresentam,

poucas horas após a picada, sangue incoagulável com hipofibrinogenemia.2

Em caso de acidentes, devem ser seguidas as seguintes recomendações:

Não usar garrote ou torniquetes.2

Não fazer incisões no local da picada.2

Não aplicar querosene, amoníaco ou outras substâncias no local da picada.2

Não ingerir líquidos tóxicos ou bebidas alcoólicas.2

Manter o paciente em repouso, evitando caminhar.2

Manter o paciente hidratado.2

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O efeito do soro anticrotálico, heterólogo e hiperimune, inicia-se imediatamente após a sua

administração1

, neutralizando as toxinas do veneno de serpentes do gênero Crotalus encontradas no

sangue e depois, possivelmente, nos tecidos.

Os anticorpos, fração F(ab’)2 das imunoglobulinas específicas contidas no soro heterólogo e hiperimune,

ligam-se especificamente às toxinas do veneno, neutralizando-as.3

Quanto mais precoce for a

administração do soro, maior é o seu potencial terapêutico, desta forma, o tratamento deve ser iniciado o

mais rápido possível.1

Não é indicado nos acidentes causados por serpentes dos gêneros Bothrops (jararaca, jararacuçu,

urutu, cotiara, caiçaca e outras), Lachesis (surucucu pico-de-jaca) ou Micrurus (corais). Nos

pacientes com antecedentes alérgicos ou sensíveis a soros de origem equina, a infusão intravenosa

do soro anticrotálico deverá ser feita em condições de estrita assistência médica, para observar o

aparecimento de reações anafiláticas e iniciar um tratamento intensivo das mesmas.1

Em casos de edema intenso e ocorrência de necrose, realizar o tratamento cirúrgico.1

Antibioticoterapia na presença de infecções secundárias e profilaxia do tétano são indicados.1

Insuficiência renal aguda é complicação grave no acidente crotálico. Cuidados especiais com a hidratação

do paciente e função renal devem ser instituídos precocemente.1

O uso do soro anticrotálico na gravidez e lactação não é contraindicado, porém o médico assistente deve

Nenhuma medicação concomitante compromete o uso do soro, porém, toda medicação que porventura

esteja sendo aplicada no paciente deve ser informada ao médico assistente.1

O soro anticrotálico, heterólogo e hiperimune, deve ser conservado sob refrigeração entre 2 ºC e 8 ºC. O

soro não deve ser congelado.1

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem (embalagem e ampola).4

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.4

O prazo de validade deste soro é de 36 meses a partir da data de fabricação.

Após abertura da ampola, o soro deve ser administrado imediatamente.

O soro anticrotálico, heterólogo e hiperimune, é uma solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada,

que não deve apresentar grumos ou partículas.5

Não deve ser usado se houver turvação ou presença de grumos.1

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.4

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.4

Aplique o soro anticrotálico, em doses adequadas, o mais precocemente possível, sob estrita vigilância médica.

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Classificação quanto à gravidade e dose recomendada

Manifestações e Tratamento

Classificação (Avaliação Clínica Inicial)

Leve Moderada Grave

Face miastênica / Visão turva Ausente ou tardia Discreta ou evidente Evidente

Mialgia Ausente ou discreta Discreta Intensa

Urina vermelha ou marrom Ausente

Pouco evidente ou

ausente

Presente

Oligúria /anúria Ausente Ausente Presente ou ausente

Tempo de coagulação (TC)* Normal ou alterado Normal ou alterado Normal ou alterado

Soroterapia (quantidade de ampolas) 5 10 20

Via de administração Intravenosa

* TC Normal até 10 minutos: TC alterado; prolongado de 10 a 30 minutos e incoagulável maior que 30 minutos.2

A necessidade de administração de doses adicionais, relativas às recomendadas, deverá ser avaliada de

acordo com o quadro clínico e o tempo de coagulação (TC). Se o TC permanecer incoagulável 24 horas

após a soroterapia, é recomendada dose adicional de 2 ampolas.1

A via de administração do soro recomendada é intravenosa (IV) e o soro, diluído ou não em solução

fisiológica, deve ser infundido entre 20 e 60 minutos, lentamente. Na impossibilidade de utilizar esta via,

o soro pode ser administrado por via subcutânea.1

Em caso de picada de serpente, a assistência médica adequada deve ser providenciada o mais rápido possível.1

Quanto mais precoce for a administração da primeira dose do soro, maior é seu potencial terapêutico.1

O soro anticrotálico, heterólogo e hiperimune, deve ser aplicado sob supervisão médica,

preferencialmente pela via intravenosa, seguindo as doses estipuladas, sob a forma de infusão lenta e em

ambiente hospitalar, pois pode desencadear reações alérgicas, algumas delas potencialmente graves.1

O paciente deve ser orientado a procurar assistência médica ao aparecimento de qualquer reação adversa

mesmo após o final do tratamento com o soro.1

O soro anticrotálico, heterólogo e hiperimune, pode ser administrado a qualquer momento, mesmo após

refeições ou ingestão de bebidas alcoólicas, mas exige cuidado mais rigoroso desses pacientes pelo risco

de complicações relacionadas a vômitos (aspirações). O uso concomitante de outros medicamentos não

impede a utilização do soro.1

A administração de soros heterólogos e hiperimunes pode ser acompanhada de reações do tipo alérgicas,

de graus variáveis.

As mais frequentemente observadas são: prurido/rubor cutâneo, urticária, tosse seca/rouquidão,

náuseas/vômito, crise asmatiforme.

Reações graves são poucos frequentes e o choque anafilático foi descrito em 1:50.000 pacientes que

fizeram uso do soro equino.2

Por se tratar de soro heterólogo é possível o aparecimento de reações:

Reações precoces

São de frequência variável e ocorrem dentro das primeiras 24 horas após a administração do soro. São de

caráter anafilático ou anafilactoide, podem ser graves e necessitam de cuidados médicos. Estas reações

ocorrem com maior frequência entre pacientes anteriormente tratados com soro de origem equina.2

Prevenção das reações precoces

Solicite informações do paciente quanto ao uso anterior de soro heterólogo e hiperimune (antitetânico,

antirrábico, antiofídico) e problemas alérgicos de naturezas diversas. Diante de respostas positivas,

considere o potencial de reações adversas e administre anti-histamínicos e corticosteroides na dose

recomendada, 15 minutos antes da aplicação do soro.2

O teste de sensibilidade tem sido abandonado na rotina do tratamento com soros heterólogos, pois não

tem se mostrado eficiente para detectar a sensibilidade do paciente, podendo desencadear por si mesmo

reações alérgicas, retardando a soroterapia.2

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Tratamento das reações precoces

Interrompa temporariamente a soroterapia e inicie o tratamento conforme a intensidade das reações.

No caso de urticária generalizada, crise asmatiforme, edema de glote ou choque deve-se proceder à

administração imediata de adrenalina aquosa 1:1000, via subcutânea ou intramuscular, na dose de 0,3 a

0,5 mL em adultos e 0,01 mL/Kg em crianças, podendo ser repetida a cada 5 ou 10 minutos conforme

a necessidade. Na presença de crise asmatiforme, recomenda-se ainda a utilização de broncodilatadores

inalatórios ou aminofilina por via parenteral.2

Os corticosteroides e anti-histamínicos exercem papel secundário no controle destas reações, podendo

ser também utilizados. Após a remissão do quadro de hipersensibilidade, reinstitua a soroterapia

conforme a dose recomendada inicialmente.2

Reações tardias

São, em geral, benignas e ocorrem entre 5 a 24 dias após a administração do soro. Caracterizam-se por:

febre, urticária, dores articulares, aumento dos gânglios e, raramente, comprometimento neurológico ou

renal. Esta reação é também conhecida pelo nome de “Doença do Soro” e é tratada de acordo com a sua

intensidade, através da administração de corticosteroides, analgésicos e anti-histamínicos.2

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.4

Em casos de eventos adversos, notifique também à FUNED por meio do link:

http://vigilancia.funed.mg.gov.br/.

Informe também à FUNED por meio do seu Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC).

Os efeitos são aqueles relatados nas reações adversas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.4