Bula do Soro Antitetânico para o Paciente

Bula com informações ao Paciente — soro antitetânico_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

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soro antitetânico

solução injetável

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÃO

O soro antitetânico, heterólogo e hiperimune, é apresentado em ampolas contendo 5 mL de solução

injetável da fração F(ab’)2 de imunoglobulinas específicas purificadas, proteínas encontradas no sangue

com anticorpos capazes de garantir a proteção contra o veneno, obtidas de plasma de sangue de cavalos

hiperimunizados contra o toxoide e a toxina tetânica e armazenadas em caixa com 04 unidades.

USO INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada ampola de 5 mL contém:

Fração F(ab’)2 de imunoglobulinas de origem equina que equivalem, no mínimo, a 5.000 UI

(soroneutralização em camundongos)

Fenol ................................................................................................................................. (máximo) 17,5 mg

Cloreto de Sódio ............................................................................................................................... 42,5 mg

Água para injetáveis ...................................................................................................................... q.s.p 5 mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O soro antitetânico, heterólogo e hiperimune, é indicado tanto para a prevenção quanto para o tratamento

de intoxicação por toxinas secretadas pelo bacilo do tétano (Clostridium tetani). A sua indicação depende

do tipo e das condições do ferimento, bem como das informações relativas ao uso do próprio soro e do

número de doses da vacina contra o tétano recebido anteriormente.

O efeito do soro antitetânico, heterólogo e hiperimune, inicia-se imediatamente após a sua

administração, neutralizando as toxinas produzidas pelo bacilo do tétano ainda não fixadas nos tecidos

afetados pelo ferimento.

Quanto antes for a administração do soro, maior é o seu potencial de tratamento. Desta forma, o uso do

soro deve ser iniciado o mais rápido possível.

Praticamente não existem contraindicações.

Nos pacientes com história de alergia ou de sensibilidade a soros de origem de sangue de cavalo, a

infusão intravenosa do soro antitetânico, heterólogo e hiperimune, deverá ser feita

obrigatoriamente em condições de assistência médica, para observar o aparecimento de reações

alérgicas graves e iniciar um tratamento intensivo das mesmas.

Caso um médico tenha administrado, anteriormente, o soro de origem de cavalo (soro contra

picada de serpentes, de escorpião, contra a raiva e outros) em você, comunique o profissional de

saúde que está lhe atendendo neste momento, para que ele tome as precauções necessárias ou dê

preferência para administrar a Imunoglobulina humana hiperimune antitetânica (IGHAT).

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Advertências

Em casos de inchaço intenso e ocorrência de necroses (morte do tecido da pele), avise imediatamente seu

médico que poderá indicar o tratamento cirúrgico.

O uso de antibióticos também poderá ser indicado pelo médico na presença de infecções secundárias.

Além disso, seu médico também poderá indicar outras terapias para auxiliar o tratamento como no

aparecimento de convulsões, de contraturas musculares ou cuidados constantes de enfermagem.

Informe imediatamente ao seu médico caso esteja grávida ou amamentando.

O uso do soro antitetânico, heterólogo e hiperimune, não é contraindicado nos casos de gravidez e

de amamentação, porém, o médico assistente deve ser informado sobre essa condição.

A administração do soro deve ser feita com cuidado em pacientes idosos.

Precauções

Retirar corpos estranhos existentes no ferimento.

Lavar o ferimento com bastante água corrente, limpando bem o local.

Manter-se em repouso e hidratado.

O médico avaliará a necessidade de tratamento das suas lesões.

O médico aplicará o soro e a vacina em regiões diferentes do seu corpo.

O médico não deverá utilizar a mesma seringa para aplicação do soro e da vacina.

Interações Medicamentosas

Informe o seu médico se estiver usando quaisquer outros medicamentos. O uso de outros medicamentos

ao mesmo tempo em que o soro não compromete o tratamento. Porém, somente o médico poderá avaliar a

existência ou não das interações entre o soro e outros medicamentos.

Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O soro antitetânico, heterólogo e hiperimune, deve ser conservado sob refrigeração entre 2 ºC e 8 ºC. O

soro não deve ser congelado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem (embalagem e ampola).

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Após abertura da ampola, o soro deve ser administrado imediatamente.

O soro antitetânico, heterólogo e hiperimune, é uma solução límpida e transparente.

Não deve ser usado se houver turvação (diminuição da transparência) ou presença de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Uso Preventivo

Caso você não seja vacinado contra o tétano, esteja com a vacinação incompleta ou tenha sido vacinado a

mais de 5 anos sem dose de reforço, você deverá procurar um hospital que faça a aplicação do soro

antitetânico. O médico aplicará em você o soro, por via intramuscular, de acordo com a dose indicada e

indicará a vacinação ou a revacinação.

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Uso Terapêutico

Em caso de ferimento com materiais passíveis de contaminação pelo bacilo do tétano (ex: objetos cortantes),

você deverá procurar um hospital que faça a aplicação do soro antitetânico, heterólogo e hiperimune, o mais

rápido possível.

Modo de Usar

O soro antitetânico, heterólogo e hiperimune, deverá ser aplicado somente com acompanhamento médico.

O soro será administrado, em AMBIENTE HOSPITALAR, seguindo as doses indicadas pelo médico, em

infusão lenta, pois pode causar reações alérgicas, algumas delas, graves.

O seu médico poderá aplicar metade da dose por via intramuscular ou subcutânea e a outra metade por via

intravenosa (IV), em forma de infusão, diluindo em soro fisiológico a dose a ser administrada.

O soro antitetânico, heterólogo e hiperimune, pode ser administrado a qualquer momento, mesmo após

refeições ou ingestão de bebidas alcoólicas, mas exige cuidado mais rigoroso desses pacientes pelo risco

de complicações relacionadas a vômitos (aspirações). O uso de outros medicamentos, ao mesmo tempo

em que o soro, não compromete o tratamento.

Casos Graves

Em casos mais graves, o médico aplicará, no dia seguinte, mais uma dose da solução injetável contendo

soro antitetânico por via intramuscular (distribuídas em vários músculos).

Doses Adicionais

Somente o seu médico poderá avaliar quanto à necessidade de administração de doses adicionais. Você

será avaliado de acordo com o tipo de ferimento suspeito (profundidade, extensão, tecidos mortos da pele)

e com a evolução dos seus sintomas clínicos.

Cuidados Após o Procedimento

Você deverá procurar orientação médica imediatamente em caso de qualquer reação adversa, mesmo após

o final do tratamento com o soro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O uso de soros heterólogos e hiperimunes pode ser acompanhado de reações alérgicas, de graus variáveis.

As mais frequentes são: coceira e vermelhidão na pele, tosse seca/rouquidão, náuseas/vômitos, crise asmática.

Reações graves são pouco frequentes e o choque anafilático (alergia grave) foi descrito em 1:50.000 pacientes.

Por se tratar de soro heterólogo, obtido pelo processamento do sangue de cavalos, é possível o

aparecimento das seguintes reações:

Reações precoces

Ocorrem dentro das primeiras 24 horas após a administração do soro. Sua frequência é variável, podendo

ser graves e necessitar de cuidados médicos. Estas reações ocorrem com maior frequência entre pacientes

anteriormente tratados com soro da mesma origem.

Prevenção das reações precoces

Você deverá informar o seu médico se já utilizou soro heterólogo e hiperimune (antidiftérico,

antirrábico, antiescorpiônico, antiofídico) alguma vez em sua vida, mesmo que seja para tratar

outros acidentes. Relate para seu médico se você possui problemas alérgicos de naturezas

diversas. Caso necessário, o médico poderá avaliar a necessidade de administrar medicamentos

antialérgicos e corticoides, 15 minutos antes da aplicação do soro.

O teste de sensibilidade tem sido abandonado na rotina do tratamento, pois não tem se mostrado

eficiente para detectar a sensibilidade do paciente, podendo desencadear por si mesmo, reações

alérgicas, retardando a soroterapia.

Tratamento das reações precoces

Caso suas reações alérgicas sejam graves, seu médico poderá interromper temporariamente a

soroterapia e iniciar o tratamento para sua alergia. Seu médico poderá recomendar, de acordo

com a gravidade de seu caso, a administração de medicamento injetável ou broncodilatadores.

Os corticoides e anti-histamínicos também poderão ser usados para tratamento das alergias.

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Após a diminuição ou ausência de sinais de alergia, seu médico fará o tratamento com o soro

novamente, conforme a dose recomendada inicialmente.

Reações tardias

As reações tardias são aquelas que acontecem entre 5 a 24 dias após a administração do soro.

Caracterizam-se por: febre, coceira, dores nas articulações, aumento dos gânglios e, raramente,

comprometimento neurológico ou dos rins. Esta reação é também conhecida pelo nome de “Doença do

Soro” e é tratada de acordo com a sua intensidade. Portanto, caso você tenha uma reação tardia, procure

imediatamente o seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Os efeitos são aqueles relatados nas reações precoces e tardias (vide Quais os males que este

medicamento pode me causar?).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.