Bula do Soroliv Hipertônico para o Profissional

Bula do Soroliv Hipertônico produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Soroliv Hipertônico
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO SOROLIV HIPERTôNICO PARA O PROFISSIONAL

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Soroliv®

Hipertônico

cloreto de sódio

APRESENTAÇÕES

Solução Nasal 30mg/mL

Embalagens contendo 1, 25 e 50 frascos com 60mL + 1, 25 e 50 válvulas spray.

USO NASAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução nasal contém:

cloreto de sódio.................................................................................................................30mg

Veículo q.s.p.......................................................................................................................1mL

Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, ácido cítrico, fosfato de sódio

dibásico, propilenoglicol, povidona e água de osmose reversa.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado como fluidificante e umidificante nasal de uso tópico.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Uma meta-análise (Harvey 2007) realizada com o objetivo de determinar a efetividade e a

segurança de qualquer tratamento tópico com solução salina para a rinosinusite crônica

concluiu que para a maioria dos pacientes, o efeito benéfico da solução salina parece superar

os inconvenientes. A solução salina tópica pode estar incluída como um complemento do

tratamento para controlar os sintomas da rinosinusite crônica e das enfermidades que

produzem sintomas crônicos sinusais. Não há provas de que a solução salina é mais efetiva

que um fármaco ativo. Há provas de que soluções hipertônicas melhoram a limpeza

mucociliar.

Referência:

Harvey R, Hannan SA, Badia L, Scadding G. Lavado nasal con solución salina para el

tratamiento sintomático de la rinosinusitis crónica (Revisión Cochrane traducida). En: La

Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 2. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en:

http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 2.

Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

As rinossinusites são uma das afecções mais comuns que acometem as vias aéreas

superiores. Apresentam uma alta incidência e prevalência, tanto em adultos como em

crianças, e existe a possibilidade de cronificação da doença.

Na rinossinusite crônica, a expressão clínica mais evidente é a persistência do edema da

mucosa e do aumento e alteração da secreção nasal.

A eficiência e a velocidade do transporte deste muco depende tanto das propriedades fisico-

químicas do mesmo, como das características da motilidade ciliar, sendo denominado de

clearance mucociliar. A lentidão deste clearance mucociliar também é uma das

características da rinossinusite crônica.

A lavagem nasal com a utilização de uma solução salina hipertônica é uma forma de

tratamento coadjuvante proposto nos casos de cronificação da doença.

Soroliv®

Hipertônico é um produto tópico nasal composto por uma solução hipertônica de

cloreto de sódio a 3%.

A solução hipertônica de Soroliv®

Hipertônico atua na mucosa nasal, através do seu efeito

osmótico, reduzindo o edema e fluidificando o muco o que facilita a sua remoção.

Hipertônico também pode ser utilizado nas afecções agudas e crônicas associadas

ao aumento do muco nasal como resfriados, rinites, e também na eliminação de crostas nos

quadros de pós-operatório.

Hipertônico não contém substâncias vasoconstritoras, portanto, não há o risco de

reações adversas provenientes deste grupo de medicamentos como taquicardia, tremores,

etc.

4. CONTRA-INDICAÇÕES

Soroliv®

Hipertônico é contra-indicado no caso de hipersensibilidade conhecida aos

componentes da fórmula e em pacientes que estejam, por algum motivo, apresentando

quadros de hipernatremia.

Hipertônico não deve ser utilizado em inaloterapia devido ao risco de ocorrer

bronco-espasmo.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 3 anos.

Categoria de risco na gravidez: Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

ou do cirurgião-dentista.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Recomenda-se que o produto seja utilizado com precaução e somente sob orientação médica

nos casos em que possa ocorrer retenção de sódio, como insuficiência cardíaca congestiva,

hipoproteinemias, insuficiência renal ou hepática grave, quadros de edema pulmonar ou

periférico e quadros de obstrução urinária.

Pacientes que estejam em uso de medicamentos que causem a retenção de sódio como

corticosteróides devem utilizar o produto somente sob orientação médica.

O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa com a finalidade de diminuir o risco

de contaminação e transmissão do processo infeccioso.

O uso crônico deste medicamento é contra-indicado, pois há evidências que o cloreto de

benzalcônio, presente na formulação de Soroliv®

Hipertônico, pode desencadear e agravar

rinite medicamentosa.

Este medicamento deve ser utilizado em crianças maiores de 3 anos de idade.

Categoria de risco na gravidez: Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não existe uma evidência suficiente que confirme a ocorrência de interações clinicamente

relevantes.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Soroliv®

Hipertônico é uma solução límpida, incolor e inodora.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Spray: fazer uma aplicação em cada narina, de 4 a 6 vezes ao dia, ou conforme orientação

médica.

Instruções de uso para o frasco spray:

I. Instruções para adaptação do bico spray ao frasco:

1. Abrir o frasco, quebrando o lacre que se encontra na tampa, através de giro da tampa no

sentido anti-horário (fig. 1).

2. Acoplar a válvula pump (spray) no frasco e rosquear, girando a tampa no sentido horário

até que a válvula esteja bem firme (fig. 2).

II. Instruções para as aplicações:

1. Remover a tampa protetora do bico spray.

2. Posicionar o bico do frasco spray voltado para cima na entrada da narina (não introduzir o

bico do frasco spray nas narinas) e pressionar a haste da válvula para baixo.

A cabeça deve ser mantida ereta, em posição vertical, durante a aplicação (fig. 3).

3. Limpar o bico e tornar a colocar a tampa protetora.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Apesar das reações adversas com Soroliv®

Hipertônico serem baixas, podem ocorrer

quadros de queimação ou de prurido da mucosa nasal, que desaparecem com a suspensão do

tratamento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária

– NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Casos de superdosagem com Soroliv®

Hipertônico podem ocorrer pela ingestão inadvertida

do produto em quantidades excessivas por via oral, podendo causar náuseas, vômitos,

diarréia e cólicas abdominais.

Nos casos mais leves, recomenda-se a ingestão de água e a restrição de sódio. Nos casos

mais graves, deve-se observar, monitorar o estado clínico do paciente e avaliar a dosagem

sérica de sódio do paciente a nível hospitalar.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

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