Bula do Sprycel para o Paciente

Sprycel

Comprimidos revestidos

20mg, 50mg e 100mg

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.

BULA PARA O PACIENTE - SPRYCEL - Rev0215 1

APRESENTAÇÃO

SPRYCEL (dasatinibe) é apresentado na forma farmacêutica de comprimidos revestidos, nas concentrações de 20

mg e 50 mg, em embalagens contendo 60 comprimidos; e na concentração de 100 mg, em embalagens contendo

30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de SPRYCEL contém 20 mg, 50 mg ou 100 mg de dasatinibe e os seguintes ingredientes

inativos: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose e estearato de

magnésio. O comprimido é revestido por hipromelose, dióxido de titânio e polietilenoglicol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O SPRYCEL é um medicamento de prescrição médica usado para tratar adultos com:

- Leucemia Mieloide Crônica (LMC), que não estão mais se beneficiando com, ou têm intolerância à terapia

anterior incluindo mesilato de imatinibe.

- Leucemia Linfoblástica Aguda Cromossomo Philadelphia-positivo (LLA Ph+), que não estão mais se

beneficiando com, ou têm intolerância à terapia anterior.

O princípio ativo do SPRYCEL é o dasatinibe. O dasatinibe age reduzindo a atividade das proteínas dentro das

células leucêmicas de pacientes adultos com Leucemia Mieloide Crônica (LMC) ou Leucemia Linfoblástica

Aguda Cromossomo Philadelphia-positivo (LLA Ph+). Essas proteínas são responsáveis pelo crescimento

descontrolado das células da leucemia. Ao inibir essas proteínas, o SPRYCEL mata as células leucêmicas na

medula óssea e permite que a produção normal de células vermelhas, brancas e plaquetas seja retomada.

As pessoas respondem de forma diferente ao tratamento e a sua resposta ao tratamento com SPRYCEL poderá

depender de diversos fatores, incluindo a fase da doença e tratamentos anteriores. Os objetivos gerais de

tratamento para pacientes tratados com SPRYCEL incluem a redução do número de células de leucemia e melhora

da contagem de células sanguíneas. Durante o tratamento com SPRYCEL, seu médico irá monitorar o progresso

realizando exames laboratoriais de rotina para avaliar sua contagem de células sanguíneas.

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BULA PARA O PACIENTE - SPRYCEL - Rev0215 2

SPRYCEL é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao dasatinibe ou a qualquer outro componente da

formulação.

Informe seu médico sobre todas as suas condições de saúde, inclusive se você: tiver algum problema no fígado ou

no coração, for intolerante à lactose ou for um homem com vida sexual ativa. Aconselha-se que homens tomando

SPRYCEL usem preservativos para evitar a gravidez de suas parceiras.

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia do SPRYCEL em pacientes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

Uso em Idosos

Dos 2182 pacientes nos estudos clínicos de SPRYCEL, 547 (25%) tinham 65 anos de idade ou mais e 105 (5%)

tinham 75 anos ou mais. Nenhuma diferença na eficácia foi observada entre a população de pacientes mais velhos

e mais jovens. O perfil de segurança de SPRYCEL na população geriátrica foi similar à população mais jovem,

entretanto pacientes com 65 anos de idade ou mais foram mais propensos a experimentar eventos de retenção de

líquidos e dispneia (falta de ar).

Gravidez

SPRYCEL pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres gestantes. As mulheres devem evitar a

gravidez durante o tratamento com SPRYCEL.

Informe seu médico imediatamente se ficar grávida ou planejar engravidar durante o tratamento com SPRYCEL.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação

Não se sabe se o SPRYCEL é excretado pelo leite materno e se pode prejudicar seu bebê. Dado que muitas drogas

são excretadas no leite materno e dado o potencial de efeitos colaterais sérios de SPRYCEL em lactentes, discuta

com seu médico para decidir se interrompe a amamentação ou descontinua o medicamento, levando em

consideração a importância do medicamento para a sua saúde. Não amamente se você estiver tomando SPRYCEL.

Interações Medicamentosas

Informe seu médico sobre todos os demais medicamentos que estiver tomando, incluindo medicamentos de venda

sob prescrição médica e os sem exigência de prescrição médica, vitaminas, antiácidos e suplementos com ervas.

SPRYCEL é eliminado do seu corpo através do fígado. O uso simultâneo do SPRYCEL com certos medicamentos

pode alterar os níveis do SPRYCEL na corrente sanguínea. Da mesma forma, os níveis de outros medicamentos na

corrente sanguínea podem ser afetados pelo SPRYCEL. Grandes alterações nos níveis desses medicamentos na

sua corrente sanguínea podem estar associadas com um aumento dos efeitos colaterais ou uma redução da

atividade dos medicamentos que você está tomando, inclusive do próprio SPRYCEL.

Exemplos de medicamentos que aumentam os níveis do SPRYCEL na sua corrente sanguínea são cetoconazol,

itraconazol, eritromicina, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir,

telitromicina e voriconazol.

Exemplos de medicamentos que diminuem os níveis do SPRYCEL na sua corrente sanguínea são dexametazona,

fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina e fenobarbital. A Erva de São João também pode diminuir os

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níveis de SPRYCEL, seu uso deve ser evitado.

Medicamentos cujos níveis podem ser alterados pelo SPRYCEL são alfentanil, astemizil, terfenadina, cisaprida,

ciclosporina, fentanil, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus e alcalóides de ergot.

A absorção do SPRYCEL para a corrente sanguínea é melhor atingida na presença de um estômago ácido. Você

deve evitar tomar medicamentos que reduzam a acidez estomacal, tais como cimetidina, famotidina, ranitidina,

omeprazol, pantoprazol sódico, esomeprazol, rabeprazol e lansoprazol durante o tratamento com SPRYCEL.

Medicamentos que neutralizam a acidez estomacal, como hidróxido de alumínio/ hidróxido de magnésio,

carbonato de cálcio ou carbonato de cálcio e magnésio, podem ser tomados até duas horas antes ou duas horas

depois do SPRYCEL.

Uma vez que a terapia com SPRYCEL pode estar associada com sangramento, informe seu médico se você estiver

fazendo uso regular de agentes que interferem com a coagulação, deixando o sangue mais fluido (fino), incluindo

medicamentos como a varfarina sódica ou ácido acetilsalicílico.

Interações Medicamento-Alimento

Suco de toranja (grapefruit) pode aumentar a concentração plasmática de dasatinibe e deve ser evitado.

A Erva de São João pode diminuir as concentrações plasmáticas de dasatinibe de maneira imprevisível e deve ser

evitada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Os comprimidos de SPRYCEL (dasatinibe) devem ser armazenados à temperatura ambiente, entre 15ºC e 30°C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimidos de 20 mg: comprimidos revestidos de coloração branca a quase branca, biconvexos, redondos com

“BMS” impresso em um lado e “527” no outro lado.

Comprimidos de 50 mg: comprimidos revestidos de coloração branca a quase branca, biconvexos, ovais com

“BMS” impresso em um lado e “528” no outro lado.

Comprimidos de 100 mg: comprimidos revestidos de coloração branca a quase branca, biconvexos, ovais com

“BMS 100” impresso em um lado e “852” no outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

É muito importante que você tome SPRYCEL exatamente como seu médico indicar.

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A dose usual para fase crônica da Leucemia Mieloide Crônica (LMC) é de 100 mg administrada oralmente uma

vez ao dia.

A dose usual para a fase acelerada ou crise blástica da LMC ou Leucemia Linfoblástica Aguda Cromossomo

Philadelphia-positivo (LLA Ph+) é de 140 mg administrada oralmente uma vez ao dia. SPRYCEL pode ser

tomado junto ou não com a alimentação, pela manhã ou pela noite. Procure tomar o SPRYCEL na mesma hora

todos os dias.

Dependendo da resposta ao tratamento e dos efeitos colaterais que você apresentar, seu médico poderá ajustar a

dose do SPRYCEL aumentando-a ou reduzindo-a ou poderá suspender temporariamente o tratamento com

SPRYCEL.

Você não deve mudar a dose ou parar de tomar SPRYCEL sem antes conversar com o seu médico.

Como usar

Engula o comprimido de SPRYCEL inteiro, com água. Não quebre, corte ou esmague os comprimidos.

Manuseio e Descarte

Procedimentos para o manuseio correto e descarte de medicamentos contra o câncer devem ser considerados.

Foram publicadas diversas diretrizes sobre o assunto.

SPRYCEL (dasatinibe) comprimidos consiste de um comprimido central (contendo a substância ativa), revestido

por uma camada de filme para impedir a exposição à substância ativa. No entanto, se os comprimidos forem

inadvertidamente amassados ou quebrados, devem-se usar luvas descartáveis de quimioterapia. Mulheres grávidas

devem evitar a exposição aos comprimidos amassados e/ou quebrados.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Para segurança e eficácia desta apresentação, SPRYCEL não deve ser administrado por vias não recomendadas. A

administração deve ser somente pela via oral.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose de SPRYCEL, tome a próxima dose no horário marcado. Não tome duas

doses ao mesmo tempo. Ligue para o seu médico se não tiver certeza do que deve fazer.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As informações a seguir descrevem os efeitos colaterais mais importantes dos quais você deve estar ciente. Você

deve informar seu médico de todos os sintomas não esperados.

Diminuição do número de Células Sanguíneas: O tratamento com SPRYCEL pode estar associado com baixas

contagens de células vermelhas (anemia), células brancas (neutropenia) ou plaquetas (trombocitopenia). Seu

médico irá checar as contagens das células sanguíneas regularmente durante o tratamento com SPRYCEL e poderá

ajustar sua dose de SPRYCEL ou suspender temporariamente o medicamento caso as contagens estejam baixas

demais. Se você apresentar febre quando estiver tomando SPRYCEL, procure seu médico imediatamente.

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Sangramento: O tratamento com SPRYCEL pode estar associado com sangramento. Os sangramentos mais

graves observados em estudos clínicos incluíram sangramento cerebral, levando à morte 1% dos pacientes nos

estudos clínicos, e sangramento gastrintestinal. As hemorragias menos graves incluíram sangramentos pelo nariz,

das gengivas, hematomas na pele e sangramento menstrual excessivo. Você deverá informar seu médico

imediatamente caso apresente sangramentos ou manchas roxas de qualquer gravidade, que surjam

espontaneamente ou seja decorrentes de traumas leves, enquanto estiver tomando SPRYCEL.

Retenção de Líquidos: O tratamento com SPRYCEL pode estar associado com retenção de líquidos nas pernas e

ao redor dos olhos. Nos casos mais graves, pode haver acúmulo de líquido nos pulmões, membrana que reveste o

coração (derrame pleural) ou cavidade abdominal. Se você apresentar inchaço, ganho de peso ou falta de ar, isso

pode ser o resultado de retenção de líquidos e você deve informar tais sintomas imediatamente para o seu médico.

Problemas pulmonares: SPRYCEL pode causar alterações nos vasos sanguíneos que irrigam os pulmões.

Informe seu médico se você sentir falta de ar ou fadiga após o início do tratamento com SPRYCEL.

Reações Dermatológicas Graves:

SPRYCEL deve ser descontinuado permanentemente em pacientes com experiência de reação mucocutânea grave

durante o tratamento se nenhuma outra etiologia for identificada.

Casos individuais de reações dermatológicas mucocutâneas graves, incluindo

síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme, foram reportadas com o uso de SPRYCEL.

Outros efeitos colaterais comuns do tratamento com SPRYCEL incluem diarreia, dor de cabeça, falta de ar,

cansaço e dor muscular. Você deverá informar seu médico caso apresente um destes sintomas. Outros efeitos

colaterais são: retenção de líquidos, pneumonia, febre, infecção e insuficiência cardíaca.

A maioria dos pacientes tratados com SPRYCEL apresentou algum tipo de efeito colateral em algum momento. O

medicamento foi suspenso em decorrência de efeitos colaterais em 15% dos pacientes com LMC na fase crônica,

16% em LMC na fase acelerada, 15% em LMC na fase mieloide blástica e 8% em LMC em fase linfoide blástica,

e 8% em LLA Ph+.

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em pacientes nos estudos clínicos com SPRYCEL em uma

frequência ≥10% (muito comum), 1% - <10% (comum), 0,1% - <1% (incomum) ou <0,1% (raro). Estes eventos

são incluídos com base na relevância clínica.

- Distúrbios gastrintestinais: ≥10% - diarreia, naúsea, vômito, dor abdominal; 1% - <10% - sangramento

gastrointestinal, inflamação das mucosas (incluindo mucosite/ estomatite), dispepsia (indigestão), distensão

abdominal (aumento do volume do abdome), constipação (prisão de ventre), gastrite, colites (inflamação no

intestino, incluindo colite neutropênica), patologias dos tecidos moles da via oral; 0,1% - <1% - ascite (acúmulo

de líquidos livre no abdome), disfagia (dificuldade para engolir alimentos), fissura anal (rompimento da pele do

ânus), úlcera gastrointestinal superior, esofagite (inflamação no esôfago), pancreatite (inflamação no pâncreas),

doença do refluxo gastroesofágico; <0,1% - gastroenteropatia perdedora de proteínas (dificuldade de absorção de

proteínas), íleo paralítico (dificuldade na mobilidade intestinal), pancreatite aguda (inflamação no pâncreas),

fístula anal.

- Distúrbios gerais e condições no local de administração: ≥10% – retenção de líquidos, cansaço, edema

superficial, febre, edema periférico, edema facial; 1% - <10% – astenia (fraqueza), dor, dor no peito, edema

generalizado, arrepios; 0,1% - <1% - mal-estar,outro edema superficial; <0,1% - alteração de marcha.

- Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: ≥10% – vermelhidão; 1% - <10% – prurido (coceira), alopécia

(queda de cabelo), acne, pele seca, hiper-hidrose (excesso de suor), urticária (reação alérgica com placas na pele e

coceira), dermatite (incluindo eczema); 0,1% - <1%- distúrbio de pigmentação (alteração da coloração da pele),

úlcera da pele, condições bolhosas, reação de fotossensibilidade, distúrbio nas unhas, dermatose neutrofílica febril

aguda, paniculite (inflamação da pele), síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, alteração capilar; <0,1% -

vasculite leucocitoclástica (inflamação alérgica nos vasos), fibrose cutânea.

BULA PARA O PACIENTE - SPRYCEL - Rev0215 6

- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: ≥10% – derrame pleural, dispneia (falta de ar); 1% -

<10% - edema pulmonar, infiltração pulmonar, pneumonite (inflamação do pulmão), hipertensão pulmonar, tosse;

0,1% - <1% - asma, broncoespasmo (estreitamento da luz do brônquio que provoca falta de ar e chiado no

peito), disfonia (alteração na voz), hipertensão arterial pulmonar; < 0,1% - síndrome da angústia respiratória

aguda, embolismo pulmonar (bloqueio da artéria pulmonar ou de suas ramificações).

- Distúrbios do sistema nervoso: ≥10% – cefaleia; 1% - <10% - neuropatia (disfunção nos nervos, incluindo

nervos periféricos), tonturas, disgeusia (alteração do paladar), sonolência; 0,1% - <1% - sangramento no sistema

nervoso central, amnésia, tremor, síncope (desmaio), distúrbio de equilíbrio; <0,1% -, convulsões, acidente

vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, neurite óptica (inflamação do nervo óptico), paralisia do 7º nervo,

demência, ataxia (falta de coordenação vonluntária dos músculos).

- Distúrbios do sangue e sistema linfático: ≥10% – mielosupressão (diminuição do número de células

sanguíneas, incluindo anemia, neutropenia e trombocitopenia); 1% - <10% – pancitopenia (redução das hemácias,

leucócitos e plaquetas do sangue), neutropenia febril; 0,1%-1% - linfadenopatia (alteração nos gânglios linfáticos),

linfopenia (diminuição do número células brancas do sangue); <0,1% - aplasia pura de células vermelhas.

- Distúrbios músculo esqueléticos e do tecido conjuntivo: ≥10% – dor músculo-esquelética; 1% - <10% -

fraqueza muscular, rigidez muscular esquelética, espasmo muscular, artralgia (dor em articulações), mialgia (dor

muscular); 0,1% - <1% - rabdomiólise (ruptura do músculo esquelético), tendinite (inflamação nos tendões),

inflamação muscular, osteonecrose, artrite.

- Investigações: 1% - <10% – aumento do peso, diminuição do peso; 0,1% - < 1% - aumento da enzima creatinina

fosfoquinase sanguínea, aumento da enzima gama-glutamiltransferase.

- Infecções e infestações: ≥10% – infecção (incluindo bacteriana, viral, fúngica e não específica); 1% - <10% –

pneumonia (incluindo bacteriana, viral e fúngica), infecções/ inflamação do trato respiratório superior, infecção

pelo vírus do herpes, infecção enterocolite, septicemia (incluindo relatos incomuns de resultados fatais).

- Distúrbios do metabolismo e nutrição: 1% - <10% – anorexia (perda do apetite), distúrbios do apetite,

hiperuricemia (aumento de ácido úrico no sangue); 0,1% - <1%- hipoalbuminemia, síndrome da lise tumoral

(complicações metabólicas causadas pela lise de uma massiva de células do tumor), desidratação,

hipercolesterolemia; <0,1% - diabetes mellitus.

- Distúrbios cardíacos: 1% - <10% – derrame pericárdico, insuficiência cardíaca congestiva/ disfunção cardíaca,

arritmias (incluindo taquicardia), palpitações; 0,1% - <1%- angina pectoris (dor no peito), cardiomegalia

(aumento do tamanho do coração), pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração), arritmia

ventricular (incluindo taquicardia ventricular), infarto do miocárdio (incluindo resultados fatais), prolongamento

do QT, eletrocardiograma da onda T anormal, aumento da troponina; <0,1% - cor pulmonale, miocardite

(inflamação do músculo cardíaco), síndrome coronariana aguda, parada cardíaca, prolongamento do intervalo PR

do eletrocardiograma , doença arterial coronariana, pleuro-pericardite (inflamação das membranas que envolvem o

pulmão e o coração).

- Distúrbios oculares: 1% - <10% – distúrbio visual (incluindo perturbação visual, visão obscurecida, e acuidade

visual reduzida), vista seca; 0,1% - <1% - conjuntivite; deficiência visual, fotofobia (sensibilidade excessiva à

luz), aumento do lacrimejamento

- Distúrbios vasculares: ≥10% – sangramento; 1% - <10% – rubores, hipertensão (pressão alta); 0,1% - <1%-

hipotensão (pressão baixa), tromboflebite (inflamação na veia); <0,1% - livedo reticulares, trombose venosa

profunda, embolismo.

- Distúrbios psiquiátricos: 1% - <10% – insônia, depressão; 0,1% - <1% - ansiedade, instabilidade emocional,

confusão, redução da libido.

- Gravidez, Puerpério e Condições pré-natais: <0,1% - aborto.

BULA PARA O PACIENTE - SPRYCEL - Rev0215 7

- Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas: 0,1% - <1% – ginecomastia (crescimento das mamas nos

homens), desordem menstrual.

- Lesões, intoxicações e complicações do procedimento: 1% - <10% – contusão.

- Distúrbios do ouvido e labirinto: 1% - <10% – tinitus (zumbido); 0,1% - <1% - vertigem (tontura), perda da

audição.

- Distúrbios hepatobiliares: 0,1% - <1%- colestase, colecistite (inflamação na vesícula), hepatite.

- Distúrbios renais e urinários: 0,1% - <1% –frequência urinária, insuficiência renal, proteinúria (excreção de

proteínas pelos rins); <0,1% - falência renal.

- Distúrbios imunológicos: 0,1% - <1% - hipersensibilidade (incluindo eritema nodoso).

- Desordens endócrinas: 0,1%-<1% - hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide); <0,1% -

hipertireoidismo (aumento dos hormônios da tireoide), tireoidite (inflamação da glândula tireoide).

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas adicionais foram identificadas durante o uso de SPRYCEL após sua aprovação.

Devido ao fato de que essas reações são reportadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem

sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao

produto.

- Distúrbios cardíacos: fibrilação atrial / flutter atriala

(tipos de arritmia do coração).

- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: doença pulmonar intersticial,

- Distúrbios de pele e tecido subcutâneo: síndrome de Stevens-Johnsonb

a

Tipicamente reportado em pacientes idosos ou em pacientes com fatores de confusão, incluindo significantes

distúrbios cardiovasculares ou cardíacos simultâneos ou subjacentes, ou outras comorbidades significantes (por

ex.: infecção grave / sepse, anormalidades eletrolíticas).

b

No período pós-comercialização foram relatados casos individuais de síndrome de Stevens-Johnson. Não foi

possível determinar se estas reações mucocutâneas adversas estavam diretamente relacionadas a SPRYCEL ou a

medicações concomitantes.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica e nova concentração no

país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e

utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidas. Neste caso,

informe seu médico.

MEDICAMENTO?

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BULA PARA O PACIENTE - SPRYCEL - Rev0215 8

Avise imediatamente seu médico se você acidentalmente tomou uma dose superior à dose recomendada de

SPRYCEL.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

Reg. MS – 1.0180.0392

Responsável Técnico:

Dra. Elizabeth M. Oliveira

CRF-SP n° 12.529

Fabricado por:

Bristol Myers Squibb Company

4601 Highway 62 East

Mount Vernon – Indiana – EUA

Importado por:

Rua Verbo Divino, 1711 – Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP

CNPJ 56.998.982/0001-07

Venda sob prescrição médica

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 05/03/2015.

Rev0215

Data do

expediente

No. do expediente Assunto

Data da

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

24/07/2013 0601650132

10458-MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão Inicial de

Texto de Bula – RDC 60/12

NA NA NA NA

VP/VPS

Comprimidos 20 mg, 50

mg e 100mg

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.

DAR-BR-WI-002 TMP 002

Dados das alterações de bulasDados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula

Histórico de alteração para a bula