Bula do Stiefcortil para o Profissional

Stiefcortil

Creme

Pomada

10,0 mg/g

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Stiefcortil® 

hidrocortisona 

APRESENTAÇÕES: 

Stiefcortil® creme: bisnaga com 10 g e 30 g. 

Stiefcortil® pomada: bisnaga com 30g. 

VIA TÓPICA   

USO ADULTO E PEDIÁTRICO  

COMPOSIÇÃO 

Stiefcortil® creme 

Hidrocortisona ............................. 10 mg 

Creme q.s.p ............. 1 g 

O  creme  contém:  água  purificada,  álcool  cetoestearílico,  polissorbato  60,  álcool  cetílico,  glicerina, 

imidazolidinil  ureia,  metilparabeno,  monoestearato  de  glicerila,  estearato  de  sorbitana,  palmitato  de 

isopropila e propilparabeno. 

Stiefcortil® pomada 

Hidrocortisona .................... 10 mg 

Base vaselinada q.s.p ................ 1 g 

A base vaselinada contém: petrolato líquido, propilparabeno e petrolato amarelo. 

Stiefcortil® é indicado para o tratamento tópico de dermatites. 

Stiefcortil®  é  indicado  para  o  alívio  das  manifestações  inflamatórias  e  pruriginosas  em  dermatoses 

sensíveis aos corticosteroides.  

O  Stiefcortil®  contém  hidrocortisona,  que  pertence  a  um  grupo  de  medicamentos  denominados 

esteroides. Os esteroides ajudam a reduzir a vermelhidão, o inchaço e a irritação da pele. 

O Stiefcortil® alivia os sintomas de determinados problemas de pele, incluindo: 

 prurigo nodular (eczema discoide);  

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 liquenificações, incluindo líquen simples crônico;  

 dermatite seborreica;  

 dermatite de contato irritante e alérgica; 

 lúpus  eritematoso  discoide  adjuvante  na  terapia  com  esteroides  sistêmicos  para  eritrodermia 

  generalizada reações a picadas de insetos; 

  miliária; 

 otite externa; 

 dermatite atópica. 

Creme 

A hidrocortisona creme é especialmente apropriada para superfícies úmidas ou exsudativas. 

Pomada   

A  hidrocortisona  pomada  é  especialmente  apropriada  para  lesões  ressecadas,  liquenificadas  ou 

descamativas. 

Loção 

As loções são especialmente apropriadas para o tratamento de áreas cobertas por pelos/cabelos ou para 

quando uma aplicação mínima em uma grande área for necessária. 

2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 

Os corticosteroides difundem‐se através das membranas celulares e formam complexos com receptores 

citoplasmáticos  específicos.  Esses  complexos  entram  no  núcleo  celular,  unindo‐se  ao  DNA  (cromatina), 

estimulando a transcrição do RNA‐mensageiro e a posterior síntese de várias enzimas.  

Supõe‐se que essas enzimas sejam as responsáveis pelos efeitos antiinflamatórios dos corticosteroides de 

aplicação tópica. 

O  veículo  utilizado  nas  formulações  tópicas  também  pode  contribuir  com  o  efeito  terapêutico, 

proporcionando  uma  ação  emoliente  e  secante,  que  aumentará  a  absorção  transcutânea  do 

corticosteroide. 

Mecanismo de ação 

Os  corticosteroides  tópicos  atuam  como  agentes  antiinflamatórios  por  meio  de  múltiplos  mecanismos 

para  inibir  reações  alérgicas  de  fase  tardia,  incluindo  a  diminuição  na  densidade  de  mastócitos,  a 

diminuição  na  quimiotaxia  e  na  ativação  de  eosinófilos,  a  diminuição  na  produção  de  citocinas  por 

linfócitos, monócitos, mastócitos e eosinófilos e a inibição do metabolismo do ácido araquidônico. 

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Efeitos farmacodinâmicos 

Os corticosteroides tópicos apresentam propriedades antiinflamatórias, antipruríticas e vasoconstritoras. 

Farmacocinética 

Absorção 

Os  corticosteroides  tópicos  podem  ser  absorvidos  sistemicamente  a  partir  da  pele  saudável  intacta.  A 

extensão da absorção percutânea de corticosteroides tópicos é determinada por muitos fatores, incluindo 

o veículo e a integridade da barreira epidérmica. Oclusão, inflamação e/ou outros processos de doença na 

pele também podem aumentar a absorção percutânea. 

Distribuição 

O  uso  de  desfechos  farmacodinâmicos  para  avaliar  a  exposição  sistêmica  a  corticosteroides  tópicos  é 

necessário  em  razão  do  fato  de  que  os  níveis  circulantes  apresentam  valores  bem  abaixo  do  nível  de 

detecção. 

Metabolismo 

Assim  que  são  absorvidos  pela  pele,  os  corticosteroides  tópicos  são  guiados  por  vias  farmacocinéticas 

semelhantes  àquelas  de  corticosteroides  administrados  sistemicamente.  Eles  são  metabolizados 

primariamente no fígado. 

Eliminação 

Os  corticosteroides  tópicos  são  excretados  pelos  rins.  Além  disso,  alguns  corticosteroides  e  os  seus 

metabólitos também são excretados na bile. 

‐ As  seguintes  condições  não  devem  ser  tratadas  com  hidrocortisona:infecções  cutâneas  não 

tratadas  

‐ acne vulgar; 

‐ rosácea;  

‐ prurido sem inflamação; 

O produto não deve ser usado na presença de tuberculose cutânea e na maioria das infecções cutâneas 

viróticas, incluindo varicela e herpes. 

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Pessoas  hipersensíveis  à  hidrocortisona  e  aos  outros  componentes  da  fórmula  não  devem  usar  este 

produto.  

Evite contato com os olhos. 

Categoria  C:  não  foram  realizados  estudos  em  animais  e  nem  em  mulheres  grávidas;  ou  então,  os 

estudos em animais não revelaram riscos, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres 

grávidas. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião 

dentista. 

4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 

A hidrocortisona deve ser utilizada com cautela em pacientes com um histórico de hipersensibilidade local 

a corticosteroides ou a qualquer um dos excipientes na preparação. Reações locais de hipersensibilidade 

podem se assemelhar aos sintomas da condição em tratamento. 

Manifestações  de  hipercortisolismo  (síndrome  de  Cushing)  e  supressão  reversível  do  eixo  hipotálamo‐

pituitária‐adrenal (HPA), levando à insuficiência glicocorticosteroide, podem ocorrer em alguns indivíduos, 

como resultado da absorção sistêmica aumentada de corticosteroides tópicos. 

Se nenhuma das manifestações citadas forem observadas, retirar a droga de forma gradual, reduzindo a 

frequência de aplicação, ou pela substituição por um corticosteroide menos potente. A retirada abrupta 

do tratamento pode resultar em insuficiência glicocorticosteroide (veja o item “Reações adversas”). 

Os fatores de risco para efeitos sistêmicos aumentados são: 

‐ potência e formulação do esteroide tópico; 

‐ duração da exposição; 

‐ aplicação em uma área de grande extensão; 

‐ uso em áreas oclusas da pele (por exemplo, em áreas intertriginosas ou sob curativos oclusivos 

(em recém‐nascidos, a fralda pode atuar como um curativo oclusivo); 

‐ aumentar a hidratação do estrato córneo; 

‐ uso em áreas de pele fina como a face; 

‐ utilizar  sobre  a  pele  irritada  ou  outras  condições  onde  a  barreira  da  pele  pode  estar 

comprometida; 

‐ em  comparação  aos  adultos,  as  crianças  e  os  lactentes  podem  absorver  quantidades 

proporcionalmente maiores de corticosteroides tópicos e, assim, se tornarem mais suscetíveis a efeitos 

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adversos sistêmicos. Isso ocorre porque as crianças apresentam uma barreira da pele imatura e uma razão 

entre área de superfície/peso corporal maior em comparação àquela dos adultos. 

As  crianças  têm  mais  probabilidade  de  desenvolver  efeitos  colaterais  locais  e  sistêmicos  de 

corticosteroides tópicos e, em geral, precisam de períodos mais curtos de terapia que os adultos. 

Deve‐se  ter  cuidado  ao  usar  a  hidrocortisona  para  garantir  que  a  quantidade  aplicada  que  propicia 

benefício terapêutico seja a mínima possível. 

Em lactentes e crianças com menos de 12 anos, uma terapia tópica contínua em longo prazo deve ser 

evitada quando possível, uma vez que há probabilidade maior da ocorrência de supressão adrenal. 

Estudos clínicos não identificaram diferenças nas respostas entre os idosos e os pacientes mais jovens. A 

maior frequência de função hepática ou renal diminuída em idosos pode retardar a eliminação se ocorrer 

uma  absorção  sistêmica.  Portanto,  para  alcançar  o  benefício  clínico  desejado,  uma  quantidade  mínima 

deve ser usada pelo menor período de tempo possível.  

Em caso de absorção sistêmica (quando a aplicação é realizada em uma grande área de superfície por um 

período prolongado), o metabolismo e a eliminação podem ser retardados, o que aumenta, portanto, o 

risco de toxicidade sistêmica. Portanto, uma quantidade mínima deve ser usada pelo menor período de 

tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado.  

Infecções bacterianas são estimuladas pelas condições de aquecimento e umidade dentro de dobras da 

pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos oclusivos, a pele deve ser limpa antes que 

umcurativo novo seja aplicado. 

A  aplicação  prolongada  na  face  é  indesejável,  uma  vez  que  essa  área  é  mais  suscetível  a  alterações 

atróficas. 

Se Stiefcortil® for aplicado nas pálpebras, é preciso ter cuidado em garantir que a preparação não entre 

nos olhos, uma vez que catarata e glaucoma podem resultar da exposição repetida. 

Uma  terapia  antimicrobiana  apropriada  deve  ser  usada  sempre  que  se  tratar  lesões  inflamatórias  que 

infeccionaram. Qualquer propagação da infecção exige a descontinuação da terapia com corticosteroides 

tópicos e a administração de uma terapia antimicrobiana apropriada. 

Os corticosteroides tópicos às vezes são utilizados para tratar a dermatite em volta de úlceras crônicas na 

perna. No entanto, essa utilização pode estar associada à uma ocorrência mais alta de reações locais de 

hipersensibilidade e a risco maior de infecção local. 

Stiefcortil®, por causa de sua boa tolerabilidade, pode ser utilizado em afecções cutâneas, em crianças, 

uma a duas vezes ao dia. 

O uso seguro de corticosteroides tópicos durante a lactação não foi estabelecido. 

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Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides poderia resultar em uma absorção sistêmica 

suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. 

A  administração  de  hidrocortisona  durante  a  lactação  deve  ser  considerada  somente  se  o  benefício 

esperado para a mãe superar o risco para o lactente. 

Se usada durante a lactação, a hidrocortisona não deve ser aplicada nas mamas para evitar que o lactente 

ingira a substância acidentalmente. 

Embora  não  tenha  sido  observada  até  o  momento  nenhuma  reação  adversa  durante  a  gravidez  ou 

lactação, a segurança de uso durante esses períodos ainda não foi estabelecida. Portanto, não deve ser 

largamente utilizado em pacientes grávidas. 

A  administração  de  hidrocortisona  durante  a  gravidez  deve  ser  considerada  somente  se  o  benefício 

esperado para a mãe superar o risco para o feto. A quantidade mínima deve ser usada pelo menor período 

de tempo possível.  

Em presença de infecção, deve‐se instituir terapia antibacteriana adequada. 

Devem ser tomadas precauções para evitar o contato do produto com os olhos.  

5. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 

Medicamentos  que  podem  inibir  a  CYP3A4  (por  exemplo,  ritonavir  e  itraconazol)  administrados 

concomitantemente  mostraram  inibir  o  metabolismo  de  corticosteroides,  levando  à  uma  exposição 

sistêmica aumentada. A relevância clínica dessa interação depende da dose e da via de administração dos 

corticosteroides e da potência do inibidor da CYP3A4. 

6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 

Stiefcortil® creme e pomada devem ser mantidos em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e ao abrigo 

da luz. 

 Stiefcortil® consiste em uma massa branca homogênea. 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use este medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde‐o em sua embalagem original. 

Após aberto, válido por 24 meses. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

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7. POSOLOGIA E MODO DE USAR 

Aplicar uma fina camada e esfregar suavemente, usando somente uma quantidade suficiente para cobrir 

toda a área afetada, três a quatro vezes ao dia até que uma melhora ocorra; depois, reduzir a frequência 

de aplicação. Dar tempo suficiente para que ocorra a absorção após cada aplicação, antes de utilizar um 

emoliente. Se a condição se agravar ou não melhorar dentro de 4 semanas, o tratamento e o diagnóstico 

devem ser reavaliados. 

A terapia com hidrocortisona deve ser descontinuada gradualmente, assim que o controle for alcançado, e 

um emoliente deve continuar a ser aplicado como terapia de manutenção. 

O rebote de dermatoses preexistentes pode ocorrer com a descontinuação abrupta de corticosteroides 

tópicos. 

8. REAÇÕES ADVERSAS 

Já  foram  observados  os  seguintes  efeitos  pelo  uso  de  corticosteroides  tópicos:  sensação  de  ardência, 

prurido, irritação, secura, foliculite, hipertricose, erupção acneiforme e hipopigmentação. Com a terapia 

oclusiva podem ocorrer as seguintes reações: maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele, 

estria e miliária.  

Se ocorrer irritação, o produto deve ser descontinuado, e uma terapia apropriada deve ser instituída. Na 

presença de infecção, deve‐se usar um antifúngico ou antibacteriano adequado. 

Cuidados especiais devem ser observados no tratamento de áreas extensas ou com a terapia oclusiva, por 

causa da possibilidade de absorção sistêmica.  

As  reações  adversas  estão  listadas  abaixo  por  frequência.  As  frequências  são  definidas  como:  Reação 

muito comum (≥ 1/10), reação comum (≥ 1/100 e < 1/10), reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100), reação 

rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) e reação muito rara (< 1/10.000), incluindo relatos isolados. 

         Muito raras:      

‐ hipersensibilidade local; 

‐ supressão do eixo hipotálamo‐pituitária‐adrenal (HPA); 

‐ aumento de peso / obesidade, atraso/retardo de ganho de peso e de crescimento em crianças, 

características de Cushing (por exemplo, face em formato de lua, obesidade central), níveis endógenos de 

cortisol diminuídos, hiperglicemia/glicosúria, hipertensão, osteoporose, catarata, glaucoma, síndrome da 

abstinência de esteroides; 

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‐ dermatite de contato, eritema, erupção cutânea, urticária, prurido, dor na pele, atrofia da pele, 

pele ressecada / esfoliação da pele, estrias na pele, alterações na pigmentação, hipertricose, exacerbação 

de sintomas subjacentes; 

‐  irritação/dor no local da aplicação. 

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, 

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância  Sanitária Estadual ou 

Municipal.