Bula do Stiemycin produzido pelo laboratorio Laboratórios Stiefel Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Stiemycin Bula Profissional –GDS v 2.0 13/11/2013 1
STIEMYCIN
GEL
20 mg/g
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Stiemycin®
eritromicina
APRESENTAÇÃO
Gel – 20 mg/g (2%) em bisnaga com 60 g.
USO EXTERNO
VIA TÓPICA
USO ADULTO E PACIENTES ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
gel 2%
Cada grama do produto contém 20 mg de eritromicina.
Excipientes: álcool etílico, butil-hidroxitolueno, hiprolose.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Stiemycin®
é indicado para o tratamento tópico da acne vulgar, nos graus em que predominam as pápulas e pústulas,
particularmente o grau II e outras afecções que respondam à terapia com eritromicina. Esta preparação não é
recomendada como tratamento único para acne graus III (nodulocística) e IV (conglobata).
Uma formulação de eritromicina 2% em gel foi comparada com seu veículo em um estudo multicêntrico, randomizado
e duplo-cego envolvendo 187 pacientes com acne vulgar leve a moderada. Os pacientes foram tratados duas vezes ao
dia por oito semanas, sendo que a eritromicina 2% comprovou ser significativamente mais efetiva do que o veículo na
redução de lesões inflamatórias e não inflamatórias. Após oito semanas, 60% dos pacientes no grupo da eritromicina
tiveram resposta boa ou excelente ao tratamento.1
Outro estudo randomizado, investigador-cego, comparou uma formulação de eritromicina 2% em gel com fosfato de
clindamicina 1% em solução. O estudo foi realizado em 102 pacientes com acne vulgar leve a moderada durante doze
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semanas. Os pacientes utilizaram os produtos duas vezes ao dia e foram avaliados na visita inicial e após 4, 8 e 12
semanas de tratamento. Ambos os medicamentos reduziram significativamente o número de lesões inflamatórias e não
inflamatórias. Ao final de doze semanas, 48% dos pacientes no grupo da eritromicina e 47% no grupo de clindamicina
tiveram resposta boa ou excelente ao tratamento.2
Referências:
1) Pochi PE, Bagatell FK, et al. Erythromycin 2 percent gel in the treatment of acne vulgaris. Cutis 1988 Feb;
41(2):132-6.
2) Leyden JJ, Shalita AR, et al. Erythromycin 2% gel in comparison with clindamycin phosphate 1% solution in acne
vulgaris. J Am Acad Dermatol 1987; 16:822-7.
Podem ser necessárias de seis a oito semanas de tratamento até que se possa observar o efeito terapêutico de
Stiemycin®
Mecanismo de ação
A eritromicina é um antibiótico macrolídeo que inibe a síntese de proteína em organismos suscetíveis por meio da
ligação reversível a subunidades ribossômicas 50 S, inibindo, assim, a translocação do RNA de transferência da
aminoacil e inibindo, assim, a síntese de polipeptídeos.
Aplicada por via tópica, a eritromicina suprime o Propionibacterium acnes, bactéria residente nos folículos sebáceos,
reduzindo, assim, a hidrólise de triglicerídeos em ácidos graxos mediada pelo P. acnes e diminuindo, desse modo, a
formação de ácidos graxos. Acredita-se que esse seja um fator responsável pela sua eficácia na redução das contagens
de lesões de acne.
Resistência e Resistência Cruzada
O uso contínuo da eritromicina por mais de 8-12 semanas pode aumentar o risco de desenvolvimento de P. acnes
resistente à eritromicina.
A resistência cruzada pode se desenvolver como resultado de mutações pontuais nos genes que codificam o RNA
ribossômico 23 S. Como resultado dessas mutações pontuais, a maior parte das cepas de P. acnes que são resistentes à
eritromicina pode apresentar resistência cruzada à clindamicina. Estudos mostram fenótipos de resistência cruzada
menos comuns contra macrolídeos, lincosamidas e estreptograminas tipo B.
As frequências de resistência bacteriana podem variar geograficamente. A variação pode ser de 25 a 50%.
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O uso concomitante de peróxido de benzoíla com a eritromicina tópica propicia benefícios adicionais de não estar
associado com resistência do P. acnes e de redução do aparecimento de cepas de P. acnes resistentes à eritromicina ou
resistentes à clindamicina.
Efeitos farmacodinâmicos
O mecanismo exato pelo qual a eritromicina reduz as lesões de acne vulgar não é completamente conhecido; no
entanto, o efeito parece ser, em parte, devido à atividade antibacteriana do fármaco.
Farmacocinética
A absorção percutânea da eritromicina a partir de aplicações tópicas é insignificante. Níveis séricos não foram
detectados após estudos de 2 meses de uso da eritromicina tópica a 2%.
Este produto é contraindicado em pacientes hipersensíveis à eritromicina, ou aos outros componentes da fórmula.
Eritromicina deve ser utilizada com cautela em pacientes com sensibilidade ou alergia a qualquer ingrediente do
produto.
O uso concomitante com outras terapias tópicas para acne deve ser feito com cautela, uma vez que pode ocorrer um
efeito irritante cumulativo, especialmente com o uso de peelings ou agentes descamativos ou abrasivos. Caso ocorra
irritação ou dermatite a eritromicina deve ser descontinuada.
O contato com boca, olhos, lábios, membranas mucosas e pele lesionada deve ser evitado.
Resistência à eritromicina
Podem ocorrer resistência cruzada e sensibilidade cruzada com outros antibióticos do grupo macrolídeos e com a
clindamicina.
O uso de agentes antibióticos pode estar associado ao crescimento excessivo de organismos resistentes a antibióticos.
Se isso ocorrer, descontinue o uso.
Colite pseudomembranosa
A eritromicina deve ser usada com cautela em pacientes com enterite regional, colite ulcerativa e colite associada a
antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa) ou com um histórico dessas condições.
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Colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo a eritromicina, e pode
variar quanto à gravidade de leve até ameaça à vida. Embora esse evento tenha pouca probabilidade de ocorrer com a
eritromicina aplicada por via tópica, se diarreia prolongada ou significativa ocorrer ou se o paciente apresentar cólicas
abdominais, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e o paciente bem investigado, uma vez que os
sintomas podem indicar colite associada a antibióticos.
Gravidez e Lactação
Fertilidade
Não há dados sobre o efeito da eritromicina tópica sobre a fertilidade em humanos.
Gravidez
Há dados limitados sobre o uso da eritromicina tópica em mulheres grávidas. Não estão previstos efeitos durante a
gravidez, uma vez que a exposição sistêmica à eritromicina é muito limitada. No entanto, a eritromicina tópica deve
ser usada durante a gravidez somente se o benefício esperado justificar o potencial risco para o feto.
Categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Lactação
A absorção percutânea da eritromicina é muito limitada; no entanto, não se sabe se a eritromicina é excretada no leite
materno após a aplicação tópica. A eritromicina é excretada no leite materno após a administração oral e parenteral. A
eritromicina tópica deve ser usada durante a lactação somente se o benefício esperado justificar o potencial risco para o
lactente.
Se usada durante a lactação, a eritromicina não deve ser aplicada na área das mamas para evitar a ingestão acidental
pelo lactente.
Capacidade de realizar tarefas que exigem habilidades motoras, de julgamento ou habilidades cognitivas: não é
esperado qualquer efeito baseando-se no perfil de reações adversas.
INFORMAÇÕES NÃO CLÍNICAS
Não há dados sobre o efeito da eritromicina tópica sobre a fertilidade.
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Não há dados sobre o efeito da eritromicina tópica sobre o desenvolvimento embrionário/fetal.
Genotoxicidade
Estudos de genotoxicidade não foram conduzidos com a eritromicina base.
O estearato de eritromicina não foi mutagênico em um ensaio de mutagenicidade bacteriana (Salmonella
typhimurium), na presença e na ausência de ativação metabólica, e não foi genotóxico em um ensaio de aberração
cromossômica e em um ensaio de troca de cromátides irmãs em células de ovário de hamster chinês, na presença e na
ausência de ativação metabólica. Um pequeno aumento na frequência de mutações de relevância biológica
questionável foi observado no ensaio de células de linfoma L5178Y de camundongos na ausência de ativação
metabólica.
Carcinogênese
Estudos de carcinogenicidade não foram conduzidos com a eritromicina base.
Estudos de carcinogenicidade em camundongos e ratos com a administração de estearato de eritromicina na dieta não
O uso concomitante com outras terapias tópicas para acne deve ser feito com cautela, uma vez que pode ocorrer um
efeito irritante cumulativo, especialmente com o uso de peelings ou agentes descamativos ou abrasivos. Caso ocorra
irritação ou dermatite a eritromicina deve ser descontinuada.
Foi observado antagonismo in vitro entre a eritromicina e a clindamicina
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) e ao abrigo da luz.
Mantenha o produto firmemente fechado quando não o estiver usando. Conteúdo inflamável. Mantenha Stiemycin®
longe do fogo ou fontes de calor.
Mantenha longe do fogo.
Prazo de validade: 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Stiemycin®
é um gel homogêneo e incolor.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Stiemycin®
deve ser aplicado na área afetada, duas vezes ao dia. Após a pele ter sido bem lavada com água morna e
sabonete, aplicar com a ponta dos dedos.
As mãos devem ser lavadas após a aplicação.
Deve-se fazer uso do medicamento por até no máximo seis meses. Caso não seja observada melhora após 6 a 8
semanas, ou se os sintomas piorarem, o tratamento deve ser descontinuado.
Devido à natureza inflamável de Stiemycin®
, os pacientes devem evitar fumar ou permanecer próximos à chama
enquanto aplicam o produto e imediatamente após seu uso.
Populações especiais
Crianças
A segurança e eficácia da eritromicina tópica em crianças menores que 12 anos de idade não foram estabelecidas.
Idosos
Não há recomendações específicas para o uso em idosos.
Insuficiência renal e/ou hepática
Nenhum ajuste da dosagem é necessário.
Uma vez que há uma absorção percutânea muito limitada da eritromicina após a aplicação tópica, não se espera que o
comprometimento renal e/ou hepático resulte em uma exposição sistêmica de importância clínica.
A seguinte convenção foi utilizada para a classificação das reações adversas: muito comum (≥1/10), comum (≥1/100 a
<1/10), incomum (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000), muito rara (<1/10.000) e não conhecida (não pode
ser estimada com os dados disponíveis).
DADOS DE ESTUDOS CLÍNICOS
Distúrbios do tecido da pele e subcutâneo
Muito comuns: sensação de ardor na pele; irritação da pele; pele ressecada, especialmente no início do tratamento;
dor em pontada no local da aplicação; eritema no local de aplicação, especialmente no início do tratamento.
DADOS PÓS-COMERCIALIZAÇÃO
Distúrbios do sistema imunológico
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Raros: reação alérgica.
Distúrbios gastrointestinais
Raros: diarreia, desconforto abdominal, dor abdominal superior.
Raros: erupção cutânea, urticária, prurido.
Distúrbios gerais e condições no local de aplicação
Raros: edema na face.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
Sintomas e sinais
Em caso de ingestão acidental, as mesmas reações adversas gastrintestinais observadas com a eritromicina
administrada por via oral podem ser observadas.
A formulação contém uma quantidade significativa de etanol. A absorção sistêmica dessa quantidade deve ser
considerada uma possibilidade em caso de superdosagem.
Tratamento
O controle adicional deve ser conforme clinicamente indicado.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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