Bula do Sufenta para o Profissional

SUFENTA®

(citrato de sufentanila)

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

solução injetável

5 mcg/mL

50 mcg/mL

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MODELO DE BULA – PROFISSIONAL DA SAÚDE

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Sufenta®

citrato de sufentanila

APRESENTAÇÕES

Solução injetável de 50 mcg/mL de citrato de sufentanila em embalagens contendo 5 ampolas de 1 mL (indicado

para uso intravenoso e epidural) ou 5 ampolas de 5 mL (indicado para uso intravenoso).

Solução injetável de 5 mcg/mL de citrato de sufentanila em embalagens contendo 5 ampolas de 2 mL (indicado

para uso epidural).

USO EPIDURAL E INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de solução injetável de 50 mcg/mL contém 75 mcg de citrato de sufentanila (equivalente a 50 mcg de

sufentanila).

Excipientes: água para injetáveis e cloreto de sódio.

Cada mL de solução injetável de 5 mcg/mL contém 7,5 mcg de citrato de sufentanila (equivalente a 5 mcg de

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

INDICAÇÕES

administrado por via intravenosa é usado tanto como agente analgésico em associação com óxido

nitroso/oxigênio quanto como anestésico único em pacientes ventilados. Ele é particularmente útil para

procedimentos mais longos e para intervenções mais dolorosas onde um analgésico potente é necessário para

ajudar a manter a boa estabilidade cardiovascular.

também é indicado para administração epidural em anestesia espinhal. Sufenta®

quando utilizado pela

via INTRAVENOSA é indicado:

- como um componente analgésico durante indução e manutenção de anestesia geral balanceada;

- como um agente anestésico para indução e manutenção da anestesia em pacientes submetidos a procedimentos

cirúrgicos de grande porte.

quando utilizado pela via EPIDURAL é indicado:

- para o manejo da dor pós-operatória após cirurgia geral, torácica, ou procedimentos ortopédicos e cesariana;

2

- como analgésico associado à bupivacaína epidural para analgesia em parto vaginal.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Realizou-se um estudo randomizado duplo-cego envolvendo 40 pacientes do sexo feminino, as quais receberam

0,3 mcg/kg de sufentanila ou placebo antes da indução do sono. As pacientes foram observadas com relação a

qualquer movimento mioclônico. Nenhuma das 20 pacientes recebendo sufentanila teve movimentos

mioclônicos, enquanto 16 pacientes do grupo placebo (80%) apresentaram tais movimentos (p < 0,01). Não

houve casos de apneia antes da indução do sono para o grupo de sufentanila.

Cinquenta e três pacientes submetidas a cesariana foram randomizadas para receber, como analgesia epidural

pós-operatória, uma combinação contendo bupivacaína 0,06% e sufentanila 1 mcg/mL em comparação com outro

grupo de fármacos. A eficácia analgésica e os efeitos adversos foram monitorados durante 48 horas. A gradação

da dor em repouso e durante a mobilização foi menor no grupo sufentanila e as pacientes, apesar de

permanecerem por um período maior em recuperação, necessitaram de menos intervenções na ala cirúrgica.

Um estudo prospectivo randomizado foi realizado em 60 crianças com cirurgia eletiva programada para correção

de defeito cardíaco congênito. Os pacientes foram divididos randomicamente em 2 grupos, sendo o grupo I da

sufentanila. Todos foram pré-medicados uma hora antes da operação. A anestesia foi induzida com sufentanila 1

mcg/kg, seguido por um cumarínico. Ocorreu bradicardia em 7 pacientes recebendo sufentanila, a qual foi

recuperada em poucos minutos, concluindo-se que o uso da sufentanila é eficaz e seguro em pacientes submetidos

à correção de cardiopatia congênita.

Setenta pacientes idosos (70 anos ou mais), os quais seriam submetidos a cirurgia abdominal, foram

randomicamente distribuídos para receber analgesia epidural e anestesia geral acompanhada por uma analgesia

epidural pós-operatória, usando uma combinação de bupivacaína e sufentanila, ou anestesia geral acompanhada

por analgesia pós-operatória com morfina intravenosa. O alívio da dor foi melhor em repouso (p = 0,0001) e

durante episódios de tosse (p = 0,002) no grupo sufentanila durante os 5 dias do pós-operatório.

Referências bibliográficas

1. Sandra K., et al. Ropivacaine 0,1% With Sufentanil 1 mcg/mL Inhibits in Vitro Growth of Pseudomonas

aeruginosa And Does Not Promote Multiplication of Staphylococcus aureus. Anesthesia and Analgesia

2003; 97 (2): 409 - 411.

2. Vercauteren M., et al. Cost-effectiveness of Analgesia After Caesarean Section. A Comparison of

Intratecal Morphine and Epidural PCA. Acta Anaesthesiologica Scandinavica 2002; 46 (1): 85 - 89.

3. Ungkab P., et al. Comparison of Sufentanil and Fentanyl for Surgical Repair of Congenital Cardiac

Defects. Journal of the Medical Association of Thailand 2002; 85 (3): S 807 - 814.

4. Mann C., et al. Comparison of Intravenous or Epidural Patient-Controlled Analgesia in the Elderly After

Major Abdominal Surgery. Anesthesiology, 2000; 92 (2): 433 - 441.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

3

A sufentanila é um analgésico opioide bastante potente, 7 a 10 vezes mais potente do que a fentanila no homem, e

bastante seguro (DL50/DE50 = 25211 com o nível mais baixo de analgesia em ratos), em comparação com a

fentanila (277) e com a morfina (69,5).

A sufentanila administrada por via intravenosa apresenta um rápido início de ação. O acúmulo limitado e a rápida

eliminação dos tecidos permitem uma rápida recuperação. A profundidade da analgesia é dose-dependente e pode

ser ajustada de acordo com o nível de dor do procedimento cirúrgico.

Como ocorre com outros analgésicos opioides, a sufentanila, dependendo da dose e da velocidade de

administração, pode causar rigidez muscular, assim como euforia, miose e bradicardia.

Os pacientes que receberam Sufenta®

não apresentaram potencial de liberação de histamina.

Todas as ações da sufentanila são imediata e completamente reversíveis quando administrado um antagonista

opioide específico.

Administração epidural:

Quando utilizado por via epidural, Sufenta®

produz uma analgesia espinhal de início rápido (5 a 10 minutos) e de

duração moderada (geralmente 4 a 6 horas).

População pediátrica:

O tempo médio para o início de ação e de duração da analgesia foi de, respectivamente, 3,0 ( ± 0,3) e 198 ( ± 19)

minutos após administração epidural de 0,75 mcg/mL de sufentanila em 15 crianças com idades de 4 a 12 anos.

Sufentanila por via epidural foi administrada apenas em um número limitado de crianças com idades de 3 meses a

um ano, em dose única em bolus de 0,25 – 0,75 mcg/kg para controle da dor pós-operatória.

Em crianças com idade acima de 3 meses, uma dose epidural em bolus de 0,1 mcg/kg de sufentanila seguida de

uma infusão epidural de 0,03 – 0,3 mcg/kg/h combinada com um anestésico local tipo amida, forneceu uma

analgesia pós-operatória efetiva por até 72 horas em pacientes após cirurgia sub-umbilical.

Propriedades Farmacocinéticas

Distribuição:

Em estudos com doses intravenosas de sufentanila variando de 250 a 1500 mcg, o que permite amostragem

sanguínea e dosagens do medicamento prolongadas, os seguintes resultados foram encontrados: meias-vidas

sequenciais de distribuição de 2,3 - 4,5 minutos e 35 - 73 minutos; volume de distribuição do compartimento

central (Vc) de 14,2 litros; e volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vdss) de 344 litros. As meias-vidas

de distribuição sequencial, e não a meia-vida de eliminação (variando de 4,1 hora após 250 mcg até 10-16 horas

após 500-1500 mcg), determinam o declínio das concentrações de sufentanila plasmática dos níveis terapêuticos

para os de recuperação. A farmacocinética da sufentanila é linear dentro da variação de dose estudada.

4

Com o uso epidural, os picos de concentração plasmática são alcançados em 10 minutos e são 4 a 6 vezes

menores do que aqueles observados após a administração intravenosa. Quando associada à adrenalina (50 a 75

mcg) observa-se uma redução da absorção rápida inicial de 25 a 50%.

A ligação de sufentanila às proteínas plasmáticas é de cerca de 92,5%. A ligação às proteínas plasmáticas em

crianças é menor quando comparada aos adultos e aumenta com a idade. Em recém-nascidos, a sufentanila é

cerca de 80,5% ligada às proteínas quando comparado a 88,5% em bebês e a 91,9% em crianças.

Metabolismo:

Os principais locais de biotransformação são o fígado e o intestino delgado. A sufentanila é metabolizada

principalmente através da isoenzima 3A4 do citocromo P450 humano.

Eliminação:

A meia-vida de eliminação terminal média de sufentanila é de 784 (656 - 938) minutos. Devido às limitações dos

métodos de detecção, a meia-vida de eliminação da sufentanila foi significativamente mais curta (240 minutos)

após uma dose de 250 mcg do que após uma dose de 1500 mcg. A depuração é de 917 mL/minuto.

Aproximadamente 80% da dose administrada é excretada em 24 h, e apenas 2% da dose é eliminada de forma

inalterada.

Populações especiais

Insuficiência hepática:

O volume de distribuição é levemente aumentado e a depuração total é levemente reduzida em pacientes

cirróticos quando comparado aos controles. Isso resulta em um prolongamento significativo da meia-vida em

cerca de 30%, o que garante um período maior de vigilância pós-operatória.

Insuficiência renal:

O volume de distribuição no estado de equilíbrio, a depuração total e a meia-vida terminal de eliminação em

pacientes em diálise e que se submeteram a transplante renal não são diferentes daqueles em controles saudáveis.

A fração livre de sufentanila na população não é diferente daquela em pacientes saudáveis.

As informações sobre a farmacocinética em crianças são limitadas.

Administração intravenosa

A ligação de sufentanila às proteínas plasmáticas em crianças é menor quando comparado com adultos e aumenta

com a idade. Em recém-nascidos, a sufentanila é cerca de 80,5% ligada às proteínas plasmáticas comparado a

88,5% em bebês, 91,9% em crianças e 92,5% em adultos.

Após a administração intravenosa em bolus de sufentanila de 10 – 15 mcg/kg em pacientes pediátricos que se

submeteram a cirurgia cardíaca, a farmacocinética de sufentanila pode ser descrita por uma curva tri-exponencial

assim como em adultos (Tabela 1). A depuração normalizada ao peso corpóreo demonstrou ser maior em bebês e

em crianças comparado com adolescentes, nos quais as taxas de depuração foram comparáveis àquelas em

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adultos. Em recém-nascidos, a depuração foi significativamente reduzida e exibiu grande variabilidade (intervalo

de 1,2 a 8,8 mL/min/kg e um valor anormal de 21,4 mL/kg). Os recém-nascidos apresentaram um volume de

distribuição maior no estado de equilíbrio e uma meia-vida de eliminação prolongada. As diferenças

farmacodinâmicas devido a diferenças nos parâmetros farmacocinéticos podem ser maiores se levada em

consideração a fração não ligada.

Tabela 1: Média dos parâmetros farmacocinéticos de sufentanila em crianças após a administração de

10 – 15 mcg/kg de sufentanila em dose única intravenosa em bolus (N = 28).

Faixa etária

N

Vdss

(L/kg)

Média (± SD)

T1/2β

(min)

Depuração

(mL/kg/min)

Recém-nascidos (1a 30

dias)

9 4,15 (1,01) 737 (346) 6,7 (6,1)

Bebês (2 a 23 meses) 7 3,09 (0,95) 214 (41) 18,1 (2,8)

Crianças (3 a 11 anos) 7 2,73 (0,50) 140 (30) 16,9 (3,2)

Adolescentes (13 a 18

anos)

5 2,75 (0,53) 209 (23) 13,1 (3,6)

Cl = depuração, normalizada para o peso corpóreo; N = número de pacientes incluídos na análise; SD = desvio

padrão; T1/2β = meia-vida de eliminação; Vdss = volume de distribuição no estado de equilíbrio. Os intervalos

de idade estabelecidos são aqueles das crianças estudadas.

Administração epidural

Após a administração epidural de 0,75 mcg/kg de sufentanila em 15 crianças com idades de 4 a 12 anos, os níveis

plasmáticos avaliados 30, 60, 120 e 240 minutos após a injeção variaram de 0,08 (± 0,01) a 0,10 (± 0,01) ng/mL.

Em crianças com idades entre 5 e 12 anos recebendo sufentanila em bolus a 0,6 mcg/kg seguida de infusão

epidural contínua contendo 0,08 mcg/kg/h de sufentanila e bupivacaína 0,2 mg/kg/h por 48 horas, as

concentrações máximas foram alcançadas abaixo do limite de quantificação (< 0,02 ng/mL) a 0,074 ng/mL.

CONTRAINDICAÇÕES

é contraindicado em pacientes com intolerância conhecida ao medicamento ou a qualquer outro

opioide.

O uso intravenoso no parto, ou antes do clampeamento do cordão umbilical durante cesariana, é contraindicado

devido à possibilidade de depressão respiratória no recém-nascido.

Entretanto, para uso epidural, doses de até 30 mcg de sufentanila não influenciam na condição da mãe ou do

recém-nascido.

Como ocorre com outros opioides administrados por via epidural, Sufenta®

não deve ser dado em presença de:

hemorragia ou choque graves; septicemia; infecção no local da injeção; distúrbios da hemostase tais como

trombocitopenia e coagulopatias; ou na presença de tratamento anticoagulante ou de qualquer outro tratamento

medicamentoso ou outra condição médica concomitante onde seja contraindicada a utilização da técnica por via

epidural.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

6

Como para com todos os opioides potentes, pode ocorrer depressão respiratória dose-dependente, mas que pode

ser revertida pelo uso de um antagonista opoide específico; entretanto, doses repetidas do antagonista podem ser

necessárias porque a depressão respiratória pode durar mais tempo do que o tempo de ação do antagonista

Depressão respiratória importante acompanha a analgesia profunda. Ela pode persistir no período pós-operatório,

e, se Sufenta®

foi dado por via intravenosa, ela pode até mesmo recorrer. Assim, os pacientes devem permanecer

sob observação apropriada. Os tratamentos de reanimação e antagonistas opioides devem estar prontamente

disponíveis. A hiperventilação durante a anestesia pode alterar a resposta do paciente ao CO2 e assim afetar a

respiração no período pós-operatório.

A indução de rigidez muscular que também pode envolver os músculos respiratórios torácicos pode ocorrer, mas

pode ser evitada se forem seguidas as seguintes medidas: injeção intravenosa lenta (geralmente suficiente para

doses baixas), pré-medicação com benzodiazepínicos e o uso de relaxantes musculares.

Movimentos (mio)clônicos não-epilépticos podem ocorrer.

Bradicardia e possivelmente parada cardíaca podem ocorrer se o paciente tiver recebido uma quantidade

insuficiente de anticolinérgicos ou quando Sufenta®

é combinado com relaxantes musculares não-vagolíticos. A

bradicardia pode ser tratada com atropina.

Os opioides podem induzir hipotensão, especialmente em pacientes hipovolêmicos. Medidas apropriadas de

manutenção de uma pressão arterial estável devem ser tomadas.

O uso de injeções de opioides em bolus rápido deve ser evitado em pacientes apresentando acometimentos

intracerebrais; em tais pacientes uma queda transitória da pressão arterial média foi ocasionalmente acompanhada

de uma redução na pressão de perfusão cerebral de curta duração.

Pacientes em tratamento crônico com opioides ou com uma história de abuso de opioides podem necessitar de

doses maiores.

É recomendada a redução da posologia em pacientes idosos e debilitados. Os opioides devem ser titulados com

precaução em pacientes com qualquer uma das seguintes condições: hipotireoidismo não controlado; doença

pulmonar; doença respiratória, alcoolismo; insuficiência renal ou hepática. Tais pacientes também necessitam

monitorização pós-operatória prolongada.

O uso intravenoso no parto, ou antes do clampeamento do cordão umbilical durante a cesariana, não é

recomendado devido à possibilidade de depressão respiratória no recém-nascido. Entretanto, para o uso epidural,

doses de até 30 mcg de sufentanila não influenciam a condição da mãe ou do recém-nascido.

Com a administração epidural, deve-se ter cuidado na presença de depressão respiratória ou comprometimento da

função respiratória e na presença de sofrimento fetal. A paciente deve ser monitorada cuidadosamente por pelo

menos 1 hora após cada dose, pois depressão respiratória precoce pode ocorrer.

População pediátrica

Devido à alta variabilidade dos parâmetros farmacocinéticos em recém-nascidos, existe um risco de superdose ou

de subdose de Sufenta®

por via intravenosa no período neonatal.

A segurança e a eficácia da administração epidural de Sufenta®

em crianças com menos de 1 ano de idade não

foram estabelecidas.

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Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Os pacientes sódevem dirigir veículos ou operar máquinas se um período de tempo suficiente depois da

administração de Sufenta®

tiver transcorrido.

Gravidez (Categoria B)

A segurança do uso intravenoso da sufentanila em gestantes humanas não foi bem estabelecida, apesar dos

estudos em animais não demonstrarem nenhum efeito teratogênico. Como ocorre com outros medicamentos, o

risco deve ser pesado contra os potenciais benefícios para o paciente.

Estudos clínicos controlados durante o trabalho de parto demonstraram que Sufenta®

associado à bupivacaína

epidural numa dose total de até 30 mcg não provocou sofrimento fetal ou qualquer efeito deletério sobre a mãe,

mas o uso intravenoso é contraindicado no trabalho de parto. Sufenta®

atravessa a placenta. Após administração

epidural de dose total não excedendo 30mcg, a média da concentração plasmática detectada na veia umbilical foi

de 0,016ng/mL.

Um antídoto para a criança deve estar sempre disponível.

Lactação

é excretado no leite humano. Deve-se ter cuidado quando se administra Sufenta®

a lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamentos tais como barbitúricos, benzodiazepínicos, neurolépticos, gases halogenados e outros depressores

não seletivos do sistema nervoso central (por exemplo: álcool) podem potencializar a depressão respiratória dos

opioides. Quando os pacientes tiverem recebido tais substâncias, a dose de Sufenta®

deverá ser menor que a

usual. Da mesma forma, após a administração de Sufenta®

a dose dos outros depressores do sistema nervoso

central deverá ser reduzida.

A sufentanila é metabolizada principalmente via isoenzima 3A4 do citocromo humano P450. No entanto, não tem

sido observada inibição in vivo por eritromicina (um conhecido inibidor da isoenzima 3A4 do citocromo P450).

Embora dados clínicos não estejam disponíveis, dados in vitro sugerem que outros inibidores potentes da

isoenzima 3A4 do citocromo P450 (por exemplo: cetoconazol, itraconazol e ritonavir) podem inibir o

metabolismo da sufentanila. Isto pode aumentar o risco de depressão respiratória prolongada ou tardia. O uso

concomitante de tais fármacos requer cuidado especial e observação do paciente; em particular, pode ser

necessário reduzir a dose de Sufenta®

.

Geralmente, recomenda-se que seja interrompido o uso de inibidores da monoaminoxidase duas semanas antes de

qualquer procedimento anestésico ou cirúrgico.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

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Conservar Sufenta®

em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz.

Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

é uma solução aquosa isotônica, límpida, estéril, sem conservantes.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

é uma solução aquosa isotônica, estéril, sem conservantes, contendo citrato de sufentanila equivalente a

5 ou 50 mcg de sufentanila por mL, para uso intravenoso eepidural. Se necessário, Sufenta®

pode ser misturado

em infusões de soro fisiológico ou soro glicosado. Tais diluições são compatíveis com equipamentos de infusão

de plástico, e devem ser utilizados no máximo até 24 h após a preparação.

Posologia

A posologia de Sufenta®

deve ser individualizada de acordo com a idade, o peso, o estado físico, patologias

subjacentes, o uso de outras medicações e o tipo de procedimento cirúrgico e a anestesia. O efeito da dose inicial

deve ser levado em conta para a determinação das doses suplementares.

Para evitar a bradicardia recomenda-se administrar uma dose intravenosa pequena de um anticolinérgico um

pouco antes da indução. Pode ser dado droperidol para prevenir náusea e vômito.

- Uso como agente analgésico

Em pacientes submetidos a cirurgia geral, doses de Sufenta®

de 0,5 - 5 mcg/kg proporcionam uma analgesia

intensa, reduzindo a resposta simpática ao estímulo cirúrgico e preservando a estabilidade cardiovascular.A

duração da ação é dose-dependente. Uma dose de 0,5 mcg/kg pode durar 50 minutos. Doses suplementares de

10 a 25 mcg devem ser individualizadas de acordo com as necessidades de cada paciente e de acordo com o

tempo previsto de duração da operação.

- Uso como agente anestésico

Quando usado em doses maiores ou iguais a 8 mcg/kg, Sufenta®

provoca sono e mantém um nível profundo,

dose-dependente, de analgesia sem o uso de agentes anestésicos adicionais. Assim, as respostas simpáticas e

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hormonais ao estímulo cirúrgico são atenuadas. Doses suplementares de 25 - 50 mcg geralmente são suficientes

para manter a estabilidade cardiovascular durante a anestesia.

A localização adequada da agulha ou do cateter no espaço epidural deve ser verificada antes do Sufenta®

ser

injetado.

- Uso para manejo da dor pós-operatória

Uma dose inicial de 30 a 50 mcg deve provavelmente promover um alívio adequado da dor por até 4 a 6 horas.

Doses adicionais em bolus de 25 mcg podem ser administradas se existirem evidências de superficialização da

analgesia.

- Uso como agente analgésico durante o parto

A adição de Sufenta®

10 mcg à bupivacaína epidural (0,125% - 0,25%) proporciona uma maior duração e uma

melhor qualidade da analgesia. Se necessário, duas injeções subsequentes da combinação podem ser dadas.

Recomenda-se não exceder uma dose total de 30 mcg de sufentanila.

Uso em idosos e em grupos especiais de pacientes

Como em qualquer outro opioide a dose deve ser reduzida em pacientes idosos ou debilitados.

Uso em crianças

A segurança e eficácia do uso de Sufenta®

pela via intravenosa em crianças abaixo de 2 anos de idade foi

documentada em um número limitado de casos. Para indução e manutenção de anestesia em crianças de 2 a 12

anos de idade submetidas a cirurgias de grande porte, uma dose anestésica de 10 - 20 mcg/kg administrada com

oxigênio a 100% tem sido usada. A segurança e eficácia do Sufenta®

pela via epidural em pacientes pediátricos

foi documentada em um número limitado de casos.

REAÇÕES ADVERSAS

Dados de estudos clínicos

A segurança de Sufenta®

foi avaliada em 650 indivíduos que receberam sufentanila e que participaram de 6

estudos clínicos. Destes, 78 indivíduos participaram de 2 estudos para a administração intravenosa de sufentanila

como agente anestésico para indução e manutenção da anestesia em indivíduos submetidos a procedimentos

cirúrgicos de grande porte (ponte de safena ou cirurgia cardíaca a céu aberto). Os 572 indivíduos remanescentes

participaram de 4 estudos para a administração epidural de sufentanila como analgésico pós-operatório ou como

analgésico adjuvante à administração epidural de bupivacaína durante o trabalho de parto ou parto normal. Estes

indivíduos receberam pelo menos uma dose de sufentanila e produziram dados de segurança. Reações adversas

que foram relatadas por ≥1% dos indivíduos que receberam sufentanila nestes estudos estão apresentados na

Tabela 1.

10

Tabela 1. Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos indivíduos que receberam

sufentanila em 6 estudos clínicos de sufentanila.

Classe de Sistema/Órgão

Reação Adversa

sufentanila

(n=650)

%

Distúrbios do Sistema Nervoso

Sedação 19,5

Tremor neonatal 4,5

Tontura 1,4

Cefaleia 1,4

Distúrbios Cardíacos

Taquicardia 1,8

Distúrbios Vasculares

Hipertensão 4,9

Hipotensão 3,2

Palidez 1,4

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino

Cianose neonatal 2,0

Distúrbios Gastrintestinais

Náusea 9,8

Vômito 5,7

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo

Prurido 15,2

Descoloração da pele 3,1

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo

Contração muscular 2,0

Distúrbios Renais e Urinários

Retenção urinária 3,2

Incontinência urinária 1,5

Distúrbios Gerais e Condições do Local da

Administração

Pirexia 1,7

As reações adversass adicionais que ocorreram <1% dos indivíduos que receberam sufentanila em 6 estudos

clínicos estão listadas na Tabela 2.

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Tabela 2. Reações adversas relatadas por <1% dos indivíduos que receberam

Infecção e Infestação

Rinite

Distúrbios do Sistema Imunológico

Hipersensibilidade

Distúrbios Psiquiátricos

Apatia

Nervosismo

Ataxia

Discinesia neonatal

Distonia

Hiperreflexia

Hipertonia

Hipocinesia neonatal

Sonolência

Distúrbios Oftalmológicos

Distúrbios visuais

Arritmia*

Anormalidades no eletrocardiograma

Bloqueio atrioventricular

Bradicardia

Cianose

Broncoespasmo

Tosse

Disfonia

Soluço

Hipoventilação

Distúrbios respiratórios

Distúrbios da Pele e do Tecido Conjuntivo

Dermatite alérgica*

Pele seca

Hiperidrose

Erupção cutânea

Erupção cutânea neonatal

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Dor nas costas

Hipotonia neonatal

Rigidez muscular*

Distúrbios Gerais e Condições do Local da Administração

Calafrios

Hipotermia

Diminuição da temperatura do corpo

Dor no local da injeção*

Reação no local da injeção

Dor

Investigações

Aumento da temperatura do corpo

*Reações adversas relatadas provenientes apenas de estudos nos quais a sufentanila foi administrada

por via intravenosa como agente anestésico.

Dados de pós-comercialização

As reações adversas inicialmente identificadas durante a experiência de pós-comercialização com citrato

de sufentanila estão apresentadas a seguir.

As reações adversas estão apresentadas por frequência da categoria baseada nas taxas de relatos espontâneas.

Reação muito rara (<1/10.000), incluindo relatos espontâneos:

- Distúrbios do Sistema Imunológico: choque anafilático, reação anafilática, reação anafilactoide;

- Distúrbios do Sistema Nervoso: coma, convulsão, contrações musculares involuntárias;

- Distúrbios Oftalmológicos: miose;

- Distúrbios Cardíacos: parada cardíaca;

- Distúrbios Vasculares: choque;

- Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: parada respiratória, apneia, depressão respiratória,

edema pulmonar, laringoespasmo;

- Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: eritema;

- Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivoectivo: espasmo muscular.

Popuação pediátrica

É esperado que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em pacientes pediátricos sejam os mesmos

daqueles em adultos.

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Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

SUPERDOSE

Sintomas

Uma superdose de Sufenta®

manifesta-se como uma extensão de suas ações farmacológicas. Pode ocorrer

depressão respiratória, que pode variar de bradipneia a apneia.

Tratamento

Na presença de hipoventilação ou apneia, deve ser administrado oxigênio e a respiração deve ser assistida ou

controlada conforme indicado. Um antagonista opioide específico deve ser usado como indicado para controlar a

depressão respiratória. Isso não exclui a utilização de medidas mais imediatas. A depressão respiratória pode

durar mais do que o efeito do antagonista; doses adicionais podem ser assim necessárias. Se a depressão

respiratória é associada com rigidez muscular, um bloqueador neuromuscular intravenoso pode ser necessário

para facilitar a respiração assistida ou controlada. O paciente deve ser observado cuidadosamente; a temperatura

corporal e a infusão adequada de líquidos devem ser mantidas. Se a hipotensão é grave ou persistente, a

possibilidade de hipovolemia deve ser considerada, e se presente, deve ser controlada com administração

apropriada de líquidos por via parenteral.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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(DIZERES LEGAIS PARA FABRICANTE: JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.)