Bula do Sulfametoxazol + Trimetoprima produzido pelo laboratorio Prati Donaduzzi & Cia Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Sulfametoxazol_Trimetoprima_bula_paciente
Sulfametoxazol
Trimetoprima
Prati-Donaduzzi
Comprimido
400 mg + 80 mg e 800 mg + 160 mg
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INFORMAÇÕES AO PACIENTE
sulfametoxazol
trimetoprima
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 400 mg + 80 mg em embalagem com 20, 80, 120, 240 ou 320 comprimidos.
Comprimido de 800 mg + 160 mg em embalagem com 10, 80, 120, 240 ou 320 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 400 mg + 80 mg contém:
sulfametoxazol...................................... 400 mg
trimetoprima.......................................... 80 mg
excipiente q.s.p...................................... 1 comprimido
Excipientes: amido, povidona, crospovidona e estearato de magnésio.
Cada comprimido de 800 mg + 160 mg contém:
sulfametoxazol...................................... 800 mg
trimetoprima.......................................... 160 mg
Este medicamento é indicado para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à
associação dos medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol, como certas infecções respiratórias,
gastrintestinais, renais e do trato urinário, genitais (homens e mulheres), infecções da pele, entre outros tipos de
infecções.
Este medicamento é um quimioterápico (medicamento sintetizado em laboratório para combater microrganismos
ou a multiplicação desordenada de células) com propriedades bactericidas (capaz de matar bactérias) e duplo
mecanismo de ação.
Este medicamento contém dois compostos ativos (sulfametoxazol + trimetoprima), que agem sinergicamente
(ação conjunta, em que uma substância potencializa a outra), inibindo dois passos consecutivos da formação de
uma substância necessária aos microrganismos, que não conseguem mais se desenvolver.
A ação medicamentosa deste medicamento começa logo após a primeira dose. No entanto, os microrganismos
não são eliminados de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas como febre, dor, etc. desapareçam, é
necessário continuar o tratamento pelo período estabelecido pelo seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com doença grave no fígado e no rim, quando não se
puder determinar regularmente a concentração do fármaco no sangue. Também está contraindicado aos pacientes
com alergia à sulfonamida, à trimetoprima ou a qualquer um dos componentes da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com dofetilida (medicamento contra arritmias do
coração) (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Interações
Medicamentosas).
Advertências e precauções
Deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim e no fígado, nos quais há maior
probabilidade de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à duração do tratamento. Em pacientes
idosos ou com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações
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hematológicas (no sangue) indicativas de deficiência de ácido fólico. Essas alterações são reversíveis
administrando-se ácido folínico.
Para diminuir esses efeitos, recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor possível para o paciente
idoso. Em caso de comprometimento renal, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso prolongado devem fazer
exames de sangue e urina regularmente.
O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você observe sinais de aparecimento de erupção
cutânea ou qualquer outra reação adversa grave.
Este medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com história de alergia e asma brônquica.
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações hematológicas (no sangue) nem por
pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose-6-fosfato), a não ser em casos de
absoluta necessidade e em doses mínimas.
Como com todos os medicamentos que contêm sulfonamidas (como o sulfametoxazol), deve-se ter cautela com
pacientes com porfiria (doença que apresenta irregularidade no metabolismo da hemoglobina, pigmento
responsável pela cor vermelha do sangue) ou disfunção da tireoide.
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez durante o tratamento ou logo após o seu término.
Uma vez que os dois compostos deste medicamento atravessam a barreira placentária, eles podem vir a interferir
no metabolismo do ácido fólico do feto, devendo ser usado na gestação somente se o risco para o feto for
justificado pelo benefício para a gestante. Caso haja necessidade de uso, toda gestante deve receber
concomitantemente 5 a 10 mg de ácido fólico diariamente. Deve-se evitar o uso deste medicamento no último
trimestre de gestação, a não ser que não exista nenhuma alternativa, devido ao risco do recém-nascido apresentar
problemas neurológicos devido ao acúmulo de bilirrubina no cérebro (kernicterus).
Amamentação
Os dois compostos deste medicamento são excretados pelo leite, devendo-se levar em consideração os riscos já
citados acima. Informe ao seu médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado durante a
amamentação, exceto sob orientação médica.
Até o momento, não há informações de que sulfametoxazol e trimetoprima possa causar doping.
Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
Interações medicamentosas
Devido à possibilidade de interação medicamentosa, você deve ter cautela com o uso concomitante deste
medicamento e os medicamentos ou substâncias descritas abaixo:
– Diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada) e digoxina (medicamento para o
coração);
– Medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo,
antidepressivos e fenitoína;
– Medicamentos que contenham em sua fórmula: amantadina ou memantina (medicamento antiviral, também
utilizado em doenças neurológicas que causam dificuldade de movimentação, como Parkinson), antidiabéticos
orais, ciclosporina (usada em transplantes, por exemplo), indometacina (usada em doenças reumatológicas, por
exemplo) metotrexato (usado em doenças reumatológicas, por exemplo), pirimetamina (usada em infecções,
como toxoplasmose, por exemplo) e varfarina (anticoagulante).
Há evidências de que a trimetoprima interage com a dofetilida, portanto, este medicamento não deve ser
administrado em combinação com este fármaco.
A exposição sistêmica a medicamentos metabolizados pelas enzimas do fígado (citocromo P450 2C8) pode
aumentar quando administrado com trimetoprima (TMP) e sulfametoxazol (SMZ). Exemplos incluem paclitaxel
(oncológico), amiodarona (usado em arritmias cardíacas), dapsona (usado em doenças de pele), repaglinida,
rosiglitazona e pioglitazona (usados em diabetes).
Interações farmacodinâmicas e interações de mecanismo indefinido
A administração em conjunto com a clozapina (usado em esquizofrenia), uma substância conhecida por ter um
grande potencial para causar agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos), deve ser evitada.
Zidovudina (medicamento antirretroviral), e menos comumente TMP e SMZ, é conhecida por induzir alterações
no sangue. Por conseguinte, há potencial para um efeito farmacodinâmico aditivo. Os pacientes que recebem
TMP e SMZ e zidovudina devem ser monitorados quanto à toxicidade no sangue, e pode ser necessário ajuste de
dose.
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A administração em conjunto com azatioprina ou mercaptopurina (medicamentos imunomoduladores) pode
aumentar o risco de eventos adversos no sangue, particularmente em pacientes que recebem TMP e SMZ por
um período prolongado, ou que estão em um risco aumentado de deficiência de ácido fólico. Portanto,
alternativas para TMP e SMZ devem ser consideradas para pacientes recebendo azatioprina ou mercaptopurina.
Se TMP e SMZ é usado em combinação com azatioprina ou mercaptopurina, os pacientes devem ser
monitorados quanto à toxicidade no sangue.
Devido aos efeitos poupadores de potássio de TMP e SMZ, cuidado deve ser tomado quando TMP e SMZ é
administrado com outros agentes que aumentam o potássio sérico, tais como inibidores da enzima conversora
da angiotensina e bloqueadores dos receptores da angiotensina. Recomenda-se monitoramento frequente do
potássio sérico, especialmente em pacientes com distúrbios de potássio subjacentes (pessoas que já possuem
distúrbios do potássio), insuficiência renal, ou pacientes que receberam uma alta dose de TMP e SMZ.
Interferência em exames de laboratório
Este medicamento, especialmente o componente TMP, pode interferir na dosagem do metotrexato sérico,
dependendo da técnica utilizada para medição do fármaco.
A presença de TMP e SMZ pode também interferir na dosagem de creatinina, ocasionando aumento de cerca de
10% nos valores da faixa de normalidade.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao
abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Sulfametoxazol + trimetoprima 400 mg + 80 mg apresenta-se na forma de um comprimido simples, circular,
branco, não sulcado.
Sulfametoxazol + trimetoprima 800 mg + 160 mg apresenta-se na forma de um comprimido simples, oblongo,
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Os comprimidos deste medicamento devem ser administrados por via oral, pela manhã e à noite, de preferência
após uma refeição e com quantidade suficiente de líquido.
Posologia
A posologia deve ser orientada pelo seu médico, de acordo com a sua doença. No entanto, as doses usualmente
recomendadas para este medicamento comprimidos são:
Adultos e crianças a partir de 12 anos
Dose habitual: 2 comprimidos de 400 mg + 80 mg ou 1 comprimido de 800 mg + 160 mg a cada 12 horas.
Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 1 comprimido de 400 mg + 80 mg ou 1/2
comprimido de 800 mg + 160 mg a cada 12 horas.
Dose máxima (casos especialmente graves): 3 comprimidos de 400 mg + 80 mg ou 1 e 1/2 comprimido de 800
mg + 160 mg a cada 12 horas.
Duração do tratamento
Em infecções agudas, este medicamento deve ser administrado por, pelo menos, 5 dias ou até que o paciente
esteja sem a presença de sintomas por, pelo menos, 2 dias. Se a melhora clínica não for evidente após 7 dias de
tratamento, o paciente deve ser reavaliado.
Esquemas de tratamento especiais podem ser recomendados em determinadas doenças e condições clínicas dos
pacientes. O seu médico saberá identificar essas situações e adotar o esquema de doses adequado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você esquecer de tomar alguma das doses prescritas, espere até o horário da dose seguinte e retorne ao seu
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esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a que você esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Nas doses recomendadas, este medicamento é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns são
erupções cutâneas e distúrbios gastrintestinais.
Entretanto, efeitos colaterais adicionais já foram descritos em frequência variável nos pacientes expostos à
medicação. As categorias utilizadas como padrões de frequência (número de eventos relatados/número de
pacientes expostos à medicação) são as seguintes:
Muito comum ≥ 1/10; comum ≥ 1/100 e < 1/10; incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100; raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000; e
muito raro < 1/10.000.
Efeitos adversos relatados nos pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol
Infecções e infestações
Muito raro: infecções fúngicas, como candidíase (às vezes chamada de “sapinho”), têm sido relatadas.
Desordens hematológicas e do sistema linfático
Raro: a maioria das alterações hematológicas observadas tem sido discreta, assintomática e reversível com a
suspensão da medicação. As alterações mais comumente observadas foram leucopenia (redução dos glóbulos
brancos do sangue), neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos, responsável pelo combate às
bactérias) e trombocitopenia (redução das plaquetas que auxiliam na coagulação do sangue).
Muito raro: agranulocitose (redução extrema dos granulócitos, subgrupo específico dos glóbulos brancos),
anemia (megaloblástica, hemolítica/autoimune, aplástica) (falta de glóbulos vermelhos no sangue, por falta de
produção na medula óssea, por destruição ou funcionamento inadequado das hemácias existentes), meta-
hemoglobinemia (hemoglobina defeituosa), pancitopenia (redução de todas as células do sangue) ou púrpura
(lesões hemorrágicas, que aparecem na pele e, eventualmente, em outros órgãos, decorrentes de falta de
plaquetas).
Desordens do sistema imune
Muito raro: assim como qualquer outra droga, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes que são
hipersensíveis aos componentes da medicação, por exemplo: febre, edema angioneurótico (inchaços súbitos em
partes do corpo, acompanhados ou não de urticária), reações anafilactoides (reações que lembram anafilaxia,
porém com mecanismo diferente; podem cursar com inchaços, reações cutâneas, coceira, dificuldade para
respirar e dores abdominais), reações de hipersensibilidade (reações tipo alérgicas) e doença do soro (reação
mais tardia, com febre, coceira, dores nas articulações e, eventualmente, lesões renais). Infiltrados pulmonares
(alterações nos pulmões identificadas em radiografias), tais como ocorrem em alveolite (inflamação dos
alvéolos, pequenos sacos aéreos que se enchem de ar durante a respiração) alérgica (provocada por alergia) ou
eosinofílica (por um tipo de glóbulo branco relacionado a alergias ou infestações por vermes), têm sido
relatados. Estes podem se manifestar por meio de sintomas como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas
aparecerem ou, inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuação da terapia com
este medicamento ser considerada.
Casos de periarterite nodosa (doença reumatológica, em que existe inflamação das artérias com necrose) e
miocardite (inflamação do músculo do coração) alérgica têm sido relatados.
Desordens metabólicas e nutricionais
Muito raro: altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia por Pneumocystis carinii,
induzem a um progressivo, mas reversível, aumento da concentração de potássio sérico em um número
substancial de pacientes. Mesmo doses recomendadas de TMP podem causar hipercalemia (elevação do potássio
no sangue), quando administradas em pacientes com doenças subjacentes do metabolismo do potássio,
insuficiência renal ou que estejam recebendo drogas que provocam hipercalemia. É indicado monitoramento
rigoroso do potássio sérico nestes pacientes. Casos de hiponatremia (redução do sódio no sangue) foram
relatados. Casos de hipoglicemia (redução da glicose no sangue) em pacientes não diabéticos tratados com SMZ-
TMP têm sido relatados, geralmente após poucos dias de tratamento. Pacientes com função renal comprometida,
doença hepática (do fígado), desnutrição ou recebendo altas doses de SMZ-TMP, apresentam risco especial.
Desordens psiquiátricas
Muito raro: casos isolados de alucinações têm sido relatados.
Desordens do sistema nervoso
Muito raro: neuropatia (afecção dos nervos) (incluindo neurite periférica - inflamação dos pequenos ramos
nervosos das extremidades), parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com
formigamento ou dormência), uveíte (inflamação de uma das camadas do olho), meningite asséptica (inflamação
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das meninges, revestimento do cérebro, não provocada por germes) ou sintomas semelhantes à meningite, ataxia
(falta de coordenação de movimento), convulsões (ataques em que a pessoa se debate), vertigem (sensação de
perda de equilíbrio ou tontura rotatória, com ilusão de movimento) e tinido (zumbido ou outras sensações de
barulho dentro da cabeça) foram relatados.
Efeitos colaterais gastrintestinais
Comum: náusea (com ou sem vômito).
Raro: estomatite (inflamação na mucosa da boca), glossite (inflamação na língua) e diarreia.
Muito raro: enterocolite pseudomembranosa (um tipo de inflamação intestinal, geralmente provocada pela
multiplicação exagerada de alguns tipos de bactéria). Casos de pancreatite aguda têm sido relatados, sendo que
vários destes pacientes tinham doenças graves, incluindo pacientes portadores de AIDS (Síndrome da
Imunodeficiência Adquirida).
Desordens hepatobiliares
Muito raro: necrose hepática (morte das células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), colestase (redução
de eliminação da bile), elevação de bilirrubinas (produtos do metabolismo do fígado, que devem ser eliminados
pela bile) e transaminases (enzimas contidas nas células do fígado, cujo aumento denota destruição das células),
e casos isolados de síndrome de desaparecimento do ducto biliar (que leva a bile da vesícula até o intestino) têm
sido relatados.
Desordens cutâneas e subcutâneas
Comum: múltiplas reações na pele têm sido relatadas, geralmente leves e rapidamente reversíveis após
suspensão da medicação.
Muito raro: como ocorre com muitas outras drogas que contêm sulfonamidas, o uso deste medicamento tem,
em raros casos, sido relacionado à fotossensibilidade (lesões de pele semelhantes a queimaduras, que aparecem
quando a pessoa é exposta ao sol), eritema multiforme (lesões de pele de vários tipos ao mesmo tempo),
Síndrome de Stevens-Johnson (reação inflamatória grave de pele e também das mucosas levando à formação de
vesículas e bolhas), necrólise epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell – reação semelhante à anterior, em que
existe grande descamação da pele), erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos
(DRESS) (lesões na pele associadas a alterações nas células brancas do sangue e sintomas generalizados) e
púrpura de Henoch-Schöenlein (lesões hemorrágicas decorrentes de reações alérgicas).
Desordens do sistema musculoesquelético, do tecido conjuntivo e dos ossos
Muito raro: casos de artralgia (dores nas articulações), mialgia (dores musculares) e casos isolados de
rabdomiólise (necrose das células dos músculos) foram relatados.
Desordens do sistema renal e urinário
Muito raro: casos de comprometimento da função renal, nefrite intersticial (inflamação dos rins), elevação do
nitrogênio ureico sanguíneo, elevação da creatinina sérica (substâncias de eliminação renal, usadas para avaliar o
funcionamento dos rins) e cristalúria (concentração aumentada de cristais na urina) foram reportados.
Sulfonamidas, incluindo este medicamento podem induzir o aumento da diurese (quantidade de urina),
particularmente em pacientes com edema de origem cardíaca.
Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV
Os pacientes portadores de HIV tem o espectro de possíveis eventos adversos similar ao espectro dos pacientes
não infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequência maior e com quadros clínicos
diferenciados nesta população.
Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas:
Muito comum: leucopenia (redução de glóbulos brancos do sangue), granulocitopenia (redução dos granulócitos
do sangue) e trombocitopenia (redução das plaquetas do sangue).
Muito comum: hipercalemia (aumento do potássio no sangue).
Incomum: hiponatremia (redução do sódio no sangue) e hipoglicemia (redução da glicose ou do açúcar no
sangue).
Desordens gastrintestinais
Muito comum: anorexia (perda de apetite), náusea com ou sem vômito e diarreia.
Elevação de transaminases (enzimas normais das células do fígado, que aumentam no sangue quando essas
células são destruídas).
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Muito comum: maculopapular rash (lesões de pele constituídas de manchas vermelhas e pequenos nódulos),
geralmente com prurido (coceira).
Desordens em geral e condições do local de administração
Muito comum: febre, geralmente associada à erupção maculopapular.
Em ordem de frequência, encontramos efeitos gastrintestinais (náuseas, lesões na boca, diarreia), reações de pele
e zumbidos nos ouvidos, que desaparecem com a suspensão do tratamento. Este medicamento pode aumentar a
produção de urina em pacientes com edema de origem cardíaca. Alterações no exame de sangue também podem
surgir de forma leve e sem sintomas, desaparecendo com a suspensão do tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão aguda (rápida e intensa) de doses excessivas, intencional ou acidentalmente, podem ocorrer
os seguintes sintomas: náuseas, vômito, diarreia, cefaleia, vertigens, tontura e distúrbios mentais e visuais.
Nesses casos, deve-se provocar o vômito o mais rapidamente, para eliminar a maior quantidade possível do
medicamento ingerido.
Em caso de superdose crônica (ingestão de quantidade maior que a indicada, por longo período), podem ocorrer
alterações no sangue.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.