Bula do Sulfato de Neomicina + Bacitracina Zíncica para o Profissional

Bula do Sulfato de Neomicina + Bacitracina Zíncica produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Sulfato de Neomicina + Bacitracina Zíncica
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a - Profissional

Download
BULA COMPLETA DO SULFATO DE NEOMICINA + BACITRACINA ZíNCICA PARA O PROFISSIONAL

SULFATO DE NEOMICINA +

BACITRACINA ZÍNCICA

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Pomada dermatológica

5mg/g + 250 U.I./g

sulfato de neomicina + bacitracina zíncica – pomada dermatológica- Bula para o profissional da saúde 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

SULFATO DE NEOMICINA + BACITRACINA ZÍNCICA

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Pomada Dermatológica: Embalagem contendo 1 bisnaga com 15g.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: TÓPICO

ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada grama da pomada contém:

sulfato de neomicina (equivalente a 3,5mg de neomicina base)...............................................................5mg

bacitracina zíncica................................................................................................................................250U.l.

excipientes q.s.p ..........................................................................................................................................1g

(petrolato branco, petrolato líquido e butilidroxitolueno).

sulfato de neomicina + bacitracina zíncica – pomada dermatológica- Bula para o profissional da saúde 2

1. INDICAÇÕES

No tratamento de infecções bacterianas da pele e de mucosas, causadas por micro-organismos sensíveis:

piodermites, impetigo, eczemas infectados, otite externa, infecções da mucosa nasal, furúnculos, antraz,

ectima, abscessos, acne infectada, intertrigo, úlceras cutâneas e queimaduras infectadas.

Na profilaxia de infecções cutâneo-mucosas decorrentes de ferimentos cortantes (inclusive cirúrgicos),

abrasões, queimaduras pouco extensas, dentre outros.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Os principais objetivos no tratamento das lesões da pele e de mucosas são a prevenção e/ou tratamento

das infecções, assim como uma cicatrização adequada1

. A utilização de antibioticoterapia tópica apresenta

como vantagens a facilidade de aplicação, altas concentrações da substância no local da lesão, menor

risco de desenvolvimento de resistência bacteriana e mínima incidência de eventos adversos2

. Além disto,

a terapia antimicrobiana tópica permite um melhor controle da colonização microbiana, reduzindo a

formação de crostas, as quais facilitam a manutenção da infecção, prevenindo, assim, o desenvolvimento

de infecções mais graves3

.

A bacitracina zíncica com neomicina atinge, praticamente, todos os critérios de uma antibioticoterapia

tópica ideal, uma vez que apresenta atividade bactericida, com amplo espectro de ação (abrangendo as

bactérias gram-negativas e gram-positivas encontradas na pele e mucosas), ausência virtual de absorção

tópica, boa tolerabilidade tissular (raramente ocasiona reações de sensibilidade). Além do mais, sulfato de

neomicina e bacitracina zíncica raramente são utilizados por outras vias de administração, o que diminui a

probabilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana4

Estudo prospectivo, randomizado demonstrou a eficácia do uso de antibióticos tópicos em pacientes com

lacerações de pele. Observou-se que nos pacientes que utilizaram bacitracina zíncica tópica, a taxa de

infecção foi de apenas 5,5%, e de 4,5% naqueles que utilizaram a uma associação de antimicrobianos,

dentre os quais a bacitracina zíncica e a neomicina5

Em outro estudo comparativo, avaliou-se a eficácia do uso da associação neomicina / bacitracina zíncica

com um composto iodado na preparação pré-cirúrgica da pele (n=540 pacientes). Associação neomicina /

bacitracina zíncica reduziu significantemente o número de colônias (p< 0,005), uma vez que apenas 2,2%

dos pacientes tratados com esta associação apresentaram contagem de colônias no pós-operatório vs.

3,6% dos pacientes tratados com o composto iodado, indicando uma inibição prolongada6

. Em pacientes

com enxertos de pele (n=52), a associação de neomicina (1g/L), bacitracina zíncica (50.000U/L), nitrato

de prata 0,5% e solução de Ringer lactato reduziu o número de infecções levando a uma menor perda dos

enxertos (p< 0,05), tanto em queimaduras extensas (> 40% da superfície corporal), quanto em

queimaduras menores (20-40%)7

Referências bibliográficas:

1 - Singer AJ, Hollander JE, Quinn JV. Evaluation and management of traumatic lacerations. N Eng J

Med 337:1142-8, 1997, Singer AJ et al. Patient priorities with traumatic lacerations. Am J Emerg Med

18:683-6, 2000.

2 - Cesur S. Topical antibiotics and clinical use. Mikrobiyol Bul 36(3-4):353-61, 2002.

3 - Palmieri TL, Greenhalgh DG. Topical treatment of pediatric patients with burns: a practical guide. Am

J Clin Dermatol 3(8):529-34, 2002; Lammers RL. Principles of wound management. In: Roberts JR,

Hedges JR, eds. Clinical Procedures in Emergency Medicine. 3rd ed. St. Louis: W. B. Saunders Co.;

1998:535.

4 - Paetzold O-H. Tolerability of a neomycin-bacitracin combination. Terapiewoche 38:830-3, 1988.

5 - Dire DJ et al. Prospective evaluation of topical antibiotics for preventing infections in uncomplicated

soft-tissues wounds repaired in the emergency department. Acad Emerg Meal 2:4-10, 1995.

6 - Saik RP, Walz CA, Rhoads JE. Evaluation of a bacitracin-neomycin surgical skin preparation. Am J

Surg 121:557- 60, 1971.

7 - Livingston DH et al. A randomized prospective syudy of topical antimicrobial agents on skin grafts

after thermal injury.Plastic Reconstrutive Surgery 86(6):1059-64, 1990.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

A neomicina determina um erro na leitura do código genético da bactéria, interferindo na síntese de suas

proteínas. A bacitracina zíncica inibe a biossíntese da parede celular bacteriana. Portanto, quando a

neomicina e a bacitracina zíncica são utilizadas de forma associada, alteram a síntese bacteriana através

de duplo mecanismo de ação. Observa-se um efeito sinérgico destes dois componentes bactericidas, por

sulfato de neomicina + bacitracina zíncica – pomada dermatológica- Bula para o profissional da saúde 3

exemplo, contra o crescimento de estreptococos, enterococos, pneumococos e algumas cepas de

estafilococos.

A neomicina é eficaz contra bactérias gram-positivas, e particularmente contra as gram-negativas. O

espectro de ação da bacitracina zíncica compreende principalmente as bactérias gram-positivas e algumas

bactérias gram-negativas.

Propriedades Farmacocinéticas

O sulfato de neomicina com bacitracina zíncica é um produto que contém dois antibióticos de uso local e

não deve ser administrado por via sistêmica.

As substâncias ativas neomicina e bacitracina zíncica são muito pouco absorvidas após aplicação tópica

sobre a pele íntegra ou lesada, e sobre as membranas mucosas. Consequentemente, obtêm-se altas

concentrações dos princípios ativos no local de aplicação.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Não deve ser usado nos casos de hipersensibilidade à neomicina ou a outros antibióticos

aminoglicosídeos, na insuficiência renal grave, em lesões preexistentes no aparelho auditivo ou no

sistema labiríntico; durante a gravidez ou a amamentação.

Não deve ser utilizado em bebês prematuros e em recém-nascidos, pela função renal pouco desenvolvida,

o que leva ao prolongamento da meia-vida do produto e, também, pela potencial ototoxicidade e

nefrotoxicidade deste medicamento.

Este medicamento está contraindicado para uso por bebês prematuros, recém-nascidos e lactantes.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Pode ocorrer sensibilidade cruzada, caso o paciente utilize outros produtos contendo antibióticos

aminoglicosídeos.

Quando o produto é aplicado em extensas áreas da pele com lesão, pode ocorrer uma maior absorção

sistêmica, com risco de nefrotoxicidade ou ototoxicidade, especialmente nos casos de perda da função

renal ou na administração concomitante de medicamentos sistêmicos nefrotóxicos e/ou ototóxicos.

Não deve ser utilizado para uso oftálmico.

A utilização de sulfato de neomicina com bacitracina zíncica pomada requer avaliação médica criteriosa

nos casos de pacientes com distúrbios neuromusculares tais como Myasthenia gravis e naqueles sob

tratamento concomitante com relaxantes musculares.

Também necessitam de monitoração, os pacientes que já foram submetidos a tratamento com canamicina

e/ou estreptomicina, com consequente perda da função auditiva de alta frequência, o que geralmente é

imperceptível pelo paciente.

Gravidez e lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Categoria de risco C à gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Pacientes idosos: não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso destes produtos por

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Pelo risco de danos ototóxicos e nefrotóxicos, é importante evitar o uso simultâneo com outras drogas

potencialmente prejudiciais aos ouvidos ou aos rins, tais como os antibióticos aminoglicosídeos, as

cefalosporinas, a anfotericina B, a ciclosporina, o metoxiflurano ou os diuréticos de alça.

Os antibióticos aminoglicosídeos podem potencializar muito a ação de relaxantes musculares.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C). Proteger da luz e umidade. .

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O sulfato de neomicina com bacitracina zíncica é uma pomada translúcida, homogênea, oleosa e isenta de

grumos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

sulfato de neomicina + bacitracina zíncica – pomada dermatológica- Bula para o profissional da saúde 4

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Posologia:

Aplicar sobre a região afetada uma fina camada do produto, 2 a 5 vezes ao dia com o auxílio de uma gaze.

O tratamento deve ser mantido por 2 a 3 dias, após os sintomas terem desaparecido.

Quando aplicado em grandes áreas ou em queimaduras, o tratamento deve ser realizado durante poucos

dias (no máximo 8 a 10 dias), pelo risco de absorção sistêmica da neomicina.

Antes de aplicar o produto, lavar a região afetada com água e sabão, e secar cuidadosamente o local.

Depois da aplicação, pode-se proteger a região tratada com gaze.

9. REAÇÕES ADVERSAS

As principais reações adversas da associação de sulfato de neomicina com bacitracina zíncica

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Podem ocorrer reações alérgicas locais, limitadas ao local de

aplicação em cerca de 1,5% dos pacientes.

Como a dose recomendada é baixa, geralmente não se espera nenhum efeito tóxico. Porém, nos casos de

intensa superdose, podem ocorrer efeitos ototóxicos que podem resultar na perda completa da audição.

Quando o produto é absorvido sistemicamente, a neomicina pode causar insuficiência renal, danos no

aparelho auditivo e no sistema labiríntico. Embora o dano renal (albuminúria, aumento do nitrogênio não

proteico e cilindrúria) seja reversível, os danos no aparelho auditivo não o são. Deve-se lembrar que os

danos preexistentes no parênquima renal, com consequente redução da filtração glomerular, podem levar

ao aumento dos níveis séricos de antibióticos e, assim, a efeitos deletérios no aparelho auditivo. Também

podem ocorrer bloqueios neuromusculares, parestesias e dores musculares.

Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações da Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm , ou a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.