Bula do Sulfato de Neomicina + Bacitracina Zíncica para o Profissional

Bula do Sulfato de Neomicina + Bacitracina Zíncica produzido pelo laboratorio Cimed Indústria de Medicamentos Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Sulfato de Neomicina + Bacitracina Zíncica
Cimed Indústria de Medicamentos Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO SULFATO DE NEOMICINA + BACITRACINA ZíNCICA PARA O PROFISSIONAL

Modelo de Bula

PROFISSIONAL

SULFATO DE NEOMICINA +

BACITRACINA ZÍNCICA

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

POMADA

5 MG + 250 UI/G

ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o

andar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200

FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000

E-mail: regulatorios@grupocimed.com.br Site : www.grupocimed.com.br

IDENTIFICAÇÃO

sulfato de neomicina + bacitracina zíncica

Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Pomada contendo 5mg/g de sulfato de neomicina e 250UI/g de bacitracina zíncica.

Bisnagas de 10, 15, 30 e 50g.

USO TÓPICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO

Cada grama da pomada contém:

sulfato de neomicina * ............................................................................... 5mg

bacitracina zíncica ...................................................................................... 250UI

Excipientes ** ....................................................................................q.s.p.1,0 g

*equivalente a 3,5mg de neomicina base.

**propilenoglicol, lanolina anidra e petrolato branco.

1. INDICAÇÕES

No tratamento de infecções bacterianas da pele e de mucosas, causadas por microorganismos sensíveis: piodermites, impetigo, eczemas infectados,

otite externa, infecções da mucosa nasal, furúnculos, antraz, ectima, abscessos, acne infectada, intertrigo, úlceras cutâneas e queimaduras infectadas.

Na profilaxia de infecções cutâneo-mucosas decorrentes de ferimentos cortantes (inclusive cirúrgicos), abrasões, queimaduras pouco extensas, dentre

outros.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Os principais objetivos no tratamento das lesões da pele e de mucosas são a prevenção e/ou tratamento das infecções, assim como uma cicatrização

adequada1.A utilização de antibioticoterapia tópica apresenta como vantagens a facilidade de aplicação, altas concentrações da substância no local da

lesão, menor risco de desenvolvimento de resistência bacteriana e mínima incidência de eventos adversos2. Além disto, a terapia antimicrobiana

tópica permite um melhor controle da colonização microbiana, reduzindo a formação de crostas, as quais facilitam a manutenção da infecção,

prevenindo, assim, o desenvolvimento de infecções mais graves3.

A associação de bacitracina zíncica com neomicina atinge, praticamente, todos os critérios de uma antibioticoterapia tópica ideal, uma vez que

apresenta atividade bactericida, com amplo espectro de ação (abrangendo as bactérias gram-negativas e gram-positivas encontradas na pele e

mucosas), ausência virtual de absorção tópica, boa tolerabilidade tissular (raramente ocasiona reações de sensibilidade). Além do mais, os antibióticos

presentes no sulfato de neomicina + bacitracina zíncica raramente são utilizados por outras vias de administração, o que diminui a probabilidade de

desenvolvimento de resistência bacteriana4.

Estudo prospectivo, randomizado demonstrou a eficácia do uso de antibióticos tópicos em pacientes com lacerações de pele. Observou-se que nos

pacientes que utilizaram bacitracina zíncica tópica, a taxa de infecção foi de apenas 5,5%, e de 4,5% naqueles que utilizaram a uma associação de

antimicrobianos, dentre os quais a bacitracina zíncica e a neomicina5. Em outro estudo comparativo, avaliou-se a eficácia do uso da associação

neomicina / bacitracina zíncica com um composto iodado na preparação pré-cirúrgica da pele (n=540 pacientes). Associação neomicina / bacitracina

zíncica reduziu significantemente o número de colônias (p< 0,005), uma vez que apenas 2,2% dos pacientes tratados com esta associação

apresentaram contagem de colônias no pós-operatório vs. 3,6% dos pacientes tratados com o composto iodado, indicando uma inibição prolongada6.

Em pacientes com enxertos de pele (n=52), a associação de neomicina (1g/L), bacitracina zíncica (50.000 U/L), nitrato de prata 0,5% e solução de

Ringer lactato reduziu o número de infecções levando a uma menor perda dos enxertos (p< 0,05), tanto em queimaduras extensas (> 40% da

superfície corporal), quanto em queimaduras menores (20-40%)7.

Referências bibliográficas:

1 - Singer AJ, Hollander JE, Quinn JV. Evaluation and management of traumatic lacerations. N Eng J Med 337:1142-8, 1997, Singer AJ et al. Patient

priorities with traumatic lacerations. Am J Emerg Med 18:683-6, 2000.

2 - Cesur S. Topical antibiotics and clinical use. Mikrobiyol Bul 36(3-4):353-61, 2002.

3 - Palmieri TL, Greenhalgh DG. Topical treatment of pediatric patients with burns: a practical guide. Am J Clin Dermatol 3(8):529-34, 2002;

Lammers RL. Principles of wound management. In: Roberts JR, Hedges JR, eds. Clinical Procedures in Emergency Medicine. 3rd ed. St. Louis: W.

B. Saunders Co.; 1998:535.

4 - Paetzold O-H. Tolerability of a neomycin-bacitracin combination. Terapiewoche 38:830-3, 1988.

5 - Dire DJ et al. Prospective evaluation of topical antibiotics for preventing infections in uncomplicated soft-tissues wounds repaired in the

emergency department. Acad Emerg Meal 2:4-10, 1995.

6 - Saik RP, Walz CA, Rhoads JE. Evaluation of a bacitracin-neomycin surgical skin preparation. Am J Surg 121:557-60, 1971.

7 - Livingston DH et al. A randomized prospective syudy of topical antimicrobial agents on skin grafts after thermal injury.Plastic Reconstrutive

Surgery 86(6):1059-64, 1990.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

A neomicina determina um erro na leitura do código genético da bactéria, interferindo na síntese de suas proteínas. A bacitracina zíncica inibe a

biossíntese da parede celular bacteriana. Portanto, quando a neomicina e a bacitracina zíncica são utilizadas de forma associada, alteram a síntese

bacteriana através de duplo mecanismo de ação. Observa-se um efeito sinérgico destes dois componentes bactericidas, por exemplo, contra o

crescimento de estreptococos, enterococos, pneumococos e algumas cepas de estafilococos.

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

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Modelo de Bula

PROFISSIONAL

A neomicina é eficaz contra bactérias gram-positivas, e particularmente contra as gram-negativas. O espectro de ação da bacitracina zíncica

compreende principalmente as bactérias gram-positivas e algumas bactérias gram-negativas.

Propriedades Farmacocinéticas

sulfato de neomicina + bacitracina zíncica é um produto que contém dois antibióticos de uso local e não deve ser administrado por via sistêmica. As

substâncias ativas neomicina e bacitracina zíncica são muito pouco absorvidas após aplicação tópica sobre a pele íntegra ou lesada, e sobre as

membranas mucosas. Consequentemente, obtêm-se altas concentrações dos princípios ativos no local de aplicação.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Não deve ser usado nos casos de hipersensibilidade à neomicina ou a outros antibióticos aminoglicosídeos, na insuficiência renal grave, em lesões

preexistentes no aparelho auditivo ou no sistema labiríntico; durante a gravidez ou a amamentação.

Não deve ser utilizado em bebês prematuros e em recém-nascidos, pela função renal pouco desenvolvida, o que leva ao prolongamento da meia-vida

do produto e, também, pelo potencial de ototoxicidade e nefrotoxicidade deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por bebês prematuros, recém-nascidos e lactantes.

Categoria de risco C à gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Pode ocorrer sensibilidade cruzada, caso o paciente utilize outros produtos contendo antibióticos aminoglicosídeos.

Quando o produto é aplicado em extensas áreas da pele com lesão, pode ocorrer uma maior absorção sistêmica, com risco de nefrotoxicidade ou

ototoxicidade, especialmente nos casos de perda da função renal ou na administração concomitante de medicamentos sistêmicos nefrotóxicos e/ou

ototóxicos.

Não deve ser utilizado para uso oftálmico.

A utilização de sulfato de neomicina + bacitracina zíncica pomada requer avaliação médica criteriosa nos casos de pacientes com distúrbios

neuromusculares tais como Myasthenia gravis e naqueles sob tratamento concomitante com relaxantes musculares.

Também necessitam de monitoração, os pacientes que já foram submetidos a tratamento com canamicina e/ou estreptomicina, com consequente perda

da função auditiva de alta frequência, o que geralmente é imperceptível pelo paciente.

Gravidez e lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em

caso de suspeita de gravidez.

Categoria de risco C à gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Pelo risco de danos ototóxicos e nefrotóxicos, é importante evitar o uso simultâneo com outras drogas potencialmente prejudiciais aos ouvidos ou aos

rins, tais como os antibióticos aminoglicosídeos, as cefalosporinas, a anfotericina B, a ciclosporina, o metoxiflurano ou os diuréticos de alça.

Os antibióticos aminoglicosídeos podem potencializar muito a ação de relaxantes musculares.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

sulfato de neomicina + bacitracina zíncica tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

sulfato de neomicina + bacitracina zíncica é uma pomada de cor branca a levemente amarelada, homogênea, opaca, untuosa que possui odor

característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Posologia:

Aplicar sobre a região afetada uma fina camada do produto, 2 a 5 vezes ao dia com o auxílio de uma gaze.

O tratamento deve ser mantido por 2 a 3 dias, após os sintomas terem desaparecido.

Quando aplicado em grandes áreas ou em queimaduras, o tratamento deve ser realizado durante poucos dias (no máximo 8 a 10 dias), pelo risco de

absorção sistêmica da neomicina.

Antes de aplicar o produto, lavar a região afetada com água e sabão, e secar cuidadosamente o local. Depois da aplicação, pode-se proteger a região

tratada com gaze.

9. REAÇÕES ADVERSAS

As principais reações adversas de sulfato de neomicina + bacitracina zíncica. Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Podem ocorrer reações alérgicas

locais, limitadas ao local de aplicação em cerca de 1,5% dos pacientes.

Como a dose recomendada é baixa, geralmente não se espera nenhum efeito tóxico. Porém, nos casos de intensa superdose, podem ocorrer efeitos

ototóxicos que podem resultar na perda completa da audição.

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o

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Modelo de Bula

PROFISSIONAL

Quando o produto é absorvido sistemicamente, a neomicina pode causar insuficiência renal, danos no aparelho auditivo e no sistema labiríntico.

Embora o dano renal (albuminúria, aumento do nitrogênio não proteico e cilindrúria) seja reversível, os danos no aparelho auditivo não são. Deve-se

lembrar que os danos preexistentes no parênquima renal, com conseqüente redução da filtração glomerular, podem levar ao aumento dos níveis

séricos de antibióticos e, assim, a efeitos deletérios no aparelho auditivo. Também podem ocorrer bloqueios neuromusculares, parestesias e dores

musculares.

Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações da Vigilância Sanitária . NOTIVISA, disponível em

http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também a empresa através do seu

serviço de atendimento.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.