Bula do Sulfato de Neomicina + Bacitracina Zíncica para o Profissional

Bula do Sulfato de Neomicina + Bacitracina Zíncica produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Sulfato de Neomicina + Bacitracina Zíncica
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO SULFATO DE NEOMICINA + BACITRACINA ZíNCICA PARA O PROFISSIONAL

sulfato de neomicina

bacitracina zíncica

Pomada 5mg/g + 250UI/g

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 01 e 50 bisnagas com 10, 15, 20 e 50g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada grama da pomada contém:

sulfato de neomicina (equivalente a 3,5mg de neomicina base).......................................5mg

bacitracina (na forma de bacitracina zíncica)................................................................ 250UI

Excipiente q.s.p....................................................................................................................1g

Excipientes: cloreto de benzalcônio, oleato de sorbitana, petrolato líquido e petrolato

branco.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

No tratamento de infecções bacterianas da pele e de mucosas, causadas por microrganismos

sensíveis: piodermites, impetigo, eczemas infectados, otite externa, infecções da mucosa

nasal, furúnculos, antraz, ectima, abscessos, acne infectada, intertrigo, úlceras cutâneas e

queimaduras infectadas.

Na profilaxia de infecções cutâneo-mucosas decorrentes de ferimentos cortantes (inclusive

cirúrgicos), abrasões, queimaduras pouco extensas, dentre outros.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Os principais objetivos no tratamento das lesões da pele e de mucosas são a prevenção e/ou

tratamento das infecções, assim como uma cicatrização adequada

1

. A utilização de

antibioticoterapia tópica apresenta como vantagens a facilidade de aplicação, altas

concentrações da substância no local da lesão, menor risco de desenvolvimento de

resistência bacteriana e mínima incidência de eventos adversos

2

. Além disto, a terapia

antimicrobiana tópica permite um melhor controle da colonização microbiana, reduzindo a

formação de crostas, as quais facilitam a manutenção da infecção, prevenindo, assim, o

desenvolvimento de infecções mais graves

3

.

A associação de bacitracina zíncica com neomicina atinge, praticamente, todos os critérios

de uma antibioticoterapia tópica ideal, uma vez que apresenta atividade bactericida, com

amplo espectro de ação (abrangendo as bactérias gram-negativas e gram-positivas

encontradas na pele e mucosas), ausência virtual de absorção tópica, boa tolerabilidade

tissular (raramente ocasiona reações de sensibilidade). Além do mais, os antibióticos

presentes neste medicamento raramente são utilizados por outras vias de administração, o

que diminui a probabilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana

4

Estudo prospectivo, randomizado demonstrou a eficácia do uso de antibióticos tópicos em

pacientes com lacerações de pele. Observou-se que nos pacientes que utilizaram bacitracina

zíncica tópica, a taxa de infecção foi de apenas 5,5%, e de 4,5% naqueles que utilizaram a

uma associação de antimicrobianos, dentre os quais a bacitracina zíncica e a neomicina

5

Em outro estudo comparativo, avaliou-se a eficácia do uso da associação

neomicina/bacitracina zíncica com um composto iodado na preparação pré-cirúrgica da

pele (n=540 pacientes). Associação neomicina/bacitracina zíncica reduziu

significantemente o número de colônias (p<0,005), uma vez que apenas 2,2% dos pacientes

tratados com esta associação apresentaram contagem de colônias no pós-operatório vs.

3,6% dos pacientes tratados com o composto iodado, indicando uma inibição prolongada

6

Em pacientes com enxertos de pele (n=52), a associação de neomicina (1g/L), bacitracina

zíncica (50.000U/L), nitrato de prata 0,5% e solução de Ringer lactato reduziu o número de

infecções levando a uma menor perda dos enxertos (p<0,05), tanto em queimaduras

extensas (>40% da superfície corporal), quanto em queimaduras menores (20-40%)

7

Referências bibliográficas:

1 - Singer AJ, Hollander JE, Quinn JV. Evaluation and management of traumatic

lacerations. N Eng J Med 337:1142-8, 1997, Singer AJ et al. Patient priorities with

traumatic lacerations. Am J Emerg Med 18:683-6, 2000.

2 - Cesur S. Topical antibiotics and clinical use. Mikrobiyol Bul 36(3-4):353-61, 2002.

3 - Palmieri TL, Greenhalgh DG. Topical treatment of pediatric patients with burns: a

practical guide. Am J Clin Dermatol 3(8):529-34, 2002; Lammers RL. Principles of wound

management. In: Roberts JR, Hedges JR, eds. Clinical Procedures in Emergency Medicine.

3rd ed. St. Louis: W. B. Saunders Co.; 1998:535.

4 - Paetzold O-H. Tolerability of a neomycin-bacitracin combination. Terapiewoche

38:830-3, 1988.

5 - Dire DJ et al. Prospective evaluation of topical antibiotics for preventing infections in

uncomplicated soft-tissues wounds repaired in the emergency department. Acad Emerg

Meal 2:4-10, 1995.

6 - Saik RP, Walz CA, Rhoads JE. Evaluation of a bacitracin-neomycin surgical skin

preparation. Am J Surg 121:557-60, 1971.

7 - Livingston DH et al. A randomized prospective syudy of topical antimicrobial agents on

skin grafts after thermal injury.Plastic Reconstrutive Surgery 86(6):1059-64, 1990.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

A neomicina determina um erro na leitura do código genético da bactéria, interferindo na

síntese de suas proteínas. A bacitracina zíncica inibe a biossíntese da parede celular

bacteriana. Portanto, quando a neomicina e a bacitracina zíncica são utilizadas de forma

associada, alteram a síntese bacteriana através de duplo mecanismo de ação. Observa-se um

efeito sinérgico destes dois componentes bactericidas, por exemplo, contra o crescimento

de estreptococos, enterococos, pneumococos e algumas cepas de estafilococos.

A neomicina é eficaz contra bactérias gram-positivas, e particularmente contra as gram-

negativas. O espectro de ação da bacitracina zíncica compreende principalmente as

bactérias gram-positivas e algumas bactérias gram-negativas.

Propriedades Farmacocinéticas

Este medicamento contém dois antibióticos de uso local e não deve ser administrado por

via sistêmica.

As substâncias ativas neomicina e bacitracina zíncica são muito pouco absorvidas após

aplicação tópica sobre a pele íntegra ou lesada, e sobre as membranas mucosas.

Consequentemente, obtêm-se altas concentrações dos princípios ativos no local de

aplicação.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Não deve ser usado nos casos de hipersensibilidade à neomicina ou a outros antibióticos

aminoglicosídeos, na insuficiência renal grave, em lesões preexistentes no aparelho

auditivo ou no sistema labiríntico; durante a gravidez ou a amamentação.

Não deve ser utilizado em bebês prematuros e em recém-nascidos, pela função renal pouco

desenvolvida, o que leva ao prolongamento da meia-vida do produto e, também, pela

potencial ototoxicidade e nefrotoxicidade deste medicamento.

Este medicamento está contraindicado para uso por bebês prematuros, recém-

nascidos e lactantes.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Pode ocorrer sensibilidade cruzada, caso o paciente utilize outros produtos contendo

antibióticos aminoglicosídeos.

Quando o produto é aplicado em extensas áreas da pele com lesão, pode ocorrer uma maior

absorção sistêmica, com risco de nefrotoxicidade ou ototoxicidade, especialmente nos casos

de perda da função renal ou na administração concomitante de medicamentos sistêmicos

nefrotóxicos e/ou ototóxicos.

Não deve ser utilizado para uso oftálmico.

A utilização deste medicamento requer avaliação médica criteriosa nos casos de pacientes

com distúrbios neuromusculares tais como Myasthenia gravis e naqueles sob tratamento

concomitante com relaxantes musculares.

Também necessitam de monitoração, os pacientes que já foram submetidos a tratamento

com canamicina e/ou estreptomicina, com consequente perda da função auditiva de alta

frequência, o que geralmente é imperceptível pelo paciente.

Gravidez e lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Categoria de risco C à gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Pacientes idosos: não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso destes

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Pelo risco de danos ototóxicos e nefrotóxicos, é importante evitar o uso simultâneo com

outras drogas potencialmente prejudiciais aos ouvidos ou aos rins, tais como os antibióticos

aminoglicosídeos, as cefalosporinas, a anfotericina B, a ciclosporina, o metoxiflurano ou os

diuréticos de alça.

Os antibióticos aminoglicosídeos podem potencializar muito a ação de relaxantes

musculares.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Aspectos físicos e características organolépticas: Pomada de cor branca que pode

apresentar porções contendo líquido incolor.

Informamos que na composição do produto há óleos de consistência pastosa e líquida.

Dependendo das condições em que o produto é estocado ou transportado, passando por

mudanças drásticas da temperatura em um curto período de tempo, pode ocasionar

separação desses óleos ou ainda o óleo de consistência pastosa pode estar parcialmente

líquido, então, dessa forma ao abrir o produto pode haver escoamento de um líquido

incolor. Se isso ocorrer, o produto poderá ser utilizado normalmente. Informamos que a

qualidade do produto não foi afetada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Posologia:

Aplicar sobre a região afetada uma fina camada do produto, 2 a 5 vezes ao dia com o

auxílio de uma gaze.

O tratamento deve ser mantido por 2 a 3 dias, após os sintomas terem desaparecido.

Quando aplicado em grandes áreas ou em queimaduras, o tratamento deve ser realizado

durante poucos dias (no máximo 8 a 10 dias), pelo risco de absorção sistêmica da

neomicina.

Antes de aplicar o produto, lavar a região afetada com água e sabão, e secar

cuidadosamente o local. Depois da aplicação, pode-se proteger a região tratada com gaze.

9. REAÇÕES ADVERSAS

As principais reações adversas deste medicamento

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Podem ocorrer reações alérgicas locais, limitadas ao

local de aplicação em cerca de 1,5% dos pacientes.

Como a dose recomendada é baixa, geralmente não se espera nenhum efeito tóxico. Porém,

nos casos de intensa superdose, podem ocorrer efeitos ototóxicos que podem resultar na

perda completa da audição.

Quando o produto é absorvido sistemicamente, a neomicina pode causar insuficiência renal,

danos no aparelho auditivo e no sistema labiríntico. Embora o dano renal (albuminúria,

aumento do nitrogênio não proteico e cilindrúria) seja reversível, os danos no aparelho

auditivo não o são. Deve-se lembrar que os danos preexistentes no parênquima renal, com

consequente redução da filtração glomerular, podem levar ao aumento dos níveis séricos de

antibióticos e, assim, a efeitos deletérios no aparelho auditivo. Também podem ocorrer

bloqueios neuromusculares, parestesias e dores musculares.

Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações da Vigilância

Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também a empresa através

do seu serviço de atendimento.

10. SUPERDOSE

A ocorrência de superdose é pouco provável pela via de administração tópica e pelo fato

dos princípios ativos serem virtualmente isentos de absorção sistêmica. Caso uma dose

excessiva do medicamento seja utilizada, lavar o local com água e sabão neutro ou com

soro fisiológico, e secar com gaze. Nos casos de intensa superdose, podem ocorrer efeitos

ototóxicos que podem resultar na perda completa da audição.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.