Bula do Sulfato de Salbutamol produzido pelo laboratorio Vitapan Industria Farmaceutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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Bula do Paciente
Bula_ sulfato de salbutamol_2mg/5Ml Vitapan 2014 - XXXXXX - 05/14A
Anexo A
Folha de rosto para a bula
Sulfato de Salbutamol
Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.
Xarope
2 mg/5mL
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LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
sulfato de salbutamol
Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Sulfato de salbutamol xarope contém 2 mg de salbutamol em cada 5 mL, contendo 1 e 50 frascos pet âmbar com
100mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Sulfato de salbutamol xarope contém:
salbutamol .....................................................................................0,4 mg (equivalente a 0,48 mg de sulfato de salbutamol)
veículo* .......................................q.s.p.................................... 1 mL
* Ácido Cítrico, sacarose, álcool etílico, citrato de sódio, corante vermelho bordeaux , essência de framboesa, glicerol,
metilparabeno, propilparabeno, água deionizada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Sulfato de salbutamol xarope é indicado para o controle e prevenção do ataque asmático e proporciona alívio do
espasmo brônquico associado às crises de asma, bronquite crônica e enfisema.
O sulfato de salbutamol, substância ativa deste xarope, pertence a um grupo de medicamentos chamados
broncodilatadores. O salbutamol relaxa a musculatura das paredes dos brônquios, ajudando a abrir as vias aéreas e
tornando mais fácil a entrada e a saída de ar dos pulmões. Dessa forma alivia o aperto no peito, o chiado e a tosse,
permitindo que você respire com mais facilidade.
O tempo para início de ação do Sulfato de salbutamol xarope é cerca de 30 minutos.
O salbutamol tem duração de ação de 4 a 6 horas, na maioria dos pacientes.
O uso de Sulfato de salbutamol xarope é contraindicado para pacientes que apresentam alergia ao salbutamol ou a
qualquer outro componente do medicamento.
Sua resposta ao tratamento da asma deve ser monitorada pelo seu médico através da realização de exames para avaliar a
sua função pulmonar.
Como podem ocorrer reações adversas causadas por doses elevadas, não aumente a dose nem a frequência de uso de
Sulfato de salbutamol xarope, a menos que seu médico recomende. Procure-o caso não sinta o alívio usual dos sintomas
ou o tempo de ação do medicamento se reduza. O aumento do uso de Sulfato de salbutamol xarope para melhora dos
sintomas indica que o controle da asma se deteriorou. Nesse caso, fale com seu médico, que deve considerar a terapia
com corticosteroides.
Sulfato de salbutamol xarope pode provocar redução dos níveis de potássio no sangue e aumento dos níveis de glicose
(açúcar). A administração junto com corticosteroides pode aumentar esse efeito. Se você é diabético, consulte seu médico
antes de usar Sulfato de salbutamol xarope.
Se você utiliza xantinas, corticosteroides, diuréticos ou sofre de hipóxia (má oxigenação do sangue), informe seu médico.
Nessas situações, recomenda-se monitorar os níveis de potássio.
Se você sofre de tireotoxicose (doença causada pela intoxicação por excesso de produção do hormônio da tireoide),
informe seu médico, pois deverá fazer uso de Sulfato de salbutamol xarope com cautela.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
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Crianças: o medicamento é muito bem tolerado por crianças. (Ver Posologia).
Idosos: ver Posologia.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Nenhum efeito sobre essas atividades foi reportado.
Gravidez e lactação
A administração de medicamentos durante a gravidez somente deve ser feita se o benefício para a mãe for maior do que
qualquer risco para o feto.
Como o salbutamol é provavelmente secretado no leite materno, não se recomenda o uso de Sulfato de salbutamol
xarope em mulheres que estejam amamentado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este produto contém salbutamol, que está incluído na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping.
Este medicamento pode causar doping.
Atenção Diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.
Interações medicamentosas
Sulfato de salbutamol xarope não deve ser utilizado com medicamentos beta-bloqueadores não seletivos, como o
propranolol.
Sulfato de salbutamol xarope não é contraindicado em pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase
(IMAOS).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cuidados de armazenamento
O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C) e protegido da luz
e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Sulfato de Salbutamol é uma solução límpida, xaroposa, adocicada, de cor vermelha e com odor de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso
Uso oral.
Siga as recomendações de seu médico, pois em alguns casos a diluição de Sulfato de salbutamol xarope é aconselhável.
Posologia
Para alívio do broncoespasmo
Adultos:
A dose usualmente eficaz é de 4 mg de salbutamol (10 mL do xarope) 3 ou 4 vezes ao dia.
Caso não se obtenha a broncodilatação adequada, cada dose pode ser gradualmente aumentada para até 8 mg (20 mL do
xarope). Contudo, observou-se que alguns pacientes obtêm alívio adequado com 2 mg (5 mL do xarope) 3 ou 4 vezes ao
dia.
Para os pacientes muito sensíveis a estimulantes beta-adrenérgicos, recomenda-se iniciar o tratamento com 2 mg (5 mL
do xarope) 3 ou 4 vezes ao dia.
Crianças:
Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 a 5 mL do xarope (1 a 2 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL do xarope (2 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 12 anos: 5 a 10 mL do xarope (2 a 4 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia.
Pacientes idosos:
Recomenda-se iniciar o tratamento com 5 mL de xarope (2 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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7. O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar. No entanto, se você só se lembrar na hora que
deveria tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida. Ou seja, não tome uma dose dobrada para compensar uma
perdida. Você pode apresentar uma sensação de aperto ou chiado no peito ou tosse (isto é, os sintomas normais da asma).
Se você perder apenas uma dose, esses sintomas nem sempre podem ocorrer.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça; aumento
da frequência dos batimentos do coração; palpitações; câimbra muscular.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos níveis
de potássio no sangue; arritmia cardíaca (alterações no ritmo normal dos batimentos do coração); aumento do fluxo
sanguíneo em determinadas regiões.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipersensibilidade - reações alérgicas caracterizadas por vermelhidão, coceira, inchaço, falta de ar, podendo ocorrer
diminuição da pressão sanguínea e desmaio; hiperatividade; sensação de tensão muscular
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.