Bula do Sulfato de Salbutamol produzido pelo laboratorio Vitapan Industria Farmaceutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
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Bula do Profissional de Saúde
Bula_ sulfato de salbutamol_2mg/5Ml Vitapan 2014 - XXXXXX - 05/14A
Anexo A
Folha de rosto para a bula
Sulfato de Salbutamol
Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.
Xarope
2 mg/5mL
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LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
sulfato de salbutamol
Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
sulfato de salbutamol xarope contém 2 mg de salbutamol em cada 5 mL, contendo 1 e 50 frascos pet âmbar
com 100 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Sulfato de salbutamol xarope contém:
salbutamol .............................................................. 0,4 mg (equivalente a 0,48 mg de sulfato de salbutamol)
veículo* .......................................q.s.p.................................... 1 mL
* Ácido Cítrico, sacarose, álcool etílico, citrato de sódio, corante vermelho bordeaux , essência de framboesa,
glicerol, metilparabeno, propilparabeno, água deionizada.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Sulfato de salbutamol xarope é um agonista beta2-adrenérgico seletivo indicado para o tratamento ou
prevenção do broncoespasmo. Ele fornece ação broncodilatadora de curta duração na obstrução reversível das
vias aéreas devido à asma, bronquite crônica e enfisema.
Os broncodilatadores não devem ser o único nem o principal tratamento em pacientes com asma grave ou
instável. Nos pacientes com asma grave que não respondem a Sulfato de salbutamol , o tratamento com
corticosteróides inalatórios é recomendado para alcançar e manter o controle. Não responder ao tratamento com
Sulfato de salbutamol pode sinalizar a necessidade de consultar um médico urgente ou tratamento.
Sulfato de salbutamol xarope é indicado para o alívio do broncoespasmo na asma brônquica de qualquer tipo,
bronquite crônica e enfisema.
Sulfato de salbutamol xarope é a terapia oral adequada para as crianças, ou os adultos que preferem
medicamentos líquidos.
Um estudo de Wolfe et al. que envolveu 20 adultos com asma em regime de uso crônico de teofilina e agonistas
adrenérgicos inalatórios avaliou os efeitos do uso agudo de 4 mg de salbutamol oral, 20 mg de metaproterenol e
5 mg de terbutalina, evidenciando-se valores similares de broncodilatação máxima entre os fármacos estudados.
O efeito máximo do salbutamol sobre o VEF1 ocorreu em 3 horas. Os dados de FEMM e CVF exibiram
tendências semelhantes de todos os fármacos. A duração da broncodilatação foi no mínimo de 8 horas com
salbutamol e terbutalina em comparação com metaproterenol.1
Rachelefsky et al. avaliaram a eficácia do salbutamol em 20 crianças com asma em estudo de duas fases:
monocega, que comparou múltiplas doses de placebo a 3 tratamentos semanais separados com 2, 4 e 6 mg de
salbutamol (comprimidos ou xarope) 4 vezes ao dia; e dupla-cega cruzada, que comparou 4 mg de salbutamol
comprimidos a xarope e placebo. Na Fase I, as doses de 4 e 6 mg de salbutamol mostraram maior eficácia. Na
Fase II, a dose de 4 mg de salbutamol foi superior ao placebo. O pico de eficácia da dose de 4 mg de xarope
ocorreu em 4 horas, com duração de 6 horas, enquanto o do comprimido ocorreu em 2 horas e se mostrou
mínimo após 5 horas.2
Em estudo retrospectivo, Phupong et al. avaliaram o uso de salbutamol oral em 132 casos de gestação sob
ameaça de parto prematuro idiopático. Em 81% dos casos, a gestação foi prolongada por mais de 24 horas; em
59,8%, por mais de 2 dias; em 32,6%, por mais de 1 semana; e em 8,3%, por mais de 4 semanas.3
1. Wolfe JD et al. Comparison of the acute cardiopulmonary effects of oral albuterol, metaproterenol, and
terbutaline in asthmatics. JAMA 1985; 253 (14):2068-72.
2. Rachelefsky GS et al. Oral albuterol in the treatment of childhood asthma. Pediatrics 1982; 69 (4):397-403.
3. Phupong et al. Oral salbutamol for treatment of preterm labor. J Med Assoc Thai 2004; 87 (9):1012-6.
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Propriedades farmacodinâmicas
O salbutamol é um agonista seletivo dos receptores beta2-adrenérgicos. Em doses terapêuticas, atua nos
receptores beta2-adrenérgicos da musculatura brônquica e tem pouca ou quase nenhuma ação sobre os receptores
beta1-adrenérgicos do músculo cardíaco.
O tempo estimado de início de ação do salbutamol xarope é de 30 minutos.
Propriedades farmacocinéticas
O salbutamol administrado por via intravenosa tem meia-vida de 4 a 6 horas e é parcialmente depurado pelos
rins e parcialmente metabolizado, transformando-se no composto inativo 4’-O-sulfato (sulfato fenólico),
excretado principalmente através da urina. As fezes representam uma via menor de excreção. A maior parte da
dose de salbutamol administrada por via intravenosa é excretada em 72 horas. O salbutamol está ligado às
proteínas plasmáticas na proporção de 10%. Após a administração oral, é absorvido pelo trato gastrointestinal e
sofre metabolismo de primeira passagem originando o sulfato fenólico. Tanto a droga inalterada quanto o
conjugado são excretados principalmente na urina. A biodisponibilidade da administração oral é de cerca de
50%.
O uso de Sulfato de salbutamol xarope é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade a
qualquer componente de sua fórmula.
O tratamento da asma deve seguir um programa adequado, e a resposta do paciente deve ser monitorada
clinicamente e por meio de exames da função pulmonar. O aumento do uso de agonistas de receptores beta2-
adrenérgicos de curta ação para alívio dos sintomas indica deterioração do controle da asma. Nessas condições,
deve-se reavaliar o esquema terapêutico dos pacientes e considerar a terapia concomitante com corticosteroides.
A deterioração repentina e progressiva do controle da asma é potencialmente uma ameaça à vida, devendo-se por
isso considerar o início ou o aumento da corticoterapia. Para os pacientes de risco, deve-se instituir o
monitoramento diário do pico de fluxo expiratório (PFE).
Como podem ocorrer eventos adversos associados a altas dosagens de salbutamol, deve-se alertar os pacientes
para não aumentar a dose nem a frequência de administração de Sulfato de salbutamol xarope, mesmo que o
alívio usual não ocorra ou a duração de ação diminua. Nesse caso, o paciente deve procurar orientação médica.
O salbutamol deve ser administrado cuidadosamente a pacientes que sofrem de tireotoxicose.
A terapia com agonistas beta2-adrenérgicos pode resultar em hipocalemia potencialmente grave, sobretudo após
administração parenteral ou por nebulização. Recomenda-se cuidado especial na asma aguda grave, uma vez que
esse efeito pode potencializar-se pelo tratamento concomitante com xantinas, corticosteroides e diuréticos, assim
como pela hipóxia. Em tais situações recomenda-se monitorar os níveis séricos de potássio.
Do mesmo modo que outros agonistas beta2-adrenérgicos, Sulfato de salbutamol xarope pode induzir
alterações metabólicas reversíveis, como aumento dos níveis de glicose sanguínea. O paciente diabético pode ser
incapaz de compensar essa condição, havendo relatos sobre o desenvolvimento de cetoacidose. A administração
concomitante de corticosteroides pode aumentar esse efeito.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Crianças: o medicamento é muito bem tolerado por crianças. (Ver Posologia)
Idosos: ver Posologia.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Nenhum efeito sobre essas atividades foi reportado.
Fertilidade
Não há informações sobre os efeitos de Sulfato de salbutamol xarope sobre a fertilidade humana. Não foram
observados efeitos adversos na fertilidade em animais.
Gravidez e lactação
A administração de drogas durante a gravidez somente deve ser efetuada se o benefício esperado para a mãe for
maior do que qualquer risco para o feto.
Foram raros os relatos de anomalias congênitas, que incluíram fenda palatina e defeitos nos membros, em filhos
de pacientes tratadas com salbutamol. Nos casos reportados, algumas das mães tomaram múltiplas medicações
durante a gravidez. Devido à inconsistência do padrão de defeitos e porque a taxa observada de anormalidade
congênita foi de 2% a 3%, não se pôde estabelecer relação causal com o uso de salbutamol.
Como o salbutamol é provavelmente secretado no leite materno, não se recomenda seu uso em lactantes, a
menos que os benefícios esperados superem qualquer risco potencial. Não se conhece nenhum efeito danoso que
o salbutamol, uma vez secretado no leite materno, possa trazer ao neonato.
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Categoria C de risco na gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Este produto contém salbutamol, que está incluído na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial
Antidoping.
Este medicamento pode causar doping.
O salbutamol e as drogas beta-bloqueadoras não seletivas, como o propranolol, não devem ser prescritos para
uso concomitante.
O salbutamol não é contraindicado para pacientes sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).
Cuidados de armazenamento
O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C) e
protegido da luz e umidade . O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na
embalagem externa do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Sulfato de Salbutamol É uma solução límpida, xaroposa, adocicada, de cor vermelha e com odor de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O salbutamol tem duração de ação de 4 a 6 horas para a maioria dos pacientes.
Modo de uso
Uso exclusivamente oral.
Posologia
Sulfato de salbutamol xarope tem uma duração de ação de 4 a 6 horas na maioria dos pacientes.
O aumento do uso de B2-agonistas pode ser um sinal de agravamento da asma. Sob estas condições, uma
reavaliação do plano de terapia do paciente pode ser necessária e corticoterapia concomitante deve ser
considerada.
Como pode haver efeitos adversos associados com a dosagem excessiva, a dose ou frequência de administração
só deve ser aumentada por indicação médica.
Para alívio do broncoespasmo
Adultos:
A dose usualmente eficaz é de 4 mg de salbutamol (10 mL de xarope) 3 ou 4 vezes ao dia.
Caso não se obtenha a broncodilatação adequada, cada dose pode ser gradualmente aumentada para até 8 mg (20
mL de xarope). Contudo, observou-se que alguns pacientes obtêm alívio adequado com 2 mg (5 mL de xarope) 3
ou 4 vezes ao dia.
Para os pacientes muito sensíveis a estimulantes ß-adrenérgicos, recomenda-se iniciar o tratamento com 2 mg (5
mL de xarope) 3 ou 4 vezes ao dia.
Crianças:
Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 a 5 mL de xarope (1 a 2 mg de salbutamol) 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL de xarope (2 mg de salbutamol) 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 12 anos: 5 a 10 mL de xarope (2 a 4 mg de salbutamol) 3 a 4 vezes ao dia.
Pacientes idosos:
Recomenda-se iniciar o tratamento com 5 mL de xarope (2 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia.
Reações muito comuns e comuns foram geralmente determinadas a partir de dados de estudos clínicos. Reações
raras e muito raras foram geralmente determinadas a partir de dados espontâneos.
Reação muito comum (>1/10): tremor.
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Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): dor de cabeça; taquicardia; palpitações; câimbras musculares.
Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000): hipocalemia (a terapia com agonistas beta2-adrenérgicos pode resultar
em hipocalemia potencialmente grave); vasodilatação periférica; arritmia cardíaca, que inclui fibrilação atrial,
taquicardia supraventricular e extrassístole.
Reações muito raras (< 1/10.000): reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, urticária,
broncoespasmo, hipotensão e desmaio; hiperatividade; sensação de tensão muscular.
Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.