Bula do Sulfato de Salbutamol para o Profissional

Bula do Sulfato de Salbutamol produzido pelo laboratorio Vitapan Industria Farmaceutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Sulfato de Salbutamol
Vitapan Industria Farmaceutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO SULFATO DE SALBUTAMOL PARA O PROFISSIONAL

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Bula do Profissional de Saúde

Bula_ sulfato de salbutamol_2mg/5Ml Vitapan 2014 - XXXXXX - 05/14A

Anexo A

Folha de rosto para a bula

Sulfato de Salbutamol

Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.

Xarope

2 mg/5mL

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LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

sulfato de salbutamol

Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

sulfato de salbutamol xarope contém 2 mg de salbutamol em cada 5 mL, contendo 1 e 50 frascos pet âmbar

com 100 mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL de Sulfato de salbutamol xarope contém:

salbutamol .............................................................. 0,4 mg (equivalente a 0,48 mg de sulfato de salbutamol)

veículo* .......................................q.s.p.................................... 1 mL

* Ácido Cítrico, sacarose, álcool etílico, citrato de sódio, corante vermelho bordeaux , essência de framboesa,

glicerol, metilparabeno, propilparabeno, água deionizada.

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Sulfato de salbutamol xarope é um agonista beta2-adrenérgico seletivo indicado para o tratamento ou

prevenção do broncoespasmo. Ele fornece ação broncodilatadora de curta duração na obstrução reversível das

vias aéreas devido à asma, bronquite crônica e enfisema.

Os broncodilatadores não devem ser o único nem o principal tratamento em pacientes com asma grave ou

instável. Nos pacientes com asma grave que não respondem a Sulfato de salbutamol , o tratamento com

corticosteróides inalatórios é recomendado para alcançar e manter o controle. Não responder ao tratamento com

Sulfato de salbutamol pode sinalizar a necessidade de consultar um médico urgente ou tratamento.

Sulfato de salbutamol xarope é indicado para o alívio do broncoespasmo na asma brônquica de qualquer tipo,

bronquite crônica e enfisema.

Sulfato de salbutamol xarope é a terapia oral adequada para as crianças, ou os adultos que preferem

medicamentos líquidos.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Um estudo de Wolfe et al. que envolveu 20 adultos com asma em regime de uso crônico de teofilina e agonistas

adrenérgicos inalatórios avaliou os efeitos do uso agudo de 4 mg de salbutamol oral, 20 mg de metaproterenol e

5 mg de terbutalina, evidenciando-se valores similares de broncodilatação máxima entre os fármacos estudados.

O efeito máximo do salbutamol sobre o VEF1 ocorreu em 3 horas. Os dados de FEMM e CVF exibiram

tendências semelhantes de todos os fármacos. A duração da broncodilatação foi no mínimo de 8 horas com

salbutamol e terbutalina em comparação com metaproterenol.1

Rachelefsky et al. avaliaram a eficácia do salbutamol em 20 crianças com asma em estudo de duas fases:

monocega, que comparou múltiplas doses de placebo a 3 tratamentos semanais separados com 2, 4 e 6 mg de

salbutamol (comprimidos ou xarope) 4 vezes ao dia; e dupla-cega cruzada, que comparou 4 mg de salbutamol

comprimidos a xarope e placebo. Na Fase I, as doses de 4 e 6 mg de salbutamol mostraram maior eficácia. Na

Fase II, a dose de 4 mg de salbutamol foi superior ao placebo. O pico de eficácia da dose de 4 mg de xarope

ocorreu em 4 horas, com duração de 6 horas, enquanto o do comprimido ocorreu em 2 horas e se mostrou

mínimo após 5 horas.2

Em estudo retrospectivo, Phupong et al. avaliaram o uso de salbutamol oral em 132 casos de gestação sob

ameaça de parto prematuro idiopático. Em 81% dos casos, a gestação foi prolongada por mais de 24 horas; em

59,8%, por mais de 2 dias; em 32,6%, por mais de 1 semana; e em 8,3%, por mais de 4 semanas.3

1. Wolfe JD et al. Comparison of the acute cardiopulmonary effects of oral albuterol, metaproterenol, and

terbutaline in asthmatics. JAMA 1985; 253 (14):2068-72.

2. Rachelefsky GS et al. Oral albuterol in the treatment of childhood asthma. Pediatrics 1982; 69 (4):397-403.

3. Phupong et al. Oral salbutamol for treatment of preterm labor. J Med Assoc Thai 2004; 87 (9):1012-6.

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3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

O salbutamol é um agonista seletivo dos receptores beta2-adrenérgicos. Em doses terapêuticas, atua nos

receptores beta2-adrenérgicos da musculatura brônquica e tem pouca ou quase nenhuma ação sobre os receptores

beta1-adrenérgicos do músculo cardíaco.

O tempo estimado de início de ação do salbutamol xarope é de 30 minutos.

Propriedades farmacocinéticas

O salbutamol administrado por via intravenosa tem meia-vida de 4 a 6 horas e é parcialmente depurado pelos

rins e parcialmente metabolizado, transformando-se no composto inativo 4’-O-sulfato (sulfato fenólico),

excretado principalmente através da urina. As fezes representam uma via menor de excreção. A maior parte da

dose de salbutamol administrada por via intravenosa é excretada em 72 horas. O salbutamol está ligado às

proteínas plasmáticas na proporção de 10%. Após a administração oral, é absorvido pelo trato gastrointestinal e

sofre metabolismo de primeira passagem originando o sulfato fenólico. Tanto a droga inalterada quanto o

conjugado são excretados principalmente na urina. A biodisponibilidade da administração oral é de cerca de

50%.

4. CONTRAINDICAÇÕES

O uso de Sulfato de salbutamol xarope é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade a

qualquer componente de sua fórmula.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O tratamento da asma deve seguir um programa adequado, e a resposta do paciente deve ser monitorada

clinicamente e por meio de exames da função pulmonar. O aumento do uso de agonistas de receptores beta2-

adrenérgicos de curta ação para alívio dos sintomas indica deterioração do controle da asma. Nessas condições,

deve-se reavaliar o esquema terapêutico dos pacientes e considerar a terapia concomitante com corticosteroides.

A deterioração repentina e progressiva do controle da asma é potencialmente uma ameaça à vida, devendo-se por

isso considerar o início ou o aumento da corticoterapia. Para os pacientes de risco, deve-se instituir o

monitoramento diário do pico de fluxo expiratório (PFE).

Como podem ocorrer eventos adversos associados a altas dosagens de salbutamol, deve-se alertar os pacientes

para não aumentar a dose nem a frequência de administração de Sulfato de salbutamol xarope, mesmo que o

alívio usual não ocorra ou a duração de ação diminua. Nesse caso, o paciente deve procurar orientação médica.

O salbutamol deve ser administrado cuidadosamente a pacientes que sofrem de tireotoxicose.

A terapia com agonistas beta2-adrenérgicos pode resultar em hipocalemia potencialmente grave, sobretudo após

administração parenteral ou por nebulização. Recomenda-se cuidado especial na asma aguda grave, uma vez que

esse efeito pode potencializar-se pelo tratamento concomitante com xantinas, corticosteroides e diuréticos, assim

como pela hipóxia. Em tais situações recomenda-se monitorar os níveis séricos de potássio.

Do mesmo modo que outros agonistas beta2-adrenérgicos, Sulfato de salbutamol xarope pode induzir

alterações metabólicas reversíveis, como aumento dos níveis de glicose sanguínea. O paciente diabético pode ser

incapaz de compensar essa condição, havendo relatos sobre o desenvolvimento de cetoacidose. A administração

concomitante de corticosteroides pode aumentar esse efeito.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Crianças: o medicamento é muito bem tolerado por crianças. (Ver Posologia)

Idosos: ver Posologia.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Nenhum efeito sobre essas atividades foi reportado.

Fertilidade

Não há informações sobre os efeitos de Sulfato de salbutamol xarope sobre a fertilidade humana. Não foram

observados efeitos adversos na fertilidade em animais.

Gravidez e lactação

A administração de drogas durante a gravidez somente deve ser efetuada se o benefício esperado para a mãe for

maior do que qualquer risco para o feto.

Foram raros os relatos de anomalias congênitas, que incluíram fenda palatina e defeitos nos membros, em filhos

de pacientes tratadas com salbutamol. Nos casos reportados, algumas das mães tomaram múltiplas medicações

durante a gravidez. Devido à inconsistência do padrão de defeitos e porque a taxa observada de anormalidade

congênita foi de 2% a 3%, não se pôde estabelecer relação causal com o uso de salbutamol.

Como o salbutamol é provavelmente secretado no leite materno, não se recomenda seu uso em lactantes, a

menos que os benefícios esperados superem qualquer risco potencial. Não se conhece nenhum efeito danoso que

o salbutamol, uma vez secretado no leite materno, possa trazer ao neonato.

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Categoria C de risco na gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Este produto contém salbutamol, que está incluído na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial

Antidoping.

Este medicamento pode causar doping.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O salbutamol e as drogas beta-bloqueadoras não seletivas, como o propranolol, não devem ser prescritos para

uso concomitante.

O salbutamol não é contraindicado para pacientes sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de armazenamento

O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C) e

protegido da luz e umidade . O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na

embalagem externa do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Sulfato de Salbutamol É uma solução límpida, xaroposa, adocicada, de cor vermelha e com odor de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

O salbutamol tem duração de ação de 4 a 6 horas para a maioria dos pacientes.

Modo de uso

Uso exclusivamente oral.

Posologia

Sulfato de salbutamol xarope tem uma duração de ação de 4 a 6 horas na maioria dos pacientes.

O aumento do uso de B2-agonistas pode ser um sinal de agravamento da asma. Sob estas condições, uma

reavaliação do plano de terapia do paciente pode ser necessária e corticoterapia concomitante deve ser

considerada.

Como pode haver efeitos adversos associados com a dosagem excessiva, a dose ou frequência de administração

só deve ser aumentada por indicação médica.

Para alívio do broncoespasmo

Adultos:

A dose usualmente eficaz é de 4 mg de salbutamol (10 mL de xarope) 3 ou 4 vezes ao dia.

Caso não se obtenha a broncodilatação adequada, cada dose pode ser gradualmente aumentada para até 8 mg (20

mL de xarope). Contudo, observou-se que alguns pacientes obtêm alívio adequado com 2 mg (5 mL de xarope) 3

ou 4 vezes ao dia.

Para os pacientes muito sensíveis a estimulantes ß-adrenérgicos, recomenda-se iniciar o tratamento com 2 mg (5

mL de xarope) 3 ou 4 vezes ao dia.

Crianças:

Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 a 5 mL de xarope (1 a 2 mg de salbutamol) 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL de xarope (2 mg de salbutamol) 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças acima de 12 anos: 5 a 10 mL de xarope (2 a 4 mg de salbutamol) 3 a 4 vezes ao dia.

Pacientes idosos:

Recomenda-se iniciar o tratamento com 5 mL de xarope (2 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Reações muito comuns e comuns foram geralmente determinadas a partir de dados de estudos clínicos. Reações

raras e muito raras foram geralmente determinadas a partir de dados espontâneos.

Reação muito comum (>1/10): tremor.

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Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): dor de cabeça; taquicardia; palpitações; câimbras musculares.

Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000): hipocalemia (a terapia com agonistas beta2-adrenérgicos pode resultar

em hipocalemia potencialmente grave); vasodilatação periférica; arritmia cardíaca, que inclui fibrilação atrial,

taquicardia supraventricular e extrassístole.

Reações muito raras (< 1/10.000): reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, urticária,

broncoespasmo, hipotensão e desmaio; hiperatividade; sensação de tensão muscular.

Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.