Bula do Sulfato de Terbutalina para o Profissional

Sulfato de terbutalina_bula_profissional

Sulfato de terbutalina

Prati-Donaduzzi

Xarope

0,3 mg/mL

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INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

sulfato de terbutalina

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Xarope 0,3 mg/mL em embalagem com 1 ou 50 frascos de 100 mL acompanhado de copo-medida.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL do xarope contém:

sulfato de terbutalina.......................................... 0,3 mg*

*equivalente a 0,25 mg de terbutalina.

veículo q.s.p...................................................... 1 mL

Excipientes: benzoato de sódio, edetato de sódio, álcool etílico, mentol, ácido cítrico, sorbitol e água purificada.

Asma brônquica, bronquite crônica, enfisema e outras pneumopatias que apresentam broncoespasmo.

Sulfato de terbutalina nas doses de 0,075 e 0,0375 mg/kg peso corpóreo foi estudado em crianças asmáticas.

A dose de 0,075 mg/kg promoveu melhora significativa sobre a obstrução das vias aéreas em um período de observação de 5 horas. Não

houve alterações significativas sobre a frequência cardíaca (Leegaard J and Fjulsrud S. Arch Dis Child 1973; 48: 229-32).

Farmacodinâmica

A terbutalina é um agonista adrenérgico que estimula predominantemente os receptores b2, produzindo relaxamento da musculatura lisa dos

brônquios, inibição da liberação de espasmógenos endógenos, inibição do edema causado por mediadores endógenos, aumento da depuração

mucociliar e relaxamento do músculo uterino.

Em estudos clínicos, o efeito broncodilatador deste medicamento demonstrou ter uma duração de até 8 horas.

Farmacocinética

Apresenta um considerável metabolismo de primeira passagem na parede intestinal como também no fígado. A biodisponibilidade é de

aproximadamente 10% e aumenta para aproximadamente 15% se a terbutalina é ingerida com o estômago vazio.

A concentração plasmática máxima é alcançada dentro de 3 horas e sua metabolização se dá, principalmente, por conjugação com ácido

sulfúrico, sendo excretada como conjugado sulfato. Não são formados metabólitos ativos.

O início da ação terapêutica ocorre dentro de 30 minutos.

Dados de segurança pré-clínica

O principal efeito tóxico da terbutalina observado em estudos toxicológicos é a necrose miocárdica focal.

Este tipo de cardiotoxicidade é um efeito bem conhecido da classe sendo que o efeito da terbutalina é igual ou menos acentuado do que

aqueles de outros agonistas beta-receptores.

Hipersensibilidade à terbutalina ou aos outros componentes da fórmula.

Como para todos os agonistas b2, deve-se ter cuidado em pacientes com tireotoxicose.

Efeitos cardiovasculares podem ser observados com o uso de medicamentos simpatomiméticos, incluindo sulfato de terbutalina. Há

evidências de isquemia miocárdica associada a agonistas beta, provenientes de dados de pós-comercialização e de literatura publicada.

Pacientes com doenças cardíacas graves subjacentes (ex. doença cardíaca isquêmica, arritmia, insuficiência cardíaca grave) que estão

recebendo sulfato de terbutalina, devem ser aconselhados a procurar o médico caso sintam dor no peito ou outros sintomas de agravamento

da doença cardíaca. Deve-se ter cautela na avaliação de sintomas como dispneia e dor no peito, uma vez que ambas podem ser de origem

respiratória ou cardíaca.

Em pacientes diabéticos, recomenda-se inicialmente controles adicionais da glicemia, devido aos efeitos hiperglicêmicos dos agonistas b2.

Hipocalemia potencialmente séria pode resultar da terapia com agonista b2. Cuidados especiais devem ser tomados em asma aguda grave,

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pois o risco associado pode ser aumentado pela hipóxia. O efeito hipocalêmico pode ser potencializado por tratamentos concomitantes (vide

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). Recomenda-se que os níveis séricos de potássio sejam monitorados nestas situações.

Pacientes com asma persistente que requerem terapia de manutenção com agonistas β2 devem também receber terapia anti-inflamatória

apropriada, por exemplo, corticosteroides inalatórios, antagonistas dos receptores de leucotrienos. Estes pacientes devem ser aconselhados a

continuar o tratamento com anti-inflamatórios após a introdução deste medicamento, mesmo quando os sintomas diminuírem. Se os sintomas

persistirem, ou o tratamento com agonistas β2 precisar ser aumentado, isto indica uma piora nas condições basais e justifica a reavaliação da

terapia.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Este medicamento não afeta a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não foram observados efeitos teratogênicos em humanos ou em animais. Entretanto, recomenda-se cuidado durante o primeiro trimestre da

gravidez.

O tratamento de manutenção com agonistas β2 orais para asma e outras doenças pulmonares deve ser usado com cautela no fim da gestação,

devido ao efeito tocolítico potencial.

Lactação

A terbutalina passa para o leite materno, entretanto, nas doses terapêuticas, a influência na criança é improvável.

Hipoglicemia transitória foi relatada em bebês recém-nascidos prematuros após tratamento da mãe com agonistas b2.

Idosos

Não há recomendações especiais relacionadas com a idade do paciente adulto.

Os betabloqueadores (incluindo colírios), especialmente os não-seletivos, podem inibir parcial ou totalmente os efeitos dos agonistas beta.

Anestésicos halogenados

Anestesia por halotano deve ser evitada durante o tratamento com agonistas β2, já que a mesma aumenta o risco de arritmias cardíacas.

Outros anestésicos halogenados devem ser utilizados cuidadosamente quando concomitantes aos agonistas β2.

Agentes depletores de potássio e hipocalemia

Devido ao efeito hipocalêmico dos agonistas β2, a administração concomitante deste medicamento com agentes depletores de potássio que

conhecidamente exacerbam o risco de hipocalemia, como diuréticos, metilxantinas e corticosteroides, devem ser administrados

cuidadosamente após a avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos, especialmente quanto ao aumento do risco de arritmias cardíacas

decorrentes de hipocalemia (vide ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). Hipocalemia também predispõe à toxicidade por digoxina.

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o

prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento apresenta-se na forma de um xarope límpido, incolor, sabor e odor característicos de mentol.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,

consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

Este medicamento deve ser usado como tratamento de manutenção da asma e de outras pneumopatias que apresentam broncoespasmo.

Quando usado como terapia de manutenção, o paciente deve receber terapia anti-inflamatória ideal, por exemplo, corticosteroides inalatórios,

antagonistas dos receptores de leucotrienos (vide ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Este medicamento deve ser administrado por via oral, preferencialmente no mesmo horário. A dose deve ser individualizada.

Posologia

A dose recomendada deste medicamento é de:

Adultos: 3 a 4,5 mg (10 a 15 mL), 3 vezes ao dia.

Crianças: 0,075 mg (0,25 mL) por kg de peso corporal, 3 vezes ao dia. Não mais que 15 mL, 3 vezes ao dia.

Se o paciente se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, deverá tomá-lo assim que lembrar, mas se estiver próximo ao horário da

próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida, deverá apenas tomar a próxima dose, no horário habitual.

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VPS

Xarope de 0,3

mg/mL

02/10/2014 8738772/01-4

10459 –

GENÉRICO

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula

Possíveis sinais e sintomas: cefaleia, ansiedade, tremor, náusea, cãibras musculares, palpitações, taquicardia e arritmia cardíaca e

ocasionalmente, queda da pressão sanguínea.

Achados laboratoriais: hiperglicemia e acidose láctica podem ocorrer ocasionalmente. Agonistas b2, podem causar hipocalemia como

resultado da redistribuição de potássio.

Tratamento: normalmente não é necessário nenhum tratamento. Se houver suspeita de que quantidades significantes de sulfato de

terbutalina foram ingeridas, as seguintes medidas devem ser consideradas: lavagem gástrica e administração de carvão ativado. Determinar o

equilíbrio ácido-base, glicemia e eletrólitos. Monitorar a frequência e o ritmo cardíaco bem como a pressão sanguínea. O antídoto mais

indicado para a superdosagem com sulfato de terbutalina é um agente betabloqueador cardiosseletivo, porém fármacos betabloqueadores

devem ser usados com cuidado em pacientes com história de broncoespasmo. Deve-se administrar um expansor de volume se a redução da

resistência vascular periférica mediada pelo beta-2 contribuir significativamente para a queda da pressão sanguínea.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.