Bula do Sulfato de Zinco para o Paciente

Bula do Sulfato de Zinco produzido pelo laboratorio Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda me
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Sulfato de Zinco
Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda me - Paciente

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BULA COMPLETA DO SULFATO DE ZINCO PARA O PACIENTE

SULFATO DE ZINCO 200 mcg de zinco/mL – 5 mL

sulfato de zinco heptaidratado

Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda.

Solução Injetável

200 mcg/mL

APRESENTAÇÃO

Solução injetável de sulfato de zinco 200 mcg de zinco por mL apresentada em caixa contendo

50 ampolas com 5 mL.

VIA INFUSÃO INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL contém: 0,88 mg de sulfato de zinco heptaidratado (equivalente a 200 mcg de zinco)

Cada ampola contém:

sulfato de zinco heptaidratado .............................................................................. 4,40 mg

(equivalente a 1000 mcg de zinco)

água para injetáveis q.s.p. ........................................................................................ 5 mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado na prevenção e tratamento dos estados carenciais de zinco durante a

Nutrição Parenteral Total.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O zinco tem sido identificado como cofator de diferentes enzimas, incluindo a fosfatase alcalina,

desidrogenase lática, DNA e RNA polimerase. As alterações no metabolismo do zinco se verificam

nas perdas urinárias excessivas por estresse metabólico (cirurgias, queimaduras, traumatismos) e

são provocadas pelo catabolismo dos músculos esqueléticos. O zinco facilita a cicatrização de

feridas, ajuda a manter um crescimento normal e atua nos sentidos do paladar e olfato. A

suplementação de zinco durante a Nutrição Parenteral previne o aparecimento dos seguintes

distúrbios carenciais: paraqueratose, hipogonadismo, retardo do crescimento e

hepatoesplenomegalia (aumento de tamanho do fígado e do baço). Quando os níveis plasmáticos de

zinco são inferiores a 20 mcg/100 mL, têm sido observados casos de dermatite seguida de alopecia

em pacientes submetidos à Nutrição Parenteral.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade aos componentes da

fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Este medicamento não deve ser injetado em veia periférica sem diluição, devido ao risco de flebite.

A administração de zinco na ausência de cobre pode causar uma diminuição dos níveis séricos de

cobre. Determinações periódicas dos níveis séricos de cobre, bem como de zinco, são sugeridas

como uma diretriz para posterior administração de zinco.

Uso em grupos de risco

O sulfato de zinco é eliminado via intestinal e renal, por isso, a possibilidade de retenção deve ser

considerada em pacientes com mau funcionamento destas rotas excretoras.

Uso em pacientes idosos

Não há restrições posológicas, bem como recomendações especiais quanto ao uso do produto em

pacientes idosos.

Uso durante a lactação

O zinco é excretado no leite materno, portanto, os possíveis riscos para o lactente devem ser

avaliados frente aos benefícios para a mãe.

Uso durante a gravidez

Não é conhecido se o sulfato de zinco injetável pode causar dano ao feto quando administrado

durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A absorção do sulfato de zinco pode ser reduzida por suplementos de ferro, penicilamina,

preparações contendo fósforo e tetraciclinas. Suplementos de zinco reduzem a absorção de cobre,

ferro, penicilamina, fluoroquinolonas e tetraciclinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).

Observar o prazo de validade, que é de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. As soluções remanescentes

devem ser descartadas.

O sulfato de zinco injetável é uma solução límpida, incolor, apirogênica, estéril, apresentada em

ampolas de vidro incolor, Tipo I (vidro neutro), contendo 5 mL.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

POSOLOGIA

O sulfato de zinco injetável fornece 200 mcg de zinco por mL.

Os níveis plasmáticos de zinco devem ser freqüentemente monitorados em pacientes que receberam

dosagem acima do habitual para manutenção do nível de zinco.

Adultos metabolicamente estáveis, recebendo Nutrição Parenteral Total: a dose intravenosa

sugerida é de 2,5 a 4,0 mg de zinco/dia. Uma dose adicional de 2 mg de zinco/dia é sugerida em

estados catabólicos agudos. Se houver perda de fluidos pelo intestino delgado, um adicional de 12,2

mg de zinco/litro de fluido perdido ou um adicional de 17,1 mg de zinco/Kg de fezes é sugerido.

Prematuros (peso ao nascer abaixo de 1.500 g), com até 3 Kg de peso corporal: 300 a 400 mcg

de zinco/Kg/dia é a dose sugerida.

Lactentes e crianças menores de 5 anos: 100 a 150 mcg de zinco/Kg/dia é a dose recomendada.

Crianças acima de 5 anos: 50 a 100 mcg de zinco/Kg/dia é a dose recomendada, observando um

máximo de 4 mg de zinco/dia.

MODO DE USAR

Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por infusão intravenosa, após diluição em

soluções de glicose ou de aminoácidos.

Somente administrar o sulfato de zinco injetável se a solução se apresentar límpida e sem depósito.

Observar as condições ideais de assepsia quando o sulfato de zinco for adicionado à solução

nutritiva.

Recomenda-se proceder à manipulação segundo o Regulamento Técnico de Boas Práticas de

Utilização de Soluções Parenterais em Serviços de Saúde (RDC no

45 de 12/03/2003, DOU

13/03/2003).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A quantidade de zinco presente no sulfato de zinco injetável é muito pequena, por isso, sintomas de

toxicidade pelo zinco são considerados difíceis de ocorrer.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.

8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A administração parenteral prolongada de altas doses de zinco pode levar à deficiência de cobre

associada à anemia sideroblástica e neutropenia.

Altas concentrações plasmáticas de zinco podem ser reduzidas com o uso de drogas quelantes como

edetato de cálcio dissódico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se

você precisar de mais orientações.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.