Bula do Suplasyn produzido pelo laboratorio Ems Sigma Pharma Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Suplasyn®
m.d.
EMS Sigma Pharma Ltda.
Solução injetável
10 mg/mL
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SUPLASYN®
e SUPLASYN®
hialuronato de sódio
APRESENTAÇÕES
: Solução injetável 20 mg/2 mL em embalagem com 1 seringa preenchida contendo 20 mg/2 mL
(a seringa preenchida contém 2 mL da solução injetável)
m.d.: Solução injetável 10 mg/ml em embalagem com 1 seringa preenchida contendo 10 mg/ml (a
seringa preenchida contém 0,7 ml da solução injetável)
PARA USO INTRA-ARTICULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida de 20 mg/2 mL de Suplasyn®
contém:
hialuronato de sódio (na forma de sal sódico de ácido hialurônico) ............................................................... 20 mg
veículo* q.s.p. ..................................................................................................................................................2 mL
* (cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado,
hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para injetáveis)
Solução viscoelástica de um peso molecular definido do ácido hialurônico purificado, produzido por
fermentação. A seringa preenchida contém 2 mL da solução injetável.
Cada seringa preenchida de 10 mg/mL de Suplasyn®
m.d. contém:
hialuronato de sódio (na forma de sal sódico de ácido hialurônico) ............................................................... 7 mg
veículo* q.s.p. ............................................................................................................................................ 0,7 mL
fermentação; m.d. significa mini-doses. A seringa preenchida contém 0,7 mL da solução injetável.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Suplasyn®
normaliza as características reológicas do líquido sinovial e tem demonstrado ser benéfico em
osteartrites, melhorando a função física e a dor na articulação. Suplasyn®
está indicado na reposição do líquido
sinovial após artrocentese.
m.d. é indicado na reposição do líquido sinovial. Suplasyn®
m.d. está indicado como um
suplemento para as pequenas articulações. Suplasyn®
m.d. normaliza as características reológicas do líquido
sinovial e tem demonstrado ser benéfico em osteartrites, melhorando a função física e a dor na articulação. Para
grandes articulações, deve-se utilizar Suplasyn®
solução injetável 20 mg/2 mL.
Os estudos realizados demonstraram que o uso intra-articular de Suplasyn®
e Suplasyn®
m.d.foi altamente
eficaz no tratamento da osteoartrite degenerativa de joelho. Por ser um produto produzido através de processo de
fermentação. Suplasyn®
m.d. apresentaram uma incidência menor de efeitos colaterais quando
comparado aos produtos a base de hialuronato de origem animal e de alto peso molecular.
(PETRELLA, R.J.; et al. Effects of Hyaluronate Sodium on Pain and Physical Functioning in Osteoarthritis of
the Knee - A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Arch. Intern. Med., Vol. 162, 292-
298, Feb 2002.
PETRELLA, R.J.; PETRELLA. M. Efficacy of hyaluronan - A Prospective, Randomized, Double-Blind,
Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy of Intra-articular Hyaluronic Acid for Osteoarthritis of the
Knee. The Journal of Rheumatology, 33: 5, 951-956, 2006.
PETRELLA, R.J. Hyaluronic Acid for the Treatment of Knee Osteoarthritis - Long-Term Outcomes from a
Naturalistic Primary Care Experience. Am. J. Phys. Med. Rehabil. 84: 4, 278-283, 2005.
MAZIÈRES, B.; et al. Medicoeconomic evaluation of hyaluronic acid for knee osteoarthritis in everyday
practice: The MESSAGE study. Joint Bone Spine, 74: 453-460, 2007.)
(CABEZAS, R.; RODRIGUEZ DE LA SERNA, A.; RIVIERE, M. LOCAL TREATMENT OF
RHIZARTHROSIS: SUPLASYN® VERSUS DEXAMETHASONE, A PROSPECTIVE RANDOMIZED
CONTROLLED STUDY. (POSTER P237) EULAR, PORTUGAL 2003.
PETRELLA, R.; COGLIANO, A. INTRAARTICULAR HYALURONIC ACID TREATMENT FOR
GOLFER’S TOE. THE PHYSICIAN AND SPORTSMEDICINE, VOL. 32, NO 7, JULY 2004.)
O ácido hialurônico é precursor de uma grande variedade de biopolímeros sacarídeos (glicosaminoglicanos e
mucopolissacarídeos), que são componentes importantes de todas as estruturas de tecidos extracelulares,
incluindo a cartilagem e o líquido sinovial das articulações. A substância ativa de Suplasyn®
e Suplasyn®
m.d. é
uma fração específica de ácido hialurônico com um comprimento de cadeia molecular definido, de grande
pureza, produzido através da fermentação de bactérias. Suplasyn®
m.d. não contêm nenhum
componente de origem animal, o que lhes confere um baixo peso molecular (500 - 1.000 KDa). As propriedades
viscoelásticas de Suplasyn®
m.d. são similares as do líquido sinovial e produzem uma melhora na
função articular. A administração de Suplasyn®
no espaço sinovial após uma artrocentese favorece a homeostase
da articulação.
Não administrar Suplasyn®
e Suplasyn®
m.d. em pacientes com antecedentes de reações alérgicas aos
componentes deste produto. Respeitar as contraindicações para qualquer injeção intra-articular. Não utilizar em
crianças e gestantes. Não aplicar em locais com infecções ou outras alterações de pele no local da aplicação.
Este medicamento é contraindicado para crianças.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante
o tratamento.
Respeitar as precauções habituais para qualquer injeção intra-articular.
Suplasyn®
e Suplasyn®
m.d. não devem ser administrados por qualquer outra via que não a intra-articular. Não
injetar intra-vascularmente.
A administração intra-articular deve ser efetuada nas condições de antissepsia rigorosa e respeitando as normas
técnicas necessárias a esse tipo de administração.
m.d. não devem ser utilizados em pacientes que apresentem uma inflamação muito
severa da articulação, uma vez que os eventos adversos mais comuns ocorrem em pacientes com este quadro.
Pode aparecer dor transitória de curta duração depois da administração intra-articular do produto. A articulação
tratada pode apresentar uma ligeira reação local, como já citado anteriormente, sensação de calor, enrijecimento
e inflamação. A maioria dos pacientes pode apresentar estes sintomas durante alguns dias. Se estes sintomas
ocorrerem, repousar a articulação afetada e, se recomendável, aplicar gelo localmente. Em alguns casos pode
haver reações locais mais fortes e febre.
Evitar o uso de Suplasyn®
m.d. com instrumentos esterilizados com soluções de sais de amônio e
em local com infecções ou outras alterações de pele.
O paciente deve descansar por 24 - 48 horas após a injeção e evitar qualquer atividade extenuante durante todo o
curso do tratamento.
Estudos em animais não demonstram teratogenicidade ou outros problemas.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Como nenhuma evidência clínica está disponível no uso de ácido hialurônico em crianças, mulheres grávidas e
lactantes, o tratamento com Suplasyn®
m.d. não é recomendado nestes pacientes.
Não existem na literatura relatos sobre advertências ou recomendações especiais para o uso de Suplasyn®
e
m.d.em pacientes idosos.
Não utilize surfactantes contendo sais de amônio quaternário em preparações dermatológicas, porque o
hialuronato de sódio pode precipitar quando em contato com os mesmos.
Não se recomenda a injeção de anestésicos ou de outros medicamentos nas articulações durante o tratamento
com Suplasyn®
e Suplasyn®
m.d., pois podem levar a uma diluição de Suplasyn®
m.d. afetando
sua eficácia e segurança.
Manter em temperatura entre 4°C e 30°C. Não congelar. O medicamento deve estar em temperatura ambiente
antes da administração.
Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Suplasyn®
é apresentado em uma seringa preenchida pronta para o uso contendo 2 mL da solução injetável
estéril. A seringa contém uma solução clara, incolor e isenta de partículas estranhas.
Suplasyn® m.d. é apresentado em uma seringa preenchida pronta para o uso contendo 0,7 mL da solução
injetável estéril. A seringa contém uma solução clara, incolor e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Suplasyn®
:
A dose pode variar dependendo do paciente e do tamanho da articulação. Dependendo do tamanho da articulação
como, por exemplo, joelho, pode-se administrar até 2 mL por via intra-articular. Recomenda-se a administração
de 1 injeção por semana por 3 semanas seguidas, podendo administrar até 6 injeções em casos crônicos (ou em
função da condição clínica do paciente). Pode ser tratada mais de uma articulação ao mesmo tempo.
Suplasyn® m.d.:
A dose pode variar dependendo do paciente e do tamanho da articulação. Em pequenas articulações, pode ser
administrado até 0,7 mL por via intra-articular. Recomenda-se a administração de 1 injeção por semana por 3
semanas seguidas. O tratamento pode ser prolongado em função da condição clínica do paciente. Usando
técnicas anti-sépticas, injetar até 0,7 ml dentro da pequena articulação afetada. Pode ser tratada mais de uma
articulação ao mesmo tempo.
Instruções para administração:
- Produto estéril destinado para uso único.
- O produto não pode ser reesterilizado.
- Administrar o produto através de procedimento asséptico, tendo especial atenção na remoção da cápsula de
proteção.
- Utilizar agulha de tamanho adequado (por exemplo, 25 gauge).
- Somente administrar no espaço intra-articular.
- Antes da aplicação do Suplasyn®
e Suplasyn®
m.d., o derrame articular (se presente) deve ser removido.
- Desprezar a porção do produto não utilizada.
A graduação no rótulo da seringa deve ser utilizada apenas como um guia.
Este medicamento é para uso intra-articular e deve ser injetado através de procedimento antisséptico.
São conhecidas as seguintes reações adversas:
Reações adversas relacionadas com qualquer tipo de injeção intra-articular:
- Reações inflamatórias locais (reações leves como dor, calor, vermelhidão e inchaço).
- Infecções nas articulações.
Reações adversas relacionadas ao uso intra-articular de produtos contendo ácido hialurônico:
- Reações alérgicas aos traços de proteínas e endotoxinas usualmente limitada à erupção e coceira.
- Reações inflamatórias locais ocorrem mais frequentemente com produtos de alto peso molecular e derivados
da crista do galo.
Reações adversas relacionadas ao uso intra-articular de Suplasyn®
e Suplasyn®
m.d.:
- Reações alérgicas podem ocorrer, porém com baixa frequência.
- Reações inflamatórias locais (dor, inchaço, e vermelhidão) podem raramente ocorrer.
A articulação afetada pode exibir uma leve reação local, tal como dor, sensação de calor, hipertermia,
vermelhidão, derrame, irritação e tumefação/inflamação. Se estes sintomas ocorrerem, deve se descansar a
articulação afetada e aplicar gelo localmente. Os sintomas desaparecem em poucos dias na maioria dos
pacientes.
Em alguns casos, as reações locais leves tais como dor, irritação, edema/inflamação e derrame podem se
intensificar e adquirir um grau mais severo como expressão de uma hipersensibilidade. Nestes casos, uma
intervenção terapêutica pode ser necessária, por exemplo, a aspiração de líquido sinovial. As reações adversas
locais podem ser acompanhadas por reações sistêmicas tais como febre, calafrios, reações cardiovasculares, e,
em casos isolados, reações anafiláticas.
Em circunstâncias extremamente raras, foram relatados aparecimento de erupções cutâneas/prurido, urticária,
sinovite, e uma queda na pressão arterial, após a administração de Suplasyn®
m.d. O uso deve ser
interrompido se reações adversas forem observadas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.