Bula do Suprical d para o Profissional

Suprical D

carbonato de cálcio + colecalciferol

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestidos

carbonato de cálcio 1250mg + colecalciferol 200 UI

Frasco com 75 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Suprical D contém:

Composição Concentração % IDR*

Crianças

Adultos

1 a 3 anos 4 a 6 anos 7 a 10 anos

Carbonato de cálcio de

concha de ostras 40%

(correspondente a 500 mg de

cálcio elementar)

1250 mg

1 comp. - 3 comp.

(100% - 300%)*

2 comp. - 3 comp.

(166% - 250%)*

(142% - 214%)*

(100% - 150%)*

Colecalciferol

(vitamina D3)

200 UI 1 comp. - 3 comp.

2 comp - 3 comp

(200% - 300%)*

(200%- 300%)*

Excipientes** q.s.p 1 comp. rev. - - - -

*Ingestão Diária Recomendada.

**Excipientes: amido, amido pré-gelatinizado, amidoglicolato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, polissorbato 80, talco, estearato

de magnésio, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, dióxido de titânio, macrogol.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Suprical D é um medicamento indicado como suplemento vitamínico e/ou mineral para a prevenção/tratamento auxiliar na

desmineralização óssea pré e pós menopausal.

Em um estudo randomizado multicêntrico, 66 mulheres foram tratadas com carbonato de cálcio e vitamina D uma vez ao dia. A média da

porcentagem da densidade de massa óssea em 12 meses na L2-L4 foi de 0,83±3,88, no colo femoral foi de 0,04±3,94 e no trocânter foi de

1,59±4,57. Os autores concluíram que o tratamento com cálcio e vitamina D durante 12 meses efetivamente aumentou a densidade de

massa óssea.¹ Outro estudo avaliou 4957 moradores de uma comunidade com mais de 66 anos que receberam carbonato de cálcio e

vitamina D, foi observada uma redução de 16% na taxa de incidência de fraturas relacionadas com osteoporose.² Uma revisão de estudos

levantou que o carbonato de cálcio com vitamina D reduz a incidência de fraturas de quadril (8 estudos, 46.658 participantes, RR 0,84,

95% CI 0,73 a 0,96).³

¹XIA, W.B., ZHANG, Z.L., WANG, H.F., MENG, X.W., ZHANG, Y., ZHU, G.Y., XING, X.P., LIU, J.L., WANG, L.H., JIANG, Y.,

WENG, S.F., XU, T., HU, Y.Y., YU, W., TIAN, J.P. The efficacy and safety of calcitriol and/or Caltrate D in elderly Chinese women

with low bone mass. Acta Pharmacol Sin. 2009 Mar;30(3):372-8.

²LARSEN, E.R., MOSEKILDE, L., FOLDSPANG, A. Vitamin D and calcium supplementation prevents osteoporotic fractures in elderly

community dwelling residents: a pragmatic population-based 3-year intervention study. J Bone Miner Res. 2004 Mar;19(3):370-8. Epub

2003 Dec 22.

³AVENELL, A., GILLESPIE, W.J., GILLESPIE, L.D., O'CONNELL, D. Vitamin D and vitamin D analogues for preventing fractures

associated with involutional and post-menopausal osteoporosis. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD000227.

3. CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS

O cálcio é um eletrólito essencial para a integridade dos sistemas nervoso, muscular e esquelético.

O esqueleto contém 99% do total do cálcio corporal. O cálcio do esqueleto está em constante troca com o cálcio plasmático. Uma vez que

as funções metabólicas do cálcio são essenciais para a vida, quando existe algum distúrbio no balanço de cálcio, devido a deficiências na

dieta ou outras causas, podem ser utilizadas as reservas de cálcio presentes nos ossos para atender as necessidades mais vitais do

organismo. Portanto, a mineralização normal dos ossos depende da quantidade total de cálcio no organismo.

As perturbações do metabolismo do cálcio estão intimamente ligadas às alterações do tecido ósseo. Assim, pode-se distinguir: raquitismo

primário, osteomalácia nutricional (raquitismo), má absorção intestinal, diarréia grave intratável, osteoporose, hipoparatiroidismo. Em

cada uma dessas condições observam-se alterações dos níveis plasmáticos de cálcio, da estrutura e metabolismo ósseo, bem como

repercussões funcionais em vários sistemas.

Aproximadamente 1/5 a 1/3 da dose de cálcio administrada por via oral é absorvida no intestino, dependendo da presença de, por

exemplo, fatores dietéticos, pH e presença de vitamina D. A absorção de cálcio está aumentada na presença de deficiência de cálcio ou

quando o paciente está sob dieta de baixo conteúdo de cálcio. A excreção ocorre principalmente nas fezes e, em menor grau, na urina. O

cálcio atravessa a placenta e também é excretado no leite materno.

A vitamina D auxilia na absorção de cálcio pelos ossos. Se não há uma exposição regular ao sol ou se a alimentação é deficitária em

vitamina D, poderá não ocorrer uma absorção regular de cálcio. Portanto, nestes casos, é recomendável a suplementação alimentar com

vitamina D. A vitamina D é hidroxilada no corpo humano obtendo-se o 1,25-dihidroxicolecalciferol, ou calcitriol, a forma mais ativa da

vitamina D. O calcitriol, que é importante na regulação da absorção de cálcio no intestino, é produzido nos rins e, durante a gravidez, na

unidade fetoplacentária. A vitamina D necessária para os humanos geralmente é obtida por meio da exposição da pele à quantidade

suficiente de luz solar.

O início da “ação” é imediato, uma vez que a ingestão do cálcio com vitamina D irá fornecer suplementação ao metabolismo. A eficácia

clínica será percebida de maneiras variáveis, de acordo com o grau de necessidade dos pacientes.

4. CONTRAINDICAÇOES

Hipersensibilidade conhecida aos componentes do produto.

É contraindicado em casos de hipercalcemia, insuficiência renal grave, sarcoidose, hipercalciuria grave, hiperparatireoidismo,

hipervitaminose D, síndrome de má absorção e neoplasma osteolítico

5. ADVERTENCIAS E PRECAUÇÕES

Na hipercalciuria leve, bem como na insuficiência renal crônica, ou quando há propensão à formação de cálculos renais, deve-se realizar

monitorização da excreção urinária de cálcio e, se necessário, a dose deve ser reduzida ou o tratamento interrompido.

Em pacientes com acloridria ou hipocloridria, a absorção de cálcio pode estar reduzida, a menos que este seja administrado durante as

refeições.

A vitamina D não deve ser administrada em pacientes com hipercalcemia e deve ser administrada com cautela em crianças (devido à

maior sensibilidade aos seus efeitos), em pacientes com insuficiência renal ou cálculos, ou em pacientes com doença cardíaca, que

apresentam maior risco de dano ao órgão caso ocorra hipercalcemia. As concentrações plasmáticas de fosfato devem ser controladas

durante o tratamento com vitamina D, visando reduzir o risco de calcificação ectópica.

Recomenda-se a monitorização regular da concentração de cálcio em pacientes recebendo doses farmacológicas da vitamina D,

especialmente no início do tratamento e caso surjam sintomas sugestivos de toxicidade.

Pacientes Idosos: O uso prolongado de cálcio em idosos pode provocar constipação intestinal.

Categoria de Risco C: Não foram realizados estudos em animais, nem em mulheres grávidas, ou então, os estudos em animais revelaram

risco, mas não há estudos em mulheres grávidas.

Interações Medicamento - Medicamento

A administração simultânea com medicamentos que contenham ferro, etidronato, fenitoína ou tetraciclinas deve ser evitada, pois a

absorção dos mesmos é prejudicada. Nestes casos, os medicamentos devem ser ingeridos obedecendo-se um intervalo de tempo de pelo

menos 2-3 horas. Não administrar concomitantemente com medicamentos que contenham digoxina, antiácidos contendo cálcio ou

alumínio, outros suplementos de cálcio, calcitriol e suplementos de vitamina D. Em pacientes digitalizados, altas doses de cálcio podem

aumentar o risco de arritmias cardíacas. Diuréticos tiazídicos aumentam o risco de hipercalcemia se administrados juntamente com a

vitamina D e cálcio. Nestes casos, aconselha-se a monitorização das concentrações séricas de cálcio. Alguns antiepilépticos (ex.:

carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de vitamina D.

O cálcio pode diminuir a absorção de outras drogas como antibióticos tetracilinas (ex.: doxiciclina, minociclina), bifosfatos (ex.:

alendronato), estramustina, levotiroxina e antibióticos quinolonas (ex.: ciprofloxacino, levofloxacino). Ainda, algumas medicações

podem diminuir a absorção de vitamina D (seqüestradores de ácido biliar como colestiramina/colestipol, óleo mineral, orlistate), por isto

as doses destes medicamentos devem estar afastadas das doses de Suprical D.

Interações Medicamento - Alimento

O uso excessivo e prolongado de suplementos de cálcio com leite ou derivados deve ser evitado. O consumo excessivo de álcool, cafeína

ou tabaco pode reduzir a quantidade de cálcio absorvida. A ingestão simultânea de certos alimentos como espinafre, ruibarbo, farelo de

trigo e outros cereais pode reduzir a absorção de cálcio.

Interações Medicamento - Exame Laboratorial

Este medicamento pode interferir com certos exames laboratoriais, como testes de colesterol, possivelmente causado resultados falsos.

Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Descrever as características físicas e organolépticas: comprimido revestido na cor branca, oblongo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A dose recomendada de Suprical D é de 1 a 3 comprimidos ao dia, durante as refeições, ou conforme recomendação médica.

Os comprimidos devem ser tomados inteiros, durante as refeições, ou conforme orientação médica.

O tempo de duração do tratamento é indefinido nos idosos (osteoporose) e definido pelo médico nos casos de crescimento e

convalescença.

Posologia diária

recomendada

% IDR*

Crianças

Adultos

1 a 3 anos 4 a 6 anos 7 a 10 anos

Cálcio

1 comp. - 3 comp.

(500 - 1500 mg)*

(100% - 300%)*

2 comp. - 3 comp.

(166% - 250%)*

(142% - 214%)*

(100% - 150%)*

Vitamina D

(200 - 600 UI)*

(200% - 300%)*

(200%- 300%)*

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Reações comuns (> 1/100 e <1/10): inchaço e gases

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): distúrbios gastrintestinais leves como constipação, dor abdominal, náusea.

Reações raras (>1/10.000 e <1.000): hipercalcemia, anorexia, cálculos renais.

Reações com freqüência desconhecida: calcificação ectópica, dano do coração e rins, alteração da concentração de ferro no sangue,

aumento da incidência de câncer de próstata, hipercalciúria, irritação gastrointestinal, deposição de cálcio na conjuntiva e na córnea.

Ainda, hipertensão, hipercalcemia e hipocalcemia em recém-nascidos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.