Bula do Svudin produzido pelo laboratorio Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Svudin®
estavudina
Pó para solução oral
1 mg/mL
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Pó para Solução Oral
Embalagem com frasco plástico de 210 mL para preparar 200 mL + copo-medida.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oral contém:
Estavudina...........................................................................................................................1,0 mg
Excipientes q.s.p.................................................................................................................1,0 mL
Excipientes (carboximetilcelulose sódica, sacarose, metilparabeno, propilparabeno, dimeticona, aroma de
tangerina, álcool).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Svudin®
é indicado no tratamento de pacientes com infecção avançada pelo HIV. Este medicamento não
representa uma cura para a infecção pelo HIV e os pacientes podem continuar a adquirir doenças
associadas à AIDS ou infecções pelo HIV, inclusive infecções oportunistas.
Svudin®
é um medicamento utilizado em combinações com outros medicamentos para tratar pacientes
infectados com HIV. Svudin®
pertence à uma classe chamada análogos de nucleotídeos. Através da
redução do crescimento de HIV. Svudin®
ajuda a manter o suprimento de células CD4, que são
importantes para combate do HIV e outras infecções.
Você não deve usar Svudin®
se você for alérgico à estavudina ou a algum componente da formulação.
Advertências
Acidose Láctica/Hepatomegalia Grave com Esteatose/Insuficiência Hepática - acidose láctica (aumento
no tamanho do fígado) grave com esteatose, incluindo casos fatais, foram relatados com uso de análogos
de nucleotídeos isolados ou em combinação, incluindo estavudina e outros agentes antiretrovirais. Sexo
feminino, obesidade e a exposição prolongada a nucleosídeos podem ser fatores de risco.
O seu médico deve checar periodicamente o funcionamento do seu fígado, principalmente se você tiver
um histórico de uso abusivo de álcool ou um problema hepático.
Deve-se ter um cuidado especial quando da administração de Svudin®
a qualquer paciente que apresente
fatores de risco conhecidos para doença hepática (doença relacionada ao fígado); contudo, casos de
acidose lática também foram relatados em pacientes sem fatores de risco conhecidos. Fadiga
generalizada, sintomas digestivos com náuseas, vômitos, dor abdominal, repentina perda de peso
inexplicável; sintomas respiratórios (taquipnéia, dispnéia); ou neurológicos (incluindo fraqueza motora,
Ver Sintomas Neurológicos) podem ser indicativos do desenvolvimento de hiperlactemia sintomática ou
síndrome da acidose láctica.
Sintomas Neurológicos: pode ocorrer fraqueza motora, incluindo ou não insuficiência respiratória. Pode
ocorrer também neuropatia periférica, a qual é manifestada por dormência, formigamento ou dor nas
mãos e pés.
Pancreatite: pode ocorrer pancreatite se você estiver fazendo uso de estavudina junto com didanosina ou
outro medicamento tóxico para o pâncreas. Se você apresentar sinais ou sintomas de pancreatite, tais
como dor abdominal, náusea e vômito, você deve procurar o médico imediatamente.
Insuficiência Renal: se você apresenta função renal reduzida, seu médico indicará a dose ideal para você.
Precauções
Gravidez: se você estiver grávida somente devera utilizar se o beneficio justificar o risco potencial. Foram
relatados casos de acidose lática fatal em mulheres grávidas que receberam a associação de estavudina e
didanosina com outros agentes antirretrovirais. A associação de estavudina e didanosina deve ser usada
com cautela durante a gravidez e é recomendada apenas se o beneficio superar claramente o risco ao
paciente e ao feto.
Lactação: você deve suspender a amamentação, caso esteja usando Svudin®
.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação
médica. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste
medicamento.
Categoria de risco na gravidez: C
Atenção: este medicamento não representa cura para a infecção pelo HIV. Sendo assim, você pode
continuar a desenvolver doenças associadas com a AIDS ou infecção pelo HIV, inclusive infecções
oportunistas. A estavudina não mostrou reduzir o aparecimento ou frequência de doenças relacionada à
AIDS; portanto, você deve permanecer sob orientação médica quando do uso do Svudin®
Ainda não são conhecidos os efeitos da estavudina a longo prazo.
O tratamento com a estavudina não demonstrou reduzir o risco da transmissão do HIV para outras
pessoas através do contato sexual ou contaminação sanguínea. Portanto, você deve continuar a praticar
sexo seguro e a prevenir o contato com outras pessoas com o seu sangue ou outros fluídos do corpo.
Uso em crianças - O uso de estavudina em pacientes pediátricos é suportado por evidência obtida a partir
dados adicionais de segurança em 115 pacientes pediátricos
Uso em idosos - Os estudos clínicos com a estavudina não são suficientes para determinar se pacientes
com 65 anos de idade ou mais responderiam diferentemente dos pacientes mais jovens. Há a possibilidade
de alguns pacientes idosos apresentarem uma maior sensibilidade aos efeitos de SVUDIN®.
Interações medicamentosas.
Outros medicamentos, inclusive aqueles que você pode adquirir sem prescrição médica, podem interfirir
na ação de Svudin®
. Não é recomendado o uso associado ao (AZT) e Svudin®
. Evitar a combinação com
didanosina e hidroxiuréia. Este medicamento deve ser usado com cautela quando em associação com
outros medicamentos que poderão produzir ou aumentar o efeito tóxico da neuropatia periférica.
Pancreatite (inflamação do pâncreas) fatal e não fatal têm ocorrido durante a terapia com a estavudina
quando combinada em regime que inclui didanosina. Há um potencial elevado para incidência de
toxicidade, incluindo pancreatite e hepatotoxicidade, quando usado em combinação com outros agentes.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
Svudin®
pó para solução oral deve ser conservado à temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30ºC), protegido
da luz e da umidade. Após a reconstituição, a solução de Svudin®
deve ser armazenado em frasco bem
fechado sob refrigeração ( entre 2ºC a 8ºC). Descartar a porção não usada após 30 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos e organolépticos
Pó branco a quase branco, livre de partículas estranhas. O aspecto da solução reconstituída é de uma
solução ligeiramente viscosa, levemente turva, isenta de partículas estranhas. O odor é de tangerina.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo”
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICANTO
Svudin® pode ser administrado sem levar em conta as refeições.
Modo de preparo:
Pó para solução Oral 1 mg/mL
PARA OBTER A EFICÁCIA ADEQUADA DO PRODUTO, A RECONSTITUIÇÃO DEVE SER
FEITA EXCLUSIVAMENTE EM FARMÁCIAS HOSPITALARES OU DE MANIPULAÇÃO.
1. Adicionar 202 mL de água purificada no frasco.
2. Agitar bem ate o pó estar completamente dissolvido. A solução pode tornar-se levemente turva.
3. Administrar a solução com auxilio do copo medida.
4. Agitar bem o frasco antes de cada dose e manter o frasco bem fechado, conservando-o em
refrigerador, entre 2 e 8º C. A porção remanescente no frasco, que não tenha sido usada, deve ser
descartada após 30 dias da preparação.
Posologia
O seu médico irá determinar a dose que você deverá tomar, de acordo com seu peso, a função de seus rins
e fígado.
A dose recomendada baseada no peso corporal é a seguinte:
Adultos (12 anos ou mais)
40 mg a cada 12 horas para pacientes com 60 kg ou mais
30 mg a cada 12 horas para pacientes < 60 kg
Pacientes pediátricos
1 mg/kg a cada 12 horas para pacientes < 30 kg
30 mg a cada 12 horas para pacientes entre 30 kg a 60 kg
Ajuste de dose – Neuropatia Periférica
Os pacientes devem ser monitorados com relação ao desenvolvimento de neuropatia periférica,
geralmente caracterizada por dormência, formigamento ou dor nos pés ou nas mãos. Pode haver
dificuldades para identificação destes sintomas em crianças. Caso você apresente estes sintomas procure o
seu médico imediatamente.
Os sintomas podem desaparecer caso a terapia seja prontamente retirada. Alguns pacientes podem passar
por uma piora temporária dos sintomas após a descontinuação da terapia. Se os sintomas forem
completamente resolvidos você deve consultar o seu médico para poder voltar ao tratamento com
.
Ajuste de dose - Insuficiência Hepática
Não é necessário ajuste inicial da dosagem em pacientes com insuficiência hepática estável.
Ajuste de dose – Insuficiência Renal
Se os rins não estiverem funcionando apropriadamente, seu médico deve monitorar o seu funcionamento,
enquanto você estiver usando Svudin®
. Seu médico irá ajustar a dose de acordo com sua necessidade.
Adultos:
pode ser administrado para pacientes adultos com insuficiência renal, requerendo um ajuste da
dose.
Pacientes Pediátricos:
Embora os dados sejam insuficientes para recomendar um ajuste específico na dose de estavudina nesta
população de pacientes, uma redução na dose de SVUDIN® e/ou um aumento nos intervalos entre elas
pode ser considerado.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
Caso você se esqueça de tomar SVUDIN®, faça-o o quanto antes. Se a dose seguinte estiver próxima,
pule a dose perdida e siga o programa de horários regularmente.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do seu farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista”
Você deve procurar o seu médico caso você apresente sinais de reações adversas além daqueles
normalmente esperados. As toxicidades mais comuns da estavudina são a neuropatia periférica e acidose
láctica (grave aumento de ácido láctico no sangue). Os sintomas relacionados a neuropatia periférica são
formigamento, queimação, dor ou dormência nas mãos ou nos pés.Esta toxicidade ocorre com maior
frequência em pacientes com história anterior de neuropatia periférica. Já os sintomas relacionados a
acidose láctica incluem desconforto abdominal, náuseas, vômitos, fadiga, dispneia e fraqueza motora.
Você deve relatar qualquer destes sintomas ao seu médico. Pode ocorrer também aumento severo do
fígado, incluindo inflamação do mesmo e falha de sua função, o que pode levar à morte. Outra reação
adversa que pode ocorrer é a pancreatite, uma inflamação grave do pâncreas. Sinais de pancreatite são:
dor estomacal, náusea ou vômitos. Informe seu médico se você apresentar tais sintomas. Informe seu
médico se você já teve pancreatite, toma regularmente bebida alcoólica ou tem cálculo renal, pois a
pancreatite ocorre mais frequentemente em pacientes nessas condições.
Estudos em adultos que usaram estavudina na dose recomendada, demonstraram que outras reações
adversas podem ocorrer: dor de cabeça, diarreia, erupções cutâneas, dor abdominal, dor muscular,
fraqueza muscular, insônia, perda de apetite, calafrios, febre, reações alérgicas e desordens sanguíneas.
Em pacientes pediátricos, os eventos adversos e as anormalidades laboratoriais foram, em geral, similares
àquelas observadas emadultos. Como os relatos de neuropatia periférica são menos frequentes em
crianças, poder haver dificuldade na identificação de seus sintomas nesta população de pacientes.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
inadequadas pelo uso do medicamento . Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.”
DESTE MEDICAMENTO?
Experiências com adultos tratados com 12 a 24 vezes a dose diária recomendada não mostraram
toxicidade aguda. Em caso de superdose procure imediatamente assistência médica.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.”