Bula do Symbicort Turbuhaler para o Paciente

SYMBICORT® TURBUHALER®

(fumarato de formoterol di-hidratado/budesonida)

AstraZeneca do Brasil Ltda.

Pó inalante

6/100 mcg/inalação, 6/200 mcg/inalação e 12/400 mcg/inalação

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SYMBICORT



TURBUHALER

fumarato de formoterol di-hidratado/budesonida

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Pó inalante de 6/100 mcg/inalação em embalagem com 1 tubo contendo 60 doses.

Pó inalante de 6/200 mcg/inalação em embalagem com 1 tubo contendo 60 doses.

Pó inalante de 12/400 mcg/inalação em embalagem com 1 tubo contendo 60 doses.

VIA INALATÓRIA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (vide Posologia)

COMPOSIÇÃO

SYMBICORT TURBUHALER 6/100 mcg/inalação

Cada inalação contém 6 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado e 100 mcg de budesonida. A dose

liberada é de 4,5 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado e de 80 mcg de budesonida.

SYMBICORT TURBUHALER 6/200 mcg/inalação

Cada inalação contém 6 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado e 200 mcg de budesonida. A dose

liberada é de 4,5 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado e de 160 mcg de budesonida.

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SYMBICORT TURBUHALER 12/400 mcg/inalação

Cada inalação contém 12 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado e 400 mcg de budesonida. A dose

liberada é de 9 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado e de 320 mcg de budesonida.

Excipiente: lactose monoidratada (pode conter resíduo de proteína do leite).

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

ASMA

Em adultos e crianças (a partir de 4 anos de idade) SYMBICORT TURBUHALER está indicado no

tratamento da asma nos casos em que o uso de uma associação (corticosteroide inalatório com um beta-2

agonista de ação prolongada) é apropriado (vide Posologia).

DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÔNICA (DPOC)

Em adultos SYMBICORT TURBUHALER está indicado no tratamento regular de pacientes com doença

pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave, com sintomas frequentes e história de exacerbações (vide

Posologia).

SYMBICORT TURBUHALER é uma mistura de budesonida e formoterol que possui diferentes

maneiras de tratar doenças respiratórias (asma e doença pulmonar obstrutiva crônica). Essas doenças são

causadas pela inflamação das vias aéreas. A budesonida reduz e previne a inflamação, enquanto que, o

formoterol amplia as vias respiratórias e torna mais fácil a respiração.

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O uso de SYMBICORT TURBUHALER melhora e controla a falta de ar em pacientes asmáticos e em

portadores de doença pulmonar obstrutiva crônica.

Este efeito começa dentro de 1-3 minutos após a inalação do medicamento e dura até 12 horas. Quando

você inala pelo bocal, a medicação segue para seus pulmões.

SYMBICORT TURBUHALER não deve ser usado por pessoas alérgicas à budesonida, ao fumarato de

formoterol di-hidratado ou à lactose inalatória.

Informe seu médico se você tiver outros problemas de saúde, principalmente se tem ou teve problemas

cardíacos graves (incluindo alterações do ritmo cardíaco), diabetes, hipocalemia não tratada

(concentração inferior ao normal de íons de potássio no sangue) ou tireotoxicose (função alterada da

tireoide).

Informe o seu médico, assim que possível, caso precise usar sua medicação inalatória para alívio dos

sintomas mais vezes do que o usual para obter o controle da sua asma. Sempre carregue com você sua

medicação para alívio dos sintomas.

O tratamento com SYMBICORT TURBUHALER não deve ser iniciado para tratar uma exacerbação

grave.

O uso prolongado de SYMBICORT TURBUHALER pode afetar o crescimento de crianças e

adolescentes.

SYMBICORT TURBUHALER contém lactose (<1mg/inalação). Esta quantidade geralmente não

causa problemas a indivíduos com intolerância à lactose.

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Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Não se espera que SYMBICORT TURBUHALER interfira na capacidade de dirigir veículos e operar

máquinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o término. Informar ao

médico se está amamentando. SYMBICORT TURBUHALER só deve ser usado durante a gravidez

após análise cuidadosa da situação, sob supervisão médica, principalmente nos primeiros 3 meses de

gestação e pouco tempo antes do parto. O uso durante a amamentação deve ser evitado.

Este medicamento pode causar doping.

Ingestão concomitante com outras substâncias: alguns medicamentos para pressão alta, para problemas

cardíacos, para infecções fúngicas e alguns colírios podem alterar o efeito de SYMBICORT TURBUHALER se

usados simultaneamente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você deve conservar SYMBICORT TURBUHALER em temperatura ambiente (15ºC a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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SYMBICORT TURBUHALER é um inalador multidose de fluxo dirigido com pó branco seco

inalatório. O inalador é feito de partes plásticas, contendo 60 doses.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A dose de SYMBICORT TURBUHALER deve ser individualizada conforme a gravidade da doença.

Quando for obtido o controle da asma, a dose deve ser ajustada para a menor dose que permita manter

um controle eficaz dos sintomas.

ASMA

Há duas alternativas para o tratamento da asma com SYMBICORT TURBUHALER:

- Terapia com um único inalador: os pacientes utilizam o SYMBICORT TURBUHALER para uma

dose de manutenção diária e administram inalações adicionais, conforme a necessidade, para alívio

rápido dos sintomas e melhora do controle da asma. Os pacientes devem ser aconselhados a ter

SYMBICORT TURBUHALER sempre à disposição. Não é necessário ter um inalador separado para o

alívio dos sintomas.

- Terapia de Manutenção Regular: os pacientes utilizam o SYMBICORT TURBUHALER para uma

dose de manutenção diária e administram separadamente um broncodilatador de ação rápida para alívio

dos sintomas. Os pacientes devem ser aconselhados a ter este broncodilatador de ação rápida sempre à

disposição.

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- Terapia com um único inalador

Doses recomendadas:

SYMBICORT TURBUHALER 6/100 mcg/inalação

Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de idade): a dose de manutenção diária recomendada é de 2

inalações, uma administrada de dia e uma à noite ou as duas inalações em um dos períodos. Os pacientes

devem administrar uma inalação adicional, conforme sua necessidade, em resposta aos sintomas. Caso os

sintomas persistam após alguns minutos, outra inalação deve ser administrada. Não devem ser

administradas mais que 6 inalações, em uma mesma ocasião, para controle dos sintomas.

Crianças (a partir de 4 anos de idade): a dose diária recomendada é de 1 inalação. Os pacientes podem

administrar uma inalação adicional, conforme sua necessidade de resposta aos sintomas. Caso os sintomas

persistam após alguns minutos, outra inalação deve ser administrada. Não devem ser utilizadas mais que

4 inalações, em uma mesma ocasião, para controle dos sintomas.

Limite Máximo Diário:

Doses diárias totais maiores que 8 inalações para adultos e adolescentes e que 4 inalações para crianças

não são normalmente necessárias. Entretanto, doses diárias totais de até 12 inalações para adultos e

adolescentes e 8 inalações para crianças podem ser utilizadas temporariamente. Se o paciente apresentar

piora após as administrações da terapia de manutenção adequada e de doses adicionais para alívio dos

sintomas, a terapia da asma deve ser reavaliada.

SYMBICORT TURBUHALER 6/200 mcg/inalação

devem administrar uma inalação adicional, conforme sua necessidade, em resposta aos sintomas. Não devem ser

7

Os pacientes devem ser aconselhados a ter SYMBICORT TURBUHALER sempre à disposição. Não é necessário

ter um inalador separado para o alívio dos sintomas.

Doses diárias totais maiores que 8 inalações não são normalmente necessárias. Entretanto, doses diárias

totais de até 12 inalações podem ser utilizadas temporariamente. Se o paciente apresentar piora após as

administrações da terapia de manutenção adequada e de doses adicionais para alívio dos sintomas, a

terapia da asma deve ser reavaliada.

- Terapia de manutenção regular

SYMBICORT TURBUHALER é utilizado na manutenção regular do tratamento, como um broncodilatador de

ação rápida separado para emergência. Os pacientes devem ser aconselhados a ter seu broncodilatador de ação

rápida separado e disponível para uso em casos de emergência.

Adultos (a partir de 18 anos de idade): 1-2 inalações uma ou duas vezes ao dia.

Em alguns casos, pode ser necessário um máximo de 4 inalações, duas vezes ao dia, como dose de

manutenção ou temporariamente durante uma piora da asma.

Adolescentes (12-17 anos de idade): 1-2 inalações uma ou duas vezes ao dia.

Durante uma piora da asma, a dose pode ser temporariamente aumentada para um máximo de 4

inalações, duas vezes ao dia.

Crianças (a partir de 4 anos de idade): 1-2 inalações duas vezes ao dia. Dose máxima diária de 4

inalações.

O aumento do uso de broncodilatadores de resgate é indicativo de agravamento da condição subjacente,

justificando uma reavaliação da terapia.

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Adultos (a partir de 18 anos de idade): 1-2 inalações uma ou duas vezes ao dia. Em alguns casos, pode ser

necessário um máximo de 4 inalações, duas vezes ao dia, como dose de manutenção ou temporariamente durante

uma piora da asma.

Adolescentes (12-17 anos de idade): 1-2 inalações uma ou duas vezes ao dia. Durante uma piora da asma, a dose

pode ser temporariamente aumentada para um máximo de 4 inalações, duas vezes ao dia.

Crianças (a partir de 4 anos de idade): 1 inalação duas vezes ao dia. Dose máxima diária de 2 inalações.

SYMBICORT TURBUHALER 12/400 mcg/inalação

Adultos (a partir de 18 anos de idade): 1 inalação uma ou duas vezes ao dia. Em alguns casos, pode ser

necessário um máximo de 2 inalações, duas vezes ao dia, como dose de manutenção ou temporariamente durante

Adolescentes (12-17 anos de idade): 1 inalação uma ou duas vezes ao dia.

Durante uma piora da asma, a dose de manutenção pode ser temporariamente aumentada para um máximo de 2

Crianças (com idade inferior a 12 anos): A eficácia e a segurança de SYMBICORT TURBUHALER 12/400

mcg/inalação em crianças não foi estudada.

DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÔNICA (DPOC)

Adultos (a partir de 18 anos de idade): 2 inalações duas vezes ao dia. Dose máxima diária de 4 inalações.

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Adultos (a partir de 18 anos de idade): 1 inalação duas vezes ao dia. Dose máxima diária de 2 inalações.

Informações Gerais

Os pacientes devem ser instruídos a usar SYMBICORT TURBUHALER mesmo quando estiverem

assintomáticos para obter o benefício máximo da terapia.

Não é necessário efetuar qualquer ajuste de dose em paciente idosos.

Não existem dados disponíveis sobre o uso de SYMBICORT TURBUHALER em pacientes com

insuficiência hepática ou renal. Uma vez que a budesonida e o formoterol são essencialmente eliminados

por metabolismo hepático, é previsível que se verifique um aumento da exposição em pacientes com

cirrose hepática grave.

INSTRUÇÕES PARA USO

ATENÇÃO – LEIA ANTES DE USAR

Conheça o produto:

FIGURA 1

Bocal

Base

Contador

de doses

Tampa

Corpo

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O medicamento que você vai utilizar é um pó e não um jato. Como este pó está em pequena quantidade, é provável

que você não sinta o gosto ou o cheiro do produto durante a utilização.

O contador de doses do TURBUHALER (inalador) não é unitário (60, 59, 58, 57...), e, portanto, você somente verá

números no visor a cada 20 doses utilizadas (começando com o número 60 seguido de 40, 20 e 0).

Instruções de uso:

PREPARO DO TURBUHALER (INALADOR) E INALAÇÃO

1) Gire (desrosqueie) para retirar a tampa externa.

2) Com o produto na posição vertical, gire a base (vermelha) do produto de um lado para

outro para preparar uma dose (figura 2).

3) Você ouvirá um clique – o produto está pronto para uso. Note que cada clique

corresponde a uma dose.

4) Solte todo o ar dos pulmões antes de colocar na boca. Nunca soltar o ar dos

pulmões com o inalador na boca.

5) Coloque o bocal entre os dentes e feche os lábios (não mastigue ou morda o bocal).

6) Puxe profunda e rapidamente o ar pela boca (figura 3).

7) Segure o ar por até 10 segundos.

8) Retire o TURBUHALER da boca e respire normalmente.

9) Para finalizar, enxágue a boca com água sem engolir.

Você poderá não sentir o gosto do produto, mas a dose terá sido recebida mesmo assim.

Caso tenha sido prescrita mais de uma inalação, repita os passos 2 a 9.

Lembre-se que a numeração do contador não mudará a cada dose. Troque por um frasco novo quando o contador

chegar ao zero e a parte vermelha preencher o visor do contador.

Nunca empreste seu TURBUHALER para outra pessoa.

FIGURA 2

FIGURA 3

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• SOMENTE NA PRIMEIRA VEZ do uso, ao abrir uma nova caixa do produto (e após remover o lacre e girar

(desrosquear) para retirar a tampa externa do produto), verifique o contador de doses, o mesmo deve mostrar o

número 60. Com o produto na posição vertical, girar a base vermelha 3 vezes seguidas para cada lado (após cada

movimentação você escutará um clique e, portanto, ao finalizar as três movimentações você escutará três cliques)

(figura 2). Após isso, aspirar seguindo o preparo acima (passos 4 a 9).

• Em todas AS OUTRAS VEZES que for utilizar o produto, gire a base vermelha apenas uma vez para cada lado

antes de cada dose (figura 2) e aspire seguindo o preparo acima (passos 4 a 9).

LIMPEZA:

Uma vez por semana, deve-se limpar a parte externa do bocal com um pano seco. Nunca lave o inalador, pois o seu

conteúdo é sensível à umidade.

Perguntas mais frequentes:

1) Por que giro a base?

Porque, ao girá-la, a dose será carregada.

2) Por que na primeira vez que uso, carrego a dose 3 vezes?

Para uniformizar a primeira dose.

3) Se eu giro três vezes a base na primeira vez, eu uso 3 doses?

Não, o compartimento que libera a dose no TURBUHALER só carrega uma dose.

4) Aspirei a primeira dose e o contador não sai do 60, está quebrado?

Não, você só verá números no visor do contador de doses a cada 20 doses utilizadas (60 , 40, 20, 0).

5) Por que não sinto nada quando aspiro?

A quantidade de medicamento liberada em cada inalação é muito pequena. Assim, é provável que você não sinta

gosto ou cheiro algum durante a inalação.

6) Usei todas as doses, o contador de doses mostra o número 0 e mesmo assim quando agito o TURBUHALER

escuto um barulho.Ainda tem produto?

O som que você escuta ao agitar o inalador não é medicamento; é do agente dessecante que está no interior do

inalador, usado para proteger o produto da umidade.

7) O que acontece quando eu giro a base várias vezes e não aspiro?

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O contador diminuirá de acordo com a quantidade de vezes que a base for girada, ou seja, as doses serão

contadas, embora não tenham sido aspiradas. Se você voltar a aspirar pelo inalador, apenas uma dose será

inalada. Mesmo girando a base várias vezes, apenas uma dose é inalada por vez, pois não tem acúmulo de doses.

8) O que acontece se eu girar a base para um lado e para o outro várias vezes e aspirar uma única vez?

Uma única dose será inalada. Exceto se a cada vez que a dose for carregada você também aspirar pelo inalador.

9) Por que devo enxaguar a boca após usar o produto?

Para que possíveis resíduos do medicamento sejam removidos da boca.

10) É normal o bocal girar para os dois lados, sem travar?

Sim, o bocal gira para se adaptar à sua boca na hora de inalar o produto. Não tente removê-lo, pois ele é fixo.

11) Vai sair um jato?

Diferente das “bombinhas” de inalação, que liberam um “spray”, o SYMBICORT é um pó inalante, portanto

quando você carregar a dose não saíra um jato. Você terá que inalar o pó (aspirar pelo aparelho) para levá-lo até

o pulmão.

12) Como sei que o produto está acabando?

Se utilizado conforme as instruções de uso, quando um fundo vermelho com o número zero (0) inscrito sobre

ele preencher o visor do contador de doses, o produto não terá mais medicamento, devendo ser descartado. Note

que, mesmo o contador registrando zero (0), é possível girar a base vermelha. Entretanto, o indicador para de se

mover e o zero (0) permanece no visor.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de usar uma dose ocasional de SYMBICORT TURBUHALER não é necessário

compensar a dose esquecida. Apenas use a próxima dose, conforme prescrito pelo seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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As reações adversas mais frequentes relacionadas aos fármacos consistem em tremor e palpitação. Estes

tendem a ser leves e a desaparecer após alguns dias de tratamento.

As reações adversas que foram associadas à budesonida ou ao formoterol são apresentadas abaixo:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações

(percepção incomum dos batimentos cardíacos), candidíase na orofaringe (sapinho), cefaleia (dor de

cabeça), tremor, leve irritação na garganta, tosse e rouquidão.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia

(aumento da freqüência cardíaca), náusea (enjoo), câimbras musculares, tontura, agitação, ansiedade,

nervosismo e perturbações do sono.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmias

cardíacas (irregularidade do ritmo cardíaco), reações de hipersensibilidade imediatas e tardias, como por

exemplo, dermatite (inflamação da pele), exantema (lesões na pele com vermelhidão), urticária (coceira

na pele com vermelhidão), prurido (coceira no corpo), angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e

cérebro) e reação anafilática (reação alérgica intensa), broncoespasmo (contração dos brônquios e

bronquíolos, causando o estreitamento dos mesmos) e equimose (manchas na pele de cor vermelha, vinhosa

ou roxa).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): angina

pectoris (dor no peito), sinais ou sintomas de efeitos glicocorticosteroides sistêmicos (por exemplo,

redução da atividade da glândula supra-renal), hiperglicemia (concentração elevada de glicose no sangue

circulante), depressão e alterações do comportamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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