Bula do Tachosil para o Paciente

BULA PARA PACIENTE

TACHOSIL®

Takeda Pharma Ltda.

Esponja

5,5 mg/cm2

+ 2,0 UI/cm2

1

BULA PARAPACIENTE

APRESENTAÇÕES

Esponja – embalagens com uma esponja de 9,5 x 4,8 cm.

USO INTERNO – LOCAL

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada esponja contém por cm2

:

fibrinogênio humano ....................................................................................................... 5,5 mg

trombina humana............................................................................................................ 2,0 U.I.

Excipientes: colágeno, riboflavina, albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, cloridrato de arginina.

TachoSil

(fibrinogênio humano + trombina humana) é indicado como tratamento de suporte no controle de

sangramento durante cirurgias de órgãos internos e vasos e no selamento desses órgãos quando as técnicas padrão

demonstram ser insuficientes.

TachoSil

é uma esponja feita de colágeno (uma das principais proteínas do organismo). É revestida no lado amarelo

com fibrinogênio e trombina (substâncias ativas importantes para o processo de coagulação), para ser utilizada durante

cirurgias. Quando a esponja entra em contato com fluidos do corpo (como sangue, linfa ou solução salina), o

fibrinogênio e a trombina são ativados e formam uma rede de fibrina. Isto significa que a esponja adere à superfície da

ferida, o sangue coagula e a ferida é fechada. No corpo a esponja se degradará até ser reabsorvida completamente.

TachoSil

é contraindicado em caso de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto.

Considerando a origem e as características biológicas das substâncias ativas de TachoSil®

, assim como a experiência em

diversos tipos de cirurgia, não existem recomendações especiais sobre o seu uso em pacientes idosos e na insuficiência

hepática ou renal.

A segurança de TachoSil

para uso durante a gravidez ou a amamentação não foi estabelecida. Os estudos

experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança com relação à reprodução, o desenvolvimento do

embrião ou do feto, a evolução da gestação e o desenvolvimento perinatal e pós-natal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. Não existem informações suficientes para o uso em

pacientes pediátricos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Assim como ocorre com qualquer produto composto de proteína, há possibilidade de reações de tipo alérgico. Os sinais

de reações desse tipo incluem erupções na pele, urticária generalizada, pressão no tórax, chiados no peito, queda de

pressão e reação alérgica generalizada e grave. Caso ocorram estes sintomas, a administração deve ser imediatamente

interrompida.

não deve ser aplicado intravascularmente.

2

BULA PARAPACIENTE

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: o produto não causa efeitos na habilidade de dirigir ou operar

máquinas.

Gravidez e lactação: A segurança de TachoSil

para uso durante a gravidez ou a amamentação não foi estabelecida. Os

estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança com relação à reprodução, o

desenvolvimento do embrião ou do feto, a evolução da gestação e o desenvolvimento perinatal e pós-natal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso concomitante com outras substâncias: Não se realizou nenhum estudo formal de interação. Α exemplo de produtos

comparáveis ou soluções de trombina, o selante (Tachosil

) pode se desnaturar após exposição a soluções que

contenham álcool, iodo ou metais pesados (por exemplo soluções antissépticas). Tais substâncias devem ser removidas,

tanto quanto possível, antes de se aplicar o selante.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conserve o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto o sachê de alumínio, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Não voltar a esterilizar.

Tachosil

é uma esponja de cor branco-amarelada revestida com fibrinogênio e trombina. O lado revestido é de cor

amarela.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

TachoSil

é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar e restrito a cirurgiões experientes. Portanto, somente o

cirurgião administrará TachoSil

durante a cirurgia, colocando a esponja no órgão com hemorragia para parar o

sangramento. Com o tempo, a esponja se dissolverá até ser reabsorvida completamente.

O PRODUTO É DE USO INTERNO – LOCAL, exclusivamente. Não usar por via injetável (intramuscular ou

endovenosa). NÃO INGERIR.

TachoSil

é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar e restrito a cirurgiões experientes. Portanto, somente o

cirurgião administrará TachoSil

durante a cirurgia, colocando a esponja no órgão com hemorragia para parar o

sangramento. Com o tempo, a esponja se dissolverá até ser reabsorvida completamente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Imunogenicidade

Embora a produção de anticorpos contra os componentes do selante de fibrina/produtos hemostáticos seja rara, pode

ocorrer.

Os anticorpos de colágeno equino que se desenvolveram em alguns pacientes após o uso de Tachosil não foram

reagentes com colágeno humano. Um paciente desenvolveu anticorpos para o fibrinogênio humano.

Não houve efeitos adversos atribuíveis ao desenvolvimento de anticorpos para fibrinogênio humano ou colágeno equino

Dados clínicos disponíveis sobre a reexposição ao Tachosil são muito limitados.

3

BULA PARAPACIENTE

As reações adversas relatadas foram:

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): distúrbios gerais e condições no local de administração: pode ocorrer febre.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): distúrbios do sistema imune: reações de hipersensibilidade ou alérgicas (que

podem incluir inchaço na pele, queimação e dor no local da aplicação, contração da musculatura dos brônquios,

calafrios, vermelhidão, urticária generalizada, dor de cabeça, erupções na pele, queda de pressão, cansaço e dificuldade

de concentração, náusea, agitação, batimentos cardíacos acelerados, aperto no peito, formigamento, vômito, chiado no

peito) podem ocorrer raramente em pacientes tratados com selante de fibrina. Em casos isolados, estas reações podem

evoluir para choque anafilático. Estes tipos de reação podem ser observados especialmente se a preparação for aplicada

repetidamente ou administrada a pacientes sabidamente hipersensíveis aos componentes do produto.

Reação muito rara (< 1/10.000): distúrbios vasculares: poderão ocorrer complicações tromboembólicas (tromboses)

caso a preparação seja aplicada de forma acidental dentro de vasos sanguíneos.

Investigação laboratorial: Pode ocorrer, raramente, formação de anticorpos contra ingredientes de produtos selantes

de fibrina.

Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança

aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou

desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. Informe também a empresa através do seu

serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Nenhum caso de superdosagem foi relatado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.