Bula do Tamiram produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Tamiram_comp rev_V2_VP VERSÃO 02 - Esta versão altera versão 01.
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Tamiram®
(levofloxacino)
Bula para paciente
Comprimido revestido
500 mg
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FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Embalagens com 3, 7 ou 10 comprimidos revestidos contendo 500 mg de levofloxacino.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
levofloxacino (na forma hemi-hidratada)* ................................................................................. 512,5 mg
excipientes** .............................................................................................................. q.s.p 1 comprimido
*Cada 512,5 mg de levofloxacino hemi-hidratado correspondem a 500 mg de levofloxacino base.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
**Excipientes: laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato
de magnésio, povidona, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido férrico amarelo e óxido férrico
vermelho.
Tamiram®
é indicado no tratamento de infecções bacterianas causadas por agentes sensíveis ao levofloxacino,
tais como:
- Infecções do trato respiratório superior e inferior, incluindo sinusite, exacerbações agudas de bronquite crônica
e pneumonia.
- Infecções da pele e tecido subcutâneo, complicadas e não complicadas, tais como impetigo, abscessos,
furunculose, celulite e erisipela.
- Infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite aguda.
- Osteomielite.
Tamiram®
é um medicamento pertencente ao grupo dos fármacos conhecidos como antibióticos. Tamiram®
é
indicado para o tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis ao levofloxacino como:
Aeróbios Gram-positivos
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Aeróbios Gram-negativos
Citrobacter freundii
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
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Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Outros microorganismos
Chlamydia pneumoniae
Mycoplasma pneumoniae
A ação do medicamento inicia-se logo após a sua administração, continuando progressivamente com o decorrer
do tratamento, até a eliminação da infecção.
Este medicamento é contraindicado se você apresentar hipersensibilidade (alergia) ao levofloxacino, a outros
agentes antimicrobianos derivados das quinolonas ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto.
Converse com seu médico se alguma das situações abaixo se aplicar a você:
Reações anafiláticas e/ou de hipersensibilidade (alergia)
Reações anafiláticas e/ou de hipersensibilidade (alergia) grave e ocasionalmente fatal foram relatadas em
pacientes que receberam tratamento com quinolonas, incluindo o levofloxacino. Essas reações frequentemente
ocorrem após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas por colapso cardiovascular,
hipotensão/choque (queda de pressão), convulsões, perda da consciência, formigamento, angioedema (inchaço),
obstrução das vias aéreas, dispneia (falta de ar), urticária, coceira e outras reações cutâneas sérias. O tratamento
com levofloxacino deve ser interrompido imediatamente diante do aparecimento de erupção cutânea ou qualquer
outro sinal de hipersensibilidade (alergia)
Incidentes decorrentes de mecanismos imunológicos desconhecidos
Incidentes graves e algumas vezes fatais devidos a um mecanismo imunológico desconhecido foram relatados
em pacientes tratados com quinolonas, incluindo, raramente, o levofloxacino. Esses eventos podem ser severos e
geralmente ocorrem após a administração de doses múltiplas. As manifestações clínicas, isoladas ou associadas,
podem incluir: febre, erupção cutânea ou reações dermatológicas severas; vasculite (inflamação dos vasos
sanguíneos); artralgia (dor nas articulações); mialgia (dores musculares); doença do soro (uma reação alérgica
que causa febre, mal estar, dor no corpo, dor articular, queda de pressão, etc); pneumonite alérgica; nefrite
intersticial; falência ou insuficiência renal aguda; hepatite; icterícia; falência ou necrose hepática aguda; anemia,
inclusive, hemolítica e aplástica; trombocitopenia, leucopenia; agranulocitose; pancitopenia e/ou outras
anormalidades hematológicas. O medicamento deve ser descontinuado imediatamente diante do aparecimento de
erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia) e medidas de suporte devem ser adotadas.
Hepatotoxicidade (dano ao fígado)
Foram recebidos relatos pós-comercialização muito raros de hepatotoxicidade severa (incluindo hepatite aguda e
eventos fatais) de pacientes tratados com o levofloxacino. Caso se desenvolva, sinais e sintomas de hepatite, o
tratamento deve ser descontinuado imediatamente.
Miastenia grave (doença neuromuscular que causa fraqueza muscular)
O levofloxacino pode aumentar a fraqueza muscular em pessoas com miastenia grave. Eventos adversos graves
de pós-comercialização, incluindo morte e necessidade de suporte ventilatório, têm sido associados com o uso de
fluorquinolonas em pessoas com miastenia grave. Evite o uso de levofloxacino se você tem histórico conhecido
de miastenia grave.
Efeitos no sistema nervoso central
Foram relatados convulsões, psicoses tóxicas (alteração neurológica) e aumento da pressão intracraniana
(incluindo pseudotumor cerebral) em pacientes em tratamento com derivados quinolônicos, incluindo o
levofloxacino. As quinolonas também podem provocar uma estimulação do sistema nervoso central, podendo
desencadear tremores, inquietação, ansiedade, tontura, confusão, alucinações, paranoia, depressão, pesadelos,
insônia e, raramente, pensamentos ou atos suicidas. Essas reações podem ocorrer após a primeira dose. Se essas
reações ocorrerem em pacientes em tratamento com o levofloxacino, o medicamento deve ser descontinuado e
medidas adequadas devem ser adotadas. Como todas as quinolonas, o levofloxacino deve ser usado com cautela
em pacientes com distúrbios do Sistema Nervoso Central, suspeitos ou confirmados, que possam predispor a
convulsões ou diminuir o limiar de convulsão (por exemplo, arteriosclerose cerebral severa, epilepsia) ou na
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presença de outros fatores de risco que possam predispor a convulsões ou diminuição do limiar de convulsão por
exemplo, tratamento com outros fármacos, distúrbio renal).
Neuropatia
Foram relatados em pacientes recebendo quinolonas, inclusive levofloxacino, casos muito raros de
polineuropatia axonal de nervos sensoriais ou sensomotores acometendo axônios curtos e longos (doenças
neurológicas) resultando em parestesias (sensação de formigamento), hipoestesias (diminuição da sensibilidade),
disestesias (alteração da sensibilidade) e fraqueza. Os sintomas podem ocorrer logo após o início do tratamento e
podem ser irreversíveis. Caso ocorra qualquer um dos sintomas acima o levofloxacino deve ser descontinuado
imediatamente.
Colite pseudomembranosa (inflamação do cólon)
Colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo o levofloxacino e
pode variar, em severidade, de intensidade leve até com potencial risco de vida. Por isso, informe seu médico
caso você tenha diarreia após a administração de levofloxacino. Assim, é importante considerar esse diagnóstico
em pacientes que apresentarem diarreia após a administração de qualquer agente antibacteriano.
O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon e pode permitir o crescimento excessivo
de Clostridium. Estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficile é uma das causas primárias de
colite associada a antibióticos.
Prolongamento do intervalo QT
Algumas quinolonas, incluindo o levofloxacino, têm sido associadas ao prolongamento do intervalo QT no
eletrocardiograma e a casos infrequentes de arritmia. Durante o período pós-comercialização, casos muito raros
de “Torsades de Pointes” foram relatados em pacientes tomando. Em geral, estes relatos envolveram pacientes
que já apresentavam condições médicas associadas ou faziam uso concomitante de outros medicamentos que
poderiam ter contribuído para o evento. O levofloxacino deve ser evitado caso você tenha histórico de
prolongamento do intervalo QT, hipocalemia (diminuição do potássio) não tratada ou estiver recebendo agentes
antiarrítmicos classe IA (quinidina, procainamida) ou classe III (amiodarona, sotalol).
Rupturas dos tendões
Rupturas dos tendões do ombro, da mão, do tendão de Aquiles ou outros tendões, exigindo reparação cirúrgica
ou resultando em incapacidade prolongada foram relatadas em pacientes que receberam quinolonas, incluindo o
levofloxacino. Relatos ocorridos no período pós-comercialização indicam que o risco pode ser maior em
pacientes que estejam concomitantemente recebendo corticosteróides, especialmente os idosos. O tratamento
com levofloxacino deve ser descontinuado se você apresentar dor, inflamação ou ruptura de tendão. Você deve
repousar e evitar exercícios até que o diagnóstico de tendinite ou ruptura de tendão tenha sido seguramente
descartado. A ruptura de tendão pode ocorrer durante ou após a terapia com quinolonas, incluindo o
levofloxacino.
Insuficiência renal
Deve-se ter cuidado ao administrar o levofloxacino em pacientes com insuficiência renal (dos rins), pois o
medicamento é excretado principalmente pelo rim. Se você tem insuficiência renal é necessário o ajuste das
doses para evitar o acúmulo de levofloxacino devido à diminuição da depuração.
Fototoxicidade
Reações de fototoxicidade moderadas a severas foram observadas em pacientes expostos à luz solar direta ou à
luz ultravioleta (UV), enquanto recebiam tratamento com quinolonas. A excessiva exposição à luz solar ou à luz
ultravioleta deve ser evitada. Se ocorrer fototoxicidade, o tratamento deve ser descontinuado.
Monitoração da glicose sanguínea
Como no caso das outras quinolonas, foram relatados distúrbios na glicose sanguínea em pacientes tratados com
levofloxacino, geralmente em pacientes diabéticos em tratamento concomitante com um agente hipoglicemiante
oral ou com insulina. Coma hipoglicêmico foi observado em pacientes diabéticos. Recomenda-se cuidadosa
monitoração da glicose sanguínea, especialmente em pacientes diabéticos. Se ocorrer uma reação
hipoglicemiante, o tratamento com levofloxacino deve ser interrompido.
Cristalúria (presença de cristais na urina)
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Embora não tenha sido relatada cristalúria nos testes clínicos realizados com o levofloxacino, é importante que
você se mantenha hidratado para prevenir a formação de urina altamente concentrada.
Distúrbios Oftalmológicos (danos nos olhos)
Existem dados disponíveis sobre a ocorrência de descolamento de retina e uveíte associada ao uso sistêmico de
fluoroquinolonas, incluindo o levofloxacino. Portanto, caso você apresente alterações na visão ou algum outro
sintoma ocular, procure imediatamente um oftalmologista.
Gravidez e amamentação
Gravidez
Tamiram®
deverá ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício esperado superar o risco potencial para
o feto.
Amamentação
Devido ao potencial de ocorrência de reações adversas graves nos lactentes de mães em tratamento com o
levofloxacino, deve-se decidir entre interromper a amamentação ou descontinuar o tratamento com o
medicamento, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso pediátrico
A segurança e a eficácia da utilização do levofloxacino em crianças e adolescentes não foram estabelecidas. No
entanto, já foi demonstrado que as quinolonas produzem erosão nas articulações que suportam peso, bem como
outros sinais de artropatia, em animais jovens de várias espécies. Portanto, a utilização do levofloxacino nessas
faixas etárias não é recomendada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
• A administração concomitante de comprimidos de Tamiram
pode provocar efeitos neurológicos adversos como vertigem e tontura, portanto, você não deve dirigir
veículos, operar máquinas ou dedicar-se a outras atividades que exijam coordenação e alerta mental até que se
saiba qual a reação individual frente ao medicamento.
Interações medicamentosas e outras formas de interação
®
• A administração concomitante de levofloxacino e teofilina pode prolongar a meia-vida desta última,
elevar os níveis de teofilina no soro e aumentar o risco de reações adversas relacionadas à teofilina. Portanto, os
níveis de teofilina devem ser cuidadosamente monitorados e os necessários ajustes em suas doses devem ser
realizados, se necessário, quando o levofloxacino for administrado em conjunto. Reações adversas, incluindo
convulsões, podem ocorrer com ou sem a elevação do nível de teofilina no soro.
e antiácidos contendo cálcio, magnésio ou
alumínio, bem como sucralfato, cátions metálicos como ferro, preparações multivitamínicas contendo zinco ou
produtos que contenham qualquer uma dessas substâncias, podem interferir na absorção gastritestinal do
levofloxacino, resultando em níveis na urina e no soro consideravelmente inferiores ao desejável. Esses agentes
devem ser tomados pelo menos duas horas antes ou duas horas depois da administração do levofloxacino.
• A administração concomitante do levofloxacino com a digoxina ou a ciclosporina não exige
modificação das doses de nenhum dos medicamentos. Entretanto, os níveis de digoxina devem ser
cuidadosamente monitorados caso você esteja em tratamento concomitante com a digoxina.
• Certos derivados quinolônicos, incluindo o levofloxacino, podem aumentar os efeitos do anticoagulante
varfarina ou de seus derivados. Quando estas substâncias forem administradas ao mesmo tempo, o tempo de
protrombina ou outros testes de coagulação aceitáveis devem ser monitorados cuidadosamente, principalmente
em pacientes idosos.
• O levofloxacino pode ser administrado com segurança a pacientes em tratamento concomitante com
probenecida ou cimetidina desde que a dose do levofloxacino seja adequadamente ajustada com base na sua
função renal uma vez que a probenecida e a cimetidina diminuem a depuração renal e prolongam a meia-vida do
• A administração concomitante de fármacos anti-inflamatórios não-esteróidais e de derivados
quinolônicos, incluindo o levofloxacino, pode aumentar o risco de estimulação do Sistema Nervoso Central e de
convulsões.
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• Alterações dos níveis de glicose sanguínea, incluindo hiperglicemia (aumento) e hipoglicemia
(dimuição), foram relatadas em pacientes tratados concomitantemente com quinolonas e agentes antidiabéticos.
Portanto, recomenda-se monitoração cuidadosa da glicose sanguínea quando esses agentes forem administrados
em conjunto.
• A absorção e a biodisponibilidade do levofloxacino em indivíduos infectados com o HIV, com ou sem
tratamento concomitante com zidovudina, foram semelhantes. Portanto, não parece necessário realizar ajustes de
dose do levofloxacino, quando estiver sendo administrado concomitantemente com a zidovudina. Os efeitos do
levofloxacino sobre a farmacocinética da zidovudina não foram avaliados.
• Algumas quinolonas, incluindo levofloxacino, podem produzir resultado falso positivo para opióides em
exames de urina realizados em kits de imunoensaio comercialmente disponíveis. Dependendo da situação, pode
ser necessário confirmar a presença de opióides com métodos mais específicos.
• É desaconselhável a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Tamiram®
Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infecções ou de reinfecções.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15° a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: Comprimido revestido oblongo, biconvexo, com vinco. Salmão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A dose usual para pacientes adultos, com função renal normal, é de 500 mg, por via oral, a cada 24 horas.
Os comprimidos podem ser ingeridos independentemente das refeições. Caso necessário, a administração de
antiácidos contendo cálcio, magnésio ou alumínio, bem como de sucralfato, cátions divalentes ou trivalentes
como ferro, ou preparações polivitamínicas contendo zinco deve ser feita duas horas antes ou duas horas após a
administração de Tamiram®
.
Pacientes idosos
As doses recomendadas são válidas também para pacientes idosos. Não há necessidade de ajuste das doses,
desde que esses pacientes não tenham doença nos rins.
Uso em crianças: Tamiram®
não deve ser usado em crianças e adolescentes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue seu tratamento
como recomendado pelo médico. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Dados de estudos clínicos
Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar Tamiram®
. A seguir estão listadas algumas reações adversas relatadas
em estudos clínicos relacionadas ao tratamento com Tamiram®
.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
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- Infecções: monilíase
- Distúrbios psiquiátricos: insônia;
- Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia, tontura;
- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dispneia;
- Distúrbios gastrintestinais: náusea, diarreia, constipação, dor abdominal, vômitos, dispepsia;
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurido;
- Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: vaginite;
- Distúrbios gerais: dor torácica.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Infecções: monilíase genital;
- Distúrbios do sangue e do sistema linfático: anemia, trombocitopenia, granulocitopenia;
- Distúrbios do sistema imunológico: reação alérgica;
- Distúrbios metabólicos e nutricionais: hiperglicemia, hipoglicemia, hipercalemia;
- Distúrbios psiquiátricos: ansiedade, agitação, confusão, depressão, alucinações, pesadelos, distúrbios do sono,
anorexia, sonhos anormais;
- Distúrbios do sistema nervoso: tremores, convulsões, parestesias, vertigem, hipertonia, hipercinesias, marcha
anormal, sonolência, síncope;
- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: epistaxe;
- Distúrbios cardíacos: parada cardíaca, palpitação, taquicardia ventricular, arritmia ventricular,
- Distúrbios vasculares: flebite;
- Distúrbios gastrintestinais: gastrite, estomatite, pancreatite, esofagite, gastroenterite, glossite, colite
pseudomembranosa por C. difficile;
- Distúrbios hepatobiliares: função hepática anormal, enzimas hepáticas aumentadas, fosfatase alcalina
aumentada;
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária;
- Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: tendinite, artralgia, mialgia, dor esquelética;
- Distúrbios renais e urinários: função renal anormal, insuficiência renal, aguda.
Dados pós-comercialização
Reações adversas a medicamentos provenientes de relatos espontâneos durante a experiência pós-
comercialização mundial com Tamiram®
estão listas a seguir.
As frequências abaixo refletem as taxas relatadas de reações adversas ao medicamento a partir de relatos
espontâneos e não representam estimativas mais precisas da incidência que pode ser obtida em estudos clínicos e
epidemiológicos.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson,
necrólise epidérmica tóxica; eritema multiforme; vasculite leucocitoclástica e reação de fotosensibilidade.
- Distúrbios do tecido musculoesquelético e conectivo: rabdomiólise, ruptura do tendão, dano muscular
incluindo ruptura.
- Distúrbios vasculares: vasodilatação
- Distúrbios do sistema nervoso: anosmia, ageusia, parosmia, disgesia, neuropatia periférica (pode ser
irreversível), casos isolados de encefalopatia, eletroencefalograma anormal, exacerbação de miastenia grave,
disfonia, pseudotumor cerebral.
- Distúrbios ópticos: uveíte, distúrbios visuais incluindo diplopia, redução da acuidade visual, visão turva e
escotoma.
- Distúrbio da audição e labirinto: hipoacusia, tinido.
- Distúrbios psiquiátricos: psicose, paranoia, e relatos isolados de tentativa de suicídio / ideação.
- Distúrbios hepáticos e biliares: insuficiência hepática (incluindo casos fatais), hepatite e icterícia.
- Distúrbios cardíacos: taquicardia, relatos isolados de “Torsades de Pointes” e prolongamento do intervalo QT
do eletrocardiograma.
- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: relatos isolados de pneumonite alérgica.
- Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: pancitopenia, anemia aplásica, leucopenia, anemia hemolítica e
eosinofilia.
- Distúrbios renais e urinários nefrite intersticial.
- Distúrbios do sistema imune: reação de hipersensibilidade às vezes fatal, incluindo reação
anafilactóide e anafilática; choque anafilático; edema angioneurótico e doença do soro.
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- Distúrbios gerais: falência múltipla de órgãos, febre.
Investigações: aumento do tempo de protrombina, prolongamento da taxa internacional normalizada e aumento
das enzimas musculares.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.