Bula do Tantin para o Profissional

TANTIN®

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Comprimido Revestido

gestodeno 0,060 mg

etinilestradiol 0,015 mg

Biolab Sanus     Tantin (Profissional de Saúde) – 08/2014 – 1     

TANTIN

gestodeno

etinilestradiol

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Comprimido revestido. Caixa com 1 blíster com 28 comprimidos.

Comprimido revestido. Caixa com 3 blísteres com 84 comprimidos.

USO ORAL. USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido rosa contém:

gestodeno ......................................................................... 0,060 mg

etinilestradiol ................................................................... 0,015 mg

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, silicato de

magnésio, estearato de magnésio, copolímeros do ácido metacrílico, dióxido de titânio, macrogol, corante

vermelho FD&C 40.

Cada comprimido branco contém:

Excipientes q.s.p. ................................ 1 comprimido

magnésio, estearato de magnésio, copolímeros do ácido metacrílico, dióxido de titânio, macrogol.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Tantin está indicado como contraceptivo oral. Embora tendo eficácia bem estabelecida, há casos de

gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.

Os seguintes benefícios à saúde relacionados ao uso de contraceptivos orais combinados são confirmados

pelos estudos epidemiológicos com formulações de contraceptivos orais combinados utilizando

amplamente doses maiores que 35 µg de etinilestradiol ou 50 µg de mestranol:

Efeitos sobre a menstruação: melhora da regularidade do ciclo menstrual; diminuição da perda de

sangue e da incidência de anemia ferropriva; diminuição da incidência de dismenorreia.

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Efeitos relacionados à inibição da ovulação: diminuição da incidência de cistos ovarianos funcionais;

diminuição da incidência de gravidez ectópica.

Outros benefícios não-contraceptivos: diminuição da incidência de fibroadenomas e de doença

fibrocística da mama; diminuição da incidência de doença inflamatória pélvica aguda; diminuição da

incidência de câncer endometrial; diminuição da incidência de câncer de ovário; diminuição da gravidade

de acne.

3. CARACTERÌSTICAS FARMACOLÓGICAS

Tantin é um contraceptivo oral que combina o componente estrogênico etinilestradiol e o componente

progestogênico gestodeno.

Farmacologia Clínica

Os contraceptivos orais combinados agem por supressão das gonadotrofinas. Embora o resultado primário

dessa ação seja a inibição da ovulação, outras alterações incluem mudanças no muco cervical (que

aumenta a dificuldade de entrada do esperma no útero) e no endométrio (que reduz a probabilidade de

implantação).

Quando corretamente e constantemente ingeridos, a taxa provável de falha dos contraceptivos orais

combinados é de 0,1% por ano, entretanto, a taxa de falha durante uso típico é de 5% por ano para todos

os tipos de contraceptivos orais. A eficácia da maioria dos métodos de contracepção depende da precisão

com que eles são usados. A falha do método é mais comum se ocorrer esquecimento da tomada de um ou

mais comprimidos do contraceptivo.

Farmacocinética

O gestodeno é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Não sofre metabolização de

primeira passagem e está quase que completamente biodisponível após administração oral. No plasma,

gestodeno liga-se amplamente às globulinas fixadoras dos hormônios sexuais (SHBG). Durante

administrações repetidas, um acúmulo de gestodeno pode ser visto no plasma, com a fase de equilíbrio

observada durante a segunda metade de um ciclo de tratamento. Entretanto, somente uma pequena fração

(< 1%) do gestodeno total está presente na forma livre.

O gestodeno é completamente metabolizado por redução do grupo 3-ceto e da dupla ligação delta-4, e por

inúmeras hidroxilações. Nenhum metabólito farmacologicamente ativo do gestodeno é conhecido. Os

metabólitos do gestodeno são excretados na urina (50%) e nas fezes (33%) com uma meia-vida de

eliminação de aproximadamente um dia.

O etinilestradiol é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Sofre intensa

metabolização de primeira passagem hepática. A biodisponibilidade média está em torno de 45% com

significante variação individual. O etinilestradiol liga-se fortemente a albumina e induz um aumento na

concentração plasmática de SHBG. Após repetidas administrações por via oral, a concentração sanguínea

de etinilestradiol aumenta em torno de 30-50%, atingindo a fase de equilíbrio durante a segunda metade

de cada ciclo de tratamento.

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Após administração oral única, os níveis plasmáticos máximos de etinilestradiol são alcançados dentro de

1-2 horas. A curva de disposição mostra duas fases com meias-vidas de 1-3 horas e 10-14 horas

aproximadamente.

O etinilestradiol é primariamente metabolizado por hidroxilação aromática, mas uma grande variedade de

metabólitos hidroxilados e metilados são formados, estando presentes como metabólitos livres ou

conjugados com glicuronídeos e sulfatos. Os metabólitos de etinilestradiol não são farmacologicamente

ativos. O etinilestradiol conjugado é excretado pela bile e sujeito a recirculação êntero-hepática. A meia-

vida de eliminação de etinilestradiol é de aproximadamente 10 horas. Cerca de 40% da droga é excretada

na urina e 60% eliminada nas fezes.

Os contraceptivos orais combinados não devem ser utilizados por mulheres que apresentem qualquer uma

das seguintes condições: trombose venosa profunda (história anterior ou atual), tromboembolismo

(história anterior ou atual), doença vascular cerebral ou coronariana arterial, valvulopatias trombogênicas,

distúrbios trombogênicos, trombofilias hereditárias ou adquiridas, cefaleia com sintomas neurológicos

focais tais como aura, diabetes com envolvimento vascular, hipertensão não-controlada, carcinoma da

mama conhecido ou suspeito ou outra neoplasia estrogênio-dependente conhecida ou suspeita, adenomas

ou carcinomas hepáticos, ou doença hepática ativa, desde que a função hepática não tenha retornado ao

normal, sangramento vaginal de etiologia a esclarecer, pancreatite associada a hipertrigliceridemia severa

(historia anterior ou atual) gravidez confirmada ou suspeita, hipersensibilidade a qualquer um dos

componentes de Tantin.

Gravidez - categoria de risco X

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas

durante o tratamento.

PRECAUÇÕES

1. Exame físico e acompanhamento

Antes do início do uso de contraceptivos orais combinados, deve ser realizado minucioso histórico

individual, histórico familiar e exame físico incluindo determinação da pressão arterial. Exames das

mamas, fígado, extremidades e órgãos pélvicos também devem ser conduzidos. O Papanicolau deve ser

realizado se a paciente for sexualmente ativa ou se for indicado de alguma outra maneira.

Esses exames clínicos devem ser repetidos pelo menos anualmente durante o uso de contraceptivos orais

combinados.

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O primeiro retorno deve ocorrer 3 meses após o contraceptivo oral combinado ser prescrito. A cada

consulta anual, os exames devem incluir os procedimentos realizados na consulta inicial, como descrito

anteriormente.

2. Efeitos sobre os carboidratos e lipídios

Relatou-se intolerância à glicose em usuárias de contraceptivos orais combinados. Por isso, pacientes com

intolerância à glicose ou diabetes mellitus devem ser acompanhadas criteriosamente enquanto estiverem

recebendo contraceptivos orais combinados. (veja Contraindicações).

Uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados pode apresentar alterações

lipídicas adversas. Métodos de controle da natalidade não-hormonais devem ser considerados em

mulheres com dislipidemias não-controladas. Hipertrigliceridemia persistente pode ocorrer em uma

pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados. Elevações de triglicérides plasmáticos

em usuárias de contraceptivos orais combinados podem resultar em pancreatite e outras complicações.

Relatou-se aumento dos níveis séricos de lipoproteínas de alta densidade (HDL-colesterol) com o uso de

estrogênios, enquanto que com progestogênios relatou-se diminuição dos níveis. Alguns progestogênios

podem aumentar os níveis de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e tornar o controle das

hiperlipidemias mais difícil. O efeito resultante de um contraceptivo oral combinado depende do

equilíbrio atingido entre as doses de estrogênio e progestogênio e da natureza e quantidade absoluta dos

progestogênios utilizados no contraceptivo. A dose dos dois hormônios deve ser levada em consideração

na escolha de um contraceptivo oral combinado.

Mulheres em tratamento para hiperlipidemias devem ser rigorosamente monitoradas se optarem pelo uso

de contraceptivos orais combinados.

3. Função hepática

Pode haver necessidade de descontinuação do uso de contraceptivos orais combinados na presença de

disfunção hepática aguda ou crônica até que a função hepática volte ao normal. Os hormônios esteroidais

podem ser pouco metabolizados em pacientes com comprometimento da função hepática.

4. Sangramento genital

Algumas mulheres podem não apresentar hemorragia por supressão durante o intervalo sem comprimidos.

Se o contraceptivo oral combinado não foi utilizado de acordo com as orientações antes da ausência da

primeira hemorragia por supressão ou se não ocorrerem duas hemorragias por supressão consecutivas,

deve-se interromper o uso e utilizar um método não-hormonal de controle da natalidade até que a

possibilidade de gravidez seja excluída.

Pode ocorrer sangramento de escape e spotting em mulheres em tratamento com contraceptivos orais

combinados, sobretudo nos primeiros três meses de uso. O tipo e a dose do progestogênio podem ser

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importantes. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, as causas não-hormonais devem ser

consideradas e podem ser indicadas condutas diagnósticas adequadas para excluir a possibilidade de

gravidez, infecção, malignidades ou outras condições. Se essas condições forem excluídas, o uso contínuo

de contraceptivo oral combinado ou a mudança para outra formulação podem resolver o problema.

Algumas mulheres podem apresentar amenorreia pós-pílula (possivelmente com anovulação) ou

oligomenorreia, particularmente quando essas condições são preexistentes.

5. Depressão

Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ser observadas

criteriosamente e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer em grau severo. As

pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com contraceptivos orais

combinados devem interromper o uso do medicamento e utilizar um método contraceptivo alternativo, na

tentativa de determinar se o sintoma está relacionado ao medicamento.

6. Outras

As pacientes devem ser informadas que este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou

outras doenças sexualmente transmissíveis.

Diarréia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das

concentrações séricas (ver Orientação em caso de vômitos e/ ou diarréia e Interações

Medicamentosas).

Gravidez

Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as próximas administrações

devem ser interrompidas. Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio contidos

no contraceptivo oral combinado prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental

durante seu uso. (ver Contraindicações).

Lactação

Pequenas quantidades de contraceptivos esteroidais e/ou metabólitos foram identificados no leite materno

e poucos efeitos adversos foram relatados em lactentes, incluindo icterícia e aumento das mamas. A

lactação pode ser afetada pelos contraceptivos orais combinados, pois contraceptivos orais combinados

podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Em geral, não deve ser recomendado

o uso de contraceptivos orais combinados até que a lactante tenha deixado totalmente de amamentar a

criança (ver Advertências).

ADVERTÊNCIAS

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Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios decorrentes do uso de

contraceptivos orais combinados. Este risco aumenta com a idade e com o consumo intenso (em

estudos epidemiológicos, fumar 15 ou mais cigarros por dia foi associado a risco significantemente

maior) e é bastante acentuado em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam

contraceptivos orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.

As informações contidas nesta bula baseiam-se, principalmente, em estudos realizados em mulheres que

utilizaram contraceptivos orais combinados com doses de estrogênios e progestogênios maiores do que as

dos contraceptivos orais combinados comumente utilizados hoje em dia.

1. Tromboembolismo e trombose venosa e arterial

O uso de contraceptivos orais combinados está associado a aumento do risco de eventos tromboembólicos

e trombóticos venosos e arteriais.

A redução da exposição a estrogênios e progestogênios está em conformidade com os bons princípios da

terapêutica. Para qualquer combinação específica de estrogênio/progestogênio, a posologia prescrita deve

ser a que contenha a menor quantidade de estrogênio e progestogênio compatível com um baixo índice de

falhas e com as necessidades individuais de cada paciente.

A introdução do tratamento com contraceptivos orais combinados em novas usuárias deve ser feita com

formulações com menos de 50 µg de estrogênio.

• Tromboembolismo e trombose venosa

O uso de contraceptivos orais combinados aumenta o risco de eventos tromboembólicos e trombóticos

venosos. Entre os eventos relatados estão trombose venosa profunda e embolia pulmonar.

O uso de qualquer contraceptivo oral combinado apresenta risco aumentado de eventos tromboembólicos

e trombóticos venosos em comparação a não-usuárias. O aumento do risco é maior durante o primeiro ano

em que uma mulher usa um contraceptivo oral combinado. Esse risco aumentado é menor do que o risco

de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos associado à gravidez, estimado em 60 casos por

100.000 mulheres-anos. O tromboembolismo venoso é fatal em 1 a 2% dos casos.

Estudos epidemiológicos têm demonstrado que a incidência de tromboembolismo venoso em usuárias de

contraceptivos orais de estrogênio de baixa concentração (<50mcg etinilestradiol) varia cerca de 20 a 40

casos por 100.000 mulheres/ano; esta estimativa de risco varia de acordo com o progestogênio. Isso se

compara com 5 a 10 casos por 100,000 mulheres/ano não usuárias.

Vários estudos epidemiológicos têm demonstrado que mulheres que usam contraceptivos orais

combinados que contém etinilestradiol (particularmente 30µg) e progestogenio como gestodeno, estão

sob risco aumentado de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos em comparação às mulheres que

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usam contraceptivos orais combinados contendo menos de 50 µg de etinilestradiol e o progestogênio

levonorgestrel. Entretanto, dados de outros estudos não demonstraram este risco aumentado.

Para contraceptivos orais combinados contendo gestodeno e 15 µg de etinilestradiol, como Tantin não há

dados sobre o risco comparativo de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos.

Para contraceptivos orais combinados contendo 30 µg de etinilestradiol combinado a desogestrel ou

gestodeno em comparação aos que contêm menos de 50 µg de etinilestradiol e levonorgestrel, estimou-se

que o risco relativo global de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos varia entre 1,5 e 2,0. A

incidência de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos para contraceptivos orais combinados

contendo gestodeno com menos de 50 µg de etinilestradiol é de aproximadamente 20 casos por 100.000

mulheres-ano. Para contraceptivos orais combinados contendo 30 µg de etinilestradiol combinado a

desogestrel ou gestodeno, a incidência é de aproximadamente 30-40 casos por 100.000 mulheres-ano, ou

seja, 10-20 casos adicionais por 100.000 mulheres-ano.

Todas essas informações devem ser levadas em consideração ao prescrever este contraceptivo oral

combinado e ao aconselhar uma paciente na escolha do(s) método(s) contraceptivo(s).

O risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos é ainda maior em mulheres com condições

predisponentes para tromboembolismo e trombose venosos. Deve-se ter cuidado ao prescrever

contraceptivos orais combinados nesses casos.

A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosos:

- obesidade

- cirurgia ou trauma com maior risco de trombose

- parto recente ou aborto no segundo trimestre

- imobilização prolongada

- idade avançada

Outros fatores de risco, que representam contraindicações para o uso de contraceptivos orais combinados

estão apresentados no item Contraindicações.

Relatou-se aumento de 2 a 4 vezes do risco relativo de complicações tromboembólicas pós-operatórias

com o uso de contraceptivos orais combinados. O risco relativo de trombose venosa em mulheres

predispostas é 2 vezes maior do que nas que não apresentam essas condições. Se possível, os

contraceptivos orais combinados devem ser descontinuados:

- nas 4 semanas anteriores e nas 2 semanas posteriores a cirurgia eletiva associada a aumento do risco de

trombose e

- durante imobilização prolongada.

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Como o pós-parto imediato está associado a aumento do risco de tromboembolismo, o tratamento com

contraceptivos orais combinados não deve começar antes do 28º dia após o parto ou aborto no segundo

trimestre.

• Tromboembolismo e trombose arterial

arteriais. Entre os eventos relatados estão infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais (AVC

isquêmicos e hemorrágicos, ataque isquêmico transitório). Para informações sobre trombose vascular

retiniana ver item 2. Lesões oculares.

O risco de eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais é ainda maior em mulheres com fatores de

risco subjacentes.

Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais combinados para mulheres com fatores de risco

para eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais. A seguir, exemplos de fatores de risco para

eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais: fumo, hipertensão, hiperlipidemias, obesidade, idade

avançada. O risco de acidente vascular cerebral pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral

combinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura). Outros fatores de risco, que

representam contraindicações para o uso de contraceptivos orais combinados estão apresentados no item

Contraindicações.

2. Lesões oculares

Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana com o uso de contraceptivos orais combinados,

que podem resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver sinais ou sintomas de alterações visuais,

início de proptose ou diplopia, papiledema ou lesões vasculares retinianas, deve-se interromper o uso dos

contraceptivos orais combinados e avaliar imediatamente a causa.

3. Pressão arterial

Relatou-se aumento da pressão arterial em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados.

Em mulheres com hipertensão, histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão (incluindo

algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método de controle da natalidade. Se pacientes

hipertensas escolherem o tratamento com contraceptivos orais combinados, devem ser monitoradas

rigorosamente, se ocorrer aumento significativo da pressão arterial, deve-se interromper o uso do

contraceptivo oral combinado.

Na maioria das pacientes, a pressão arterial volta ao valor basal com a interrupção da administração do

contraceptivo oral combinado e, aparentemente, não há diferença na ocorrência de hipertensão entre

mulheres que já usaram e as que nunca tomaram contraceptivos orais combinados.

O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicado em mulheres com hipertensão não-controlada

(ver Contraindicações).

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4. Carcinoma dos órgãos reprodutores

Carcinoma Cervical

O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a persistente infecção por papiloma vírus

humano. Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado a

aumento do risco de neoplasia cervical intra-epitelial ou câncer cervical invasivo em algumas populações

de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia sobre o grau em que essas descobertas podem estar

relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outros fatores. Nos casos de sangramento genital

anormal não-diagnosticado, estão indicadas medidas diagnósticas adequadas.

Câncer de mama

Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer de mama incluem aumento da idade,

histórico familiar, obesidade, nuliparidade e idade tardia para a primeira gravidez.

Uma metanálise de 54 estudos epidemiológicos relatou que o risco relativo (RR = 1,24) de diagnóstico de

câncer de mama foi ligeiramente maior em mulheres que utilizaram contraceptivos orais combinados do

que nas que nunca utilizaram. O aumento do risco desaparece gradualmente no transcorrer de 10 anos

após a interrupção do uso de contraceptivos orais combinados. Esses estudos não forneceram evidências

de relação causal. O padrão observado de aumento do risco de diagnóstico de câncer de mama pode ser

consequência da detecção mais precoce desse câncer em usuárias de contraceptivos orais combinados

(devido à monitorização clínica mais regular), dos efeitos biológicos dos contraceptivos orais combinados

ou da combinação de ambos. Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos, o

número excedente de diagnósticos de câncer de mama em usuárias de contraceptivos orais combinados

atuais e recentes foi pequeno em relação ao risco de câncer de mama ao longo da vida. O câncer de mama

diagnosticado em mulheres que já utilizaram contraceptivos orais combinados tende a ser menos

avançado clinicamente que o diagnosticado em mulheres que nunca os utilizaram.

5. Neoplasia hepática/doença hepática

Os adenomas hepáticos, em casos muito raros, e os carcinomas hepatocelulares, em casos extremamente

raros, podem estar associados ao uso de contraceptivo oral combinado. Aparentemente, o risco aumenta

com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. A ruptura dos adenomas hepáticos pode causar

morte por hemorragia intra-abdominal. Mulheres com história de colestase relacionada ao contraceptivo

oral combinado e as que desenvolveram colestase durante a gravidez são mais propensas a apresentar

colestase com o uso de contraceptivo oral combinado. Essas pacientes que usam contraceptivo oral

combinado devem ser rigorosamente monitoradas, e o uso de contraceptivo oral combinado deve ser

interrompido se colestase recorrer.

Foi relatada lesão hepatocelular com o uso de contraceptivos orais combinados. A identificação precoce

da lesão hepatocelular associada ao uso de contraceptivo oral combinado pode reduzir a gravidade da

hepatotoxicidade quando o contraceptivo oral combinado é descontinuado. Se a lesão hepatocelular for

diagnosticada, a paciente deve interromper o uso do contraceptivo oral combinado, utilizar um método de

controle da natalidade não-hormonal e consultar seu médico.

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Distúrbios agudos ou crônicos da função hepática podem necessitar de descontinuação do uso de

contraceptivos orais combinados até que a função hepática retorne ao normal.

6. Enxaqueca/Cefaleia

Início ou exacerbação de enxaqueca ou desenvolvimento de cefaléia com padrão novo que seja

recorrente, persistente ou grave exige a descontinuação do contraceptivo oral combinado e a avaliação da

causa.

O risco de acidente vascular cerebral pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado que

sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura).

7. Imune

Angioedema

Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema, particularmente em

mulheres com angioedema hereditário.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de

Diabetes.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

INTERAÇÃO COM EXAMES LABORATORIAIS

O uso de contraceptivos orais combinados pode causar algumas alterações fisiológicas que podem refletir

nos resultados de alguns exames laboratoriais, incluindo:

- parâmetros bioquímicos da função hepática (incluindo a diminuição da bilirrubina e da fosfatase

alcalina), função tireoidiana (aumento dos níveis totais de T3 e T4 devido ao aumento da TBG [globulina

de ligação à tiroxina], diminuição da captação de T3 livre), função adrenal (aumento do cortisol

plasmático, aumento da globulina de ligação a cortisol, diminuição do sulfato de deidroepiandrosterona

[DHEAS]) e função renal (aumento da creatinina plasmática e depuração de creatinina)

- níveis plasmáticos de proteínas (carreadoras), como globulina de ligação a corticosteróide e frações

lipídicas/lipoprotéicas

- parâmetros do metabolismo de carboidratos

- parâmetros de coagulação e fibrinólise

- diminuição dos níveis séricos de folato

USO GERIÁTICO

Tantin não é indicado para mulheres na pós-menopausa.

Interações entre etinilestradiol e outras substâncias podem diminuir ou aumentar as concentrações séricas

de etinilestradiol.

Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de sangramento de

escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral

combinado.

Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as

concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não-hormonal

(como preservativos e espermicida) seja utilizado além da ingestão regular de Tantin. No caso de uso

prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os

contraceptivos primários.

Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol,

recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não-hormonal por, no mínimo, 7 dias. Aconselha-se

o uso prolongado do método alternativo após a descontinuação das substâncias que resultaram na indução

das enzimas microssomais hepáticas, levando a uma diminuição das concentrações séricas de

etinilestradiol. Às vezes, pode levar várias semanas até a indução enzimática desaparecer completamente,

dependendo da dose, duração do uso e taxa de eliminação da substância indutora.

A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de

etinilestradiol:

- Qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal e, portanto, a absorção do

etinilestradiol.

- Substâncias indutoras das enzimas microssomais hepáticas, como rifampicina, rifabutina, barbitúricos,

primidona, fenilbutazona, fenitoína, dexametasona, griseofulvina, topiramato, alguns inibidores de

protease, modafinil.

- Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir* (possivelmente por

indução das enzimas microssomais hepáticas).

- Alguns antibióticos (por exemplo, ampicilina e outras penicilinas, tetraciclinas), por diminuição da

circulação êntero-hepática de estrogênios.

A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:

- atorvastatina.

- Inibidores competitivos de sulfatações na parede gastrintestinal, como o ácido ascórbico (vitamina C) e

o paracetamol (acetaminofeno).

- Substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450, como indinavir, fluconazol e

troleandomicina.

A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática durante a administração

concomitante com contraceptivos orais combinados.

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*Embora o ritonavir seja um inibidor do citocromo P450 3A4, demonstrou-se que esse tratamento

diminui as concentrações séricas de etinilestradiol (vide acima).

O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outros fármacos por inibição das enzimas

microssomais hepáticas ou indução da conjugação hepática do fármaco, sobretudo a glicuronização.

Conseqüentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais podem aumentar (p. ex., ciclosporina,

teofilina, corticosteróides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina).

Em pacientes tratados com a flunarizina, relatou-se que o uso de contraceptivos orais aumenta o risco de

galactorreia.

As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.

Tantin comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da

umidade.

Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Tantin comprimido rosa se apresenta como comprimidos revestidos redondos, de cor rosa, com as faces

convexas e lisas

Tantin comprimido branco se apresenta como comprimidos revestidos redondos, de cor branca, com as

faces convexas e lisas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

O blister de Tantin contém 28 comprimidos, sendo 24 comprimidos cor-de-rosa com hormônios e 4

comprimidos inertes de cor branca. Iniciar tomando um comprimido cor-de-rosa no primeiro dia do ciclo

(primeiro dia de sangramento). Assim, diariamente, durante 24 dias consecutivos, deve-se continuar

tomando 1 comprimido branco de Tantin por mais 4 dias consecutivos, seguindo a ordem indicada no

blíster. O fluxo menstrual deve ocorrer nestes dias, após o término dos comprimidos cor-de-rosa. A

embalagem seguinte deve ser iniciada no dia seguinte ao término dos comprimidos brancos, sem

intervalo, mesmo que a hemorragia por supressão esteja em curso.

Como começar a tomar Tantin

Sem uso anterior de contraceptivo hormonal no mês anterior: o primeiro comprimido de Tantin deve ser

tomado no 1º dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o

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tratamento com Tantin entre o 2º e o 7º dia do ciclo menstrual, mas recomenda-se a utilização de método

contraceptivo não-hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de administração de

Tantin.

Quando se passa a usar Tantin no lugar de outro contraceptivo oral: preferencialmente, deve-se começar

a tomar Tantin no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado anterior ter

sido ingerido mas não mais tarde do que no dia após o intervalo sem comprimidos ou após a ingestão do

último comprimido inativo do contraceptivo oral combinado anterior.

Quando se passa a usar Tantin no lugar de outro método contraceptivo com apenas progestogênio,

minipílulas, implante, dispositivos intrauterinos [DIU], injetáveis): pode-se interromper o uso da mini-

pílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar Tantin no dia seguinte. Deve-se iniciar o uso de Tantin

no mesmo dia da remoção do implante de progestogênio ou remoção do DIU. O uso de Tantin deve ser

iniciado na data em que a próxima injeção está programada.

Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não-hormonal de

contracepção durante os 7 primeiros dias de administração de Tantin.

Após aborto no primeiro trimestre: pode-se começar a tomar Tantin imediatamente. Não são necessários

outros métodos contraceptivos.

Pós parto: como o pós-parto imediato está associado a aumento do risco de tromboembolismo, o

tratamento com Tantin não deve começar antes do 28º dia após o parto em mulheres não-lactantes ou

após aborto no segundo trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não-hormonal de

contracepção durante os 7 primeiros dias de administração de Tantin. Entretanto, se já tiver ocorrido

relação sexual, a possibilidade de gravidez antes do início da utilização Tantin deve ser descartada ou

deve-se esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo (ver Precauções e Advertências).

Conduta para quando a paciente esquecer de tomar Tantin

A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer de tomar algum comprimido cor-de-

rosa de Tantin e, particularmente, se o esquecimento atrasar o início da próxima cartela. Se for esquecido

algum comprimido cor-de-rosa, e tiver ocorrido relação sexual na semana anterior ao esquecimento, deve-

se considerar a possibilidade de gravidez. Recomenda-se consultar seu médico.

• Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de Tantin e lembrar dentro de até 12 horas da dose

usual, deve-se ingeri-lo tão logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no

horário habitual.

• Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de Tantin e lembrar mais de 12 horas após a dose

usual ou se tiverem sido esquecidos dois ou mais comprimidos, a proteção contraceptiva pode estar

reduzida. O último comprimido esquecido deve ser tomado tão logo se lembre, o que pode resultar

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na tomada de dois comprimidos de uma única vez. Os comprimidos seguintes devem ser ingeridos

no horário habitual. Um método contraceptivo não-hormonal deve ser usado nos próximos 7 dias.

• Se a paciente tomar o último comprimido ativo antes do fim do intervalo de 7 dias durante o qual o

uso de um método contraceptivo não-hormonal é necessário, a próxima embalagem deve ser iniciada

imediatamente; não deve haver intervalo sem comprimidos entre as embalagens. Isto previne um

intervalo prolongado entre os comprimidos, reduzindo, portanto, o risco de uma ovulação de escape.

É improvável que ocorra hemorragia por supressão até que todos os comprimidos da nova

embalagem sejam tomados, embora a paciente possa apresentar spotting ou sangramento de escape

nos dias em que estiver ingerindo os comprimidos. Se a paciente não tiver hemorragia por supressão

após a ingestão de todos os comprimidos da nova embalagem, a possibilidade de gravidez deve ser

descartada antes de se retomar a ingestão dos comprimidos.

Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia

No caso de vômito ou diarreia no período de 4 horas após a ingestão do comprimido, a absorção dos

comprimidos pode ser incompleta. Neste caso, as informações contidas no item Conduta para quando a

paciente esquecer de tomar Tantin são aplicáveis. A paciente deve tomar um comprimido ativo adicional

obtida de uma nova embalagem.

Proteção Contraceptiva Adicional:

Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos de

barreira (por exemplo: diafragma ou preservativo masculino). Não utilize os métodos da tabelinha ou da

temperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam as alterações

menstruais cíclicas, tais como as variações de temperatura e do muco cervical.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.