Bula do Tavaflox produzido pelo laboratorio Ems Sigma Pharma Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Tavaflox®
(levofloxacino)
EMS Sigma Pharma Ltda.
comprimido revestido
500 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Tavaflox®
Nome genérico: levofloxacino
APRESENTAÇÕES
Tavaflox® de 500 mg é encontrado em embalagens com 7, 10, 14 e 42 (embalagem fracionável)
comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
levofloxacino hemi-hidratado * ................................................................................................. 512,450 mg
excipiente ** q.s.p. ................................................................................................. 1 comprimido revestido
* Equivalente a 500 mg de levofloxacino.
** Excipientes: hipromelose, crospovidona, celulose microcristalina, ácido esteárico, hipromelose +
macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e água purificada.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Tavaflox® é indicado no tratamento de infecções bacterianas causadas por agentes sensíveis ao
levofloxacino, tais como:
- Infecções do trato respiratório superior e inferior, incluindo sinusite, exacerbações agudas de bronquite
crônica e pneumonia.
- Infecções da pele e tecido subcutâneo, complicadas e não complicadas, tais como impetigo, abscessos,
furunculose, celulite e erisipela.
- Infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite aguda.
- Osteomielite.
Tavaflox® é um medicamento pertencente ao grupo dos fármacos conhecidos como antibióticos.
Tavaflox® é indicado para o tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis ao levofloxacino
como:
Aeróbios Gram-positivos:
Enterococcus faecalis Streptococcus agalactiae
Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae
Staphylococcus epidermidis Streptococcus pyogenes
Staphylococcus saprophyticus
Aeróbios Gram-negativos:
Citrobacter freundii Klebsiella pneumoniae
Enterobacter cloacae Legionella pneumophila
Escherichia coli Moraxella catarrhalis
Haemophilus influenzae Proteus mirabilis
Haemophilus parainfluenzae Pseudomonas aeruginosa
Klebsiella oxytoca
Outros microorganismos:
Chlamydia pneumoniae
Mycoplasma pneumoniae
A ação do medicamento inicia-se logo após a sua administração, continuando progressivamente com o
decorrer do tratamento, até a eliminação da infecção.
Este medicamento é contraindicado se você apresentar hipersensibilidade (alergia) ao levofloxacino, a
outros agentes antimicrobianos derivados das quinolonas ou a quaisquer outros componentes da fórmula
do produto.
Converse com seu médico se alguma das situações abaixo se aplicar a você:
Reações anafiláticas e/ou de hipersensibilidade (alergia)
Reações anafiláticas e/ou de hipersensibilidade (alergia) grave e ocasionalmente fatal foram relatadas em
pacientes que receberam tratamento com quinolonas, incluindo o levofloxacino. Essas reações
frequentemente ocorrem após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas por colapso
cardiovascular, hipotensão/choque (queda de pressão), convulsões, perda da consciência, formigamento,
angioedema (inchaço), obstrução das vias aéreas, dispneia (falta de ar), urticária, coceira e outras reações
cutâneas sérias. O tratamento com o levofloxacino deve ser interrompido imediatamente diante do
aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia).
Incidentes decorrentes de mecanismos imunológicos desconhecidos
Incidentes graves e algumas vezes fatais devidos a um mecanismo imunológico desconhecido foram
relatados em pacientes tratados com quinolonas, incluindo, raramente, o levofloxacino. Esses eventos
podem ser severos e geralmente ocorrem após a administração de doses múltiplas. As manifestações
clínicas, isoladas ou associadas, podem incluir: febre, erupção cutânea ou reações dermatológicas severas;
vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos); artralgia (dor nas articulações); mialgia (dores musculares);
doença do soro (uma reação alérgica que causa febre, mal estar, dor no corpo, dor articular, queda de
pressão etc); pneumonite alérgica; nefrite intersticial; falência ou insuficiência renal aguda; hepatite;
icterícia; falência ou necrose hepática aguda; anemia, inclusive hemolítica e aplástica; trombocitopenia,
leucopenia; agranulocitose; pancitopenia e/ou outras anormalidades hematológicas. O medicamento deve
ser descontinuado imediatamente diante do aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de
hipersensibilidade (alergia) e medidas de suporte devem ser adotadas.
Hepatotoxicidade (dano ao fígado)
Foram recebidos relatos pós-comercialização muito raros de hepatotoxicidade severa (incluindo hepatite
aguda e eventos fatais) de pacientes tratados com o levofloxacino. Caso se desenvolva, sinais e sintomas
de hepatite, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente.
Miastenia grave (doença neuromuscular que causa fraqueza muscular)
O levofloxacino pode aumentar a fraqueza muscular em pessoas com miastenia grave. Eventos adversos
graves de pós-comercialização, incluindo morte e necessidade de suporte ventilatório, têm sido
associados com o uso de fluorquinolonas em pessoas com miastenia grave. Evite o uso de levofloxacino
se você tem histórico conhecido de miastenia grave.
Efeitos no sistema nervoso central
Foram relatados convulsões, psicoses tóxicas (alteração neurológica) e aumento da pressão intracraniana
(incluindo pseudotumor cerebral) em pacientes em tratamento com derivados quinolônicos, incluindo o
levofloxacino. As quinolonas também podem provocar uma estimulação do sistema nervoso central,
podendo desencadear tremores, inquietação, ansiedade, tontura, confusão, alucinações, paranoia,
depressão, pesadelos, insônia e, raramente, pensamentos ou atos suicidas. Essas reações podem ocorrer
após a primeira dose. Se essas reações ocorrerem em pacientes em tratamento com o levofloxacino, o
medicamento deve ser descontinuado e medidas adequadas devem ser adotadas. Como todas as
quinolonas, o levofloxacino deve ser usado com cautela em pacientes com distúrbios do Sistema Nervoso
Central, suspeitos ou confirmados, que possam predispor a convulsões ou diminuir o limiar de convulsão
(por exemplo, arteriosclerose cerebralsevera, epilepsia) ou na presença de outros fatores de risco que
possam predispor a convulsões ou diminuição do limiar de convulsão (por exemplo, tratamento com
outros fármacos, distúrbio renal).
Neuropatia
Foram relatados em pacientes recebendo quinolonas, inclusive levofloxacino, casos muito raros de
polineuropatia axonal de nervos sensoriais ou sensomotores acometendo axônios curtos e longos (doenças
neurológicas) resultando em parestesias (sensação de formigamento), hipoestesias (diminuição da
sensibilidade), disestesias (alteração da sensibilidade) e fraqueza. Os sintomas podem ocorrer logo após o
início do tratamento e podem ser irreversíveis. Caso ocorra qualquer um dos sintomas acima o
levofloxacino deve ser descontinuado imediatamente.
Colite pseudomembranosa (inflamação do cólon)
Colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo o
levofloxacino e pode variar, em severidade, de intensidade leve até com potencial risco de vida. Por isso,
informe seu médico caso você tenha diarreia após a administração de levofloxacino. Assim, é importante
considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentarem diarreia após a administração de qualquer
agente antibacteriano.
O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon e pode permitir o crescimento
excessivo de Clostridium. Estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficile é uma das
causas primárias de colite associada a antibióticos.
Prolongamento do intervalo QT
Algumas quinolonas, incluindo o levofloxacino, têm sido associadas ao prolongamento do intervalo QT
no eletrocardiograma e a casos infrequentes de arritmia. Durante o período pós-comercialização, casos
muito raros de “Torsades de Pointes” foram relatados em pacientes tomando levofloxacino. Em geral,
estes relatos envolveram pacientes que já apresentavam condições médicas associadas ou faziam uso
concomitante de outros medicamentos que poderiam ter contribuído para o evento.. O levofloxacino deve
ser evitado caso você tenha histórico de prolongamento do intervalo QT, hipocalemia (diminuição do
potássio) não tratada ou estiver recebendo agentes antiarrítmicos classe IA (quinidina, procainamida) ou
classe III (amiodarona, sotalol).
Rupturas dos tendões
Rupturas dos tendões do ombro, da mão, do tendão de Aquiles ou outros tendões, exigindo reparação
cirúrgica ou resultando em incapacidade prolongada foram relatadas em pacientes que receberam
quinolonas, incluindo o levofloxacino. Relatos ocorridos no período pós-comercialização indicam que o
risco pode ser maior em pacientes que estejam concomitantemente recebendo corticosteróides,
especialmente os idosos. O tratamento com levofloxacino deve ser descontinuado se você apresentar dor,
inflamação ou ruptura de tendão. Você deve repousar e evitar exercícios até que o diagnóstico de
tendinite ou ruptura de tendão tenha sido seguramente descartado. A ruptura de tendão pode ocorrer
durante ou após a terapia com quinolonas, incluindo o levofloxacino.
Insuficiência renal
Deve-se ter cuidado ao administrar o levofloxacino em pacientes com insuficiência renal (dos rins), pois o
medicamento é excretado principalmente pelo rim. Se você tem insuficiência renal é necessário o ajuste
das doses para evitar o acúmulo de levofloxacino devido à diminuição da depuração.
Fototoxicidade
Reações de fototoxicidade moderadas a severas foram observadas em pacientes expostos à luz solar direta
ou à luz ultravioleta (UV), enquanto recebiam tratamento com quinolonas. A excessiva exposição à luz
solar ou à luz ultravioleta deve ser evitada. Se ocorrer fototoxicidade, o tratamento deve ser
descontinuado.
Monitoração da glicose sanguínea
Como no caso das outras quinolonas, foram relatados distúrbios na glicose sanguínea em pacientes
tratados com levofloxacino, geralmente em pacientes diabéticos em tratamento concomitante com um
agente hipoglicemiante oral ou com insulina. Coma hipoglicêmico foi observado em pacientes diabéticos.
Recomenda-se cuidadosa monitoração da glicose sanguínea, especialmente em pacientes diabéticos. Se
ocorrer uma reação hipoglicemiante, o tratamento com levofloxacino deve ser interrompido.
Cristalúria (presença de cristais na urina)
Embora não tenha sido relatada cristalúria nos testes clínicos realizados com o levofloxacino, é
importante que você se mantenha hidratado para prevenir a formação de urina altamente concentrada.
Distúrbios Oftalmológicos (danos nos olhos)
Existem dados disponíveis sobre a ocorrência de descolamento de retina e uveíte associada ao uso
sistêmico de fluoroquinolonas, incluindo o levofloxacino. Portanto, caso você apresente alterações na
visão ou algum outro sintoma ocular, procure imediatamente um oftalmologista.
Gravidez e amamentação
Gravidez
Tavaflox® deverá ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício esperado superar o risco
potencial para o feto.
Amamentação
Devido ao potencial de ocorrência de reações adversas graves nos lactentes de mães em tratamento com o
levofloxacino, deve-se decidir entre interromper a amamentação ou descontinuar o tratamento com o
medicamento, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso pediátrico
A segurança e a eficácia da utilização do levofloxacino em crianças e adolescentes não foram
estabelecidas. No entanto, já foi demonstrado que as quinolonas produzem erosão nas articulações que
suportam peso, bem como outros sinais de artropatia, em animais jovens de várias espécies. Portanto, a
utilização do levofloxacino nessas faixas etárias não é recomendada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Tavaflox® pode provocar efeitos neurológicos adversos como vertigem e tontura, portanto, você não deve
dirigir veículos, operar máquinas ou dedicar-se a outras atividades que exijam coordenação e alerta
mental até que se saiba qual a reação individual frente ao medicamento.
Interações medicamentosas e outras formas de interação
• A administração concomitante de comprimidos de Tavaflox® e antiácidos contendo cálcio, magnésio
ou alumínio, bem como sucralfato, cátions metálicos como ferro, preparações multivitamínicas contendo
zinco ou produtos que contenham qualquer uma dessas substâncias, podem interferir na absorção
gastritestinal do levofloxacino, resultando em níveis na urina e no soro consideravelmente inferiores ao
desejável. Esses agentes devem ser tomados pelo menos duas horas antes ou duas horas depois da
administração do levofloxacino.
• A administração concomitante de levofloxacino e teofilina pode prolongar a meia-vida desta última,
elevar os níveis de teofilina no soro e aumentar o risco de reações adversas relacionadas à teofilina.
Portanto, os níveis de teofilina devem ser cuidadosamente monitorados e os necessários ajustes em suas
doses devem ser realizados, se necessário, quando o levofloxacino for administrado em conjunto.
Reações adversas, incluindo convulsões, podem ocorrer com ou sem a elevação do nível de teofilina no
soro.
• A administração concomitante do levofloxacino com a digoxina ou a ciclosporina não exige
modificação das doses de nenhum dos medicamentos. Entretanto, os níveis de digoxina devem ser
cuidadosamente monitorados caso você esteja em tratamento concomitante com a digoxina.
• Certos derivados quinolônicos, incluindo o levofloxacino, podem aumentar os efeitos do anticoagulante
varfarina ou de seus derivados. Quando estas substâncias forem administradas ao mesmo tempo, o tempo
de protrombina ou outros testes de coagulação aceitáveis devem ser monitorados cuidadosamente,
principalmente em pacientes idosos.
• O levofloxacino pode ser administrado com segurança a pacientes em tratamento concomitante com
probenecida ou cimetidina desde que a dose do levofloxacino seja adequadamente ajustada com base na
sua função renal uma vez que a probenecida e a cimetidina diminuem a depuração renal e prolongam a
meia-vida do levofloxacino.
• A administração concomitante de fármacos anti-inflamatórios não-esteróidais e de derivados
quinolônicos, incluindo o levofloxacino, pode aumentar o risco de estimulação do Sistema Nervoso
Central e de convulsões.
• Alterações dos níveis de glicose sanguínea, incluindo hiperglicemia (aumento) e hipoglicemia
(diminuição), foram relatadas em pacientes tratados concomitantemente com quinolonas e agentes
antidiabéticos. Portanto, recomenda-se monitoração cuidadosa da glicose sanguínea quando esses agentes
forem administrados em conjunto.
• A absorção e a biodisponibilidade do levofloxacino em indivíduos infectados com o HIV, com ou sem
tratamento concomitante com zidovudina, foram semelhantes. Portanto, não parece necessário realizar
ajustes de dose do levofloxacino, quando estiver sendo administrado concomitantemente com a
zidovudina. Os efeitos do levofloxacino sobre a farmacocinética da zidovudina não foram avaliados.
• Algumas quinolonas, incluindo levofloxacino, podem produzir resultado falso positivo para opióides em
exames de urina realizados em kits de imunoensaio comercialmente disponíveis. Dependendo da situação,
pode ser necessário confirmar a presença de opióides com métodos mais específicos.
• É desaconselhável a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com o Tavaflox®.
Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infecções ou de reinfecções.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você deve conservar o Tavaflox® comprimidos revestidos em temperatura ambiente (15°C a 30°C),
protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto Físico
Comprimido revestido rosa claro, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
A dose usual para pacientes adultos, com função renal normal, é de 500 mg, por via oral, a cada 24 horas.
Os comprimidos podem ser ingeridos independentemente das refeições. Caso necessário, a administração
de antiácidos contendo cálcio, magnésio ou alumínio, bem como de sucralfato, cátions divalentes ou
trivalentes como ferro, ou preparações polivitamínicas contendo zinco deve ser feita duas horas antes ou
duas horas após a administração de Tavaflox®.
Pacientes idosos
As doses recomendadas são válidas também para pacientes idosos. Não há necessidade de ajuste das
doses, desde que esses pacientes não tenham doença nos rins.
Uso em crianças: Tavaflox® não deve ser usado em crianças e adolescentes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue seu
tratamento como recomendado pelo médico. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Dados de estudos clínicos
Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar o Tavaflox®. A seguir estão listadas algumas reações adversas
relatadas em estudos clínicos relacionadas ao tratamento com o Tavaflox®.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Infecções: monilíase
- Distúrbios psiquiátricos: insônia;
- Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia, tontura;
- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dispneia;
- Distúrbios gastrintestinais: náusea, diarreia, constipação, dor abdominal, vômitos, dispepsia;
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurido;
- Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: vaginite;
- Distúrbios gerais: dor torácica.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Infecções: monilíase genital;
- Distúrbios do sangue e do sistema linfático: anemia, trombocitopenia, granulocitopenia;
- Distúrbios do sistema imunológico: reação alérgica;
- Distúrbios metabólicos e nutricionais: hiperglicemia, hipoglicemia, hipercalemia;
- Distúrbios psiquiátricos: ansiedade, agitação, confusão, depressão, alucinações, pesadelos, distúrbios
do sono, anorexia, sonhos anormais;
- Distúrbios do sistema nervoso: tremores, convulsões, parestesias, vertigem, hipertonia, hipercinesias,
marcha anormal, sonolência, síncope;
- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: epistaxe;
- Distúrbios cardíacos: parada cardíaca, palpitação, taquicardia ventricular, arritmia ventricular,
- Distúrbios vasculares: flebite;
- Distúrbios gastrintestinais: gastrite, estomatite, pancreatite, esofagite, gastroenterite, glossite, colite
pseudomembranosa por C. difficile;
- Distúrbios hepatobiliares: função hepática anormal, enzimas hepáticas aumentadas, fosfatase alcalina
aumentada ;
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária;
- Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: tendinite, artralgia, mialgia, dor esquelética;
- Distúrbios renais e urinários : função renal anormal, insuficiência renal, aguda.
Dados pós-comercialização
Reações adversas a medicamentos provenientes de relatos espontâneos durante a experiência pós-
comercialização mundial com o Tavaflox® estão listas a seguir.
As frequências abaixo refletem as taxas relatadas de reações adversas ao medicamento a partir de relatos
espontâneos e não representam estimativas mais precisas da incidência que pode ser obtida em estudos
clínicos e epidemiológicos.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica; eritema multiforme; vasculite leucocitoclástica e reação de
fotosensibilidade.
- Distúrbios do tecido musculoesquelético e conectivo: rabdomiólise, ruptura do tendão, dano muscular
incluindo ruptura.
- Distúrbios vasculares: vasodilatação
- Distúrbios do sistema nervoso: anosmia, ageusia, parosmia, disgesia, neuropatia periférica (pode ser
irreversível) , casos isolados de encefalopatia, eletroencefalograma anormal, exacerbação de miastenia
grave, disfonia, pseudotumor cerebral.
- Distúrbios ópticos: uveíte, distúrbios visuais incluindo diplopia, redução da acuidade visual, visão
turva e escotoma.
- Distúrbio da audição e labirinto: hipoacusia, tinido.
- Distúrbios psiquiátricos: psicose, paranoia, e relatos isolados de tentativa de suicídio / ideação.
- Distúrbios hepáticos e biliares: insuficiência hepática (incluindo casos fatais), hepatite e icterícia.
- Distúrbios cardíacos: taquicardia, relatos isolados de “Torsades de Pointes” e prolongamento do
intervalo QT do eletrocardiograma.
- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: relatos isolados de pneumonite alérgica.
- Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: pancitopenia, anemia aplásica, leucopenia, anemia
hemolítica e eosinofilia.
- Distúrbios renais e urinários nefrite intersticial.
- Distúrbios do sistema imune: reação de hipersensibilidade às vezes fatal, incluindo reação
anafilactóide e anafilática; choque anafilático; edema angioneurótico e doença do soro.
- Distúrbios gerais: falência múltipla de órgãos, febre.
Investigações: aumento do tempo de protrombina, prolongamento da taxa internacional normalizada e
aumento das enzimas musculares.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.