Bula do Tecnomicina para o Paciente

Tecnomicina

(sulfato de bleomicina)

Pó liófilo injetável + solução diluente

15U

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TECNOMICINA®

sulfato de bleomicina

APRESENTAÇÃO

Pó liófilo injetável 15 U: embalagem com 1 ampola + ampola diluente.

USO INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSO, INTRAPLEURAL OU SUBCUTÂNEO.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO

Cada ampola contém:

Sulfato de bleomicina..............................................................................................................................................15 U

Cada ampola de diluente contém:

Cloreto de sódio......................................................................................................................................................90 mg

Água para injeção...........................................................q.s.p.................................................................................10 mL

NOTA: Uma unidade de bleomicina corresponde a um miligrama de atividade, unidade anteriormente utilizada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Tecnomicina®

é indicado no tratamento de carcinomas e linfomas como agente único ou em associação a outros

quimioterápicos.

Tecnomicina®

é classificado como antibiótico, porém não é usado com essa finalidade e sim como quimioterápico. O seu

mecanismo de ação baseia-se na ligação com o DNA das células tumorais resultando em quebra de suas cadeias impedindo

a divisão celular. No tratamento do derrame pleural maligno, ele atua como agente esclerosante, impedindo a recorrência

do derrame.

Este medicamento é contraindicado em pacientes que demonstraram hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao

medicamento.

Tecnomicina®

deve ser administrado sob supervisão de um profissional médico qualificado, com experiência no uso de

agentes quimioterápicos para câncer. Os pacientes em tratamento com Tecnomicina®

devem ser observados cuidadosa e

frequentemente durante e após a terapia.

A disponibilidade de recursos para o diagnóstico e tratamento permite o controle da terapia e suas possíveis complicações.

deve ser usado com extremo cuidado em pacientes com insuficiência renal significativa ou com função

pulmonar comprometida. As toxicidades pulmonares ocorrem em 10% dos pacientes tratados. Em aproximadamente 1%

deles, a pneumonite não específica induzida pelo sulfato de bleomicina evolui para fibrose pulmonar e óbito. A toxicidade

pulmonar é mais frequente em pacientes com mais de 70 anos de idade e naqueles recebendo doses totais maiores que 400

unidades. Embora esteja relacionada à idade e à dose administrada, a toxicidade pulmonar é imprevisível. O

comprometimento renal constitui um fator de risco para a ocorrência de toxicidade pulmonar. A monitoração frequente é

essencial.

Reações idiossincrásicas semelhantes à anafilaxia têm sido relatadas em cerca de 1% dos pacientes portadores de linfomas

tratados com sulfato de bleomicina. Como estas reações ocorrem normalmente após a primeira ou segunda dose, é

necessária uma monitoração cuidadosa após estas doses.

As toxicidades renais e hepáticas, são raramente relatadas; porém, estas toxicidades podem ocorrer em qualquer momento

após o início do tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Devido ao potencial de sérios eventos adversos em lactentes e a indisponibilidade de mais dados, recomenda-se a

interrupção da amamentação durante o uso de Tecnomicina®

.

Interações medicamentosas: o tratamento com Tecnomicina®

pode diminuir o efeito da fenitoína. Este medicamento não

deve ser infundido juntamente com aminofilina, ácido ascórbico, carbenicilina, cefazolina, cefalotina, hidrocortisona

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succinato sódico, metotrexato sódico, penicilina G sódica, terbutalina, pois essas medicações podem diminuir o efeito da

bleomicina.

Soluções contendo aminoácidos não devem ser infundidas junto com Tecnomicina®

pelo risco de ocorrer precipitação.

Tecnomicina®

deve ser conservado sob refrigeração à temperatura de 2°C a 8°C.

é estável por 24 horas a 25ºC quando diluída em solução fisiológica e armazenada em embalagem de PVC.

O produto não deve ser diluído com solução de dextrose (soro glicosado).

Características do medicamento

é um pó liofilizado de cor branca. A solução reconstituída deve ser límpida, transparente e isenta de

partículas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Recomendam-se os seguintes esquemas:

Carcinoma espinocelular, linfoma não-Hodgkin e carcinoma de testículo: 0,25 a 0,50/ unidades/kg (10 a 20

unidades/m2

), administradas por vias intravenosa, intramuscular ou subcutânea, uma ou duas vezes por semana.

Doença de Hodgkin: 0,25 a 0,50 unidades/kg (10 a 20 unidades/m2

), administradas por vias intravenosa, intramuscular ou

subcutânea, uma ou duas vezes por semana. Após a obtenção de 50% de resposta, administrar uma dose de manutenção de

1 unidade diária ou 5 unidades por semana via intravenosa ou intramuscular.

Derrame pleural maligno: 60 unidades administradas em dose única por injeção intrapleural (ver Administração).

Dosagem em pacientes com insuficiência renal: há necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal,

pois pode haver aumento da toxicidade a bleomicina. O ajuste é realizado com base no clearance de creatinina conforme

tabela abaixo:

Clearance de creatinina (ml/min.) % Dose de sulfato de bleomicina

> 50 100%

40 a 50 70%

30 a 40 60%

20 a 30 55%

10 a 20 45%

5 a10 40%

Administração: Tecnomicina®

pode ser administrada por vias intramuscular, intravenosa, subcutânea ou intrapleural.

Deve-se observar a existência de partículas e descoloração da solução antes da administração do medicamento.

Intramuscular ou subcutânea: Dissolver o conteúdo de um frasco-ampola de Tecnomicina®

15 unidades em 1 a 5 ml de

água estéril para injeção, solução fisiológica ou água bacteriostática para injeção. Se a injeção intramuscular for dolorosa,

pode ser ministrada em solução de 1% de lidocaína.

Intravenosa: Dissolver o conteúdo de 1 frasco-ampola de 15 unidades em 5 ml de solução fisiológica e administrar

lentamente em um período de 10 minutos.

Intrapleural: Dissolver 60 unidades de Tecnomicina®

em 50-100 ml de solução fisiológica e administrar através de um

tubo de toracostomia, após drenagem do excesso do fluído pleural e confirmação da expansão pulmonar completa. O tubo

de toracostomia é, então, grampeado. O paciente é movido da posição supina para as posições laterais direitas e esquerdas

diversas vezes durante as 4 horas seguintes. O grampo é removido e a sucção, restabelecida. O período em que o tubo de

toracostomia deve permanecer instalado após a esclerose é estabelecido conforme a situação clínica.

A injeção intrapleural de anestésicos tópicos ou a analgesia narcótica sistêmica não é normalmente necessária.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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A aplicação de Tecnomicina®

deve ser efetuada exclusivamente por profissionais da área de saúde devidamente habilitados

e em estabelecimentos de saúde.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Edema e eritema em mãos e

pés, Fenômeno de Raynaud (alterações vasculares da pele com palidez das mãos e dos pés), hiperqueratose nas mãos e

unhas, hiperpigmentação (escurecimento) da pele, prurido, queda de cabelos, vesículas (bolhas), rash cutâneo

(vermelhidão na pele), danos às unhas, flacidez da pele, flebite (inflamação das veias).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reações idiossincráticas

(1%) - Reações semelhantes a anafilaxia: hipotensão (queda de pressão), confusão mental, febre, calafrios. Reações

pulmonares: pneumonite (10%) e fibrose pulmonar (1%).

Reações sem frequência definida em literatura: náuseas, vômitos, mucosite (inflamação das mucosas), estomatite

(inflamação da mucosa da boca), alteração no paladar, perda do apetite, hepatotoxicidade (alteração da função do fígado),

alterações vasculares como tromboses, acidente vascular cerebral, infarto agudo do miocárdio, arteriosclerose coronariana,

microangiopatia trombótica (tromboses em pequenos vasos), queda nas plaquetas, nefrotoxicidade (alteração da função dos

rins), cistite hemorrágica, alterações semelhantes a esclerodermia (perda de elasticidade da pele).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

O uso de altas doses de Tecnomicina®

pode causar um aumento dos eventos adversos como as reações idiossincráticas e a

toxicidade pulmonar. Os sinais vitais devem ser monitorizados, realizados exames para avaliar fluidos e eletrólitos. As

reações idiossincráticas devem ser tratadas com medidas de suporte com hidratação endovenosa, uso de noradrenalina e

dopamina. Nos sintomas respiratórios agudos, os pacientes devem avaliados quanto a oxigenação e avaliados quanto ao

risco de pneumonite através dos sinais e sintomas e do Raio X de tórax. O uso de corticoides pode ser benéfico no

tratamento da toxicidade pulmonar.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

USO RESTRITO A HOSPITAIS

MS 1.2214.0020

Resp. Téc.: Marcia da Costa Pereira

CRF-SP n° 32.700

Tecnomicina®

15 U Pó Liófilo Injetável

Fabricado por: Laboratórios IMA S.A. I.C.

Calle Palpa, 2870/76 (CP. 1426) - Capital Federal - Argentina

Para: Asofarma S/A. - Av. Gral. Gregorio Las Heras, nº 5090 –

V. Martelli-Provincia Buenos Aires – Argentina

Diluente (Solução Fisiológica 0,9% - 10 mL)

Fabricado por:Eurofarma Laboratórios Ltda

Av. Vereador José Diniz, 3465 - São Paulo – SP

Importado por:

ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A.,

Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3.400

Pindamonhangaba - SP

C.N.P.J. 55.980.684/0001-27 - Indústria Brasileira

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SAC: 0800-166575

Código da bula BU_01_PA – código interno: xxxxxxx

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em (28/08/2014).

HistóricodeAlteraçãodaBula

20

DadosdasubmissãoeletrônicaDadosdapetição/notificaçãoquealterabulaDadosdasalteraçõesdebulas

Datado

expediente

NºexpedienteAssuntoDatado

N°do

Assunt

o

Datade

aprovação

Itensdebula21Versões

(VP/VPS)22

Apresentações

relacionadas23

05/08/20130637959/13-110457-SIMILAR

-InclusãoInicial

deTextodeBula

–RDC60/12

NANANA05/08/2013SUBMISSÃOINICIAL

VP:349020.12

VPS:349020.12

15UIPOLIOF

INJCXAMPVD

INC+AMPDILx

10MLREST

HOSP

17/11/201410450–SIMILAR

-Notificaçãode

Alteraçãode

TextodeBula–

RDC60/12

NANANA17/11/2014BULAPACIENTE

1.PARAQUÊESTEMEDICAMENTO

ÉINDICADO?

2.COMOESTEMEDICAMENTO

FUNCIONA?

3.QUANDONÃODEVOUSARESTE

MEDICAMENTO?

4.OQUEDEVOSABERANTESDE

USARESTEMEDICAMENTO?

5.ONDE,COMOEPORQUANTO

TEMPOPOSSOGUARDARESTE

6.COMODEVOUSARESTE

7.OQUEDEVOFAZERQUANDOEU

MEESQUECERDEUSARESTE

8.QUAISOSMALESQUEESTE

MEDICAMENTOPODEMECAUSAR?

9.OQUEFAZERSEALGUÉMUSAR

UMAQUANTIDADEMAIORDOQUE

AINDICADADESTE

BULAPROFISSIONAL

2.RESULTADOSDEEFICÁCIA

3.CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

5.ADVERTÊNCIASEPRECAUÇÕES

6.INTERAÇÕESMEDICAMENTOSAS

7.CUIDADOSDEARMAZENAMENTO

DOMEDICAMENTO

8.POSOLOGIAEMODODEUSAR

9.REAÇÕESADVERSAS