Bula do Teflan produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
TEFLAN
(tenoxicam)
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Comprimido revestido
20 mg
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tenoxicam
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 20 mg: embalagem contendo 5 ou 10 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
tenoxicam ..............................................................................................20 mg
Excipientes: lactose monoidratada, amido, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, etilcelulose, óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso você não esteja seguro a
respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.
TEFLAN é indicado para alívio dos sintomas de doenças com componentes inflamatórios, degenerativos e
dolorosos em geral, principalmente dos músculos, tendões e juntas, tais como artrite reumatoide, artrose,
espondilite anquilosante, tendinite, entorses, distensões ligamentares, bursite e gota. Além disso, é indicado
também para o alívio da dor pós-operatória.
TEFLAN possui propriedades anti-inflamatórias, analgésicas, antitérmicas e reduz a atividade das plaquetas
(células sanguíneas responsáveis pela coagulação).
O tempo esperado para início de efeito, após a administração é de 15 (quinze) minutos.
TEFLAN não deve ser utilizado em pacientes que:
- tenham menos de 18 anos de idade;
- tenham hipersensibilidade (alergia) conhecida ao tenoxicam e/ou aos demais componentes da formulação
ou que estejam tomando outros anti-inflamatórios não esteroides que tenham induzido sintomas de asma,
rinite e urticária (coceira generalizada);
- possuam doenças graves do trato gastrintestinal superior, incluindo gastrite, úlcera duodenal e gástrica.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Precauções
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Antes de tomar este medicamento, você deve avisar seu médico se estiver usando outros anti-inflamatórios,
ou salicilatos (devido ao risco de efeitos colaterais no sistema digestivo); drogas anticoagulantes e/ou
medicações para diabetes (devido à interação medicamentosa).
Cuidado especial deve ser tomado em idosos, ou pacientes que possuam doenças do rim, fígado e coração,
devendo-se controlar adequadamente a função dos rins, com exames de laboratório.
Se você apresentar reações graves de pele durante o tratamento com TEFLAN, este deve ser imediatamente
suspenso.
Você poderá apresentar reações adversas, tais como vertigens, tontura, ou distúrbios visuais. Neste caso,
deve-se evitar dirigir veículos e/ou operar máquinas que requeiram atenção.
Embora não tenham sido observados defeitos físicos no feto, a segurança do tenoxicam durante a gravidez e
lactação ainda não foi estabelecida. O tratamento prolongado durante o último trimestre da gravidez deve
ser evitado.
Durante o aleitamento materno, o tratamento com TEFLAN deve ser suspenso. Se seu médico julgar que o
tratamento deve ser continuado, ele deverá interromper o aleitamento materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Interações medicamentosas
Converse com o seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando, ou pretende tomar, pois eles
poderão interferir na ação do TEFLAN.
Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: outros anti-inflamatórios
não hormonais, incluindo salicilatos; metotrexato; lítio; diuréticos poupadores de potássio (como
espironolactona e amilorida); hidroclorotiazida; medicamentos para hipertensão; anticoagulantes; remédios
para diabetes mellitus.
Informe a seu médico, ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C);
proteger da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Após preparo, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico (pó): pó amarelado com aspecto de liofilizado.
Aspecto físico (após reconstituição): solução límpida isenta de partículas estranhas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Adicionar todo o conteúdo da ampola diluente ou 2 mL de água para injetáveis ao frasco-ampola de
TEFLAN. A solução obtida deve ser imediatamente utilizada, por via intramuscular, ou endovenosa.
TEFLAN não é recomendado para administração por infusão.
Posologia
Posologia habitual
Para todas as indicações, exceto na dor pós-operatória e gota aguda, recomenda-se 20 mg uma vez ao dia.
Na dor pós-operatória, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 5 (cinco) dias e, nas crises
agudas de gota, a dose recomendada é de 40 mg uma vez ao dia durante 2 dias e, em seguida, 20 mg diários
durante os próximos 5 (cinco) dias. Quando indicado, o tratamento pode ser iniciado por via intramuscular,
ou endovenosa uma vez ao dia, durante 1 (um) a 2 (dois) dias e continuado por via oral, ou retal.
Em casos de doenças crônicas, o efeito terapêutico do TEFLAN manifesta-se logo após o início do
tratamento; porém, a resposta aumenta progressivamente, no decorrer do tratamento. Em casos de doenças
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crônicas, no qual é necessário o tratamento por longo prazo, doses superiores a 20 mg devem ser evitadas,
pois isto aumentaria a incidência e a intensidade das reações adversas sem um aumento significativo da
eficácia. Para estes pacientes, pode-se tentar reduzir a dose diária de manutenção para 10 mg.
Instruções posológicas especiais
Em princípio, a posologia anteriormente recomendada aplica-se também aos idosos e a pacientes com
doença dos rins ou fígado (ver “Precauções” no item “4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?”). Devido à falta de experimentação clínica, ainda não foi estabelecida a posologia para
crianças e adolescentes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Durante os estudos, tenoxicam foi bem tolerado nas doses recomendadas. As reações adversas foram leves
e transitórias, desaparecendo mesmo com a continuidade do tratamento.
Os efeitos colaterais observados foram agrupados de acordo com a frequência de ocorrência.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10), maior que 1% e menor que 10%
- Sistema digestivo: dor abdominal; dor de estômago; queimação e náuseas.
- Sistema nervoso: tontura; dor de cabeça.
Reação incomum (infrequente) > 1/1.000 e < 1/100, maior que 0,1% e menor que 1 %
- Sistema digestivo: prisão de ventre; diarreia; feridas na boca; gastrite; vômitos; sangramento no estômago,
ou intestino; úlceras.
- Sistema nervoso: cansaço; distúrbios do sono; perda do apetite; secura na boca; tontura.
- Pele: coceira; vermelhidão; erupção cutânea por todo o corpo (rash).
- Rins: inchaço e aumento da creatinina no sangue.
- Fígado: aumento de bilirrubinas, ou de enzimas hepáticas no sangue.
- Coração: percepção dos batimentos cardíacos.
Reação muito rara (< 1/10.000), menor que 0,01%
- Sistema digestivo: úlcera gastroduodenal com perfuração; vômitos de grande quantidade de sangue vivo.
- Sistema nervoso central: distúrbios visuais.
- Pele: reações alérgicas graves e envolvendo todo o corpo (síndromes de Lyell e Stevens-Johnson); reação
de fotossensibilidade.
- Sangue: anemia; redução de hemoglobina; redução de glóbulos brancos; redução de plaquetas.
- Reações de hipersensibilidade: falta de ar; asma; reações alérgicas graves; inchaço intenso dos lábios e do
rosto (angioedema).
- Coração: pressão sanguínea elevada, principalmente em pacientes com medicação cardiovascular
concomitante.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do m edicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.