Bula do Tegretard para o Paciente

TEGRETARD

(carbamazepina)

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Comprimidos de 200 mg e 400 mg

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

carbamazepina

APRESENTAÇÕES

Tegretard:

Comprimidos de 200 mg e 400 mg – embalagens com 2 ou 20 blisteres de 10 comprimidos

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Tegretard comprimidos: cada comprimido contém 200 mg ou 400 mg de carbamazepina.

Excipientes: estearato de magnésio, povidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Tegretard (carbamazepina) é usado no tratamento de determinados tipos de crises convulsivas (epilepsias). É também

usado no tratamento de algumas doenças neurológicas (como por exemplo, uma condição dolorosa da face chamada

neuralgia do trigêmeo), tão bem quanto em determinadas condições psiquiátricas (tais como as conhecidas como

episódios de mania de distúrbios do humor bipolar e um certo tipo de depressão). Não deve ser usado em dores comuns.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO F'UNCIONA?

A carbamazepina pertence ao grupo de medicamentos antiepilépticos (medicamentos para crises convulsivas). A

epilepsia é um distúrbio caracterizado por duas ou mais crises convulsivas (ataques epilépticos). Estas crises ocorrem

quando mensagens que partem do cérebro para os músculos não são propriamente transmitidas pelo sistema nervoso do

organismo. A carbamazepina auxilia no controle destas transmissões de mensagens, regula as funções do sistema

nervoso e também controla as outras doenças mencionadas acima.

Não tome Tegretard(carbamazepina):

 Se você é alérgico (hipersensível) à carbamazepina ou a qualquer outro componente de Tegretard listado no

início desta bula.

 Se você tem alguma doença grave do coração.

 Se você já teve alguma doença séria do sangue no passado.

 Se você tem um distúrbio na produção de porfirina, um pigmento importante para o funcionamento do fígado e

formação do sangue (também chamada de porfiria hepática).

 Se você estiver também tomando medicamentos pertencentes a um grupo especial de antidepressivos

denominados inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs).

Se algum destes itens for o seu caso, informe ao seu médico antes de começar a tomar o Tegretard.

Se você não tem certeza se é alérgico ou não, certifique-se com o seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Você só pode tomar Tegretard (carbmazepina) após um exame médico completo.

O risco de reações cutâneas graves em pacientes chineses han ou de origem tailandesa associado com carbamazepina ou

compostos quimicamente relacionados pode ser previsto pelo teste de uma amostra de sangue desses pacientes. O seu

médico deve informar se um exame de sangue é necessário antes de tomar carbamazepina.

Tenha cuidado especial com Tegretard:

 Se você tem distúrbios do sangue (incluindo aqueles causados por outros medicamentos).

 Se você já teve alguma alergia (sensibilidade) incomum (erupções cutâneas ou qualquer outro sinal de alergia)

à oxcarbazepina ou qualquer outro medicamento. É importante notar que se você é alérgico à carbamazepina, as

chances de você ter reação alérgica com a oxcarbazepina são aproximadamente de 1 em 4 (25%).

 Se você tem ou já teve doença do coração, fígado ou rim no passado.

 Se você tem pressão aumentada no olho (glaucoma) ou se você não pode reter sua urina.

 Se você foi diagnosticado pelo seu médico como portador de distúrbio mental chamado psicose que pode ser

acompanhada de confusão ou agitação.

 Se você estiver tomando hormônio contraceptivo (medicamento que evita gravidez). A carbamazepina pode

tornar o contraceptivo ineficaz. Portanto, você deve usar um método diferente ou adicional de contracepção não

hormonal, enquanto estiver tomando Tegretard, para ajudar a prevenir-se contra uma gravidez indesejada.

Informe ao seu médico, se ocorrer sangramento vaginal irregular. Se você tiver dúvidas, pergunte ao seu médico.

Informe ao médico imediatamente nos seguintes casos:

 Se ocorrerem algumas reações alérgicas tais como febre com inchaço do nódulo linfático, erupção cutânea ou

com bolhas na pele, procure um médico imediatamente ou vá para o pronto-socorro mais próximo (veja "Quais os

males que este medicamento pode me causar?").

 Se ocorrerem reações de pele graves, tais como erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos

ou boca, descamação da pele acompanhada por febre, informe imediatamente ao seu médico ou vá para o pronto-

socorro mais próximo (veja "Quais os males que este medicamento pode me causar?"). Estas reações podem ser mais

frequentes em pacientes originários de alguns países asiáticos (por ex. Taiwan, Malásia e Filipinas) e em pacientes com

descendência chinesa.

 Se você sofrer um aumento na frequência de convulsões, informe imediatamente ao seu médico.

 Se você notar sintomas sugestivos de hepatite, tal como icterícia (amarelamento da pele e olhos), informe ao

seu médico, imediatamente.

 Se, a qualquer momento, você tem pensamentos de se machucar ou de se matar. Um pequeno número de

pessoas em tratamento com antiepilépticos têm tido esses pensamentos ou comportamentos.

 Se você tem problemas renais associados com baixo nível de sódio no sangue ou se você tem problemas renais

e estiver tomando medicamentos que diminuem o nível de sódio no sangue (diuréticos, como hidroclorotiazida,

furosemida).

Não interrompa o tratamento com Tegretard, sem antes verificar com o seu médico. Para prevenir pioras repentinas de

suas crises convulsivas, não descontinue sua medicação abruptamente.

Administração de Tegretard com alimento ou bebida: Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver em

tratamento com carbamazepina. Não beba suco de toranja (grapefruit) e nem coma esta fruta, uma vez que ela pode

aumentar o efeito da carbamazepina.

Outros sucos, como os de laranja e maçã, não têm este efeito.

Crianças e pacientes idosos: podem usar de modo seguro Tegretard e devem receber informações específicas do

médico, como, por exemplo, cuidados na dosagem. Estes pacientes devem ficar sob observação rigorosa do médico,

principalmente no início do tratamento (veja "Como devo usar este medicamento?" e "Quais os males que este

medicamento pode me causar?").

Gravidez

Informe ao seu médico se você estiver grávida ou está planejando engravidar.

O controle das crises epilépticas durante a gravidez é importante. Porém, existe um possível risco para o seu bebê, se

você toma a medicação antiepiléptica (medicamento para crises convulsivas) durante a gravidez. O seu médico irá

avaliar o risco potencial de você tomar o Tegretard durante a gravidez.

Não pare o tratamento com Tegretard sem antes conversar com o seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente

ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação

Informe ao seu médico se você estiver amamentando. A substância ativa de Tegretard (carbamazepina) passa para o

leite materno. O médico irá avaliar o seu caso e decidir se você deve ou não tomar carbamazepina. Se o médico decidir

que sim, ele irá acompanhar os possíveis efeitos adversos no seu (sua) filho (a). No entanto, se você notar o

aparecimento de efeitos adversos nele (a), como por exemplo, muita sonolência, interrompa a amamentação e informe

ao médico.

Mulheres em idade fértil

Irregularidade no período de menstruação pode ocorrer em mulheres que estejam tomando hormônios contraceptivos

(anticoncepcionais) e Tegretard. O contraceptivo hormonal pode se tornar menos efetivo e você deve considerar o uso

de outro método contraceptivo (não hormonal).

PRECAUÇÕES

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: Tegretard pode fazer você sentir sonolência

ou vertigem ou pode causar a sensação de "visão borrada", visão dupla ou você pode sentir falta de coordenação

muscular especialmente no início do tratamento ou quando em ajuste de dose. Portanto, você deve ter cuidado ao dirigir

veículos ou operar máquinas ou ao fazer outras atividades que requeiram muita atenção.

INTERAÇOES MEDICAMENTOSAS

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento,

incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, pois eles podem interagir com Tegretard (carbamazepina). Isto é

particularmente importante para Tegretard, uma vez que muitos outros medicamentos interagem com ele.

Você pode precisar de uma alteração na dose ou, em alguns casos, interromper um dos medicamentos. O contraceptivo

hormonal (medicamentos anticoncepcionais) pode tornar-se menos efetivo e você deve considerar o uso de outros

métodos contraceptivos (não hormonais).

Você não deve ingerir álcool durante o período de tratamento com Tegretard (veja "Administração de Tegretard

com alirnento ou bebida").

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você deve considerar as seguintes orientações para guardar Tegretard:

Os comprimidos devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegidos da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Tegretard 200 mg: comprimido redondo plano, sulcado, com o logotipo, com 9,5 mm de diâmetro, isento de manchas

e defeitos e de cor branca.

Tegretard 400 mg: comprimido redondo plano, sulcado, com o logotipo, com 12 mm de diâmetro, isento de manchas

e defeitos e de cor branca

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Nunca exceda a dose recomendada. Todas essas recomendações o ajudarão a obter melhores resultados no tratamento e

reduzir a chance de efeitos adversos sérios. Não tome doses extras de Tegretard por sua conta, nem com mais

frequência e nem por mais tempo que o recomendado pelo seu médico.

Se você estiver tomando Tegretard, não pare de tomá-lo repentinamente sem antes consultar seu médico. Ele irá dizer

se você pode e quando deve parar de tomar este medicamento (veja "Advertências").

A duração do tratamento é conforme orientação médica.

Quanto tomar

O tratamento da epilepsia geralmente começa com l00 a 200 mg, 1 a 2 vezes ao dia, em adultos. A dose é, então,

aumentada gradualmente, para 800 a 1.200 mg ao dia (em alguns pacientes, 1.600 mg ou até 2.000 mg ao dia, pode ser

necessária), dividida em 2 ou 3 tomadas.

O tratamento em crianças é geralmente iniciado com 100 a 200 mg ao dia (baseado em l0 a 20 mg/kg de peso corpóreo

por dia) e manter em 400 a 600 mg ao dia. Adolescentes podem receber entre 600 a 1.000 mg por dia.

Para a neuralgia trigeminal a dose inicial de 200 a 400 mg ao dia é aumentada gradualmente até que não haja mais dor

(geralmente 200 mg, 3 a 4 vezes ao dia). A dose máxima é de 1200 mg ao dia. Para pacientes idosos, uma dose inicial

mais baixa (100 mg, 2 vezes ao dia) é recomendada.

Para mania aguda e manutenção do tratamento dos distúrbios afetivos bipolares, a dose em geral é de 400 a 600 mg ao

dia (faixa de dosagem: cerca de 400 a 1.600 mg ao dia).

Seu médico irá indicar exatamente as doses de Tegretard que você precisa tomar.

Quando e como tomar Tegretard

Tegretard é sempre (exceto no primeiro dia, possivelmente) administrado em doses diárias divididas, ou seja, 2 a 4

vezes ao dia, dependendo da sua condição médica.

A dose prescrita pelo seu médico pode ser diferente da dose descrita nesta bula. Se este for o caso, siga as orientações

do seu médico.

Tome Tegretard durante ou após as refeições. Engula os comprimidos com um pouco de líquido; se necessário, os

comprimidos podem ser quebrados ao meio, na linha marcada no comprimido, e engolidos sem mastigar.

O que mais você deve saber enquanto estiver tomando Tegretard?

É muito importante que o seu médico acompanhe o seu progresso através de consultas regulares. Ele pode solicitá-lo

testes periódicos de sangue, especialmente quando você estiver iniciando o tratamento com Tegretard.

Antes de passar por qualquer tipo de cirurgia, incluindo a de tratamento dentário ou de emergência, informe ao médico

ou dentista que fará a cirurgia, que você está tomando Tegretard.

A retirada do produto deve ser gradual e de acordo com a orientação médica.

Depois de aberto, manter o medicamento fechado e em lugar seguro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

7. O QUE DEVO F'AZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose de Tegretard, tome-a assim que se lembrar. No entanto, caso esteja muito

perto da hora de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida; apenas, continue o esquema de dose habitual. Não

tome o dobro da dose para sobrepor à dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Redução da dose ou retirada

A interrupção abrupta do tratamento com Tegretard pode provocar crises. Se o tratamento de um paciente epiléptico

tiver que ser interrompido abruptamente, a substituição por uma nova substância antiepiléptica deverá ser feita sob ação

de um medicamento adequado (por ex.: diazepam i.v. ou retal ou fenitoína i.v.).

Como acontece com todos os medicamentos, pacientes tratados com Tegretard podem apresentar efeitos indesejáveis,

embora nem todos os apresentem. A maioria dos efeitos indesejáveis são leves a moderados e geralmente desaparecem

após alguns dias de tratamento.

Alguns efeitos podem ser sérios

(Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes)

Informe ao seu médico imediatamente, se algum dos seguintes efeitos adversos ocorrer. Estes efeitos podem ser sinais

precoces de reações graves ao seu sangue, fígado, rins ou outros órgãos e pode ser necessário tratamento médico com

urgência.

 Se você tiver febre, garganta inflamada, erupção cutânea, úlcera na boca, glândulas inchadas ou maior

fragilidade às infecções (sinais de baixa imunidade, ou seja, falta de células brancas no sangue).

 Se você sentir cansaço, dor de cabeça, respiração curta ao se exercitar, tontura; aparência pálida, infecções

frequentes com febre, resfriado, garganta inflamada ou úlcera na boca; se tiver sangramentos ou lesões mais facilmente

do que o normal, e sangramento nasal (falta de todas as células sanguíneas).

 Se surgirem manchas vermelhas na sua pele, principalmente na face, que podem vir acompanhadas de fadiga,

febre, náusea, perda de apetite (sinais de lúpus eritematoso sistêmico).

 Se sua pele ou olhos ficarem amarelados (sinais de hepatite).

 Se sua urina estiver escurecida (sinais de porfiria ou hepatite).

 Se tiver diminuição grave da frequência de micção causada por distúrbio no rim, ou sangue na urina.

 Se você sentir dor grave no abdômen superior, náusea, perda de apetite (sinais de pancreatite).

 Se você tiver erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele,

acompanhada de febre, resfriado, dor de cabeça, tosse, dor no corpo (sinais de reações sérias da pele).

 Se você tiver inchaços na face, olhos ou língua, dificuldade de engolir, chiado, urticárias e coceiras

generalizadas, erupção cutânea, febre, cólicas abdominais, desconforto ou aperto no peito, dificuldade de respirar,

inconsciência (sinais de angioedema e reações alérgicas graves).

 Se você tiver letargia, confusão, contração muscular ou agravamento das convulsões (sintomas que podem

estar ligados a baixos níveis de sódio no sangue).

 Se você tiver febre, náusea, vômito, dor de cabeça, torcicolo no pescoço e extrema sensibilidade à luz (sinais

de meningite).

 Se você tiver rigidez muscular, febre alta, consciência alterada, pressão sanguínea alta, salivação excessiva

(sinais de síndrome neuroléptica maligna).

 Se você tiver batimentos cardíacos irregulares, dor no peito.

 Se você estiver inconsciente ou desmaiar.

 Se você tiver diarreia, dor abdominal e febre (sinais de uma inflamação do cólon). A frequência deste efeito

adverso não é conhecida.

Outras reações adversas

Se algum dos seguintes efeitos adversos ocorrer, procure o seu médico o mais rápido possível, pois você pode precisar

de assistência médica.

Muito comum (Estes efeitos adversos podem afetar mais que 1 em 10 pacientes): perda da coordenação motora,

inflamação da pele com erupção cutânea e vermelhidão, erupção cutânea

Comum (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada l0 pacientes): inchaço no tornozelo, nos pés ou na perna

(edema), mudanças de comportamento, confusão, fraqueza, aumento da frequência de convulsões (ataques epilépticos,

devido à quantidade insuficiente de sódio em seu corpo)

Incomum (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 100 pacientes): tremores, movimentos incontroláveis do

corpo, espasmos musculares.

Raros (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 1000 pacientes): coceira, glândulas inchadas, agitação e

hostilidade (especialmente em idosos), desmaio, dificuldade em falar ou fala desarticulada, depressão com cansaço,

nervosismo ou outras alterações de humor ou mentais, alucinações, visão borrada, visão dupla, coceira nos olhos com

vermelhidão e inchaço (conjuntivite), sensação de pressão/dor nos olhos (sinais de aumento na pressão nos olhos),

movimentos incontrolados dos olhos, zumbidos ou outros sons inexplicáveis nos ouvidos, audição diminuída,

respiração com dificuldade, dor no peito, batimentos cardíacos acelerados ou anormalmente mais lentos, dormência,

formigamento nas mãos ou nos pés, fraqueza, aumento da frequência de micção, redução repentina na quantidade da

urina, alterações no paladar, secreção anormal de leite das mamas, aumento do peito em homens, inchaço ou

vermelhidão das veias que ficam extremamente sensíveis quando tocadas (tromboflebite), aumento da sensibilidade da

pele à luz, amolecimento ou diminuição ou enfraquecimento dos ossos levando a um maior risco de lesão no osso (falta

de vitamina D, osteoporose).

Alguns efeitos adversos são de frequência desconhecida: reativação de infecção por vírus de herpes (que podem ser

graves quando o sistema imune está deprimido), a perda completa das unhas, fraturas, diminuição na medida da

densidade do osso.

Geralmente, as seguintes reações adversas não precisam de atendimento médico. No entanto, se elas persistirem por

mais de alguns dias ou causarem muito incômodo, procure o seu médico.

Muito comum (Estes efeitos adversos podem afetar mais que 1 em cada l0 pacientes): vômito, náusea, tontura,

sonolência, instabilidade, ganho de peso.

Comum (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada l0 pacientes): dor de cabeça, boca seca.

Raros (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 1000 pacientes): constipação, diarreia, dor abdominal, dor

nas juntas ou músculos, aumento do suor, perda do apetite, perda de cabelo, pelos excessivos no corpo e na face,

distúrbios sexuais, infertilidade masculina, língua inflamada e muito vermelha, feridas na boca, alterações na

pigmentação da pele, acne.

Alguns efeitos adversos são de frequência desconhecida: sonolência, perda de memória, inchaço de cor roxa ou

vermelha arroxeada que pode coçar.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Se você notar alguma outra reação adversa não descrita nesta bula, informe ao seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALCUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA, DESTE

MEDICAMENTO?

Você deve imediatamente procurar um pronto-socorro, para que as providências emergenciais sejam tomadas.

Se você sentir dificuldade em respirar, batimentos cardíacos acelerados e irregulares, perda da consciência, desmaio,

tremedeira, mal-estar e/ou náusea, a dose pode estar muito alta. Pare de tomar o medicamento e informe ao seu médico

imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.