Bula do Teicoplanina produzido pelo laboratorio Antibióticos do Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
teicoplanina
“Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999”
Pó para solução injetável
200 mg e 400 mg
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teicoplanina“Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999”
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome Genérico: teicoplanina
APRESENTAÇÕES
teicoplanina 200 mg: cada frasco-ampola contém 200 mg de teicoplanina na forma de pó liofilizado para solução
injetável. Embalagem com 10 frascos-ampola + 10 ampolas de diluente.
teicoplanina 400 mg: cada frasco-ampola contém 400 mg de teicoplanina na forma de pó liofilizado para solução
injetável. Embalagem com 10 frascos-ampola+10 ampolas de diluente.
USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
teicoplanina 200 mg: cada frasco-ampola contém 200 mg de teicoplanina.
Excipientes: cloreto de sódio e hidróxido de sódio.
Cada ampola de solução diluente contém 3 mL de água para injetáveis.
teicoplanina 400 mg: cada frasco-ampola contém 400 mg de teicoplanina. Excipientes: cloreto de sódio e
hidróxido de sódio.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Teicoplanina está indicada no tratamento de infecções causadas por bactérias Gram-positivas suscetíveis, incluindo
aquelas resistentes a outros antibióticos tais como meticilina e as cefalosporinas: endocardite, septicemia,
infecções osteoarticulares, infecções do trato respiratório inferior, infecções de pele e tecidos moles, infecções
urinárias e peritonite associada à diálise peritoneal crônica ambulatorial.
Também está indicado no tratamento de infecções em pacientes alérgicos às penicilinas ou cefalosporinas.
Pode ser usado por via oral no tratamento de diarreia associada ao uso de antibiótico, incluindo colite
pseudomembranosa causada por Clostridium difficile.
Pode ser utilizado para profilaxia em pacientes nos quais a infecção por microrganismos Gram-positivos pode ser
perigosa (por exemplo, em pacientes que necessitam de cirurgia dental ou ortopédica).
Foi demonstrado que a teicoplanina é eficaz no tratamento da endocardite causada por organismos Gram-positivos.
(Davey & Williams, 1991; Presterl et al, 1993; Martino et al, 1989; Leport et al, 1989; Venditti et al, 1992).
A teicoplanina foi tão eficaz quanto outros agentes no tratamento de diarreia associada ao Clostridium difficile
(CDAD). A taxa de recidiva no grupo que recebeu teicoplanina foi baixa. Cento e dezenove pacientes foram
randomizados para receber ácido fusídico, metronidazol, teicoplanina ou vancomicina para o tratamento de
CDAD.
A dose de teicoplanina foi de 400 mg, duas vezes ao dia, por 10 dias. A taxa de cura foi de 96% para teicoplanina,
93% para o ácido fusídico, 94% para o metronidazol e 94% para a vancomicina. A porcentagem de pacientes em
recidiva foi de 7% com teicoplanina, 28% com ácido fusídico, 16% com metronidazol e 16% com vancomicina
(Wenisch et al, 1996).
Houve uma redução no número de infecções no local de inserção e de septicemia Gram-positiva relacionada a
cateteres com a terapia com teicoplanina em comparação a terapia sem teicoplanina em um estudo randomizado
com 88 pacientes com cateteres Hickman. Teicoplanina como profilaxia pode ser utilizada rotineiramente em
pacientes que requeiram inserção de cateteres Hickman para reduzir a incidência de sepse relacionada a cateteres,
especialmente durante o período de neutropenia após quimioterapia (Lim et al, 1991).
A teicoplanina fornece uma alternativa à vancomicina em infecções de cateter em pacientes com malignidades
hematológicas. A vancomicina foi comparada com a teicoplanina, e a taxa de resposta foi de 80% e 69%,
respectivamente (Smith et al, 1989).
Em um estudo clínico aberto, a teicoplanina foi eficaz no tratamento de 18 pacientes com infecções Gram-positivas
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(Walsh et al, 1988). Os pacientes receberam uma dose de ataque via intravenosa (IV) de 400 mg, e doses via
intravenosa (IV) ou intramuscular (IM) de 200 mg (n = 13) e 400 mg (n = 5) uma vez por dia como terapia de
manutenção, por uma média de 17 dias. Os pacientes apresentavam as seguintes condições: osteomielite, infecções
relacionadas à prótese, endocardite, infecções da pele e do tecido conjuntivo e infecção do trato urinário. Onze
dos 18 (61%) pacientes foram curados clinicamente. Foi relatada uma taxa de cura de 83% para os pacientes
que apresentavam Staphylococcus aureus resistente a meticilina. Os 4 pacientes que apresentavam infecções
relacionadas à prótese nos ossos e articulações necessitaram de remoção das próteses antes que ocorresse qualquer
melhora clínica. Os efeitos adversos foram limitados a 2 pacientes, que desenvolveram exames anormais da
função hepática (elevação da aspartato aminotransferase, bilirrubina e ureia), que foram associados à icterícia
em 1 paciente. A faixa das concentrações séricas de vale da teicoplanina estava entre 2,3 e 17,7 mcg/mL, com
uma elevação média de 2,9 mcg/mL na dose de 400 mg. Foi demonstrado que a teicoplanina é segura e eficaz no
tratamento de infecções Gram-positivas.
Foi relatado que doses iniciais de 400 mg de teicoplanina, via IV, seguidas por 200 mg via IV, uma vez ao dia,
durante 5 a 7 dias, foram eficazes no tratamento de infecções Gram-positivas graves (primariamente septicemia)
em 15 dos 17 pacientes (Davies et al, 1989). O organismo principal isolado foi o Staphylococcus epidermidis (15
pacientes), que havia sido resistente a terapia de combinação com antibióticos aminoglicosídeos e betalactâmicos.
Em um estudo multicêntrico, a teicoplanina foi segura e eficaz em 29 pacientes com várias infecções bacterianas
Gram-positivas (Lang et al, 1990).
A teicoplanina aparenta ser mais segura que a vancomicina, e não apresenta eventos adversos relacionados à dose
quando dosada entre 3 a 10 mg/Kg. (Davey & Williams, 1991).
Em crianças entre 2 e 12 anos de idade, foi descoberto que a teicoplanina é muito eficaz e bem tolerada no
tratamento de infecções Gram-positivas em pacientes pediátricos. As doses variaram entre 3 e 6 mg/Kg (Bassetti &
Cruciani, 1990).
Em neonatos, tem sido relatada uma baixa incidência de efeitos adversos relacionados ao tratamento com
teicoplanina. A droga é bem tolerada em recém-nascidos com insuficiência renal aguda (Yalaz et al, 2004). A
dose recomendada em neonatos é de 16 mg/kg no primeiro dia (dose de ataque), seguido de 8 mg/kg, 1 vez ao dia
(Yalaz et al, 2004; Martindale, 2013).
A adição da teicoplanina a ceftazidima como terapia empírica de infecções Gram-positivas em pacientes com
neutropenia febril foi eficaz. Dezesseis pacientes com neutropenia febril foram tratados com teicoplanina mais
ceftazidima (Verhagen & De Pauw, 1987). Este estudo clínico aberto utilizou pacientes que haviam falhado na
terapia com ceftazidima nas 48 ou 72 horas anteriores. A teicoplanina foi administrada via intravenosa como uma
dose de ataque de 400 mg, seguida por 200 mg, uma vez ao dia. Os pacientes continuaram com ceftazidima 2 g
via IV, a cada 8 horas, e ou cetoconazol oral 200 mg, uma vez ao dia, ou anfotericina 400 mg a cada 6 horas para
prevenção de colonização fúngica. A cura clínica com a terapia de combinação foi alcançada em 69% (n = 11) dos
pacientes. A cura bacteriológica foi confirmada em 91% (10 de 11) das infecções. Entre as bactérias tratadas com
sucesso, encontravam-se infecções por Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (duas cepas resistentes
a meticilina) e Streptococcus faecalis. Quatro pacientes desenvolveram elevação das enzimas hepáticas; entretanto,
a teicoplanina foi considerada responsável em somente 1 caso.
Pode haver vantagem na inclusão de teicoplanina no tratamento empírico inicial do regime de antibióticos para
pacientes de câncer com neutropenia febril. A teicoplanina foi avaliada como terapia empírica em pacientes com
neutropenia febril com malignidades hematológicas (Menichetti et al, 1994). Uma taxa de resposta de 88% foi
obtida em um contexto de alta prevalência de infecções Gram-positivas causadas por cepas com alta resistência a
aminoglicosídeos e antibióticos betalactâmicos.
Foi demonstrado que a teicoplanina é eficaz em combinação com aminoglicosídeos e betalactâmicos no tratamento
de sepse grave em pacientes submetidos a transplante de medula óssea. Teicoplanina 400 mg, via IV, uma vez ao
dia, com netilimicina 400 mg via IV, uma vez ao dia, e ceftazidima 2 g IV, 3 vezes ao dia, foram instituídos em
11 pacientes. Todos os 11 pacientes apresentaram resposta, e 10 apresentaram cura clínica. A teicoplanina é um
agente potencialmente eficaz e bem tolerado em pacientes com transplante de medula óssea com infecções que não
respondem a aminoglicosídeos e betalactâmicos (Lang et al, 1990).
Foi demonstrado que a teicoplanina é eficaz em 3 estudos com pacientes com granulocitopenia febril. No primeiro
estudo, 67% dos 65 episódios de granulocitopenia febril apresentaram resposta quando teicoplanina foi adicionada
à terapia empírica. No segundo estudo, com 120 pacientes, 63% responderam a ceftazidima e a teicoplanina, em
comparação a 49% com ceftazidima isolada. No terceiro estudo, de 125 casos de bacteremias Gram-positivas no
cateter de Hickman, 72% a 90% responderam, dependendo do organismo (De Pauw et al, 1990).
Teicoplanina e ciprofloxacino foram eficazes em pacientes com neutropenia febril. Teicoplanina mais
ciprofloxacino foram comparados com gentamicina mais piperacilina. Dos pacientes que receberam teicoplanina
mais ciprofloxacino, 78% apresentaram uma resposta favorável, comparados com 49% que receberam gentamicina
e piperacilina. A teicoplanina com ciprofloxacino é pelo menos tão eficaz quanto à gentamicina mais piperacilina
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no tratamento empírico de pacientes com neutropenia febril, e pode ser mais eficaz em situações onde há
prevalência de organismos Gram-positivos (Kelsey, 1992).
A teicoplanina com aminoglicosídeo ou quinolona aparenta ser uma abordagem adequada na terapia empírica para
febre neutropênica, e pode prevenir infecção no cateter em pacientes com câncer (Studena et al, 1994).
Em um estudo não-controlado, a teicoplanina foi eficaz no tratamento de infecções por MRSA envolvendo a pele
ou osteomielite. Os pacientes eram excluídos caso tivessem neutropenia. Vinte e seis pacientes receberam 200 ou
400 mg de teicoplanina IM ou IV a cada 24 horas. A taxa de cura clínica foi de 84,6%. A cura bacteriológica foi
obtida em 73% dos pacientes (Pachon et al, 1996a).
Em um estudo aberto, a combinação de teicoplanina e rifampicina mostrou ser um tratamento eficaz e bem-
tolerado para infecções graves causadas por Staphylococcus aureus (Yzerman et al, 1998). Ambos os antibióticos
foram administrados via IV, a teicoplanina em duas doses em bolus de 400 mg nas primeiras 24 horas e a
partir daí, 400 mg uma vez ao dia, e rifampicina em duas doses únicas de 600 mg uma vez ao dia, com duração
dependente da gravidade da infecção. Dos 15 pacientes avaliáveis, 13 (86.7%) foram curados clinicamente e 2 (um
dos quais foi a óbito devido a causas naturais não relacionadas ao tratamento e um que desenvolveu resistência a
rifampicina) não apresentaram melhora. S. aureus foi eliminado, e não recorreu em pacientes com cura clínica.
Foram apresentados os resultados dos estudos que trataram infecções causadas por estafilococos e outras bactérias
Gram-positivas com teicoplanina; 39 de 64 (61%) dos pacientes se curaram, 16 de 64 (25%) apresentaram melhora
e 9 de 64 (14%) não tiveram sucesso com a terapia (Pauluzzi et al, 1987a). A teicoplanina é um antibiótico eficaz
e bem tolerado para infecções causadas por bactérias Gram-positivas, e é eficaz contra estafilococos resistentes à
meticilina.
A teicoplanina é segura e eficaz no tratamento de infecções ósseas e das articulações causadas por patógenos
suscetíveis, em combinação com outras medidas terapêuticas discutiram teicoplanina na terapia de infecções
ósseas e articulação. A taxa geral de sucesso clínico foi de 88% em 60 pacientes (Eitel et al, 1992).
A terapia com teicoplanina em 35 pacientes com infecções ósseas ou nas articulações resultou em resolução total
em 78% dos pacientes. Os pacientes que não responderam a teicoplanina 4 mg/kg/dia tiveram suas doses elevadas
para 15 mg/kg/dia ou mais. Os pacientes toleraram altos níveis de vale e de pico de teicoplanina. Febre devido ao
medicamento e erupção cutânea se desenvolveram em 5 de 18 pacientes que receberam teicoplanina 12 mg/kg/dia
ou mais (Greenberg, 1990).
Descobriu-se que a teicoplanina é eficaz no tratamento de infecções por organismos Gram-positivos nos ossos
e articulações (Weinberg, 1993). A eficácia e a segurança da teicoplanina foram avaliadas no tratamento de 66
pacientes com osteomielite aguda ou crônica e artrite séptica. Os pacientes receberam uma dose de ataque de
12 mg/kg/dia a cada 12 horas por 3 doses, seguido por 12 mg/kg/dia. Trinta e nove de 45, ou 87%, tiveram uma
resposta clínica favorável, e 6 de 45, ou 13%, apresentaram falha ou sofreram recidiva.
A teicoplanina foi eficaz no tratamento de 62 pacientes avaliáveis com infecções na pele e no tecido conjuntivo.
A dose inicial normal utilizada para a teicoplanina foi de 400 ou 800 mg seguidos por 200 a 400 mg diariamente,
por via IV ou IM. Alguns pacientes receberam outras doses não especificadas. Nos 30 dias anteriores ao estudo,
25 pacientes haviam recebido antibióticos, primariamente penicilinas ou cefalosporinas, seguido por quinolonas
e antibióticos macrolídeos. A falha terapêutica foi o motivo mais comum para descontinuação do tratamento,
ocorrendo em dois terços dos casos. A teicoplanina foi o único agente terapêutico isolado em 54 de 64 pacientes.
Cinco pacientes também receberam aminoglicosídeos, e 3 e 2 pacientes também receberam penicilinas e
cefalosporinas, respectivamente. A eliminação da infecção bacteriana ocorreu em 27 de 35 (77%) casos de
infecção por S. aureus, em 5 de 5 (100%) casos de estafilococos coagulase-negativo, e em 5 de 7 (71%) casos de
estreptococos (Lang et al, 1991).
A terapia com teicoplanina curou ou causou melhora em 93% dos pacientes com infecções ósseas ou no tecido
conjuntivo. A eficácia foi avaliada em 30 pacientes. A cura bacteriológica ocorreu em 25 pacientes (83,3%)
(Marone et al, 1990).
A teicoplanina, administrada uma vez ao dia, aparenta ser segura e conveniente para infecções da pele e do tecido
conjuntivo (Edelstein et al, 1991). Em especial, a teicoplanina aparentemente é adequada para terapia parenteral
ambulatorial.
A teicoplanina, administrada uma vez ao dia, aparenta ser uma terapia segura e eficaz para infecções da pele e do
tecido conjuntivo causadas por bactérias Gram-positivas (Chirurgi et al, 1994).
Um estudo clínico preliminar indicou que a teicoplanina pode ser eficaz no tratamento de peritonite Gram-
positiva quando adicionada no fluído de diálise (Neville et al, 1987). Onze pacientes com insuficiência renal
crônica que receberam diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD) apresentaram peritonite Gram-positiva.
Foi administrada aos pacientes teicoplanina 400 mg via IV como dose única, de forma aberta, seguida por 20
mg/L de fluídos de diálise durante cada procedimento de diálise. Dez (91%) dos pacientes alcançaram a cura
clínica. A única falha ocorreu em um paciente com peritonite recorrente por Staphylococcus aureus. O paciente
recebeu 2 tratamentos com terapia com teicoplanina, e subsequentemente, falhou com terapia com vancomicina.
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A teicoplanina foi bem tolerada, sem nenhuma evidência de ototoxicidade ou redução da função renal residual. Os
10 pacientes que apresentaram cura clínica foram acompanhados por entre 4 semanas e 11 meses, e permaneceram
bem. A teicoplanina foi bem-sucedida ao erradicar os organismos Gram-positivos.
Propriedades farmacodinâmicas e espectro antimicrobiano
A teicoplanina é um antibiótico do grupo dos glicopeptídios que mostrou ação bactericida in vitro contra bactérias
Gram-positivas aeróbicas e anaeróbicas. A teicoplanina inibe o crescimento de organismos suscetíveis, agindo na
biossíntese da parede celular em local diferente do afetado pelos betalactâmicos.
A teicoplanina é ativa contra estafilococos (incluindo os resistentes a meticilina e outros antibióticos
betalactâmicos), estreptococos, enterococos, Listeria monocitogenes, micrococos, corinebactéria do grupo J/K e
anaeróbios Gram-positivos incluindo Clostridium difficile e peptococos.
Foi demonstrada sinergia bactericida in vitro com teicoplanina quando combinada com aminoglicosídeos contra
Staphylococcus aureus; a sinergia contra estes organismos também foi demonstrada com imipenem. A combinação
in vitro de teicoplanina e rifampicina demonstrou efeitos aditivos e sinérgicos contra Staphylococcus aureus.
Também foi observada sinergia in vitro com ciprofloxacino contra Staphylococcus epidermidis.
A resistência in vitro à teicoplanina não pode ser obtida em um único passo e só se produz após passagens
múltiplas.
Há relatos de elevadas CIMs (Concentração Inibitória Mínima) para teicoplanina em diversas cepas de
Staphylococcus haemolyticus.
A teicoplanina não apresenta resistência cruzada com outras classes de antibióticos.
Foi observada resistência cruzada entre teicoplanina e o glicopeptídeo vancomicina em enterococos.
A teicoplanina é captada pelos leucócitos e macrófagos, mantendo sua atividade anti-estafilocócica dentro destas
células.
Propriedades Farmacocinéticas
A biodisponibilidade de uma única injeção intramuscular de 3 a 6 mg/kg é de mais de 90%. A teicoplanina é pouco
absorvida pelo trato gastrintestinal normal após administração oral; 40% da dose oral é encontrada nas fezes como
fármaco ativo.
Após a administração intravenosa de 3 a 6 mg/kg, a concentração plasmática declina com meia-vida terminal
de eliminação de 150 horas com depuração plasmática de 11,9 a 14,7 mL/h/kg, o que permite uma única
administração diária.
Após administração IV de 6 mg/kg nas horas 0, 12, 24 e a cada 24h como infusão por 30 minutos, uma
concentração sérica mínima de 10 mg/L seria alcançada pelo quarto dia. Concentrações séricas máxima e mínima
no estado de equilíbrio de aproximadamente 64 mg/L e 19 mg/L, respectivamente, seriam atingidas pelo 28°dia.
A teicoplanina difunde-se rapidamente na pele, tecido subcutâneo, miocárdio, pulmão, líquido pleural, osso,
líquido sinovial, líquido de vesícula cutânea e lentamente, no líquido cefalorraquidiano.
A teicoplanina apresenta ligação às proteínas plasmáticas de 90 a 95%, sendo a ligação de fraca afinidade.
A biotransformação é pequena (aproximadamente 3%), sendo aproximadamente 80% do fármaco administrado
eliminado na urina, quando administrado por via parenteral. A depuração renal após a administração IV de 3 a 6
mg/kg é de 10,4 a 12,1 mL/h/kg.
A teicoplanina é contraindicada em pacientes com histórico de hipersensibilidade à teicoplanina.
Foram relatados casos de toxicidade hematológica, auditiva, hepática e renal com teicoplanina. Portanto,
recomenda-se monitorar as funções auditiva, hematológica, hepática e renal, particularmente em pacientes com
insuficiência renal, pacientes sob tratamento prolongado e aqueles pacientes que necessitam de uso concomitante
de fármacos que possam ter efeitos ototóxicos e nefrotóxicos (vide INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
Da mesma forma que com outros antibióticos, o uso de teicoplanina, especialmente se prolongado, pode resultar
em supercrescimento de microrganismos resistentes. É essencial a avaliação repetida da condição do paciente.
Caso ocorra superinfecção durante a terapia, devem ser tomadas medidas apropriadas.
Trombocitopenia
Trombocitopenia foi relatada com o uso de teicoplanina. Exames sanguíneos periódicos são recomendados durante
o tratamento, incluindo hemograma completo.
A eficácia e segurança da administração de teicoplanina pelas vias intratecal/intralombar e intraventricular não
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foram estudadas em estudos clínicos controlados. Entretanto, foi relatado caso de toxicidade, incluindo convulsões,
com o uso intraventricular de teicoplanina.
Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via
intravenosa ou intramuscular.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Teicoplanina pode causar efeitos adversos, tais como cefaleia e tonturas. A habilidade de dirigir veículos ou operar
máquinas pode ser afetada. Paciente experimentando estes eventos adversos não devem dirigir veículos ou operar
máquinas.
Gravidez e lactação
Embora os estudos de reprodução animal não tenham revelado evidência de alteração da fertilidade ou efeitos
teratogênicos, teicoplanina não deve ser utilizada durante a gravidez confirmada ou suposta ou durante a lactação,
a menos que, a critério médico, os benefícios potenciais superem os possíveis riscos. Não se tem informação sobre
a excreção de teicoplanina no leite materno ou sobre a transferência placentária do fármaco.
Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Sensibilidade cruzada
O produto deve ser administrado com cuidado a pacientes com histórico de hipersensibilidade a vancomicina, pois
pode haver hipersensibilidade cruzada. Entretanto, um antecedente de “Síndrome do Homem Vermelho” atribuído
Os estudos em animais não evidenciaram interação com diazepam, tiopental, morfina, bloqueadores
neuromusculares ou halotano.
Devido ao potencial de aumento de efeitos adversos, teicoplanina deve ser administrado com cuidado em pacientes
sob tratamento concomitante com fármacos nefrotóxicos ou ototóxicos, tais como aminoglicosídeos, anfotericina B,
ciclosporina, furosemida e ácido etacrínico.
As soluções de teicoplanina e aminoglicosídeos são incompatíveis quando misturadas, portanto não devem ser
misturadas antes da injeção.
Teicoplanina deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As soluções reconstituídas e diluídas de teicoplanina devem ser conservadas de acordo com a escolha do diluente
compatível conforme indicado no item 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR.
Características do medicamento
Pó liofilizado com aspecto de flocos brancos a branco-amarelados, livre de partículas estranhas.
Após reconstituição a solução é essencialmente livre de partículas de material estranho que possam ser observadas
em uma inspeção visual.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
ATENÇÃO: frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40x12, que
aumentam a incidência de pequenos fragmentos de rolha serem levados para dentro do frasco durante o
procedimento. Agulhas 30x8 ou 25x8, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade
de carregarem partículas de rolha para dentro dos frascos. Deve-se, no entanto, sempre inspecionar visualmente os
produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas.
Cuidados no preparo da solução
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Adicione lentamente todo o diluente da ampola (que acompanha o produto) no frasco-ampola e role-o entre as
mãos até que o pó esteja completamente dissolvido, tomando cuidado para não ocorrer a formação de espuma.
A agitação da solução pode causar a formação de espuma, dificultando a recuperação do volume desejado.
Entretanto, se todo o pó foi completamente dissolvido, a espuma não altera a concentração da solução. Se ocorrer
a formação de espuma, a solução deve ficar em repouso por aproximadamente 15 minutos. Retire a solução do
frasco-ampola lentamente, tentando recuperar a maior parte da solução colocando a agulha na parte central da
tampa de borracha. Quando reconstituídas, as soluções têm concentração de 200 mg em 3 mL (teicoplanina 200
mg) e de 400 mg em 3 mL (teicoplanina 400 mg). É importante que a solução seja corretamente preparada e
cuidadosamente colocada na seringa, pois, caso contrário, pode levar a uma administração menor que a dose total.
A solução final é isotônica e tem pH entre 7,2 a 7,8.
TEICOPLANINA 200 mg - VIA INTRAMUSCULAR
Reconstituição
Diluente: água para injetáveis. Volume: 3 mL.
Estabilidade após reconstituição com água para injetáveis:
Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 48 horas.
Refrigeração (2°C a 8°C): 7 dias.
Administração: em adultos, injetar no quadrante superior externo das nádegas; em crianças, injetar na face lateral
externa da coxa. Não se deve ultrapassar o volume de 3 mL por local de aplicação.
TEICOPLANINA 200 mg - VIA INTRAVENOSA DIRETA
Administração: injetar durante 3 a 5 minutos.
TEICOPLANINA 200 mg - INFUSÃO INTRAVENOSA
Diluição
Diluente: cloreto de sódio 0,9%, Ringer Lactato ou glicose 5 %. Volume: 100 mL.
Estabilidade após diluição com cloreto de sódio 0,9% ou Ringer Lactato:
Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 24 horas.
Estabilidade após diluição com glicose 5%:
Administração: infundir em no mínimo 30 minutos.
TEICOPLANINA 400 mg - VIA INTRAMUSCULAR
TEICOPLANINA 400 mg - VIA INTRAVENOSA DIRETA
Administração: injetar no máximo 3 mL em cada local, durante 3 a 5 minutos.
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TEICOPLANINA 400 mg - INFUSÃO INTRAVENOSA
Diluente: cloreto de sódio 0,9%, Ringer Lactato ou glicose 5%. Volume: 200 mL.
Incompatibilidades
As soluções de teicoplanina e aminoglicosideos são incompatíveis quando misturadas diretamente e não devem ser
misturadas antes da injeção.
Modo de administração: teicoplanina pode ser administrada por via intravenosa (IV) ou intramuscular (IM). A
administração IV pode ser feita por via intravenosa direta (3 - 5 minutos) ou através de infusão intravenosa, (30
minutos). A dose diária é geralmente única, entretanto, em infecções graves, recomenda-se uma dose de ataque a
intervalos de 12 horas para as 3 primeiras doses podendo se estender por até 4 dias (8 doses iniciais), dependendo
da gravidade da infecção. A maioria dos pacientes com infecções causadas por microrganismos suscetíveis ao
antibiótico apresenta resposta terapêutica dentro das primeiras 48-72 horas. A duração total do tratamento é
determinada pelo tipo e gravidade da infecção e resposta clínica do paciente. Em endocardite e osteomielite,
recomenda-se tratamento por 3 semanas ou mais.
Somente o método de administração infusão intravenosa pode ser usado em recém-nascidos. A gravidade da
doença e o local da infecção devem ser considerados na determinação das doses de teicoplanina.
Posologia
Adultos:
Para infecções por Gram-positivos em geral:
- Dose de ataque: 3 doses de 400 mg IV a cada 12 horas;
- Dose de manutenção: 400 mg IV ou IM uma vez ao dia.
Em casos de septicemia, infecções ósteo-articulares, endocardites, pneumonias graves e outras infecções
graves causadas por organismos Gram-positivos em geral:
- Dose de ataque: 400 mg a cada 12 horas via IV para as 3 primeiras doses podendo se estender por até 4 dias (8
doses iniciais), dependendo da gravidade da infecção;
- Dose de manutenção: 400 mg IV ou IM uma vez ao dia;
A dose padrão de 400 mg corresponde a aproximadamente 6 mg/kg.
Em pacientes com mais de 85 kg, deve-se utilizar a dose de 6 mg/kg.
Podem ser necessárias doses maiores em algumas situações clínicas.
Em algumas situações, tais como em pacientes com queimaduras graves infectadas ou endocardite causada por
Staphylococcus aureus, pode ser necessária dose de manutenção de até 12 mg/kg por via IV.
No caso de endocardite causada por S. aureus, foram obtidos resultados satisfatórios quando teicoplanina foi
administrada junto com outros antibióticos. A eficácia da monoterapia com teicoplanina para esta indicação ainda
está sendo investigada.
Quando as concentrações séricas de teicoplanina são monitoradas em infecções graves, os níveis (imediatamente
antes da dose subsequente) devem ser equivalentes a 10 vezes a CIM (Concentração Inibitória Mínima) ou pelo
menos, 10 mg/L, podendo ser de 15 a 20 mg/L dependendo da gravidade da infecção.
Terapia combinada: quando a infecção requer atividade bactericida máxima, recomenda-se a combinação com
um agente bactericida apropriado (ex: em endocardite estafilocócica) ou quando infecções mistas com patógenos
Gram-negativos não podem ser excluídas (ex: terapia empírica de febre em pacientes neutropênicos).
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Profilaxia de endocardite por Gram-positivos em cirurgia dental e em pacientes com doença valvular: uma
administração intravenosa de 400 mg (6 mg/kg) no momento da indução anestésica.
Profilaxia de infecções por Gram-positivos em cirurgia ortopédica e vascular: uma dose IV de 400 mg (ou 6
mg/kg se >85 kg) no momento da indução anestésica.
Diarreia causada por Clostridium difficile associada a antibióticos: Após reconstituição do pó do frasco-ampola
com a solução diluente, a solução deve ser administrada como solução oral (a solução não tem gosto). A dose usual
é de 200 mg por via oral, duas vezes ao dia durante 7 a 14 dias.
A eficácia e segurança da administração de teicoplanina pelas vias intratecal/intralombar e intraventricular não
foram estudadas em estudos clínicos controlados. Entretanto, foi relatado caso de toxicidade, incluindo convulsões,
com o uso intraventricular de teicoplanina.
Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via
intravenosa ou intramuscular.
Populações Especiais
Idosos: igual à dose dos adultos (se a função renal estiver gravemente comprometida, devem-se seguir as
instruções para pacientes com função renal comprometida).
Crianças acima de 2 meses de idade até 16 anos: para as infecções por Gram-positivos em geral: a dose
recomendada é de 10 mg/kg por via intravenosa a cada 12 horas para as 3 primeiras doses (doses de ataque);
as doses diárias subsequentes devem ser de 6 mg/kg em injeção única intravenosa ou intramuscular (doses de
manutenção).
Em infecções graves por microrganismos Gram-positivos ou em crianças neutropênicas: a dose de ataque
recomendada é de 10 mg/kg por via intravenosa a cada 12 horas para as 3 primeiras doses; as doses diárias
subsequentes de manutenção devem ser de 10 mg/kg em única injeção intravenosa ou intramuscular.
Recém-nascidos menores de dois meses: recomenda-se administrar dose única de ataque de 16 mg/kg por
via intravenosa no primeiro dia; as doses diárias de manutenção subsequentes devem ser de 8 mg/kg por via
intravenosa. Recomenda-se administrar as doses por infusão intravenosa por 30 minutos.
Pacientes com insuficiência renal: em pacientes com insuficiência renal, a diminuição da dose não é necessária
até o quarto dia de tratamento, após este período a dose deve ser ajustada para manter uma concentração sérica de
pelo menos 10 mg/L. A partir do quinto dia, deve-se seguir o seguinte esquema:
- Insuficiência renal moderada, com depuração de creatinina de 40 a 60 mL/min, a dose de manutenção deverá ser
diminuída para a metade (utilizando a dose usual de manutenção a cada dois dias ou a metade desta dose uma vez
ao dia).
- Em insuficiência renal grave, com depuração de creatinina menor que 40 mL/min e em pacientes sob
hemodiálise, a dose de manutenção deve ser reduzida para um terço da usual (utilizando esta dose a cada três dias
ou um terço da dose uma vez ao dia). A teicoplanina não é dialisável.
Diálise peritoneal ambulatorial contínua para peritonite: após dose única de ataque de 400 mg IV, são
administrados 20 mg/L por bolsa na 1ª semana, 20 mg/L em bolsas alternadas na 2ª semana, e 20 mg/L na bolsa
que permanece durante a noite na 3ª semana.
Reação muito comum (> 1/10)
Reação comum (> 1/100 e ≤1/10)
Reação incomum (> 1/1.000 e ≤1/100)
Reação rara (> 1/10.000 e ≤1/1.000)
Reação muito rara (≤ 1/10.000)
Teicoplanina geralmente é bem tolerada. As reações adversas conhecidas raramente requerem interrupção do
tratamento e geralmente são de caráter leve e transitório. As reações adversas graves são raras. As seguintes
reações foram relatadas:
Reações locais: eritema, dor local, tromboflebite e abscesso no local da injeção intramuscular.
Reações alérgicas: erupção cutânea, prurido, febre, rigidez, broncoespasmo, reações anafiláticas, choque
anafilático, urticária, angioedema e raros casos de dermatite esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, eritema
multiforme incluindo a síndrome de Stevens-Johnson. Além disso, foram relatadas reações relacionadas às
infusões, tais como: eritema ou rubor do tronco. Estes eventos ocorreram sem histórico prévio de exposição à
teicoplanina e não voltaram a ocorrer na reexposição com a velocidade da infusão mais lenta e/ou a diminuição da
concentração. Estes eventos não foram específicos para qualquer concentração ou velocidade de infusão.
Reações gastrintestinais: náusea, vômitos, diarreia.
Reações sanguíneas: eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, e raros casos de agranulocitose
reversível.
Função hepática: aumento das transaminases séricas e/ou fosfatase alcalina sérica.
Função renal: elevação da creatinina sérica, insuficiência renal.
SNC: tontura e cefaleia. Convulsões podem ocorrer com a administração intraventricular.
Auditiva/vestibulares: Nestes casos, o efeito causal não foi estabelecido entre a utilização da teicoplanina e a
perda auditiva, tinido e distúrbios vestibulares. A ototoxicidade da teicoplanina é inferior a da vancomicina.
Outros: superinfecção (supercrescimento de organismos não suscetíveis).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.