Bula do Telebrix 35 produzido pelo laboratorio Guerbet Produtos Radiológicos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
TELEBRIX® 35
Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
Solução Injetável
350 mg I/mL
TX 35_SPC_18-01-2013_FR_V_ES
TELEBRIX®
35
ioxitalamato de meglumina e de sódio
Meio de contraste uroangiográfico
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL.
Caixa hospitalar com 50 frascos-ampola de 20 mL.
Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 30 mL ou 50 mL.
Caixa hospitalar com 10 frascos de 100 mL.
Concentração do Agente de Contraste: 350 mg/mL
Relação meglumina/sódio: 6,7:1,0
Contém 650,90 mg/mL ioxitalamato de meglumina + 96,60 mg/mL ioxitalamato de sódio
USO INJETÁVEL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
ácido ioxitalâmico........................................................................................................................... 59,2850 g
meglumina....................................................................................................................................... 15,1400 g
hidróxido de sódio............................................................................................................................. 0,5800 g
fosfato monossódico di-hidratado...................................................................................................... 0,0500g
edetato dissódico de cálcio di-hidratado........................................................................................... 0,0086 g
água para injetáveis.............................................................................................................................. 100 ml
Informações técnicas:
Concentração da solução: 74,7%
Teor de sódio: 147 mEq/l
Osmolaridade: 2982 mOsm/L
Osmolalidade: 2130 mOsm/Kg
Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico e indicado para exames de:
- urografia intravenosa,
- tomografia computadorizada,
- angiografia cardíaca,
- aortografia.
Indicação complementar:
- histerossalpingografia.
O Telebrix®
35 realça o contraste das imagens obtidas durante exames radiológicos. Este aumento de
contraste melhora a visualização e delimitação de certas partes do corpo.
Não deve ser administrado Telebrix®
35 se você:
- é alérgico ao ácido ioxitalâmico ou a qualquer outro componente do Telebrix®
35,
- tem insuficiência cardíaca descompensada (funcionamento do coração prejudicado), no caso da injeção
sistêmica,
- tem excesso de hormônios da tireóide (tireotoxicose),
- pretende realizar um exame radiológico da medula espinal (mielografia).
Você deve saber se:
- já apresentou alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste;
- será submetido a um exame da tireóide no futuro próximo ou a um tratamento com iodo radioativo;
- tem um comprometimento no funcionamento dos rins e do fígado;
- tem diabetes (doença metabólica caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue);
- sofre de insuficiência cardíaca ou tem qualquer outra doença dos vasos sanguíneos;
- tem doença da medula óssea (gamopatia monoclonal: mieloma múltiplo ou doença de Waldenström);
- é asmático e teve um ataque de asma nos 8 dias anteriores ao exame;
- tem distúrbios da tireóide;
- teve acidente vascular cerebral ou história recente de hemorragia intracraniana;
- teve convulsões ou será tratado para epilepsia;
- bebe regularmente grandes quantidades de álcool ou abusa de outras substâncias;
- tem miastenia grave (doença auto-imune dos músculos);
- tem feocromocitoma (presença de tumores, geralmente benignos, caracterizada pelo aumento da
secreção de hormônios);
- tem ansiedade, nervosismo ou dor, pois esses sintomas intensificam os efeitos colaterais.
Em todos estes casos, o médico só deve realizar a administração do Telebrix®
35 se os benefícios
superam os riscos. Se houver a administração, o médico irá tomar as precauções necessárias e esta será
cuidadosamente monitorada.
Uso na gravidez e lactação
Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, ou se sua menstruação está atrasada.
É preferível interromper a amamentação durante as 24 horas após a administração do Telebrix®
35, pois
pode passar para o leite materno.
Interações Medicamentosas:
- Medicamentos para doenças cardiovasculares (betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da
ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina). Em caso de choque ou diminuição da pressão arterial
devido aos meios de contraste iodados, os betabloqueadores reduzem as reações cardiovasculares de
compensação. O tratamento por betabloqueadores deve ser interrompido, se possível, antes dos exames
radiológicos. Essas substâncias reduzem a eficácia de mecanismos cardiovasculares de compensação dos
transtornos da pressão sanguínea: o médico deve ser informado antes da injeção de um meio de contraste
e devem ter equipamentos disponíveis para reanimação.
- Medicamentos que atuam nos rins aumentando o fluxo e volume urinário (Diuréticos): devido ao risco
do diurético induzir a desidratação, é necessário priorizar a hidratação para reduzir o risco de
insuficiência renal aguda;
- Medicamento para Diabetes (Metformina): o exame radiológico em diabéticos induz a insuficiência
renal funcional produzindo acidose lática (acidificação do sangue). O tratamento com metformina deve
ser suspenso 48 horas antes do exame e não deve ser reiniciado nas 48 horas seguintes;
- Medicamento Interleucina II: um tratamento com Interleucina II (via intravenosa) pode aumentar o risco
de reação aos meios de contraste, erupção cutânea ou mais raramente diminuição da pressão arterial,
oligúria (diminuição da urina excretada) e insuficiência renal.
- Medicamentos emissores de radiação (Radiofármacos): meios de contraste iodados influenciam a
captação de iodo radioativo pelos tecidos da tireóide por diversas semanas. Se você vai se submeter a uma
cintilografia renal com a injeção de um produto radiofármaco, é preferível realizar esse exame antes da
injeção do meio de contraste.
- Outras formas de interação: altas concentrações de meio de contraste iodado no plasma e urina podem
interferir em exames laboratoriais. Por isso, é recomendado evitar tais exames laboratoriais nas 24 horas
seguintes ao exame radiológico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Solução incolor a amarelo pálido que deve ser conservada em temperatura ambiente (temp. entre 15 e
30°C) e protegida da luz.
Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da sua data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O Telebrix®
35 será administrado a você através de injeção. O seu médico determinará a dose que irá
receber e fiscalizará a administração.
A contra-indicação absoluta é a via subaracnoideana (ou intratecal), pois pode provocar convulsões e
levar à morte.
● Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Anafilactóides e reações de hipersensibilidade:
Reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas ou anafilactóides podem ser fatais e são
classificadas como a seguir:
Pele e tecido subcutâneo
Reações imediatas: coceira, vermelhidão da pele, edema facial, edema de Quincke (Inchaço da face ou
mucosas).
Reações tardias: exantema (erupções) macular e papular e, excepcionalmente, síndrome de Stevens-
Johnson ou Lyell.
Respiratório
Tosse, sensação de garganta apertada, falta de ar, broncoespasmo, inchaço da laringe, contração
involuntária da laringe, parada respiratória e espirro.
Cardiovascular
Diminuição da pressão arterial, tonturas, mal-estar, coração acelerado, parada cardíaca.
Outros Sinais:
Náusea, vômito e dor abdominal.
Outros efeitos indesejáveis
Desmaio, desordem cardíaca, dor no peito, infarto do miocárdio, mais frequente depois de injeção intra-
coronária. Colapso cardiovascular de gravidade variável pode ocorrer imediatamente sem aviso, ou
complicar os sinais cardiovasculares descritos acima.
Neurosensoriais
Administração sistêmica: sensação de calor, dor de cabeça.
Exames que induzem uma alta concentração de meio de contraste iodado no sangue arterial cerebral:
agitação, confusão, tremor, formigamento/ imobilidade, convulsão, coma.
Gastrointestinal
Náusea, vômito, dor abdominal e diarréia ligada, especialmente, à administração por via superior ou
inferior do trato gastrointestinal.
Inchaço pulmonar.
Renal
Aumento da creatinina sérica pode ser observado, mas insuficiência renal aguda é extremamente rara.
Tireóide
Distúrbios da tireóide.
Efeitos locais
• Inicial e transitória dor local e inchaço podem ocorrer quando houver extravasamento no local da
injeção. Durante administração intra-arterial, a sensação de dor no local da injeção depende da
concentração de partículas do produto na solução. Se ocorrer extravasamento (< 0.01%), reação
inflamatória local ou mesmo morte de parte dos tecidos podem ocorrer.
• Tromboflebite.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.