Bula do Telmisart para o Paciente

TELMISART

(telmisartana)

EMS S/A

Comprimidos

40 mg e 80 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

telmisartana

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 40 mg e 80 mg: embalagens com 10, 14, 20, 28 e 30 comprimidos ou embalagem hospi-

talar com 60 e 100 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

TELMISART 40 mg: cada comprimido contém 40 mg de telmisartana

TELMISART 80 mg: cada comprimido contém 80 mg de telmisartana

Cada comprimido contém os excipientes: meglumina, lactose monoidratada, celulose microcristalina, hi-

dróxido de sódio, povidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool etílico e água

purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

TELMISART é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão alta). Pode ser usado isolada-

mente ou em associação com outros medicamentos com a mesma finalidade.

Indicado também para a prevenção de mortalidade e lesão cardiovascular (doenças ou afecções que aco-

metem o coração e/ou vasos sanguíneos) em pacientes com idade igual ou superior a 55 anos.

TELMISART impede a ação de uma substância presente no organismo que provoca aumento da pressão

arterial.

Desta forma, a pressão arterial é reduzida. O início da ação gradualmente se torna evidente em 3 horas e o

máximo efeito anti-hipertensivo geralmente é atingido após 4-8 semanas do início do tratamento.

Você não deve usar TELMISART se: tem alergia à telmisartana ou aos demais componentes da fórmula;

apresenta obstrução das vias que conduzem a bile; tem problemas graves no fígado; tem intolerância à

frutose (contém sorbitol); tem diabetes mellitus ou problemas nos rins (taxa de filtração glomerular < 60

ml/min/1,73m2) e está fazendo uso de alisquireno.

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez, especialmente no segundo e terceiro tri-

mestre de gestação (de 4 a 9 meses) e durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Se você tem pressão alta causada por estreitamento da artéria que leva sangue para os rins, pode ter maior

risco de queda acentuada da pressão arterial e insuficiência renal.

TELMISART deve ser usado com cautela em pacientes com a função renal anormal.

Você poderá ter queda da pressão arterial, especialmente após a primeira dose, se está em tratamento com

diuréticos, faz restrição rigorosa de sal, está com diarreia ou vômitos. Você deve recuperar-se antes de

iniciar o tratamento com TELMISART.

Se você é portador de insuficiência cardíaca congestiva grave (comprometimento grave do funcionamento

do coração) ou doença renal, podem ocorrer queda abrupta da pressão arterial, acúmulo de ureia no san-

gue, diminuição da produção de urina e, raramente, falha grave do funcionamento dos rins.

Se você tem diabetes mellitus, sempre informe o seu médico, pois ele precisará avaliar os vasos do seu

coração (coronárias) antes de iniciar o tratamento com TELMISART. É importante que problemas cardio-

vasculares (doença arterial coronária) sejam diagnosticados e tratados mesmo quando você não tiver ne-

nhuma queixa ou sintoma, pois sem o diagnóstico e tratamento o risco de sofrer um infarto do coração ou

morte inesperada pode aumentar.

Gravidez

Não se recomenda o uso de TELMISART durante os três primeiros meses de gravidez e não deve ser ini-

ciado durante a gravidez. Se você engravidar, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e se

você pretende engravidar deve procurar orientação do seu médico para uma possível substituição do trata-

mento.

Este medicamento não deve ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez (de 1 a 3 meses).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirur-

giãodentista.

Interações Medicamentosas

TELMISART pode intensificar a diminuição da pressão arterial quando usado junto com outros medica-

mentos para hipertensão.

Quando administrado junto com lítio, pode aumentar a concentração deste.

Quando combinado com inibidores da ECA (por exemplo, captopril, ramipril, enalapril, entre outros)

ocorre soma de efeitos que pode provocar alterações da função renal.

Mantenha-se adequadamente hidratado ao usar anti-inflamatórios não esteroides (ácido acetilsalicílico, di-

clofenaco, cetoprofeno, entre outros) junto com TELMISART, para evitar problemas renais. Esses medi-

camentos também podem reduzir os efeitos de TELMISART .

Ao dirigir ou operar máquinas, lembre-se de que durante o tratamento anti-hipertensivo podem ocorrer

ocasionalmente tontura e sonolência.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Mantenha em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e protegido da luz.

O produto é sensível à umidade, por isso só deve ser retirado da embalagem na hora de tomá-lo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O comprimido de TELMISART tem cor branca à levemente amarelada, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você ob-

serve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Tomar o comprimido com um pouco de água ou outro líquido, por via oral, com ou sem alimentos, de

acordo com a prescrição do médico. TELMISART é um medicamento de uso contínuo e deve ser tomado

diariamente na dose prescrita pelo médico.

• Tratamento da hipertensão arterial: a dose recomendada é de 40 mg uma vez ao dia. Caso seja

necessário, a dose pode ser aumentada para 80 mg uma vez ao dia.

• Prevenção de lesão do coração e mortalidade: a dose recomendada é de 80 mg uma vez ao dia;

recomenda-se monitoração da pressão arterial e pode ser necessário o ajuste de medicações que

reduzem a pressão arterial.

• Pacientes portadores de problemas do fígado de leve a moderado não devem exceder a dose diá-

ria de 40 mg.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima

tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

– Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções

das vias urinárias (incluindo cistite), infecções das vias respiratórias superiores, anemia, aumento do po-

tássio no sangue, insônia, depressão, desmaio, tontura com sensação de rotação, diminuição dos batimen-

tos cardíacos, queda da pressão arterial inclusive ao se levantar, dispneia, dor abdominal, diarreia, indi-

gestão, gases, vômitos, aumento da produção de suor, coceira, manchas na pele com coceiras e descama-

ção, dor nas costas, contrações musculares, dor muscular, mau funcionamento dos rins, dor no peito, fra-

queza, aumento da creatinina no sangue.

– Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção gene-

ralizada que pode levar à morte, elevação dos eosinófilos no sangue, diminuição das plaquetas no sangue,

alergia incluindo reação alérgica grave, diminuição do açúcar no sangue (em pacientes diabéticos), ansie-

dade, distúrbios visuais, batimentos cardíacos acelerados, boca seca, desconforto estomacal, alteração do

funcionamento do fígado (maioria dos casos observados em pacientes do Japão), manchas avermelhadas

com ou sem descamação da pele, bolhas e coceira, inchaço da face, língua e garganta (com risco de mor-

te), elevações na pele com coceira e vermelhidão, dor articular, dor nas extremidades (dor nas pernas),

dor nos tendões, mal-estar semelhante à gripe, diminuição da hemoglobina, aumento de enzimas hepáti-

cas, ácido úrico e de creatinina fosfoquinase no sangue.

Atenção, este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora

as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corre-

tamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu

médico.

DESTE MEDICAMENTO?

Poderá ocorrer queda da pressão arterial e taquicardia (aumento ou diminuição da frequência dos bati-

mentos do coração). Mantenha-se adequadamente hidratado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você preci

sar de mais orientações.