Bula do Tenavit para o Profissional

Bula do Tenavit produzido pelo laboratorio Marjan Indústria e Comércio Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Tenavit
Marjan Indústria e Comércio Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO TENAVIT PARA O PROFISSIONAL

TENAVIT®

Marjan Indústria e Comércio Ltda.

Comprimido Revestido

Ácido Fólico (0,80 mg) + Cloridrato de Piridoxina (4,00 mg) + Cianocobalamina (0,40 mg)

Tenavit®

ácido fólico + cloridrato de piridoxina +

cianocobalamina

APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestidos em embalagem com 10 e 30 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém: (*)

ácido fólico (vitamina B9) ..................................... 0,80mg...................................................... (333%)

cloridrato de piridoxina (vitamina B6) .................... 4,00mg ................................................... (308%)

cianocobalamina (vitamina B12)........................... 0,40mg.................................................. (16.667%)

Excipientes q.s.p 1 comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício,

estearato de magnésio, polivinilalcool, polietilenoglicol, talco, dióxido de titânio, corante laca

amarelo nº 6.

(*) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária

Recomendada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado à suplementação vitamínica em doenças crônicas e em idosos.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Uma meta-análise observou que a suplementação de ácido fólico isolada ou associada a outras

vitaminas do complexo B, inclusive a vitamina B12, reduz os níveis de homocisteína em

aproximadamente um terço (Homocysteine Lowering Trialists' Collaboration, 1998). Outra meta-

análise mostra que a redução dos níveis de homocisteína com ácido fólico e vitamina B12 podem ser

observados em doses a partir de 0,2 e 0,4 mg/dia, respectivamente (Homocysteine Lowering

Trialists' Collaboration, 2005). Outros estudos também mostram que a suplementação com ácido

fólico, isolado ou associado às vitaminas B12 e B6 reduz os níveis de homocisteína, independente de

sua relação com doenças cardiovasculares (Jacques 1999; Stanger 2004; Schnyder 2002; Ray 2007).

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Tenavit contém em sua fórmula vitaminas do complexo B - B6, B9 e B12 -, cujo consumo está

aumentado nos casos de alcoolismo, hiperhomocisteinemia, excesso de atividade e dietas

inadequadas, visando suprir estas perdas.

Estas vitaminas são essenciais para o metabolismo dos aminoácidos metionina e homocisteína –

conhecido como “Ciclo da Metionina” – onde as vitaminas B9 e B12 atuam como cofatores. A

vitamina B6 participa da formação de cisteína (aminoácido que participa da formação de proteínas e

enzimas), a partir da homocisteína. Ambos os processos auxiliam na manutenção dos níveis

tissulares e circulantes de homocisteína. Além disso, as vitaminas B9 e B12 também atuam na

formação dos eritrócitos.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Tenavit é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos

componentes da fórmula e pacientes com anemia perniciosa.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento

apresenta a categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.

Não ingerir doses maiores que as recomendadas.

Tenavit não é recomendado para o tratamento de anemia perniciosa, uma vez que o ácido fólico

pode mascarar os sintomas dessa anemia.

Não há restrições específicas para o uso de Tenavit em idosos e grupos especiais, desde que

observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento

apresenta a categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações Tenavit - medicamentos

A vitamina B6 diminui o efeito da levodopa isolada. Por isto, pacientes parkinsonianos usando

levodopa isolada não devem utilizar Tenavit. Cicloserina e isoniazida aumentam a excreção urinária

da vitamina B6. Os estrógenos podem reduzir os níveis plasmáticos de fosfato piridoxal e a

penicilamina inibe a atividade desta vitamina.

Fenitoína, fenobarbital, primidona, aspirina, colestipol, cicloserina, metotrexato e enzimas

pancreáticas reduzem os níveis de ácido fólico, enquanto que o ácido aminosalicílico, antiácidos,

colestiramina, estrogênios, bloqueadores H2, carbamazepina e metformina reduzem sua absorção. A

excreção do ácido fólico está aumentada quando há administração de diuréticos. A suplementação

com ácido fólico pode antagonizar os efeitos do tratamento com pirimetamina.

A absorção de vitamina B12 pode estar reduzida quando há administração concomitante com ácido

aminosalicílico, cloranfenicol, colchicina, fenitoína, neomicina, salicilatos, suplementos de

potássio. A metformina pode reduzir os níveis séricos de vitamina B12, enquanto que os antibióticos

aumentam sua excreção renal.

Interações Tenavit – substâncias químicas

O consumo excessivo de álcool por pelo menos 2 semanas pode diminuir a absorção de vitamina

B12 no trato gastrintestinal.

Interações Tenavit - exames laboratoriais

A ingestão de vitamina B6 pode provocar uma reação falso-positiva na detecção de urobilinogênio

quando utilizado o Reativo de Ehrlich.

Interações Tenavit - doenças

O ácido fólico pode mascarar a anemia perniciosa por reduzir a megaloblastose. Pode exacerbar as

convulsões em pacientes com patologia reconhecida, particularmente em doses elevadas. Doses

menores que 1000 mcg raramente foram associadas ao aumento da atividade de convulsões.

A correção de anemia megaloblástica com vitamina B12 pode resultar em uma fatal hipocalemia e

gota em indivíduos susceptíveis, além de mascarar a deficiência de folato em anemia

megaloblástica. Use essa combinação com cautela.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Tenavit deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e

umidade.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Os comprimidos revestidos de Tenavit são redondos de coloração laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Uso oral. Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade

suficiente de água para que sejam deglutidos.

Posologia: 1 comprimido ao dia, preferencialmente à refeição, ou a critério médico.

É aconselhável medir a concentração de homocisteína plasmática em 2 semanas de tratamento. O

tratamento deverá se prolongar até que não se possa verificar redução dos valores da homocisteína

plasmática com um aporte correto de vitaminas na dieta.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a

perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS

O uso de Tenavit geralmente é bem tolerado, mas alguns pacientes podem apresentar os seguintes

sintomas ao utilizá-lo:

Distúrbios Gastrintestinais: náusea; vômito e dor abdominal.

Distúrbios Endócrinos: perda de apetite.

Distúrbios Cutâneos: reações alérgicas.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central: cefaleia; sonolência; neuropatia sensorial.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

A superdosagem do medicamento pode ocasionar os seguintes sintomas:

Distúrbios Gastrintestinais: cólicas abdominais; diarreia; náusea; vômito; distensão abdominal;

flatulência e gosto amargo na boca.

Distúrbios Cutâneos: reações alérgicas.

Distúrbios do Sistema Nervoso: alteração do padrão do sono; irritabilidade; excitabilidade;

confusão; exacerbação da frequência de tonturas e comportamento psicótico.

Outros: depleção de zinco.

Vitamina B6 (80mg/dia) e vitamina B12 (20mcg/dia) podem causar rosácea fulminante caracterizada

por intenso eritema com nódulos, pápulas e pústulas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.