Bula do Tenoftal produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Tenoftal®
Solução oftálmica estéril 0,5%
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
maleato de timolol
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 01 frasco com 5mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 02 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL (30 gotas) da solução oftálmica contém:
maleato de timolol (equivalente a 5mg de timolol)..................................................6,8341mg
Veículo q.s.p......................................................................................................................1mL
Excipientes: fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico monoidratado, cloreto
de sódio, cloreto de benzalcônio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Tenoftal® foi prescrito para reduzir o aumento da pressão ocular no tratamento de glaucoma
e/ou hipertensão ocular. A pressão ocular elevada pode comprometer o nervo óptico,
resultando em deterioração da visão e possível cegueira. Em geral, existem alguns sintomas
que você pode sentir e que indicam se você apresenta pressão ocular elevada. O exame
médico é necessário para a determinação desta doença. Se ocorrer aumento da pressão
intraocular, será necessário fazer exames e medidas da pressão intraocular regularmente.
Tenoftal® é um medicamento oftálmico betabloqueador que diminui a pressão intraocular.
O mecanismo de ação precisa de Tenoftal® na diminuição da pressão intraocular não está
claramente estabelecido. A ação do Tenoftal® geralmente tem início rápido, ocorrendo
aproximadamente 20 minutos após a aplicação tópica no olho.
Você não deve usar Tenoftal® se:
-tem ou teve certos problemas respiratórios graves, como asma;
-tem doença pulmonar obstrutiva crônica;
-tem alguns tipos de doenças cardíacas (como batimentos cardíacos lentos ou irregulares);
-for alérgico a qualquer um de seus ingredientes.
Se não tiver certeza se deve utilizar Tenoftal®, entre em contato com seu médico ou
farmacêutico.
Informe seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando ou tenha
apresentado:
-problemas cardíacos (como doença coronariana, insuficiência cardíaca ou pressão
sanguínea baixa);
-distúrbios de frequência cardíaca (como batimentos cardíacos irregulares ou lentos);
-problemas de má circulação sanguínea (como a síndrome de Raynaud);
-problemas pulmonares ou respiratórios (como asma ou doença pulmonar obstrutiva
crônica);
-diabetes ou outros problemas relacionados ao açúcar sanguíneo;
-doença da tireoide.
Informe ao seu médico que você está usando Tenoftal® antes de realizar uma cirurgia, já
que ele pode alterar os efeitos de alguns medicamentos durante a anestesia.
Informe também o seu médico se você tem alergia a qualquer medicamento.
Se suspeitar que Tenoftal® está causando reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea ou
vermelhidão e coceira nos olhos), interrompa o tratamento e entre em contato com seu
médico imediatamente.
Informe seu médico se tiver uma infecção ou sofrer um traumatismo ocular, se precisar se
submeter a uma cirurgia ocular ou se desenvolver reação ocular, incluindo sintomas novos
ou piora dos sintomas.
Tenoftal® contém cloreto de benzalcônio como conservante. Esse conservante pode ser
absorvido por lentes de contato gelatinosas. Se você for usuário(a) de lentes de contato
gelatinosas, consulte seu médico antes de usar Tenoftal®. Se permitido, remova as lentes
antes da aplicação de Tenoftal® e aguarde 15 minutos após a aplicação para recolocá-las.
Uso na gravidez e lactação: informe seu médico se você está grávida ou pretende
engravidar. Seu médico irá decidir se você deve usar Tenoftal®. Não use Tenoftal® se
estiver amamentando. Consulte seu médico, caso pretenda amamentar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças: Tenoftal® pode ser utilizado em crianças, desde que prescrito por
seu médico, porém não é recomendado para crianças abaixo de 2 anos de idade. A
posologia usual para crianças é de uma gota de Tenoftal® a cada 12 horas no(s) olho(s)
afetado(s).
Dirigir ou operar máquinas: existem efeitos adversos associados ao uso deste produto
que podem afetar sua capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas: informe ao seu médico sobre todos os medicamentos,
incluindo outros colírios, que você está usando ou pretende usar, incluindo aqueles obtidos
sem prescrição médica. É particularmente importante informar seu médico se estiver
tomando medicamentos para reduzir a pressão arterial ou para tratamento de doenças
cardíacas, diabetes ou depressão.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Após aberto, válido por 28 dias.
Características do produto: Solução oftálmica límpida, incolor e inodora.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Instruções de uso: Não deixe que a ponta do frasco toque o(s) olho(s) ou as áreas ao redor
do(s) olho(s). Ela pode ficar contaminada com bactérias que podem causar infecções
oculares levando a lesões graves dos olhos, até mesmo perda da visão. A fim de evitar uma
possível contaminação, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer
superfície.
Modo de uso:
Cuidados de utilização:
1. Retire a tampa do frasco.
2. Incline o frasco a 90° (posição vertical), conforme a ilustração.
3. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso.
NÃO TOQUE A PONTA DO FRASCO NOS OLHOS OU NAS PÁLPEBRAS.
Se manuseados inadequadamente, os medicamentos oftálmicos podem ser contaminados
por bactérias comuns, conhecidas por causar infecções oculares. O uso de medicamentos
oftálmicos contaminados pode causar lesões oculares graves e perda da visão. Se você
suspeitar que seu medicamento possa estar contaminado ou se você desenvolver uma
infecção ocular, contate seu médico imediatamente.
4. Após o uso de Tenoftal®, pressione com o dedo o
canto do seu olho próximo ao nariz (conforme demonstrado
na figura) por 2 minutos. Isso ajuda a manter
o produto no seu olho.
NÃO AGITAR ANTES DE USAR.
5. Repita os passos 2, 3 e 4 para aplicar o medicamento no outro olho, se esta tiver sido a
recomendação do seu médico.
A ponta gotejadora foi projetada para liberar uma única gota; portanto, NÃO alargue o furo
da ponta gotejadora.
6. Após o uso de todas as doses, ainda restará um pouco de Tenoftal® no frasco. Não se
preocupe, pois foi adicionada uma quantidade extra do medicamento para que não faltasse
nenhuma dose prescrita; portanto, não tente remover esse excesso do frasco.
Posologia
Seu médico irá estabelecer a dose e a duração adequadas do tratamento.
A dose usual inicial é de uma gota de Tenoftal® no(s) olho(s) afetado(s) pela manhã e à
noite.
Para alguns pacientes, se a pressão ocular for mantida em níveis satisfatórios, seu médico
poderá prescrever Tenoftal® para ser utilizado uma vez por dia.
Em alguns casos, seu médico poderá prescrever outro medicamento, incluindo outros
colírios, juntamente com Tenoftal®
, para ajudar a diminuir a pressão de seu(s) olhos(s).
Não altere a dose do medicamento sem consultar seu médico. Se tiver de interromper o
tratamento, entre em contato com seu médico imediatamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Use Tenoftal® conforme prescrito pelo seu médico. Se você se esquecer de aplicar uma
dose, aplique-a assim que possível; no entanto, se já estiver perto do horário da próxima
dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema posológico regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, chamados de
reações adversas. Apesar de não ocorrerem todas essas reações adversas, caso ocorram,
você pode precisar de cuidados médicos.
Você pode apresentar irritação ocular, incluindo queimação e pontadas, ressecamento e
vermelhidão dos olhos ou alterações da visão, tais como visão dupla. Além disso, os
seguintes efeitos adversos podem ocorrer: zumbido, dor de cabeça, cansaço, tontura,
depressão, insônia, pesadelos, perda da memória, formigamento, náusea, diarreia, distúrbios
estomacais, ressecamento da boca, dor torácica, desmaio, palpitações, batimento cardíaco
irregular, redução da frequência cardíaca, inchaço e esfriamento das mãos e dos pés, falta
de ar, tosse, queda de cabelo, erupções na pele, coceira ou outros tipos de reações alérgicas
mais graves, dor muscular, disfunção sexual e diminuição do desejo sexual.
Outras reações adversas podem ocorrer raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento) e algumas delas podem ser graves. Pergunte ao seu médico
ou farmacêutico mais informações sobre as reações adversas. Eles têm uma lista mais
completa dessas reações.
Informe seu médico prontamente sobre qualquer um desses ou outros sintomas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você aplicar muitas gotas em seu olho ou engolir parte do conteúdo do frasco, entre
outros efeitos, você pode ter tontura, dificuldade para respirar ou sentir que sua frequência
cardíaca diminuiu. Entre em contato com seu médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.