Bula do Tenolon para o Paciente

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Bula do Paciente

Bula_Tenolon Vitapan 2014 - XXXXXX - 07/14A

Anexo A

Folha de rosto para a bula

Tenolon

Atenolol

Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.

Comprimido simples

25mg, 50mg e 100mg

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I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Tenolon®

atenolol

APRESENTAÇÕES

Comprimido 25 mg: Embalagem contendo 30 comprimidos.

Comprimido 50 mg: Embalagem contendo 30 comprimidos.

Comprimido 100 mg: Embalagem contendo 495 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÕES

Cada comprimido 25 mg contém:

atenolol....................................................................................................................................................25mg

excipiente q.s.p.........................................................................................................................1 comprimido

(amido, carbonato de magnésio, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, povidona e álcool etílico*).

*Evapora durante o processo.

Cada comprimido 50 mg contém:

atenolol...................................................................................................................................................50mg

Cada comprimido 100 mg contém:

atenolol.................................................................................................................................................100mg

II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE

TENOLON®

é indicado para o controle da hipertensão arterial (pressão alta), controle da angina

pectoris (dor no peito ao esforço), controle de arritmias cardíacas, infarto do miocárdio e tratamento

precoce e tardio após infarto do miocárdio.

TENOLON®

age preferencialmente sobre os receptores localizados no coração e na circulação,

reduzindo a pressão arterial, quando usado continuamente.

começa a ter uma ação significativa dentro de 1 hora após sua administração por via

oral, atingindo seu efeito máximo em 2 a 4 horas. Esse efeito é mantido por no mínimo 24 horas.

Você não deve utilizar TENOLON®

nas seguintes situações:

- Conhecida hipersensibilidade (alergia) ao Atenolol ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

- Bradicardia (batimentos lentos do coração).

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- Choque cardiogênico (comprometimento importante da função do coração em bombear sangue aos

tecidos).

- Hipotensão (pressão arterial baixa ou muito baixa).

- Acidose metabólica (alteração metabólica na qual o pH do sangue é baixo).

- Problemas graves de circulação arterial periférica (nas extremidades).

- Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (tipo de arritmia que causa bloqueio de impulsos

elétricos para o coração).

- Síndrome do nodo sinusal (doença no local de origem dos impulsos elétricos do coração).

- Portadores de feocromocitoma (tumor benigno da glândula adrenal ou supra-renal) não tratado.

- Insuficiência cardíaca descompensada.

TENOLON®

deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

- Em pacientes com insuficiência cardíaca controlada (compensada).

- Em pacientes que sofrem de um tipo particular de dor no peito (angina), chamada de angina de

Prinzmetal.

- Em pacientes com problemas na circulação arterial periférica (nas extremidades).

- Em pacientes com bloqueio cardíaco de primeiro grau (tipo de arritmia que causa bloqueio de

impulsos elétricos para o coração).

- Em pacientes portadores de diabetes, pois o TENOLON®

pode mascarar o aumento da taquicardia

(frequência cardíaca) secundária à hipoglicemia (baixos níveis de glicose no sangue) e também os

sinais de tireotoxicose (problemas na tireóide).

- Em pacientes com história de reação anafilática a uma variedade de alérgenos, pois TENOLON®

pode fazer com que a reação a tais alérgenos seja mais grave.

- Em pacientes grávidas, tentando engravidar ou amamentando.

- Em pacientes com problemas pulmonares, como asma ou falta de ar.

Se o paciente for internado, a equipe médica e em especial o anestesiologista (se o paciente for se

submeter a uma cirurgia) devem ser informados que o paciente está tomando TENOLON®

.

Em pacientes que sofrem de doença isquêmica do coração (exemplos: angina e infarto), TENOLON®

não deve ser descontinuado abruptamente.

Não se espera que TENOLON®

afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto,

alguns pacientes podem sentir tontura ou cansaço.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não há experiência clínica em crianças, por esta razão, não é recomendado o uso de

em crianças.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

deve ser utilizado com cuidado em pacientes que estão tomando os seguintes

medicamentos: verapamil, diltiazem, nifedipino, glicosídeos digitálicos, clonidina, disopiramida,

amiodarona, adrenalina (agentes simpatomiméticos), indometacina ou ibuprofeno (para alívio da dor)

e anestésicos. O resultado do tratamento poderá ser alterado se o Atenolol for tomado ao mesmo

tempo que estes medicamentos.

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Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes aos níveis de

transaminases (avaliação da função do fígado) e muito raramente alteração nos exames imunológicos

(anticorpos antinucleares).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você deve conservar TENOLON®

em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da luz e

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

TENOLON®

é apresentado da seguinte maneira:

25 mg, 50 mg e 100 mg: comprimido circular branco a quase branco, isento de material

estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

TENOLON®

deve ser administrado por via oral, com água, de preferência no mesmo horário todos os

dias.

O paciente não deve utilizar TENOLON®

se estiver em jejum por tempo prolongado. TENOLON®

não deve ser partido, deve ser administrado inteiro.

Posologia:

- Hipertensão: a maioria dos pacientes responde a 1 dose única oral diária de 50 a 100 mg. O efeito

pleno será alcançado após 1 ou 2 semanas. Pode-se conseguir uma redução adicional na pressão

arterial combinando-se TENOLON®

com outros agentes anti-hipertensivos.

- Angina: a maioria dos pacientes com angina pectoris responde a 1 dose única oral diária de 100 mg

ou 50 mg administrados 2 vezes ao dia. É improvável que se obtenha benefício adicional com o

aumento da dose.

- Arritmias Cardíacas: com a arritmia controlada, a dose de manutenção adequada é de 50 a 100 mg

uma vez ao dia.

- Infarto do Miocárdio: para pacientes após alguns dias da ocorrência de um infarto agudo do

miocárdio, recomenda-se 1 dose oral de 100 mg diários de TENOLON®

para profilaxia a longo prazo

do infarto do miocárdio.

Idosos: os requisitos de dose podem ser reduzidos, especialmente em pacientes com função renal

comprometida.

Crianças: não há experiência pediátrica com TENOLON®

e, por esta razão, não é recomendado para

uso em crianças.

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Insuficiência Renal: uma vez que TENOLON®

é excretado por via renal, a dose deve ser reduzida

nos casos de comprometimento grave da função renal. Não ocorre acúmulo significativo de

em pacientes que tenham clearance de creatinina superior a 35 mL/min/1,73m2

(a faixa

normal é de 100-150 mL/min/1,73m2

). Para pacientes com clearance de creatinina de 15-35

mL/min/1,73m2

(equivalente a creatinina sérica de 300-600 μmol/L), a dose oral deve ser de 50 mg

diários. Para pacientes com clearance de creatinina menor que 15 mL/min/1,73m2

(equivalente a

creatinina sérica > 600 μmol/L), a dose oral deve ser de 25 mg diários ou de 50 mg em dias alternados.

Os pacientes que se submetem à hemodiálise devem receber 50 mg após cada diálise. A administração

deve ser feita sob supervisão hospitalar, uma vez que podem ocorrer acentuadas quedas na pressão

arterial.

Se o paciente esquecer-se de tomar uma dose de TENOLON®

, deve tomá-la assim que lembrar, mas o

paciente não deve tomar duas doses ao mesmo tempo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você se esqueça de tomar uma dose de TENOLON®

, deve tomá-lo assim que lembrar, mas não

tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de TENOLON®

:

- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia

(batimentos lentos do coração), mãos e pés frios, alterações gastrointestinais e fadiga (cansaço).

- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios

do sono e elevação de enzimas do fígado no sangue (transaminases).

- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): piora da

insuficiência cardíaca, início de alteração do ritmo cardíaco (desencadeamento de bloqueio cardíaco),

queda da pressão por mudança de posição (que pode estar associada a desmaio), claudicação

intermitente (dor ao caminhar, devido a suspensão da circulação local no músculo da perna) pode ser

aumentada se esta já estiver presente, em pacientes susceptíveis ao fenômeno de Raynaud (condição

que reduz o fluxo sanguíneo nas extremidades), tontura, cefaleia (dor de cabeça), formigamento,

alterações de humor, pesadelos, confusão, psicoses (distúrbio mental sério), alucinações, boca seca,

alterações da função do fígado, púrpura (tipo de doença no sangue), trombocitopenia (redução das

plaquetas do sangue), alopecia (queda de cabelo), reações na pele semelhantes à psoríase (com

manchas escamosas duras e avermelhadas), exacerbação da psoríase, erupções na pele, olhos secos,

distúrbios na visão, impotência sexual e broncoespasmo (chiado no peito) em pacientes com asma

brônquica ou com histórico de queixas asmáticas.

- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

aumento de um tipo de fator imunológico no sangue (anticorpos antinucleares – ANA).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.

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