Bula do Tenoxicam para o Paciente

tenoxicam

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

Pó liófilo injetável

20 mg e 40 mg

Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

MODELO DE BULA PARA O

PACIENTE

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Embalagem com 50 frascos-ampolas contendo 20 ou 40 mg de tenoxicam acompanhados de 50 ampolas de diluente

contendo 2 mL de água para injetáveis.

USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de tenoxicam 20 mg contém:

tenoxicam.........................................................................................................................................................20 mg

Excipientes q.s.p. .............................................................................................................................1 frasco-ampola

Excipientes: trometamol, manitol, ácido ascórbico, edetato dissódico, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.

Cada frasco-ampola de tenoxicam 40 mg contém:

tenoxicam.........................................................................................................................................................40 mg

Cada ampola de solução diluente contém:

água para injetáveis........................................................................................................................................... 2 mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Tenoxicam é indicado para alívio dos sintomas de doenças com componentes inflamatórios, degenerativos e dolorosos em

geral, principalmente dos músculos, tendões e juntas, tais como artrite reumatoide, artrose, espondilite anquilosante,

tendinite, entorses, distensões ligamentares, bursite e gota. Além disso, é indicado também para o alívio da dor pós-

operatória.

Tenoxicam possui propriedades anti-inflamatórias, analgésicas, antitérmicas e reduz a atividade das plaquetas (células

sanguíneas responsáveis pela coagulação).

O tempo esperado para início de efeito, após a administração é de 15 (quinze) minutos.

Tenoxicam não deve ser utilizado em pacientes que:

- tenham menos de 18 anos de idade;

- tenham hipersensibilidade (alergia) conhecida ao tenoxicam e/ou aos demais componentes da formulação ou que estejam

tomando outros anti-inflamatórios não esteróides que tenham induzido sintomas de asma, rinite e urticária (coceira

generalizada);

- possuam doenças graves do trato gastrintestinal superior, incluindo gastrite, úlcera duodenal e gástrica.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 (dezoito) anos.

Precauções:

Antes de tomar este medicamento, você deve avisar seu médico se estiver usando outros anti-inflamatórios, ou salicilatos

(devido ao risco de efeitos colaterais no sistema digestivo); drogas anticoagulantes e/ou medicações para diabetes (devido à

interação medicamentosa).

Cuidado especial deve ser tomado em idosos, ou pacientes que possuam doenças do rim, fígado e coração, devendo-se

controlar adequadamente a função dos rins, com exames de laboratório.

Se você apresentar reações graves de pele durante o tratamento com tenoxicam, este deve ser imediatamente suspenso.

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Você poderá apresentar reações adversas, tais como vertigens, tontura, ou distúrbios visuais. Neste caso, deve-se evitar

dirigir veículos e/ou operar máquinas que requeiram atenção.

Embora não tenham sido observados defeitos físicos no feto, a segurança do tenoxicam durante a gravidez e lactação ainda

não foi estabelecida. O tratamento prolongado durante o último trimestre da gravidez deve ser evitado.

Durante o aleitamento materno, o tratamento com tenoxicam deve ser suspenso. Se seu médico julgar que o tratamento

deve ser continuado, ele deverá interromper o aleitamento materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica. Informe imediatamente seu

médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamentosas

Converse com o seu médico, sobre outros medicamentos que esteja tomando, ou pretende tomar, pois eles poderão

interferir na ação de tenoxicam.

Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: outros anti-inflamatórios não hormonais,

incluindo salicilatos; metotrexato; lítio; diuréticos poupadores de potássio (como espironolactona e amilorida);

hidroclorotiazida; medicamentos para hipertensão; anticoagulantes; remédios para diabetes mellitus.

Informe a seu médico, ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Características do medicamento: Antes da reconstituição, tenoxicam apresenta-se como um pó compacto amarelo, que pode

estar intacto ou fragmentado.

Após reconstituição com a solução diluente que acompanha o produto, o medicamento torna-se uma solução límpida

amarela e praticamente isenta de partículas.

Após preparo, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Adicionar todo o conteúdo da ampola de diluente (2 mL de água para injetáveis) ao frasco-ampola de tenoxicam. A solução

obtida deve ser imediatamente utilizada, por via intramuscular, ou intravenosa. Tenoxicam não é recomendado para

administração por infusão.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Posologia:

Posologia habitual - Para todas as indicações, exceto na dor pós-operatória e gota aguda, recomenda-se 20 mg uma vez ao

dia. Na dor pós-operatória, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 5 (cinco) dias e, nas crises agudas de

gota, a dose recomendada é de 40 mg uma vez ao dia durante 2 dias e, em seguida, 20 mg diários durante os próximos 5

(cinco) dias. Quando indicado, o tratamento pode ser iniciado por via intramuscular, ou intravenosa uma vez ao dia, durante

1 (um) a 2 (dois) dias e continuado por via oral, ou retal.

Em casos de doenças crônicas, o efeito terapêutico do tenoxicam manifesta-se logo após o início do tratamento; porém, a

resposta aumenta progressivamente, no decorrer do tratamento. Em casos de doenças crônicas, no qual é necessário o

tratamento por longo prazo, doses superiores a 20 mg devem ser evitadas, pois isto aumentaria a incidência e a intensidade

das reações adversas sem um aumento significativo da eficácia. Para estes pacientes, pode-se tentar reduzir a dose diária de

manutenção para 10 mg.

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Instruções posológicas especiais - Em princípio, a posologia anteriormente recomendada aplica-se também aos idosos e a

pacientes com doença dos rins ou fígado (vide “Precauções e Advertências”). Devido à falta de experimentação clínica,

ainda não foi estabelecida a posologia para crianças e adolescentes.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Durante os estudos, tenoxicam foi bem tolerado nas doses recomendadas. As reações adversas foram leves e transitórias,

desaparecendo mesmo com a continuidade do tratamento.

Os efeitos colaterais observados foram agrupados de acordo com a frequência de ocorrência.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10), maior que 1% e menor que 10%

- Sistema digestivo: dor abdominal; dor de estômago; queimação e náuseas.

- Sistema nervoso: tontura; dor de cabeça.

Reação incomum (Infrequente) > 1/1.000 e < 1/100 , maior que 0,1% e menor que 1 %

- Sistema digestivo: prisão de ventre; diarreia; feridas na boca; gastrite; vômitos; sangramento no estômago, ou intestino;

úlceras.

- Sistema nervoso: cansaço; distúrbios do sono; perda do apetite; secura na boca; tontura.

- Pele: coceira; vermelhidão; erupção cutânea por todo o corpo (“rash”).

- Rins: inchaço e aumento da creatinina no sangue.

- Fígado: aumento de bilirrubinas, ou de enzimas hepáticas no sangue.

- Coração: percepção dos batimentos cardíacos.

Reação muito rara (< 1/10.000), menor que 0,01%

- Sistema digestivo: úlcera gastroduodenal com perfuração; vômitos de grande quantidade de sangue vivo.

- Sistema nervoso central: distúrbios visuais.

- Pele: reações alérgicas graves e envolvendo todo o corpo [síndromes de Lyell e Stevens-Johnson]; reação de

fotossensibilidade.

- Sangue: anemia; redução de hemoglobina; redução de glóbulos brancos; redução de plaquetas.

- Reações de hipersensibilidade: falta de ar; asma; reações alérgicas graves; inchaço intenso dos lábios e do rosto

(angioedema).

- Coração: pressão sanguínea elevada, principalmente em pacientes com medicação cardiovascular concomitante.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em

contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

MEDICAMENTO?

Embora não exista experiência de superdosagem aguda com o tenoxicam, pode-se esperar que os sinais e sintomas

mencionados no item 8 ocorram de modo mais pronunciado.

Nenhum antídoto específico é conhecido até o momento. Se houver superdosagem, seu médico poderá usar medicações que

acelerem a eliminação do tenoxicam além de remédios para controlar as reações indesejáveis.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem,

ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.