Bula do Tenoxicam para o Profissional

Bula do Tenoxicam produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Tenoxicam
Ems S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO TENOXICAM PARA O PROFISSIONAL

Tenoxicam

EMS S/A

Comprimido revestido

20 mg

tenoxicam

“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido de 20 mg em embalagem contendo 10, 30 e 60 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém:

tenoxicam............................................................................................................................................. 20 mg

excipiente q.s.p* .............................................................................................................................. 1com rev

* óxido de ferro amarelo, hipromelose + macrogol, croscarmelose sódica, cloreto de metileno, celulose microcristalina, amido pré-

gelatinizado, estearato de magnésio, dióxido de titânio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, álcool etílico, etilcelulose, talco,

lactose monoidratada.

II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

O tenoxicam é indicado para o tratamento inicial das seguintes doenças inflamatórias e degenerativas, dolorosas do sistema

musculoesquelético:

− artrite reumatoide;

− osteoartrite;

− artrose;

− espondilite anquilosante;

− afecções extra-articulares, como tendinite, bursite, periartrite dos ombros (síndrome ombro-mão) ou dos quadris, distensões

ligamentares e entorses;

− gota aguda;

− dor pós-operatória;

− dismenorreia primária.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A eficácia clínica de tenoxicam foi considerada excelente ou boa em 82% dos pacientes com osteoartrite de joelhos e articulações do

quadril tratados com esse fármaco, quando comparado ao piroxican (76%).1

Referência bibliográfica:

1) Adelowo OO,Chukwani OM et al. Comparative double blind study of the efficacy and safety of tenoxicam vs. piroxicam is

osteoarthritis of knee and hip joints. West Afr.J.Med 1998-Jul-Sep;17(3)194.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação: a substância ativa tenoxicam é um anti-inflamatório não esteroide (AINE) com propriedades anti-

inflamatórias, analgésicas, antipiréticas e também inibidoras da agregação plaquetária. O tenoxicam inibe a biossíntese das

prostaglandinas tanto in vitro (vesículas seminais de carneiro) como in vivo (proteção da toxicidade induzida pelo ácido

araquidônico em camundongos). Testes realizados in vitro com isoenzima cicloxigenase preparada a partir de células humanas

COS-7 mostraram que tenoxicam inibe as isoenzimas COX-1 e COX-2 aproximadamente na mesma extensão: a proporção COX-

2/COX-1 é igual a 1,34. Testes in vitro com peroxidase de leucócitos sugerem que tenoxicam pode atuar como neutralizador do

oxigênio ativo no local da inflamação. O tenoxicam é um potente inibidor in vitro das metaloproteinases humanas (estromelisina e

colagenase), que induzem o catabolismo da cartilagem.

Esses efeitos farmacológicos explicam, pelo menos em parte, o benefício terapêutico de tenoxicam no tratamento das doenças

inflamatórias dolorosas e degenerativas do sistema musculoesquelético.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção: a absorção oral de tenoxicam é rápida e completa (biodisponibilidade total de 100%). Em jejum, concentrações

plasmáticas máximas são atingidas dentro de duas horas após administração oral.

Administrado com alimentos, a absorção de tenoxicam é equivalente, mas o tempo necessário para atingir o pico de concentração é

maior. Com o esquema de administração recomendado, de 20 mg, uma vez ao dia, o estado de equilíbrio dinâmico é alcançado em

10 a 15 dias, sem acúmulo inesperado. A concentração média no estado de equilíbrio dinâmico é 11 mg/L, quando tenoxicam é

administrado na dose oral de 20 mg, uma vez ao dia. Isso não se altera mesmo em tratamentos com duração de até quatro anos.

Como previsto por meio da cinética da dose única, a concentração plasmática no estado de equilíbrio dinâmico é 6 vezes maior

do que a atingida após dose única.

Distribuição: após administração intravenosa de tenoxicam os níveis plasmáticos da droga diminuem rapidamente durante as

primeiras duas horas. Após este curto período, não se observa diferença nas concentrações plasmáticas entre a administração

intravenosa e oral. O volume médio de distribuição no estado de equilíbrio dinâmico é de 10 - 12 L. No sangue, mais de 99% do

fármaco se liga à albumina.

O tenoxicam apresenta boa penetração no líquido sinovial. A concentração máxima é alcançada mais tardiamente do que no plasma.

Os dados obtidos com dose única indicam que quantidade muito pequena (valor médio menor que 0,3% da dose) de tenoxicam

passa para o leite materno (vide “Gestação e lactação” no item “Advertências e precauções”).

Metabolismo e eliminação: tenoxicam é excretado após biotransformação virtualmente completa em metabólitos

farmacologicamente inativos. Até dois terços da dose oral são excretados na urina (principalmente sob forma inativa 5’-hidroxi-

tenoxicam) e o restante pela bile (quantidade importante sob forma de compostos glicuronoconjugados). Menos que 1% da dose

administrada é recuperada na urina como a substância original. A meia-vida de eliminação de tenoxicam é de 72 horas (variando

entre 59 a 74 horas). O clearance plasmático total é 2 mL/min. A farmacocinética de tenoxicam é linear na dose estudada, variando

entre 10 - 100 mg.

Farmacocinética em populações especiais

Estudos com idosos e com pacientes com insuficiência renal ou cirrose sugerem que não é necessário ajuste de dose para atingir

concentrações plasmáticas semelhantes às observadas em indivíduos saudáveis.

Pacientes idosos e portadores de doenças reumáticas apresentam o mesmo perfil cinético que voluntários sadios.

Por causa da elevada taxa de ligação proteica do tenoxicam, é necessária precaução quando os níveis de albuminas plasmáticas

estiverem muito reduzidos (vide item “Advertências e precauções”).

Segurança pré-clínica

O tenoxicam não provocou efeitos mutagênicos, carcinogênicos ou teratogênicos em animais.

4. CONTRAINDICAÇÕES

O tenoxicam é contraindicado para pacientes:

- com reconhecida hipersensibilidade a tenoxicam, a qualquer componente do produto ou a outros anti-inflamatórios não esteroides;

- nos quais os salicilatos ou outros anti-inflamatórios não esteroides tenham induzido sintomas de asma, rinite ou urticária;

- com perfuração ou sangramento gastrintestinal, ativo ou pregresso, relacionado à terapia prévia com anti-inflamatórios não

esteroides (AINEs);

- com úlcera / hemorragia péptica recorrente ativa ou pregressa (dois ou mais episódios distintos comprovados de sangramento ou

ulceração);

- com insuficiência cardíaca grave, como ocorre com os outros AINEs.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O uso concomitante de tenoxicam com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo inibidores seletivos da

cicloxigenase-2, deve ser evitado.

Os efeitos adversos podem ser minimizados por meio do uso da menor dose eficaz, durante o menor período, suficientes para

controlar os sintomas (vide “Perfuração, ulceração e sangramento gastrintestinal” e “Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares” a

seguir e item “Posologia e modo de usar”).

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, como deficiência de Lapp lactase ou má absorção de

glucose-galactose, não deverão tomar este medicamento.

Perfuração, ulceração e sangramento gastrintestinal

Perfuração, ulceração e sangramentos gastrintestinais podem ser fatais e têm sido relatados com todos os AINEs, incluindo

tenoxicam, em qualquer período do tratamento, com ou sem sinais de alerta ou antecedentes de eventos gastrintestinais graves. Os

estudos realizados até o momento não identificaram nenhum subgrupo de pacientes sem risco para desenvolvimento de sangramento

e úlcera péptica. Os idosos têm frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente perfuração e sangramento

gastrintestinal, que podem ser fatais. Pacientes debilitados parecem ter menor tolerância a sangramento ou ulceração do que outros

pacientes. A maioria dos eventos gastrintestinais fatais associados a AINEs ocorreu em pacientes idosos e / ou debilitados. O risco

de sangramento, ulceração ou perfuração gastrintestinaisl é maior com doses maiores de AINEs, em pacientes com histórico de

úlcera (particularmente se associada a hemorragia ou perfuração) e em idosos. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a

menor dose possível. Deve-se considerar uma terapia combinada com agentes protetores (por exemplo: misoprostol ou inibidores de

bomba de prótons) para esses pacientes e para os que necessitem concomitantemente de ácido acetilsalicílico em dose baixa ou de

outros medicamentos com possibilidade de aumentar o risco gastrintestinal (vide item “Interações medicamentosas”).

Os AINEs devem ser administrados com cautela a pacientes com histórico de doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa,

doença de Crohn), uma vez que sua condição pode ser exacerbada. Pacientes com histórico de toxicidade gastrintestinal,

particularmente idosos, devem informar sobre sintomas abdominais anormais (principalmente sangramento gastrintestinal),

particularmente nos estágios iniciais do tratamento.

Caso ocorra ulceração péptica ou sangramento gastrintestinal, tenoxicam deve ser imediatamente descontinuado.

Pacientes que estejam recebendo, concomitantemente, medicação que possa aumentar o risco de ulceração ou sangramento, tais

como corticosteroides orais, anticoagulantes (como varfarina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes

antiplaquetários (como aspirina), devem ser orientados.

Reações cutâneas

Reações cutâneas graves, que podem até ser potencialmente fatais (síndrome de Stevens Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica

(NET) e dermatite esfoliativa) já foram descritas com a utilização de tenoxicam.

Os pacientes devem ser orientados sobre os sinais e sintomas e monitorados cuidadosamente quanto a reações na pele. O maior risco

para ocorrência de SSJ ou NET ocorre dentro das primeiras semanas de tratamento.

Se os sintomas ou sinais da SSJ ou NET (por exemplo, erupção cutânea progressiva, muitas vezes com bolhas nas lesões das

mucosas) estiverem presentes, o tratamento com tenoxicam deve ser descontinuado.

Os melhores resultados no manejo da SSJ e NET se devem ao diagnóstico precoce e à suspensão imediata de qualquer medicamento

suspeito. A retirada precoce está associada com um melhor prognóstico.

Em caso de SSJ com o uso de tenoxicam, o tratamento com o mesmo não deve ser reiniciado.

Efeitos hematológicos

Os anti-inflamatórios não esteroides inibem a síntese renal das prostaglandinas e podem, portanto, determinar reações indesejáveis

sobre a hemodinâmica renal e sobre o equilíbrio hidroeletrolítico. Por esse motivo, é importante controlar adequadamente a função

cardíaca e renal (ureia, creatinina, aparecimento de edemas, aumento de peso, etc.), quando da administração de tenoxicam a

pacientes com potencial de risco para desenvolver insuficiência renal, tais como doença renal preexistente, insuficiência renal em

diabéticos, cirrose hepática, insuficiência cardíaca congestiva, hipovolemia, uso concomitante de medicamentos com conhecido

potencial nefrotóxico, diuréticos e corticosteroides. Esse grupo de pacientes é considerado de alto risco no pré e pós-operatório de

grandes cirurgias, por causa da possibilidade de grande sangramento. Por essa razão, esses pacientes necessitam de

acompanhamento especial durante o período pós-operatório e de convalescença. O tenoxicam inibe a agregação plaquetária e pode

ocasionar perturbação na hemostasia.

O tenoxicam não apresenta influência significativa sobre os fatores de coagulação sanguínea, tempo de coagulação, tempo de

protrombina ou tempo de tromboplastina ativado. Portanto, pacientes com distúrbios da coagulação ou que estejam recebendo

medicamentos que possam interferir com a hemostasia devem ser cuidadosamente observados quando tenoxicam for usado.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Pacientes com histórico de hipertensão e / ou insuficiência cardíaca congestiva leve ou moderada devem ser monitorados e

orientados adequadamente, porque foram descritos retenção de fluido e edema em associação com AINEs.

Dados de estudos clínicos e epidemiológicos sugerem que o uso de inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (inibidores da COX-2) e

alguns AINEs (particularmente em altas doses e em tratamentos prolongados) pode estar associado a pequeno aumento no risco de

eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).

Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença

arterial periférica e / ou doença cerebrovascular somente devem ser tratados com tenoxicam após cuidadosa avaliação. Também é

necessária avaliação cuidadosa antes de se iniciar um tratamento prolongado em pacientes com fatores de risco para doenças

cardiovasculares (por exemplo: hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).

Efeitos oculares

Recomenda-se exame oftalmológico em pacientes que desenvolverem distúrbios da visão, porque foram relatados efeitos adversos

oftalmológicos com o uso de anti-inflamatórios não esteroides, incluindo tenoxicam.

Efeitos antipiréticos

Como ocorre com os demais anti-inflamatórios não esteroides, tenoxicam pode mascarar os sintomas habituais de infecção.

Exames laboratoriais prévios

Por causa da acentuada ligação de tenoxicam às proteínas plasmáticas, recomenda-se cautela quando os níveis de albumina

plasmática estiverem muito abaixo do normal.

Idosos

Os idosos têm frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinal, que

podem ser fatais (vide “Farmacocinética em populações especiais” no item “Características farmacológicas”).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículo e operar máquinas

Pacientes que apresentem reações adversas como vertigens, tontura ou distúrbios visuais devem evitar dirigir veículos ou manuseio

de máquinas que requeiram atenção.

Gestação e lactação

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso de tenoxicam, assim como com qualquer medicamento utilizado para inibir a síntese de prostaglandina / cicloxigenase, pode

prejudicar a fertilidade e não é recomendado em mulheres que tentam engravidar. A descontinuação de tenoxicam deve ser

considerada em mulheres que têm dificuldade em engravidar ou estão em investigação de infertilidade.

A segurança de tenoxicam na gravidez não foi estabelecida.

O tenoxicam só deve ser administrado na gravidez se o benefício para a mãe superar o risco possível ao feto.

Os anti-inflamatórios não esteroides apresentam efeito inibidor sobre a síntese da prostaglandina e, quando administrados durante os

últimos meses de gestação, podem ocasionar obliteração do canal arterial no feto, trabalho de parto prolongado e atraso no parto. O

tratamento durante o último trimestre da gravidez deve ser evitado. Achados após administração de dose única mostram que

quantidade muito pequena (valor médio menor que 0,3% da dose) de tenoxicam passa para o leite materno (vide “Propriedades

farmacocinéticas - Distribuição” no item “Características Farmacológicas”).

Não existe evidência de reação adversa em lactentes de mulheres em uso de tenoxicam. Contudo, deve-se suspender o aleitamento

ou descontinuar o tratamento.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Acetilsalicilato e salicilatos: salicilatos aumentam o clearance e o volume de distribuição dos antiinflamatórios não esteroides,

incluindo tenoxicam, e diminuem a média das concentrações plasmáticas mínimas no estado de equilíbrio de tenoxicam,

competindo pelos locais de ligação das proteínas plasmáticas. O tratamento concomitante com salicilato ou outros anti-inflamatórios

não esteroides não é recomendado, por causa do risco aumentado de reações adversas.

Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação de serotonina: há risco aumentado de sangramento gastrintestinal

(vide item “Advertências e precauções”) quando agentes antiplaquetários (tais como a aspirina) e inibidores seletivos da recaptação

da serotonina são administrados em combinação com AINEs.

Metotrexato: a administração concomitante de alguns anti-inflamatórios não esteroides e metotrexato tem sido associada à redução

da secreção tubular renal do metotrexato, ao aumento das concentrações plasmáticas do metotrexato e à toxicidade severa dessa

mesma substância. Portanto, recomenda-se cautela quando tenoxicam for administrado concomitantemente com metotrexato.

Lítio: uma vez que tenoxicam pode diminuir o clearance renal do lítio, a administração concomitante dessas duas substâncias pode

ocasionar aumento das concentrações plasmáticas e da toxicidade do lítio. As concentrações plasmáticas de lítio devem ser

cuidadosamente monitoradas.

Diuréticos e anti-hipertensivos: como ocorre com outros agentes anti-inflamatórios não esteroides em geral, tenoxicam não deve

ser administrado concomitantemente com diuréticos poupadores de potássio. Sabe se que existe interação entre essas duas classes de

compostos que pode causar hipercalemia e insuficiência renal. Não foi observada interação clinicamente significativa entre

tenoxicam e furosemida. Porém, tenoxicam diminui o efeito da hidroclorotiazida na redução da pressão sanguínea. Como ocorre

com outros agentes anti-inflamatórios não esteroides, tenoxicam pode reduzir o efeito anti-hipertensivo dos bloqueadores alfa-

adrenérgicos e dos inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA). Não foram relatadas interações entre tenoxicam e alfa-

agonistas de ação central ou bloqueadores do canal de cálcio. Não foram observadas interações clinicamente relevantes quando

tenoxicam foi administrado concomitantemente com atenolol. Durante os estudos clínicos, não foram relatados casos de interação

em pacientes tratados concomitantemente com digitálicos. Portanto, a administração simultânea de tenoxicam e de digoxina parece

não implicar maiores riscos.

Antiácidos e antagonistas de receptores-H2: nenhuma interação clinicamente significativa tem sido encontrada durante

administração concomitante de antiácidos e cimetidina nas doses recomendadas.

Probenecida: coadministração de probenecida com tenoxicam pode aumentar a concentração plasmática de tenoxicam. O

significado clínico dessa observação ainda não foi estabelecido.

Anticoagulantes: nenhuma interação clinicamente significativa tem sido encontrada com administração concomitante de varfarina e

femprocumona e heparina de baixo peso molecular nas doses recomendadas.

Contudo, assim como para outros anti-inflamatórios não esteroides, é recomendado monitoramento cuidadoso, quando o paciente

estiver recebendo anticoagulante concomitantemente

Antidiabéticos orais: o efeito clínico dos hipoglicemiantes orais glibornurida, glibenclamida e tolbutamida não foi modificado por

tenoxicam. Contudo, assim como para outros anti-inflamatórios não esteroides, é recomendado monitoramento cuidadoso quando o

paciente estiver recebendo hipoglicemiantes orais concomitantemente.

Colestiramina: colestiramina pode aumentar a depuração e reduzir a meia-vida de tenoxicam.

Dextrometorfano: a administração concomitante de tenoxicam e dextrometorfano pode aumentar o efeito analgésico em

comparação com a monoterapia.

Álcool: não há interação farmacodinâmica significativa entre tenoxicam e álcool.

Alimento: a extensão da absorção de tenoxicam não é influenciada pelo alimento, mas o tempo necessário para atingir o pico de

concentração plasmática (Cmáx) pode ser mais prolongado do que no estado de jejum.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

O tenoxicam deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Este

medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Comprimido revestido na cor ocre, circular, biconvexo e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Os comprimidos de tenoxicam devem ser ingeridos por via oral, com um pouco de água. Recomenda-se o uso de tenoxicam durante

ou imediatamente após uma refeição.

Posologia habitual: os efeitos adversos podem ser minimizados por meio do uso da menor dose eficaz durante o menor período

necessário para controlar os sintomas (vide item “Advertências e precauções”).

Para todas as indicações, exceto para dismenorreia primária, dor pós-operatória e gota aguda, recomenda-se uma dose diária de 20

mg. A dose recomendada para dismenorreia primária é de 20 mg/dia para dor leve a moderada e 40 mg/dia para dor mais intensa.

Para dor pós-operatória, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 5 dias. Em crises agudas de gota a dose

recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 2 dias e, em seguida, 20 mg diários durante os próximos 5 dias.

Em casos de doenças crônicas, o efeito terapêutico de tenoxicam manifesta-se logo após o início do tratamento, e a resposta aumenta

progressivamente no decorrer do tratamento. Em casos de doenças crônicas, nos quais é necessário o tratamento por longo prazo,

doses superiores a 20 mg não são recomendadas, pois isso aumentaria a incidência e a intensidade das reações adversas sem

aumento significativo da eficácia.

Instruções posológicas especiais: em princípio, a posologia anteriormente recomendada aplica-se também aos idosos e a pacientes

com doença renal ou hepática. Por causa da falta de experimentação clínica, ainda não foi estabelecida a posologia para crianças e

adolescentes.

O tenoxicam comprimido revestido não deve ser partido, aberto ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Experiência com estudos clínicos

Com base em estudos clínicos que incluíram grande número de pacientes, tenoxicam foi geralmente bem tolerado na dose

recomendada. Em geral, as reações adversas relatadas foram brandas e transitórias.

Somente em pequena proporção de pacientes foi necessário interromper o tratamento por causa das reações adversas.

As reações adversas relatadas para tenoxicam estão listadas a seguir, por classe de sistemas de órgãos e frequência:

Reação muito comum (≥ 1/10)

Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10)

Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100)

Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)

Reação muito rara (< 1/10.000)

Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Reações com frequência desconhecida: anemia, agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia.

Distúrbios do sistema imunológico

Reações com frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade, tais como dispneia, asma, reações anafiláticas, angioedema.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Reação comum: anorexia.

Distúrbios psiquiátricos

Reação rara: distúrbio do sono.

Distúrbios do sistema nervoso

Reação comum: tontura, dor de cabeça.

Distúrbios oculares

Reações com frequência desconhecida: distúrbios visuais.

Distúrbios da orelha e do labirinto

Reação rara: vertigem.

Distúrbios cardíacos

Reação rara: palpitações.

Reação com frequência desconhecida: insuficiência cardíaca.

Distúrbios vasculares

Reação com frequência desconhecida: hipertensão, vasculites.

Dados de estudos clínicos e epidemiológicos sugerem que o uso de inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (inibidores COX-2) e

alguns AINEs (particularmente em altas doses e em tratamentos de longa duração) pode estar associado a pequeno aumento no risco

de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).

Embora não tenha sido mostrado aumento de eventos trombóticos, tais como infarto do miocárdio, com tenoxicam, os dados são

insuficientes para excluir tais riscos.

Distúrbios gastrintestinais

Reação muito comum: desconforto gástrico, epigástrico e abdominal, dispepsia, pirose, náusea, vômito, flatulência.

Reação comum: hemorragia gastrintestinal, perfuração gastrintestinal, úlceras gastrintestinais, úlcera péptica, às vezes fatal,

particularmente em idosos, hematêmese, melena, obstipação, diarreia, ulceração da boca, gastrite, boca seca, exacerbação de doença

de Crohn e colite.

Reação incomum: estomatite.

Distúrbios hepatobiliares

Reação incomum: aumento das enzimas hepáticas.

Reação com frequência desconhecida: hepatite.

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo

Reação incomum: prurido, erupção cutânea, eritema, exantema, urticária.

Reação muito rara: reação adversa cutânea grave (RACG): síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica foram

reportados. Reação de fotossensibilidade.

Distúrbios do sistema renal e urinário

Reação incomum: aumento de ureia, creatinina no sangue.

Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama

Casos isolados de infertilidade feminina foram relatados com drogas que inibem a síntese de cicloxigenase / prostaglandina,

incluindo tenoxicam.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

Reação incomum: fadiga, edema.

Experiência pós-comercialização

O perfil de segurança dado pela experiência pós-comercialização é compatível com a experiência dos estudos clínicos.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.