Bula do Tenoxicam produzido pelo laboratorio Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
tenoxicam
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
comprimido revestido
20 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
tenoxicam
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
tenoxicam 20 mg. Embalagem contendo 10 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 20 mg contém:
tenoxicam........................................................ 20 mg
excipientes q.s.p. ................. 1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio,
hipromelose, talco, macrogol, dióxido de titânio e corante óxido de ferro amarelo).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso você não esteja seguro a
respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.
O tenoxicam é indicado para tratar os sintomas (principalmente a dor) de doenças com componentes
inflamatórios, degenerativos e dolorosos em geral, principalmente do sistema muscular
(musculoesquelético), como: artrite reumatoide (doença autoimune que acomete diversos sistemas do
organismo e, nas articulações, provoca inflamação e deformidade), osteoartrite (inflamação de ossos e
articulações), artrose (desgaste de articulações sem inflamação), espondilite anquilosante (inflamação das
articulações da coluna e grandes articulações, como os quadris), tendinite (inflamação em tendões), bursite
(inflamação da bolsa que envolve as articulações), periartrite dos ombros ou quadris (inflamação dos tecidos
próximos a articulações), distensões de ligamentos, entorses, gota (depósito de ácido úrico com crises de
artrite aguda), dor pós-operatória e dismenorreia primária (cólica menstrual).
O tenoxicam apresenta propriedades anti-inflamatórias, analgésicas (reduz a dor), antitérmicas (abaixa a
febre) e inibe a agregação plaquetária (reduz a coagulação do sangue).
Você não deve usar o tenoxicam se:
- tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida ao tenoxicam, a qualquer componente do produto ou a outros
anti-inflamatórios não esteroides (anti-inflamatórios que não contêm cortisona, como diclofenaco e
ibuprofeno);
- tiver apresentado sintomas de asma, rinite e urticária em uso prévio de anti-inflamatórios não esteroides
(como ácido acetilsalicílico);
- apresentar no momento ou já tiver apresentado alguma vez perfuração ou sangramento gastrintestinal (no
estômago ou intestino) relacionado ao uso prévio de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);
- apresentar no momento ou já tiver apresentado alguma vez úlcera ou hemorragia (sangramento) péptica
(estômago ou intestino) recorrente (dois ou mais episódios distintos comprovados de sangramento ou
ulceração);
- apresentar insuficiência cardíaca grave (doença do coração que se manifesta como cansaço excessivo aos
esforços, inchaço nas pernas e falta de ar), como ocorre com outros AINEs.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
Você deve ter cuidado especial ao usar o tenoxicam nas seguintes situações:
- não deverá usar o tenoxicam se tiver problemas hereditários raros de intolerância à galactose, como deficiência
de Lapp lactase ou má absorção de glucose-galactose;
- se tiver idade mais avançada e / ou estiver debilitado por algum motivo, pode ter maior chance de apresentar
reações adversas, como sangramentos e ulcerações gastrintestinais. Informe a seu médico caso apresente qualquer
sintoma abdominal anormal;
- se já tiver apresentado doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa ou doença de Crohn), deve utilizar o
tenoxicam com cautela; informe a seu médico antes de começar a tomar esta medicação;
- se apresentar reação de pele grave (síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica e dermatite
esfoliativa), o tratamento com o tenoxicam precisará ser interrompido;
- se tiver doença renal, insuficiência renal relacionada à diabetes, cirrose hepática, insuficiência cardíaca
congestiva e hipovolemia (volume de sangue reduzido no organismo), é importante que suas funções cardíaca e
renal sejam controladas (através de exames de sangue, como dosagem de ureia, creatinina, ou clinicamente,
através do aparecimento de edemas, aumento de peso, etc.). Se você apresenta uma dessas condições, deverá ser
considerado de alto risco no pré e pós-operatório de grandes cirurgias, por causa da possibilidade de grande
sangramento e, portanto, precisará de acompanhamento especial;
- se tiver distúrbio de coagulação, deve ser cuidadosamente observado por seu médico;
- se já tiver apresentado pressão alta e / ou insuficiência cardíaca congestiva leve ou moderada, deve ser
monitorado cuidadosamente por seu médico;
- se tiver pressão alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida
(como angina de peito ou infarto do miocárdio), doença arterial periférica (circulação prejudicada nas artérias),
doença cerebrovascular (como derrame, por exemplo), taxa de colesterol ou triglicérides alta no sangue, diabetes e
ou for fumante, somente utilize o tenoxicam após cuidadosa avaliação médica.
Se você desenvolver distúrbios da visão, deverá fazer exame oftalmológico, pois o tenoxicam pode causar efeitos
adversos oftalmológicos.
O tenoxicam pode mascarar os sintomas habituais de infecção, pois apresenta efeito antitérmico (abaixa a febre).
Idosos: Os idosos têm frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente sangramento e
perfuração gastrintestinal, que podem ser fatais.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: se você apresentar reações adversas, tais
como vertigens, tontura ou distúrbios visuais, deverá evitar dirigir veículos ou manusear máquinas que requeiram
atenção.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou tiver intenção de engravidar. Informe ao seu médico se
estiver amamentando. Embora não tenham sido observados defeitos físicos no feto, a segurança de tenoxicam
durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida.
O uso de tenoxicam, assim como com qualquer medicamento utilizado para inibir a síntese de prostaglandina /
cicloxigenase (como os anti-inflamatórios não esteroidais), pode prejudicar a fertilidade e não é recomendado em
mulheres que tentam engravidar. A descontinuação de tenoxicam deve ser considerada em mulheres que têm
dificuldade em engravidar ou estão em investigação de infertilidade.
Até o momento, não há informações de que o tenoxicam possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu
médico.
Principais interações medicamentosas
Você não deve usar o tenoxicam e os seguintes medicamentos ao mesmo tempo: anti-inflamatórios não esteroides
(AINEs), como ácido acetilsalicílico e outros salicilatos, inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (COX-2) e
diuréticos poupadores de potássio.
Você deve avisar o seu médico e tomar o tenoxicam com cuidado se estiver tomando os seguintes
medicamentos: metotrexato (medicamento utilizado em várias doenças inflamatórias e vários tipos de
câncer), lítio (medicamento usado em alguns problemas psiquiátricos), hidroclorotiazida (diurético leve
usado para reduzir a pressão arterial), bloqueadores alfa-adrenérgicos (medicamentos usados para reduzir a
pressão arterial), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (medicamentos muito usados para
reduzir a pressão arterial), anticoagulantes (varfarina, femprocumona e heparina, usados em casos de
trombose e embolia, principalmente) hipoglicemiantes orais (glibornurida, glibenclamida e tolbutamida,
usados no tratamento de diabetes), corticosteroides orais (anti-inflamatórios muito potentes, popularmente
chamados de “cortisona”), inibidores seletivos de recaptação de serotonina (antidepressivos), agentes
antiplaquetários (como a aspirina), colestiramina e dextrometorfano.
Não foram relatadas interações entre tenoxicam e furosemida (um dos diuréticos mais utilizados), alfa-
agonistas de ação central (usados hoje principalmente em anestesia), bloqueadores do canal de cálcio
(medicamentos muito utilizados para reduzir a pressão arterial), atenolol (medicação para tratamento de
pressão arterial elevada), digitálicos (digoxina) (usados no tratamento da insuficiência cardíaca), antiácidos
(usados para tratamento de azia e outros sintomas gástricos), antagonistas de receptores-H2 (cimetidina)
(medicamentos usados para tratamento de gastrite, úlcera gástrica e duodenal e como protetores gástricos) e
álcool.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O tenoxicam deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos revestidos de tenoxicam são amarelo, circular, biconvexo, chanfrado e liso em ambas as faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Você deve tomar o tenoxicam por via oral, com um pouco de água, durante ou imediatamente após uma refeição.
Os efeitos adversos podem ser minimizados se for usada a menor dose e a menor duração de tratamento suficientes
para controlar os sintomas.
Para todas as indicações, exceto para cólica menstrual, dor pós-operatória e gota aguda, recomenda-se uma dose diária
de 20 mg. A dose recomendada para cólica menstrual é de 20 mg/dia para dor leve a moderada e 40 mg/dia para dor
mais intensa. Para dor pós-operatória, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 5 dias. Nas crises
agudas de gota, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 2 dias e, em seguida, 20 mg diários durante
os 5 dias seguintes.
Em casos de doenças crônicas, o efeito terapêutico de tenoxicam manifesta-se logo após o início do tratamento, e a
resposta aumenta progressivamente no decorrer do tratamento. Em casos de doenças crônicas, nos quais é necessário o
tratamento prolongado, doses superiores a 20 mg não são recomendadas, pois isso aumentaria a incidência e a
intensidade das reações adversas sem aumento significativo da eficácia.
Instruções posológicas especiais: a posologia anteriormente recomendada aplica-se também aos idosos e a pacientes
com doença renal ou hepática.
Por causa da falta de experimentação clínica, ainda não foi estabelecida a posologia para crianças e adolescentes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Durante os estudos, o tenoxicam foi bem tolerado nas doses recomendadas. As reações adversas foram leves e
transitórias, desaparecendo mesmo com a continuidade do tratamento.
As reações adversas relatadas parao tenoxicam estão listadas a seguir, por classe de sistemas de órgãos e frequência:
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Reações com frequência desconhecida: anemia (falta de hemoglobina no sangue, o que provoca cansaço aos
esforços e palidez), agranulocitose (desaparecimento dos glóbulos brancos do sangue, o que diminui muito as
defesas do organismo), leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos do sangue, responsáveis pela
defesa contra infecções), trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue, o que prejudica a
coagulação do sangue).
Distúrbios do sistema imunológico
Reações com frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade (alergia), tais como dispneia
(dificuldade de respirar), asma (falta de ar com chiado no peito), reações anafiláticas (reação alérgica
imediata, em geral acompanhada de choque e dificuldade respiratória), angioedema (inchaço dos tecidos
abaixo da pele, na maioria dos casos ocorrendo em torno da boca e laringe, com risco de asfixia).
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Reação comum: anorexia (parar de comer).
Distúrbios psiquiátricos
Reação rara: distúrbio do sono.
Distúrbios do sistema nervoso
Reação comum: tontura, dor de cabeça.
Distúrbios oculares
Reações com frequência desconhecida: distúrbios visuais.
Distúrbios da orelha e do labirinto
Reação rara: vertigem (tipo de tontura em que a pessoa tem a sensação de que tudo está rodando à sua volta).
Distúrbios cardíacos
Reação rara: palpitações (batimentos irregulares do coração).
Reação com frequência desconhecida: insuficiência cardíaca (doença do coração que se manifesta como
cansaço excessivo aos esforços).
Distúrbios vasculares
Reação com frequência desconhecida: hipertensão (pressão alta), vasculites (inflamação da parede dos vasos
sanguíneos).
Dados de estudos clínicos e epidemiológicos sugerem que o uso de inibidores seletivos da cicloxigenase-2
(inibidores COX-2) e alguns AINEs (particularmente em altas doses e em tratamentos prolongados) pode
estar associado a um pequeno aumento no risco de trombose nas artérias (coágulos sanguíneos obstruindo
vasos) (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Embora não tenha sido mostrado
aumento de eventos trombóticos, tais como infarto do miocárdio, com tenoxicam, os dados são insuficientes
para excluir tais riscos.
Distúrbios gastrintestinais
Reação muito comum: desconforto gástrico, epigástrico (parte superior do abdome) e abdominal, dispepsia
(dificuldade de digestão), pirose (sensação de queimação gástrica), náusea, vômito, flatulência (aumento dos gases).
Reação comum: hemorragia gastrintestinal, perfuração gastrintestinal, úlceras gastrintestinais, úlcera péptica,
às vezes fatal, particularmente em idosos, hematêmese (vômito acompanhado de sangue), melena (fezes com
sangue digerido, tipo borra de café), obstipação (prisão de ventre), diarreia, ulceração da boca, gastrite, boca
seca, exacerbação de doença de Crohn (inflamação crônica do intestino que pode levar à formação de
fístulas) e colite (inflamação do intestino).
Reação incomum: estomatite.
Distúrbios hepatobiliares
Reação incomum: aumento das enzimas hepáticas (substâncias dosadas em exame de sangue, cujo aumento
denota lesão do fígado).
Reação com frequência desconhecida: hepatite (inflamação do fígado de qualquer causa, podendo ser viral, tóxica
ou imunológica).
Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos
Reação incomum: prurido (coceira), erupção cutânea, eritema (área vermelha na pele), exantema (erupção
cutânea que atinge grande parte ou toda a pele), urticária (placas avermelhadas e com muita coceira, que
mudam de lugar constantemente).
Reação muito rara: reação adversa cutânea grave (RACG): síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave
com aparecimento de bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (esfoliação da pele) foram
reportadas. Reação de fotossensibilidade (aumento de sensibilidade à luz solar).
Distúrbios do sistema renal e urinário
Reação incomum: aumento de ureia ou creatinina no sangue (substâncias normalmente eliminadas pelos rins;
quando se constata que sua concentração no sangue está aumentada, significa que os rins não estão
funcionando adequadamente).
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama
Casos isolados de infertilidade feminina (não conseguir engravidar) foram relatados com drogas que inibem a
síntese de ciclooxigenase / prostaglandina, incluindo tenoxicam.
Distúrbios gerais e alterações no local de administração
Reação incomum: fadiga (cansaço), edema (inchaço).
Experiência pós-comercialização
O perfil de segurança dado pela experiência pós-comercialização é compatível com a experiência dos estudos
clínicos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.