Bula do Tetmosol produzido pelo laboratorio Astrazeneca do Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
TETMOSOL®
sulfiram
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Solução
22,25 g/100 mL
(25g /100g)
1
TETMOSOL
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Solução de 22,25 g de sulfiram/100 mL (25g de sulfiram/100g) em embalagens contendo 1 frasco com
100 mL.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco de TETMOSOL Solução contém 22,25 g de sulfiram.
Excipientes: álcool etílico, acetona e ricinoleato de poliglicerina.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
2.
TETMOSOL Sabonete é indicado para o tratamento e profilaxia da escabiose, tratamento de pediculose
e ftiríase.
Vide Propriedades Farmacodinâmicas.
Propriedades Farmacodinâmicas
TETMOSOL Solução é uma preparação para uso tópico que apresenta comprovada ação na erradicação
da escabiose (sarna), pediculose (piolho) e ftiríase (chato e carrapato).
Propriedades Farmacocinéticas
O sulfiram apresenta baixa absorção pela pele e, quando isto ocorre, é rapidamente excretado, não
metabolizado, pelas vias urinárias.
TETMOSOL Solução é contraindicado para pacientes que já tenham apresentado resposta
idiossincrática à sua aplicação.
TETMOSOL Solução é inflamável. Deve-se orientar o paciente a utilizar o produto longe do fogo.
Deve-se orientar os pacientes de que TETMOSOL Solução é de uso exclusivamente tópico, não deve
ser ingerido.
Deve-se evitar o contato do produto com os olhos e a boca.
3
Pode ocorrer o aparecimento de manchas em cabelos claros.
As soluções de sulfiram podem causar manchas amarelas nos materiais que estiveram em contato com a
preparação.
Deve-se orientar o paciente a lavar adequadamente e passar a ferro as roupas de cama, toalhas e as
roupas de uso pessoal diariamente.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Nenhuma precaução especial é
requerida.
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Devido à íntima relação entre o sulfiram e o dissulfiram, é aconselhável a abstenção da ingestão de
álcool 48 horas antes e 48 horas depois da aplicação de TETMOSOL Solução.
TETMOSOL Solução deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da luz.
Não colocar TETMOSOL Solução próximo ao fogo, pois o produto é inflamável.
TETMOSOL Solução tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
A solução diluída e não utilizada deve ser desprezada.
4
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
TETMOSOL Solução é um líquido límpido, marrom avermelhado e com odor alcoólico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
TETMOSOL Solução é de uso tópico.
Antes de ser usado, TETMOSOL Solução deve ser diluído. Esta solução deve ser preparada da seguinte
maneira:
- Adultos: antes da aplicação, adicionar uma parte de TETMOSOL Solução para duas partes iguais de
água;
- Crianças: antes da aplicação, adicionar uma parte de TETMOSOL Solução para três partes iguais de
água.
5
Posologia
- Escabiose:
Oriente o paciente a primeiro lavar o corpo com água e sabonete comum e, após enxaguá-lo e secá-lo
totalmente, aplicar a solução nas áreas afetadas deixando-a secar. Aproximadamente dez minutos são
necessários para que a solução seque naturalmente e em seguida o paciente possa se vestir. Em alguns
casos este procedimento pode ser repetido sucessivamente por dois ou três dias.
- Pediculose e ftiríase:
Pode-se utilizar TETMOSOL Solução em conjunto com TETMOSOL Sabonete.
O paciente deve lavar a área infestada com TETMOSOL Sabonete, enxaguar e aplicar com uma
esponja a solução de TETMOSOL Solução previamente diluída. Depois de 8 horas, o paciente deverá
lavar a área infestada para remover o líquido aplicado. Em seguida, passar um pente fino para remover os
parasitas. Após sete dias recomenda-se repetir o tratamento se necessário.
Pacientes idosos: não há recomendações especiais relacionadas a essa faixa etária.
Orienta-se o tratamento de todos os familiares a fim de evitar a transmissão dos parasitas.
Alguns efeitos podem ocorrer com TETMOSOL Solução. Alguns casos de erupções eritêmicas foram
reportados, mas estes são raros o suficiente para serem considerados como respostas idiossincráticas.
Raramente podem ocorrer tonturas, fadiga, cefaleia e dermatoses.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
6
Em caso de ingestão acidental de TETMOSOL Solução indica-se tratamento sintomático. A pressão
sanguínea deve ser controlada e pode haver necessidade de oxigênio se houver excessiva dispneia. Outro
tratamento que se julgou útil inclui estimulantes cardíacos, ferro intravenoso, ácido ascórbico e
nicotinamida, adenina e tiossulfato de sódio intravenoso.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
MS - 1.1618.0038
Farm. Resp.: Dra. Gisele H. V. C. Teixeira - CRF-SP nº 19.825
Fabricado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca.
TET_SOL004
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 08/12/2014.
7
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Número do
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
30/10/2013 0913366136
10458-
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
30/10/2013
Adequação à
RDC 47/2009.
VP e VPS
Solução de
22,25 g/100 mL
08/12/2014 ---
10451 -
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
RDC
60/12
08/12/2014 Dizeres Legais VP e VPS
TETMOSOL®
sulfiram
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Sabonete
4g / 80g
1
TETMOSOL
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Sabonete com 4 g de sulfiram em embalagem contendo 1 sabonete de 80 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada sabonete de TETMOSOL contém 4 g de sulfiram.
Excipientes: base para sabão e óleo de citronela.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Vide Propriedades Farmacodinâmicas.
2
Propriedades Farmacodinâmicas
TETMOSOL Sabonete é um produto para uso tópico que apresenta comprovada ação na erradicação da
escabiose (sarna), pediculose (piolho) e ftiríase (chato e carrapato).
Propriedades Farmacocinéticas
O sulfiram apresenta baixa absorção pela pele e, quando isto ocorre, é rapidamente excretado, não
metabolizado, pelas vias urinárias.
TETMOSOL Sabonete é contraindicado para pacientes que já tenham apresentado resposta
idiossincrática à sua aplicação.
Deve-se orientar os pacientes de que TETMOSOL Sabonete é de uso exclusivamente tópico (evitar o
contato do produto com os olhos e a boca).
Pode ocorrer o aparecimento de manchas em cabelos claros.
Deve-se orientar o paciente a lavar adequadamente e passar a ferro as roupas de cama, toalhas e as
roupas de uso pessoal diariamente.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Nenhuma precaução especial é
requerida.
3
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Devido à íntima relação entre o sulfiram e o dissulfiram, é aconselhável a abstenção da ingestão de
álcool 48 horas antes e 48 horas depois da aplicação de TETMOSOL Sabonete.
TETMOSOL Sabonete deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30°C).
TETMOSOL Sabonete tem validade de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
TETMOSOL Sabonete possui cor amarela e tem odor de citronela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
4
Modo de usar
TETMOSOL Sabonete é de uso tópico.
Posologia
Escabiose
TETMOSOL Sabonete pode substituir o sabonete comum na profilaxia da escabiose. Após o banho
com TETMOSOL Sabonete, o paciente deve deixar o corpo secar naturalmente, ou então deve secar-se
com uma toalha, sem esfregá-la no corpo. TETMOSOL Sabonete deve ser usado diariamente, até que
não haja mais o risco de infestações.
Pediculose e ftiríase
Pode-se utilizar TETMOSOL Sabonete em conjunto com TETMOSOL Solução.
Oriente o paciente a primeiro lavar a área infestada com TETMOSOL Sabonete, enxaguar e aplicar
com uma esponja a solução de TETMOSOL Solução previamente diluída. Esta solução deve ser
preparada de acordo com as instruções de sua bula.
Depois de 8 horas, o paciente deverá lavar a área infestada para remover o líquido aplicado. Em seguida,
passar um pente fino para remover os parasitas. Após sete dias recomenda-se repetir o tratamento, se
necessário.
Pacientes idosos: não há recomendações especiais relacionadas a essa faixa etária.
Orienta-se o tratamento de todos os familiares a fim de evitar a transmissão dos parasitas.
5
Alguns efeitos podem ocorrer com TETMOSOL Sabonete. Alguns casos de erupções eritêmicas foram
reportados, mas estes são raros o suficiente para serem considerados como respostas idiossincráticas.
Raramente podem ocorrer tonturas, fadiga, cefaleia e dermatoses.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.