Bula do Tetraspan produzido pelo laboratorio Laboratórios b. Braun S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
B|BRAUN Tetraspan®
6%
Modelo de Bula - Paciente
Tetraspan® 6%
Laboratórios B. Braun S.A.
Solução injetável
Frasco-ampola de 500ml
Tetraspan®
amido hidroxietílico + cloreto de sódio + cloreto de potássio + cloreto de cálcio di-
hidratado + cloreto de magnésio hexaidratado + acetato de sódio tri-hidratado + ácido
málico
APRESENTAÇÕES
Frasco-ampola plástico transparente de polietileno de baixa densidade (PEBD), inerte, atóxico e reciclável
(SISTEMA FECHADO) - Embalagem contendo: 10 unidades de 500 mL por caixa.
Tetraspan® 6% é uma solução injetável, aquosa límpida, transparente, estéril e apirogênica, praticamente livre
de partículas.
Via de Administração:
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1000 mL de Tetraspan® 6% contêm:
Constituinte
Quantidade
amido hidroxietílico
(amido de poli (O-2-hidroxietil))
60,0g
Substituição molar: 0,42
Peso molecular médio: 130.000 Da
Relação C2:C6 6:1
cloreto de sódio 6,25 g
cloreto de potássio 0,30g
cloreto de cálcio di-hidratado 0,37g
cloreto de magnésio hexaidratado 0,20g
acetato de sódio tri-hidratado 3,27g
ácido málico 0,67g
Excipientes(*) q.s.p. 1000mL
(*) Excipientes: hidróxido de sódio (40% p/v) e água para injetáveis.
Conteúdo eletrolítico:
Sódio 140,0 mmol/L
Potássio 4,0 mmol/ L
Cálcio 2,5 mmol/ L
Magnésio 1,0 mmol/L
Cloreto 118,0 mmol/L
Acetato 24,0 mmol/L
Malato 5,0 mmol/L
pH: 5,6 - 6,4
Osmolaridade teórica: 296 mOsmol/L
Acidez titulável: < 2,0 mmol/L
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Tetraspan® 6% é indicado para prevenção e tratamento de hipovolemia eminente ou evidente, choque e
hemodiluição.
Substitutos de volume de plasma são indicados em grandes perdas de sangue, plasma ou fluidos corporais.
Tetraspan® 6% é um substituto coloidal do volume plasmático que contém amido hidroxietílico (HES) 6% em
uma solução de eletrólitos balanceada.
Tetraspan® 6% é iso-oncótico, ou seja, o aumento no volume plasmático intravascular é equivalente ao
volume infundido.
A duração do efeito do aporte de volume depende primariamente da substituição molar e em menor extensão no
peso molecular médio. A hidrólise intravascular dos polímeros de HES resulta na liberação contínua de
pequenas moléculas que são também oncoticamente ativas, antes de serem excretadas por via renal.
Tetraspan® 6% pode reduzir o hematócrito e a viscosidade plasmática.
Com administração isovolêmica, o efeito de expansão de volume é mantido por pelo menos 6 horas.
O conteúdo de cálcio no Tetraspan® 6% é adaptado às concentrações fisiológicas de eletrólitos plasmáticos. O
padrão aniônico do produto é uma combinação de cloreto, acetato, malato, com o objetivo de minimizar o risco
de hipercloremia e acidose. A adição de acetato e malato ao invés de ânions lactato foi planejada para reduzir os
riscos de acidose lática.
O amido hidroxietílico é uma mistura de várias moléculas de diferentes pesos moleculares e graus de
substituição molar. Moléculas menores que o limiar renal são eliminadas por filtração glomerular. Moléculas
maiores são degradadas pela alfa-amilase e depois são eliminadas pelos rins. A taxa de degradação diminui com
o aumento do grau de substituição. Aproximadamente 50% da dose administrada são eliminados pela urina
dentro de 24 horas.
Tetraspan® 6% não deve ser usado em qualquer das seguintes condições:
- Estados de hiperidratação incluindo edema pulmonar
- Insuficiência renal acompanhada de oligúria ou anúria
- Hemorragia intracraniana
- Hipercalemia
- Hipernatremia grave ou hipercloremia grave
- Hipersensibilidade ao amido hidroxietílico ou a quaisquer componentes da fórmula
- Insuficiência hepática grave
- Insuficiência cardíaca congestiva.
- Em pacientes nefropatas;
- Em pacientes com risco aumento de sangramento;
- Em pacientes graves que não suportam sobrecarga de volume;
- Em pacientes com maior risco de retenção hídrica.
Categoria de risco na gravidez: categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Advertências
A sobrecarga de fluidos decorrente de superdose deve ser evitada. A dosagem deve ser ajustada
cuidadosamente, especialmente em pacientes com insuficiência renal.
Pacientes idosos com hipervolemia devem ser completamente monitorados e a dose ajustada a fim de reduzir o
risco de insuficiência da função renal.
Eletrólitos séricos, equilíbrio de fluidos e função renal devem ser monitorados. A ingestão adequada de fluidos
deve ser assegurada.
Pacientes com desidratação grave devem primeiro receber soluções de eletrólitos por via intravenosa.
B|BRAUN Tetraspan®
6%
Modelo de Bula - Paciente
Deve-se ter cuidado especial em pacientes com insuficiência hepática ou desordens de coagulação sangüínea,
particularmente hemofilia ou doença de Von Willebrand conhecida ou suspeita.
Para assegurar o tipo sangüíneo correto, deve ser retirada uma amostra de sangue antes da administração de
Tetraspan® 6%.
Devido ao risco de reações alérgicas (anafilática e anafilactóide), os pacientes devem ser rigorosamente
monitorados e a infusão iniciada a uma velocidade lenta.
Temporariamente podem ocorrer níveis elevados de alfa-amilase após administração de soluções com HES. Isto
não deve ser interpretado como um sinal de desordem pancreática.
Considerar os riscos e benefícios do tratamento, de forma individualizada para cada paciente.
Precauções
Não use se houver turvação, depósito ou violação do recipiente.
Não utilizar o produto após a data de vencimento.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Pacientes idosos:
Gravidez e Aleitamento:
Não existe nenhuma experiência clínica sobre o uso de Tetraspan® 6% em mulheres grávidas.
Não foram conduzidos estudos de toxicologia animal com Tetraspan® 6%. Estudos animais com baixo peso
molecular e baixo substituto de HES mostram que Tetraspan® 6% deve ser utilizado durante a gravidez
somente se os benefícios potenciais excederem os possíveis riscos ao feto.
Como não se sabe se amido modificado em Tetraspan® 6% é excretado no leite materno, deve-se ter cuidado
quando administrado a mulheres em período de amamentação.
Categoria de risco na gravidez: categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Interações medicamentosas
Não são conhecidas interações entre Tetraspan® 6% e outras drogas ou produtos nutricionais até esta data.
Deve ser dada atenção especial à administração concomitante de medicamentos que possam causar retenção de
potássio ou sódio. Níveis elevados de cálcio podem aumentar o risco de efeitos tóxicos de glicosídeos
digitálicos.
Na ausência de estudos de compatibilidade, não se recomenda a administração concomitante de Tetraspan®
6% com outras drogas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 ºC).
Tetraspan® 6% deve ser mantido em sua embalagem original.
Somente utilizar se a solução estiver límpida, praticamente livre de partículas, contida em recipientes intactos,
ou seja, recipientes não violados.
Prazo de validade: 36 meses, a partir da data de fabricação, desde que a embalagem original esteja íntegra.
Após abertura do recipiente:
Somente para uso único. Usar imediatamente depois de aberto e descartar qualquer conteúdo não utilizado.
Número de Lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
B|BRAUN Tetraspan®
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Modelo de Bula - Paciente
Posologia:
Uso Adulto
A dose diária e a taxa de infusão dependem da extensão da perda de sangue e quanto fluido é requerido para
manter ou restaurar os parâmetros hemodinâmicos.
Os primeiros 10-20 mL devem ser infundidos lentamente e sob cuidadosa monitoração do paciente, de tal modo
que qualquer reação anafilactóide possa ser detectada o mais rápido possível.
Taxa máxima de infusão:
A taxa máxima de infusão depende da situação clínica. Aos pacientes em fase aguda de choque podem ser
administrados até 20 mL / kg de peso corporal por hora (equivalente a 0,33 mL/kg/min ou 1,2 g de amido
hidroxietílico por kg de peso corporal por hora).
Em situações onde existe risco de vida podem ser administrados rapidamente 500 mL por infusão manual sob
pressão. Ver “ Modo de Usar”.
Dose máxima diária:
Até 50 mL de Tetraspan® 6% por kg de peso corporal (equivalente a 3,0 g de amido hidroxietílico por kg de
peso corporal). Isto é equivalente a 3.500 mL de Tetraspan® 6% para um paciente com 70 kg.
Uso Pediátrico
A utilização de Tetraspan® 6% em crianças deve ser individualizada, tendo em consideração a necessidade de
manter e restaurar os parâmetros hemodinâmicos e a doença. A dose diária máxima de 50 mL/kg de peso
corporal não deve ser excedida. Dados clínicos demonstram que doses moderadas de 10 - 20 mL/kg de peso
corporal/dia, independentemente da faixa etária, não apresentam um padrão e incidência de efeitos indesejáveis
diferentes dos adultos. Existem apenas dados clínicos limitados sobre a utilização prolongada de Tetraspan®
em crianças.
Modo de Usar:
Via de administração intravenosa.
Em caso de uma rápida infusão sob pressão, todo ar deve ser retirado do recipiente plástico e do kit de infusão
antes da infusão. Isto é para evitar o risco de um possível embolismo produzindo ar durante a infusão.
A duração da terapia depende da duração e extensão da hipovolemia, dos efeitos hemodinâmicos do tratamento
administrado e do nível de hemodiluição.
Risco de uso por via de administração não recomendada:
Não há estudos dos efeitos de Tetraspan® 6% administrados por vias não recomendadas. Portanto, para
segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As reações adversas são classificadas como: Muito comuns (>1/10), Comuns (>1/100, <1/10), Incomuns
(>1/1.000, <1/100), Raras (>1/10.000, <1/1.000) e Muito raras (<1/10.000)
As reações adversas mais freqüentes relatadas estão diretamente relacionadas ao efeito terapêutico das soluções
de amido e as doses administradas, isto é, hemodiluição resultante da expansão do espaço intravascular sem
administração simultânea de componentes sangüíneos. Também pode ocorrer diluição dos fatores de
coagulação.
• Reações Muito comuns (>1/10):
Alterações no sangue e no sistema linfático
Hematócrito diminuído e concentração de proteína plasmática diminuída devido à diluição.
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Modelo de Bula - Paciente
Investigações
A infusão de amido hidroxietílico resulta em níveis de alfa-amilase sérica elevados. Este efeito é um resultado
da formação de um complexo de amilase e HES com uma eliminação renal e extra-renal demorada. Este efeito
não deve ser confundido ou mal interpretado como evidência de uma alteração pancreática.
• Reações Comuns (>1/100, <1/10) – dose dependentes:
Doses relativamente elevadas de amido hidroxietílico causam diluição de fatores de coagulação e podem,
portanto afetar a coagulação sangüínea. O tempo de coagulação e a aPTT podem ser aumentados, enquanto que
os níveis do complexo FVIII/vWF podem ser reduzidos, após a administração de doses elevadas. Ver
“ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES“
• Reações Incomuns (>1/1.000, <1/100):
Alterações de âmbito geral e condições no local de administração
Infusões repetidas de HES durante vários dias, particularmente quando se atingem doses cumulativas elevadas,
podem comumente provocar o surgimento de prurido, que responde muito fracamente a qualquer terapia. Este
prurido pode ocorrer várias semanas após descontinuação das infusões de amido e pode persistir durante meses.
No entanto, a probabilidade da ocorrência deste efeito adverso não se encontra amplamente estudada no caso de
Tetraspan® 6%.
• Reações Raras (>1/10.000, <1/1.000):
Alterações no sistema imunológico
Reações anafiláticas de intensidades variadas. Para mais detalhes ver “Reações anafiláticas”.
Reações anafiláticas
Reações anafiláticas de intensidades variadas podem ocorrer após a administração de HES. Portanto, todos os
pacientes recebendo infusão de amido devem ser rigorosamente monitorados para reações anafiláticas. No caso
de uma reação anafilática, a infusão deve ser imediatamente descontinuada e, iniciado o tratamento agudo
apropriado.
Não existem testes para identificar pacientes nos quais uma reação anafilática é provável, tampouco o resultado
e gravidade de tal reação em um paciente pode ser prognosticada. A profilaxia com corticosteróides não
demonstrou qualquer efeito preventivo.
• Reações Muito raras (<1/10.000)
Reações de hipersensibilidade que ocorrem muito raramente e não são dose-dependentes.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
O maior risco associado a uma superdose aguda é hip hipervolemia. Neste caso, a infusão deve ser
imediatamente descontinuada e ser considerada a administração de diuréticos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
B|BRAUN Tetraspan®
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Modelo de Bula - Paciente