Bula do Teutoformin para o Paciente

Teutoformin®

Comprimido 500mg e Comprimido 850mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

cloridrato de metformina

APRESENTAÇÕES

Comprimido 500mg

Embalagem contendo 30 comprimidos.

Comprimido 850mg

Embalagens contendo 30, 50, 150 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 500mg contém:

cloridrato de metformina............................................................................................... 500mg

Excipiente q.s.p.................................................................................................. 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool

etílico, povidona, óleo vegetal hidrogenado, talco e água de osmose reversa.

Cada comprimido de 850mg contém:

cloridrato de metformina................................................................................................850mg

Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Teutoformin®

é um medicamento antidiabético de uso oral, que associado a uma dieta

apropriada, é utilizado para o tratamento do diabetes tipo 2, isoladamente ou em

combinação com outros antidiabéticos orais, como por exemplo aqueles da classe das

sulfonilureias. Pode ser utilizado também para o tratamento do diabetes tipo 1 em

complementação à insulinoterapia. Teutoformin®

também está indicado na Síndrome dos

Ovários Policísticos, condição caracterizada por ciclos menstruais irregulares e

frequentemente excesso de pelos e obesidade.

Teutoformin®

contém metformina, um medicamento para tratar o diabetes. A metformina

pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.

A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que os tecidos do corpo

absorvam a glicose (açúcar) do sangue e a usem para produzir energia ou armazená-la para

uso posterior. Se você tem diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu

corpo não é capaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nível

elevado de glicose no sangue.

ajuda a baixar o nível de glicose no sangue para um nível tão normal quanto

possível.

Em estudos clínicos, o uso de metformina foi associado à estabilização do peso corporal ou

a uma modesta perda de peso.

Você não deve tomar Teutoformin®

:

-se tiver hipersensibilidade (alergia) à metformina ou aos outros componentes da fórmula;

-se estiver com problema de funcionamento do fígado ou dos rins;

-se tiver diabetes não controlada, com hiperglicemia ou cetoacidose graves. A cetoacidose é

uma condição na qual substâncias denominadas “corpos cetônicos” se acumulam no

sangue. Os sintomas incluem dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência

ou hálito com odor de fruta;

-se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia grave e persistente,

vômitos repetidos) ou se tiver com infecção grave (por exemplo, infecção das vias aéreas

ou do trato urinário): tanto desidratação quanto infecções graves podem conduzir a

problemas renais, com risco de acidose lática (ver Advertências e precauções);

-se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque

cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode

provocar uma falta de oxigenação dos tecidos, com risco de acidose lática (ver

Advertências e precauções);

-se ingerir bebidas alcoólicas em excesso;

-se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte ou a exame utilizando meio de

contraste contendo iodo (por exemplo, exames como raio-X ou tomografia). Você deve

parar de tomar Teutoformin®

durante um determinado tempo antes e depois do exame ou

da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outro tratamento durante este período.

Advertências e precauções

Teutoformin®

pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose

lática, particularmente se os rins não estiverem funcionando normalmente. O risco de

acidose lática é aumentado também com diabetes não controlada, jejum prolongado ou

ingestão de bebidas alcoólicas. Os sintomas da acidose lática são vômitos, dores de barriga

(dor abdominal) com cãibras musculares, sensação geral de mal-estar com grande cansaço e

dificuldade em respirar.

Caso esses sintomas ocorram, você pode necessitar de tratamento imediato, uma vez que a

acidose lática pode levar ao coma. Pare de tomar Teutoformin®

imediatamente e informe o

seu médico.

Você deve ter a função de seus rins avaliada antes de iniciar tratamento com Teutoformin®

(clearance de creatinina e/ou níveis séricos de creatinina) e regularmente depois: pelo

menos uma vez ao ano se estiver com a função renal normal e de duas a quatro vezes ao

ano se os níveis séricos de creatinina estiverem no limite superior da normalidade, e

também se você for um paciente idoso.

É necessário cautela naquelas situações que a função dos rins possa estar comprometida,

por exemplo, nos idosos, quando se inicia tratamento com medicamentos para baixar a

pressão ou com diuréticos, e também quando começar tratamento com medicamentos anti-

inflamatórios não esteroidais (AINEs).

Cloridrato de metformina isoladamente não provoca hipoglicemia (nível muito baixo de

glicose no sangue).

Entretanto, se tomar cloridrato de metformina juntamente com outros medicamentos para o

tratamento do diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina,

meglitinidas), existe risco de desenvolvimento de hipoglicemia. Se sentir sintomas tais

como fraqueza, tonturas, suores, batimentos cardíacos acelerados, perturbações da visão ou

dificuldades de concentração, é habitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar.

O uso de cloridrato de metformina não elimina a necessidade de dieta com redução de

açúcares em todos os casos de diabetes, assim como de dieta com redução de açúcares e

calorias quando houver, associadamente, excesso de peso. Realize regularmente os

controles biológicos habituais do diabetes.

Gravidez e amamentação

Durante a gravidez, o diabetes deve ser tratado com insulina. Informe o médico em caso de

gravidez, suspeita de gravidez ou ainda se planeja ficar grávida, para que ele possa alterar o

seu tratamento. Este medicamento não é recomendado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Direção de veículos e operação de máquinas

Como cloridrato de metformina isoladamente não provoca hipoglicemia, seu uso não afeta

a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, tome cuidado se tomar

cloridrato de metformina juntamente com outros medicamentos para o tratamento do

diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, meglitinidas).

Não dirija nem opere máquinas se começar a sentir os sintomas da hipoglicemia (ver

Advertências e precauções).

Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos

Se você tiver que ser submetido a exame radiológico utilizando meio de contraste contendo

iodo, deve parar de tomar cloridrato de metformina durante um determinado tempo antes e

depois do exame. Informe o seu médico se estiver tomando ao mesmo tempo cloridrato de

metformina e qualquer um dos seguintes medicamentos, pois você poderá necessitar fazer

exames de glicose no sangue com maior frequência ou o seu médico poderá ter que ajustar

a dose de cloridrato de metformina:

-inibidores da enzima da conversão da angiotensina (utilizados no tratamento de várias

doenças cardiovasculares, tais como pressão alta ou insuficiência cardíaca);

-diuréticos (utilizados para a eliminação de água do corpo, produzindo mais urina);

-agonistas beta-2 tais como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma);

-corticosteroides ou tetracosactida (utilizados no tratamento de diversas doenças, tais como

inflamação cutânea grave ou asma);

-clorpromazina (medicamento neuroléptico que atua no funcionamento do cérebro);

-danazol (usado no tratamento da endometriose, condição na qual o tecido que reveste

internamente o útero é encontrado fora do útero).

A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do medicamento. Não consuma bebidas

alcoólicas quando tomar cloridrato de metformina. O álcool pode aumentar o risco de

acidose lática, especialmente se você tiver problemas de fígado ou se estiver subnutrido,

com esta recomendação também se aplicando a medicamentos contendo álcool em sua

fórmula.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

MEDICAMENTO?

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características do medicamento:

Os comprimidos de Teutoformin®

500mg são circulares de cor branca.

850mg são oblongos de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Teutoformin®

não substitui os benefícios de uma vida saudável. Continue a seguir a dieta

que o seu médico lhe recomendou e procure fazer exercícios regularmente.

Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição, iniciando o tratamento com

doses pequenas que podem ser gradualmente aumentadas. Isto permite reduzir a ocorrência

de efeitos secundários gastrointestinais. Engula cada comprimido com um copo de água.

Tome os comprimidos de Teutoformin®

:

-de manhã (no café da manhã), em caso de tomada única diária;

-de manhã (no café) e à noite (no jantar), em caso de duas tomadas por dia;

-de manhã (no café), ao meio-dia (no almoço) e à noite (no jantar), em caso de três tomadas

diárias.

Pacientes diabéticos tipo 2 (não dependentes de insulina)

pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos

antidiabéticos, como as sulfonilureias.

Comprimidos de 500mg

A dose inicial é de um comprimido duas vezes ao dia (no café da manhã e no jantar) em

adultos.

Se necessário, essa dose pode ser aumentada, semanalmente, de um comprimido até ao

máximo de cinco comprimidos diários, equivalentes a 2.500mg de metformina (dois no

café da manhã, um no almoço e dois no jantar). Em crianças acima de 10 anos, a dose

inicial é de um comprimido ao dia, com a dose máxima diária não devendo exceder

2.000mg (quatro comprimidos).

Comprimidos de 850mg

A dose inicial é de um comprimido no café da manhã, em adultos e crianças acima de 10

anos.

Conforme sua necessidade, essa dose pode ser aumentada, a cada duas semanas, de um

comprimido até ao máximo de três comprimidos, equivalentes a 2.550mg de metformina

(um no café da manhã, um no almoço e um no jantar). Em crianças acima de 10 anos, a

dose máxima diária não deve exceder 2.000mg (dois comprimidos).

Comprimidos de 1g

Se você toma uma dose alta de Teutoformin®

, é possível substituir dois comprimidos de

500mg por um comprimido de 1g. Em crianças acima de 10 anos a dose máxima diária de

metformina não deve exceder 2.000mg.

Pacientes diabéticos tipo 1 (dependentes de insulina)

e insulina podem ser utilizados em associação, no sentido de se obter um

melhor controle da glicemia em adultos. Teutoformin®

é administrado na dose inicial usual

de 500mg ou 850mg 2 a 3 vezes por dia, enquanto que a dose de insulina deve ser ajustada

com base nos valores da glicemia.

Síndrome dos Ovários Policísticos

A posologia é de, usualmente, 1.000 a 1.500mg por dia (2 ou 3 comprimidos de 500mg)

divididos em 2 ou 3 tomadas. Aconselha-se iniciar o tratamento com dose baixa (1

comprimido de 500mg/dia) e aumentar gradualmente a dose (1 comprimido de 500mg a

cada semana) até atingir a posologia desejada. Em alguns casos, pode ser necessário o uso

de 1 comprimido de 850mg 2 a 3 vezes ao dia (1.700 a 2.250mg/dia). Para a apresentação

de 1g, recomenda-se o uso de 1 a 2 comprimidos ao dia.

Uso em idosos

deve ser usado com cautela em pacientes idosos que, em geral não devem

receber a dose máxima do produto.

Uso em crianças e adolescentes

não é indicado para crianças abaixo de 10 anos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

MEDICAMENTO?

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a

dose seguinte na hora habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, cloridrato de metformina pode causar algumas reações

desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma

reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações

desagradáveis descritas a seguir:

-Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

problemas digestivos como náusea, vômito, diarreia, dor na barriga, perda de apetite. Essas

reações acontecem com mais frequência no início do tratamento. Distribuir as doses

durante o dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição

pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar cloridrato de metformina e

consulte o seu médico.

-Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

alterações do paladar.

-Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento): acidose lática (ver Advertências e precauções). Reações na pele como

vermelhidão, coceira e urticária. Queda dos níveis de vitamina B12 no sangue. Alterações

nos exames da função do fígado ou inflamação do fígado (hepatite, que pode provocar

cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele ou do branco

dos olhos), neste caso, pare de tomar cloridrato de metformina.

Crianças e adolescentes

Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reações adversas foram

similares, em natureza e gravidade, àquelas verificadas em adultos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu

serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar mais comprimidos de cloridrato de metformina do que deveria poderá

desenvolver acidose lática (ver sintomas em Advertências e precauções). Fale

imediatamente com o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.