Bula do Tevapacli produzido pelo laboratorio Teva Farmacêutica Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
TEVAPACLI®
(paclitaxel)
Teva Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
6 mg/mL
TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - BRASIL.
Documento de referência: Bula do Taxol®
- Bristol-Meyers BU_07
24/09/2013
paclitaxel
APRESENTAÇÕES
(paclitaxel) é apresentado na forma farmacêutica de solução injetável.
Embalagem contendo 1 frasco-ampola de solução injetável com 5 mL - 30 mg.
Embalagem contendo 1 frasco-ampola de solução injetável com 16,7 mL - 100 mg.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém:
paclitaxel ....................................... 6,0 mg
Excipientes: ricinoleato de macrogolglicerol, álcool etílico e ácido cítrico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
TEVAPACLI®
(paclitaxel) tem as seguintes indicações:
Carcinoma (tumor maligno) de Ovário
é indicado como primeira e segunda linha de tratamento do carcinoma avançado de
ovário. Quando indicado como primeira linha de tratamento, TEVAPACLI®
é utilizado em combinação
com outro medicamento com composto de platina.
Câncer de Mama
é utilizado como tratamento adjuvante do câncer de mama, ou seja, é utilizado
posteriormente ao tratamento principal. Como tratamento de primeira linha, é utilizado após recidiva da
doença dentro de 6 meses de terapia adjuvante; e como tratamento de segunda linha é utilizado após falha
da quimioterapia combinada para doença metastática, onde ocorre a disseminação da doença de um órgão
para outro. Também é utilizado na terapia de primeira linha em câncer avançado ou metastático de mama,
em combinação com trastuzumab, em pacientes com super expressão do HER-2 em níveis de 2+ e 3+
como determinado por imunohistoquímica.
Câncer de Não pequenas Células de Pulmão
é indicado para o tratamento do câncer de não pequenas células do pulmão em pacientes
que não são candidatos a cirurgia e/ou radioterapia com potencial de cura, como tratamento de primeira
linha em combinação com um composto de platina ou como agente único.
Sarcoma de Kaposi
é indicado como tratamento de segunda linha no sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS.
TEVAPACLI®
(paclitaxel) contém paclitaxel, substância que possui atividade antitumoral.
O paclitaxel é um agente que promove as reorganizações de funções que são essenciais para formação
celular e também induz a formação anormal de estruturas durante o ciclo celular, exercendo assim a
atividade antitumoral.
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Caso você apresente histórico de reações graves de hipersensibilidade ao paclitaxel ou a qualquer
componente da formulação, você não deve utilizar TEVAPACLI®
(paclitaxel).
TEVAPACLI®
não deve ser administrado em pacientes com tumores sólidos que apresentem as seguintes
alterações nos exames laboratoriais: contagem de neutrófilos basal < 1.500 células/mm³ ou pacientes com
sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS com contagem de neutrófilos basal ou subsequente < 1.000
células/mm³.
TEVAPACLI®
(paclitaxel) deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na
utilização de agentes quimioterápicos.
Anafilaxia (reações alérgicas) e Reações Graves de Hipersensibilidade
Você poderá apresentar anafilaxia e reações graves de hipersensibilidade que são caracterizadas por falta
de ar, hipotensão (diminuição da pressão arterial), angioedema ou urticária generalizada.
Raras reações fatais ocorreram em alguns pacientes, apesar do pré-tratamento.
Como pré-tratamento, o seu médico poderá indicar difenidramina, medicamentos corticosteróides e da
classe dos antagonistas H2. Em caso de reação de hipersensibilidade grave, a infusão de TEVAPACLI®
deve ser descontinuada imediatamente e o paciente não deve receber novo tratamento com
.
Mielodepressão (diminuição da atividade da medula óssea)
A principal toxicidade dependente da dose e do esquema posológico durante tratamento com
é a diminuição da atividade da medula óssea, principalmente a neutropenia, que é
diminuição das células brancas do sangue.
Seu médico poderá solicitar a monitorização frequente do hemograma (exame sanguíneo) durante o
tratamento com TEVAPACLI®
Cardiovasculares
Você poderá apresentar diminuição da pressão arterial, aumento da pressão arterial e diminuição dos
batimentos cardíacos durante a administração de TEVAPACLI®
Os pacientes geralmente permanecem sem sintomas e não requerem tratamento.
Já em casos graves, poderá ser necessária a interrupção ou a descontinuação das infusões de
de acordo com a avaliação do seu médico.
Sistema Nervoso
Você poderá apresentar neuropatia periférica, que é uma doença do sistema nervoso, e normalmente não é
grave. Seu médico poderá recomendar redução da dose de TEVAPACLI®
nos ciclos subsequentes.
contém álcool (etanol) desidratado. Devem ser considerados os possíveis efeitos do álcool
no sistema nervoso central e seus outros efeitos, em todos os pacientes. Crianças podem ser mais
sensíveis aos efeitos do álcool que os adultos.
Reação no Local da Injeção
Seu médico deverá monitorar de perto o local da infusão quanto a uma possível infiltração durante a
administração da droga.
Uso em crianças
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A segurança e a eficácia de TEVAPACLI®
em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Em um
estudo clínico conduzido com crianças, ocorreram casos de toxicidade do sistema nervoso central (SNC).
Uso em idosos
Pacientes idosos podem apresentar com maior frequência eventos cardíacos, neuropatia e diminuição da
função da medula óssea.
Insuficiência Hepática
Pacientes com insuficiência no fígado podem apresentar maior risco de toxicidade. O ajuste de dose
poderá ser recomendado e seu médico poderá recomendar monitoração quanto ao desenvolvimento de
supressão profunda da medula óssea.
Gravidez
poderá causar danos ao feto quando administrado durante a gestação.
Mulheres em idade reprodutiva devem evitar a gravidez durante a terapia com o paclitaxel.
Se TEVAPACLI®
for utilizado durante a gestação ou se a paciente ficar grávida enquanto em tratamento
com a droga, a paciente deverá ser informada sobre os perigos potenciais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Lactação - mulheres que estejam amamentando
Recomenda-se a interrupção da amamentação enquanto durar a terapia com TEVAPACLI®
Interações medicamentosas
possui interações com cisplatina, medicamentos indutores e inibidores hepáticos e com
doxorrubicina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
TEVAPACLI®
(paclitaxel) deve ser conservado em temperatura inferior à 25°C, na sua embalagem
original.
Os frascos-ampola de TEVAPACLI®
, quando utilizados como multi-dose, se mantém estáveis por 28 dias
após sua primeira utilização, se mantidos em temperatura inferior à 25°C, em sua embalagem original.
Congelamento nem refrigeração afetam negativamente o produto. Se os frascos fechados forem
refrigerados, os componentes presentes na formulação de TEVAPACLI®
podem precipitar, mas estes se
redissolvem quando o produto atinge a temperatura ambiente, com pouca ou sem agitação. A qualidade
do produto não é afetada nessas circunstâncias.
Se a solução permanecer turva ou se um precipitado insolúvel se formar, o frasco-ampola deverá ser
descartado.
Após diluição com solução de cloreto de sódio 0,9% ou solução glicosilada a 5% para injeção,
se mantém estável por 14 dias em temperatura entre 2°C e 8°C ou 15°C e 25°C.
Após diluição em uma mistura de solução de cloreto de sódio 0,9% e solução glicosada a 5% para
injeção, ou em solução de ringer para injeção contendo 5% de solução glicosada, TEVAPACLI®
se
mantém estável por 27 horas em temperatura inferior a 25°C, não devendo ser refrigerado.
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apresenta prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que
respeitados os cuidados de armazenamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
concentrado para injeção é uma solução viscosa, clara, incolor a levemente amarelada,
essencialmente livre de material particulado por inspeção visual.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Pelo fato deste produto ser de uso restrito em ambiente hospitalar ou em ambulatório especializado, com
indicação específica e manipulação apenas por pessoal treinado, o item Como usar não consta nesta bula,
uma vez que as informações serão fornecidas pelo médico, conforme necessário.
Posologia
Antes da administração de TEVAPACLI®
(paclitaxel) você será pré-medicado para diminuir o
risco da ocorrência de reações graves de hipersensibilidade.
Carcinoma de Ovário
Na terapia combinada, para pacientes que não receberam tratamento anterior, o regime posológico
recomendado a cada 3 semanas é a administração intravenosa de 175 mg/m2
de TEVAPACLI®
por 3
horas, seguida pela administração de um composto de platina. Alternativamente, TEVAPACLI®
pode
também ser administrado intravenosamente com uma dose de 135 mg/m2
por 24 horas, seguida por um
composto de platina, a cada 3 semanas.
Na monoterapia, em pacientes anteriormente tratados com quimioterapia, o esquema recomendado
corresponde a 175 mg/m2
administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3
semanas.
Câncer de Mama
Na terapia adjuvante: 175 mg/m2
semanas por 4 ciclos em sequência à terapia padrão combinada.
Monoterapia, terapia de primeira linha após recidiva dentro de um período de 6 meses da terapia
adjuvante: 175 mg/m2
administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.
Terapia de primeira linha em câncer avançado ou metastático de mama: em combinação com
trastuzumab, a dose recomendada de TEVAPACLI®
é 175 mg/m2
administrados intravenosamente por 3
horas, com um intervalo de três semanas entre os ciclos. A infusão de TEVAPACLI®
deve ser iniciada no
dia seguinte da primeira dose de trastuzumab ou imediatamente após as doses subsequentes de
trastuzumab, caso a dose precedente de trastuzumab tenha sido bem tolerada.
Monoterapia, terapia de segunda linha após falha da quimioterapia combinada para doença metastática:
175 mg/m2
Câncer de Não pequenas Células do Pulmão
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Terapia combinada: Para pacientes não tratados anteriormente, a dose de TEVAPACLI®
recomendada
com 3 semanas de intervalo entre os ciclos é de 175 mg/m2
administrados intravenosamente por 3 horas,
seguida por um composto de platina.
Alternativamente, TEVAPACLI®
pode ser administrado intravenosamente com uma dose de 135 mg/m2
por 24 horas, seguido por um composto de platina, com intervalo de 3 semanas entre os ciclos.
Monoterapia: TEVAPACLI®
175 - 225 mg/m2
administrado intravenosamente por 3 horas, a cada 3
Sarcoma de Kaposi Relacionado à AIDS
Terapia de segunda linha: A dose de TEVAPACLI®
recomendada é de 135 mg/m2
administrados
intravenosamente por 3 horas, com intervalos de 3 semanas entre os ciclos, ou 100 mg/m2
intravenosamente por 3 horas, com intervalos de 2 semanas entre os ciclos (intensidade da dose 45 - 50
mg/m2
/semana).
TEVAPACLI®
também pode ser administrado em uma dose de 80 mg/m2
semanalmente para tratamento
de câncer de ovário, câncer de mama e sarcoma de Kaposi, como terapia de segunda linha, levando-se
sempre em conta que todos os pacientes devem ser pré-medicados antes da administração de
. Esta posologia parece estar associada a uma menor mielotoxicidade com eficácia
terapêutica similar à administração a cada 21 dias.
Insuficiência do fígado
Pacientes com insuficiência do fígado podem apresentar risco de toxicidade aumentado. O ajuste de dose
é recomendado. Os pacientes devem ser bem monitorados quanto ao desenvolvimento de depressão
profunda da medula óssea.
Condições de manuseio e dispensação
Procedimentos para manuseio, dispensação e descarte adequado de drogas antineoplásicas devem ser
considerados.
Risco de uso por via não recomendada
Não há estudos dos efeitos de TEVAPACLI®
concentrado para injeção administrado por vias não
recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser
somente pela via intravenosa.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do seu médico.
A frequência e a gravidade dos eventos adversos são geralmente similares entre os pacientes que
receberam TEVAPACLI®
(paclitaxel) para o tratamento do câncer de ovário, mama, carcinoma de não
pequenas células de pulmão ou sarcoma de Kaposi. Entretanto, pacientes com sarcoma de Kaposi
relacionado à AIDS podem sofrer com maior frequência e gravidade toxicidade hematológica, infecções
(incluindo infecções oportunistas) e neutropenia febril. Estes pacientes necessitam de menor intensidade
de dose e de cuidados de suporte.
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Nos estudos clínicos, pacientes tratados com TEVAPACLI®
apresentaram reações de hipersensibilidade,
alterações cardiovasculares (como, diminuição da frequência cardíaca, diminuição da pressão arterial e
alterações no eletrocardiograma), neuropatia (doença do sistema nervoso), sintomas gastrointestinais
(como náuseas, vômitos, diarreia e mucosite), dores musculares, dores articulares, queda de cabelo,
alterações no fígado, reações no local da injeção e reações adversas relacionadas à medula óssea, como
alterações das células brancas do sangue, trombocitopenia, anemia, infecções e hemorragia.
Como resultado da reação de hipersensibilidade, você poderá apresentar alterações transitórias na pele e
ou edema, e em uma menor frequência poderá apresentar alterações nas unhas.
Raramente, você poderá apresentar reações pulmonares e anormalidades cutâneas, como erupção, prurido
e síndrome de Stevens-Johnson.
A frequência dos eventos adversos listada abaixo é definida usando o seguinte: muito comum (≥ 10%);
comum (≥ 1%, < 10%); incomum (≥ 0,1%, < 1%); raro (≥ 0,01%, < 0,1%); muito raro (< 0,01%); não
conhecido (não pode ser estimado com base nos dados disponíveis).
Infecções e infestações:
- Muito comum: infecção
- Incomum: choque séptico
- Raro: pneumonia, sepse
Desordens do sangue e do sistema linfático:
- Muito comum: mielossupressão, neutropenia, anemia, trombocitopenia, leucopenia, febre, sangramento
- Raro: neutropenia febril
- Muito raro: leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásica
Desordens do sistema imunológico:
- Muito comum: reações menores de hipersensibilidade (principalmente vermelhidão e erupção cutânea)
- Incomum: reações significantes de hipersensibilidade requerendo tratamento (exemplo: hipotensão,
edema angioneurótico, desconforto respiratório, urticária generalizada, edema, dor nas costas, calafrios)
- Raro: reações anafiláticas (seguida de morte)
- Muito raro: choque anafilático
Desordens no metabolismo e nutrição:
- Muito raro: anorexia
- Não conhecido: síndrome de lise tumoral
Desordens psiquiátricas:
- Muito raro: estado de confusão
Desordens do sistema nervoso:
- Muito comum: neurotoxicidade (principalmente: neuropatia periférica)
- Raro: neuropatia motora (com fraqueza menor distal resultante)
- Muito raro: neuropatia autonômica (resultando em íleo paralítico e hipotensão ortostática), epilepsia do
tipo grande mal, convulsões, encefalopatia, tontura, dor de cabeça, ataxia
Desordens nos olhos:
- Muito raro: distúrbios reversíveis do nervo óptico e/ou visuais (escotomas cintilantes) particularmente
em pacientes que tenham recebido doses maiores que as recomendadas, fotopsia, embaçamento visual
- Não conhecido: edema macular
Desordens no ouvido e labirinto:
- Muito raro: perda da audição, tinitus vertigem, ototoxicidade
Desordens cardíacas:
- Muito comum: ECG anormal
- Comum: bradicardia
- Incomum: cardiomiopatia, taquicardia ventricular assintomática, taquicardia com bigeminismo,
bloqueio AV e síncope, infarto do miocárdio
- Muito raro: fibrilação atrial, taquicardia supraventricular
Desordens vasculares:
- Muito comum: hipotensão
- Incomum: hipertensão, trombose, tromboflebite
- Muito raro: choque
Desordens respiratórias, torácicas e do mediastino:
- Raro: dispneia, efusão pleural, insuficiência respiratória, pneumonia intersticial, fibrose pulmonar,
embolia pulmonar
- Muito raro: tosse
Desordens gastrointestinais:
- Muito comum: náusea, vômito, diarreia, inflamação mucosal (mucosite)
- Raro: obstrução intestinal, perfuração intestinal, colite isquêmica, pancreatite
- Muito raro: trombose mesentérica, colite pseudomembranosa, esofagite, constipação, ascite (barriga
d’água)
Desordens hepato-biliares:
- Muito raro: necrose hepática (seguida de morte), encefalopatia hepática (seguida de morte)
Desordens do tecido subcutâneo e da pele:
- Muito comum: alopécia
- Comum: alterações transientes e leves na pele e unhas
- Raro: prurido, erupção cutânea, eritema, flebite, celulite, esfoliação da pele, necrose e fibrose, radiation
recall
- Muito raro: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica, eritema multiforme, dermatite
esfoliativa, urticária, onicólise (pacientes em tratamento devem usar protetor solar nas mãos e nos pés).
- Não conhecido: esclerodermia, lupus eritematoso cutâneo
Desordens musculoesqueléticas, nos ossos e tecidos de conexão:
- Muito comum: artralgia, mialgia
- Não conhecido: lúpus eritematoso sistêmico
Desordens gerais e condições do local da administração:
- Comum: reações no local da injeção (incluindo edema, dor, eritema, endurecimento localizados, o
extravasamento pode resultar em celulite)
- Raro: astenia, mal estar, pirexia, desidratação, edema
Investigações:
- Comum: elevação grave no AST (SGOT), elevação grave na fosfatase alcalina
- Incomum: elevação grave na bilirrubina
- Raro: aumento da creatinina no sangue
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Não existe antídoto conhecido que possa ser utilizado em caso de superdose. As complicações principais
de uma superdose consistem em depressão da medula óssea, toxicidade neurológica e inflamação da
mucosa. A superdosagem em pacientes pediátricos pode estar associada com a toxicidade aguda ao
etanol.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.