Bula do Tezara mr para o Paciente

Modelo de bula -paciente

Tezara MR 30 mg

Tezara MR

gliclazida

Comprimidos de Liberação Prolongada

30 mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

gliclazida 30 mg: embalagens com 30 e 60 comprimidos

USO ADULTO

USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de liberação prolongada de Tezara 30 mg contém:

gliclazida ....................................................................................................... 30 mg

Excipientes ............................................................................... q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: povidona, fosfato de cálcio hidrogenado, hipromelose, dióxido de silício e estearato de magnésio.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Tezara MR é um medicamento que reduz os níveis sanguíneos de açúcar (agente antidiabético oral da classe das

sulfonilureias).

Tezara MR é destinado ao tratamento de diabetes tipo 2 (tipo de diabetes, no qual o paciente não necessita fazer uso

de insulina), diabetes no paciente obeso, diabetes em paciente idoso e diabetes em pacientes com complicações

vasculares.

O pâncreas, assim que comemos, libera a insulina que vai manter o açúcar do sangue em níveis normais. No diabetes,

a secreção de insulina é inadequada provocando aumento do açúcar (hiperglicemia).

Tezara MR estimula o pâncreas a liberar insulina no momento certo e na quantidade certa, controlando as taxas de

açúcar no sangue.

Com o tempo, no diabetes podem aparecer complicações vasculares; Tezara MR opõe-se à evolução destas

complicações.

O início de ação de Tezara MR, na maioria dos pacientes, pode ser notado em 2 semanas de tratamento.

Tezara MR está contraindicado nos seguintes casos:

- Alergia (possui hipersensibilidade) à gliclazida, qualquer outro componente da fórmula do Tezara MR, outros

medicamentos da mesma classe (sulfonilureias) ou outros medicamentos relacionados (sulfamidas hipoglicemiantes);

- Apresenta diabetes tipo 1 (tipo de diabetes no qual o paciente faz uso de insulina);

- Apresenta corpos cetônicos ou açúcar na sua urina (isso pode indicar que você apresenta diabetes com ceto-

acidose), em pré-coma ou coma diabético;

- Apresenta doença renal ou hepática grave;

- Em uso de medicamentos para tratamento de infecções fúngicas (miconazol, vide item 4);

- Amamentação (vide item 4).

Você deve seguir o tratamento prescrito pelo seu médico para alcançar os níveis de açúcar sanguíneos normais. Isso

significa que, além de fazer o tratamento regularmente, você deve seguir uma dieta, exercitar-se, e se necessário

perder peso.

Durante o tratamento com Tezara MR, seu nível de açúcar sanguíneo (e possivelmente na urina) e também sua

hemoglobina glicada (HbA 1c) devem ser regularmente verificadas.

Nas primeiras semanas de tratamento, o risco de hipoglicemia (níveis de açúcar sanguíneos baixos) pode aumentar.

Nesses casos, um controle médico rigoroso é necessário.

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Tezara MR 30 mg

A hipoglicemia pode ocorrer nos seguintes casos:

- se você não faz as refeições em intervalos regulares ou pula refeições;

- se você faz jejum;

- se você for desnutrido;

- se você mudar sua dieta;

- se você aumentar sua atividade física e sua ingesta de carboidratos, não compensando este aumento;

- se você beber álcool, especialmente se você pular refeições;

- se você tomar outros medicamentos ou medicamentos naturais ao mesmo tempo;

- se você tomar uma dose muito alta de gliclazida;

- se você sofrer de alguma desordem hormonal especial (desordens funcionais da tireóide, glândulas pituitária ou

adrenal);

- Se sua função renal ou hepática estiver severamente reduzida.

Se você apresentar hipoglicemia, você pode apresentar os seguintes sintomas: dor de cabeça, fome intensa, náuseas,

vômitos, fadiga, distúrbios do sono, agitação, agressividade, falta de concentração, vigilância e tempo de reação

reduzida, depressão, confusão mental, distúrbios da fala ou visão, tremores, distúrbios sensoriais, vertigem, sensação

de impotência. Os seguintes sinais e sintomas também podem ocorrer: sudorese, pele úmida, ansiedade, batimentos

cardíacos acelerados ou irregulares, aumento da pressão arterial, dor súbita intensa no peito que pode irradiar para

regiões vizinhas (angina pectoris).

Se os níveis de açúcar sanguíneo continuarem a reduzir, você pode sofrer uma confusão maior (delírio), ter

convulsões, alterar seu comportamento, sua respiração pode ficar dificultada, seus batimentos cardíacos mais lentos e

você pode ficar inconsciente.

Na maioria dos casos, os sintomas da hipoglicemia desaparecem muito rapidamente se você consumir açúcar

(enquanto estiver consciente), por exemplo, torrões de açúcar, sucos de frutas ou chás açucarados.

Você sempre deve ter com você algum alimento que contenha açúcar (comprimidos de glicose, torrões de açúcar).

Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficientes. Por favor, entre em contato com seu médico se seu consumo

de açúcar não foi eficiente ou se os sintomas reaparecerem.

Os sintomas de hipoglicemia podem não aparecer, serem menos evidentes ou se desenvolverem muito lentamente ou

ainda você pode não notar a tempo que seu nível sanguíneo de açúcar diminuiu. Isso pode ocorrer em pessoas idosas

que tomam certos medicamentos (por exemplo, medicamentos que atuam no sistema nervoso central ou

betabloqueadores).

Se você estiver em uma situação de estresse (por exemplo: acidentes, cirurgia, febre, etc), seu médico pode

temporariamente substituir o tratamento por insulina.

Os sintomas da hiperglicemia (níveis de açúcar sanguíneo elevado) podem ocorrer quando o tratamento com

gliclazida não reduz suficientemente os níveis de açúcar sanguíneo, quando você não segue o tratamento prescrito

pelo seu médico ou em situações particulares de estresse. Estes sintomas podem incluir sede, necessidade frequente

de urinar, boca seca, pele seca com coceira, infecções da pele e baixo rendimento.

Se esses sintomas ocorrerem, procure seu médico ou farmacêutico.

Se você tiver um histórico familiar ou se você sofrer de deficiência de glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD)

(células vermelhas do sangue anormais), uma diminuição dos níveis de hemoglobina e a destruição de células

vermelhas do sangue (anemia hemolítica) podem ocorrer.

Fale com seu médico antes de administrar esse medicamento.

O uso de Tezara MR não é recomendável em crianças devido à falta de dados.

Condução de veículos e utilização de equipamentos

Sua concentração ou capacidade de reação podem estar diminuídas em caso de hipoglicemia ou hiperglicemia, ou se

você desenvolve consequentemente problemas visuais. Você deve saber que você pode colocar sua vida e a de outros

em risco (por exemplo, quando você dirige um veículo ou utiliza equipamentos).

Pergunte a seu médico se você pode dirigir um veículo:

- no caso de episódios frequentes de hipoglicemia;

- se você tem poucos ou ausência de sinais de alerta de hipoglicemia.

Gravidez e lactação

O tratamento com Tezara MR não é recomendado durante a gravidez. Informe seu médico se você estiver grávida ou

se deseja engravidar, um tratamento mais adequado deverá ser iniciado.

Não tome Tezara MR se você estiver amamentando. Entre em contato com seu médico ou farmacêutico antes de usar

qualquer medicamento.

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Você deve informar seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tomou recentemente algum outro

medicamento, mesmo se for um medicamento que você possa comprar sem prescrição médica, porque este

medicamento pode interagir com Tezara MR.

Os efeitos hipoglicêmicos da gliclazida e sinais da baixa do nível de açúcar no sangue podem ocorrer quando você

tomar um dos seguintes medicamentos:

- outros medicamentos utilizados no tratamento da hiperglicemia (agentes antidiabéticos orais, receptores agonistas

GLP-1ou insulina);

- antibióticos (sulfonamidas, claritomicina);

- medicamentos para tratar hipertensão ou insuficiência cardíaca (beta-bloqueadores, inibidores da enzima de

conversão da angiotensina como o captopril e o enalapril);

- medicamentos para tratar infecções fúngicas (miconazol, fluconazol);

- medicamentos para tratar úlceras estomacais ou duodenais (antagonistas dos receptores H2);

- medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminoxidase);

- analgésicos ou antirreumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno);

- medicamentos contendo álcool.

O efeito hipoglicêmico da gliclazida pode diminuir e a hiperglicemia pode ocorrer quando você tomar um dos

seguintes medicamentos:

- medicamentos para tratar os distúrbios do sistema nervoso central (clorpromazina);

- medicamentos para reduzir a inflamação (corticosteróides);

- medicamentos para tratar a asma ou usados durante o esforço (salbutamol IV, ritodrina e terbutalina);

- medicamentos utilizados para tratar doenças da mama, sangramentos menstruais graves e endometriose (danozol).

Tezara MR pode aumentar os efeitos de medicamentos anticoagulantes (ex: varfarina...).

Consulte seu médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se você for a um hospital, informe a equipe

médica que você está tomando Tezara MR.

INTERAÇÕES COM ALIMENTOS E BEBIDAS

Tezara MR pode ser tomado com alimentos ou com bebidas não alcoólicas. Não é aconselhável o uso de bebidas

alcoólicas porque isso pode modificar o controle da sua diabetes de maneira imprevisível.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Tezara MR deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da

umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data

de fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS

Os comprimidos de Tezara MR 30 mg não revestidos, biconvexos, brancos, oval, gravados com “G30” em uma das

faces e liso na outra face.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Tezara MR 30 mg

Dose:

Você sempre deve seguir a dose de Tezara MR recomendada pelo seu médico. Em caso de dúvida, não hesite em

esclarecê-la com seu médico ou farmacêutico.

A dosagem recomendada pelo seu médico é determinada em função do seu nível de açúcar sanguíneo e

possivelmente em função do seu nível de açúcar urinário.

Mudanças em fatores externos (por exemplo, perda de peso, mudança no seu estilo de vida, estresse) ou uma melhora

no controle do seu açúcar sanguíneo podem requerer uma mudança na dosagem da gliclazida.

A dose usual é de 1 a 4 comprimidos (máximo 120mg) uma única tomada por via oral no café da manhã. Isto

depende da sua resposta ao tratamento.

Se uma combinação do tratamento do Tezara MR com metformina, inibidor da alfa-glicosidase, tiazolidinedina,

inibidores da dipeptil peptidase-4, receptores agonistas GLP-1 ou insulina for iniciado, o seu médico irá determinar a

dose de cada medicamento dependendo da sua necessidade.

Se você perceber que os seus níveis de açúcar estão altos mesmo que você esteja tomando o medicamento da forma

como foi prescrita, você deve contatar o seu médico ou farmacêutico.

O tratamento da diabetes é geralmente um tratamento a longo prazo, consulte seu médico antes de interromper seu

tratamento. A interrupção do tratamento pode causar hiperglicemia que aumenta o risco de desenvolver complicações

da diabetes. Se você tiver outras dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico

mais informações.

Modo e via de administração

Uso oral

Tome o(s) seu(s) comprimido(s) inteiro(s) de uma vez.

Os comprimidos de Tezara MR devem ser tomados com um copo de água no horário do café da manhã (e

preferencialmente todos os dias no mesmo horário).

A administração de seu(s) comprimido(s) deve ser sempre seguida por uma refeição.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

É importante que você tome seu medicamento regularmente todos os dias para que o tratamento funcione melhor.

Contudo, se você esqueceu de tomar uma dose de Tezara MR, tome a dose seguinte no horário habitual. A dose

esquecida não deve ser compensada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, Tezara MR pode causar efeitos indesejáveis em algumas pessoas, embora nem todas

as pessoas irão apresentá-los.

O efeito indesejável mais comum é a hipoglicemia (para verificar os sintomas e sinais, vide item 4.). Se esses

sintomas não forem tratados podem evoluir para sonolência, perda de consciência e até mesmo coma.

Em caso de hipoglicemia prolongada ou grave, incluindo a hipoglicemia temporariamente controlada pela absorção

de açúcar, você deve entrar imediatamente em contato com seu médico.

Distúrbios do fígado

Casos isolados de função hepática anormal, podendo resultar em uma coloração amarelada dos olhos e pele foram

reportados. Se você tiver esses sintomas, consulte seu médico imediatamente. Os sintomas geralmente desaparecem

com a interrupção do tratamento. Seu médico irá decidir se você deve continuar seu tratamento.

Distúrbios da pele

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Tezara MR 30 mg

Casos de reações de pele como erupção cutânea, vermelhidão, coceira, urticária e angiodema (inchaço rápido de

tecidos, como pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta) que pode resultar em dificuldade respiratória foram

reportadas. A erupção cutânea pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação da pele.

Distúrbios sanguíneos

Uma diminuição do número de células sanguíneas (por exemplo, plaquetas, células sanguíneas brancas e vermelhas)

pode causar palidez, sangramento prolongado, contusões, dor de garganta e febre. Esses sintomas geralmente

aparecem com a interrupção do tratamento.

Distúrbios digestivos

Dor abdominal, náusea, vômito, indigestão, diarreia e constipação. Esses efeitos podem ser diminuídos se você tomar

Tezara MR com as refeições, conforme recomendado.

Distúrbios visuais

Sua visão pode ser afetada por um breve momento especialmente no início do tratamento. Esse efeito é devido à

variação dos níveis de açúcar no sangue.

Para as outras sulfonilureias, os eventos adversos a seguir foram observados: casos de mudanças severas no número

de células sanguíneas e inflamação alérgica das paredes dos vasos sanguíneos, redução do sódio sanguíneo

(hiponatremia), sintomas de prejuízo da função hepática (por exemplo, icterícia) que na maioria dos casos

desaparecem com a interrupção do tratamento com sulfonilureias, mas eles podem levar, em casos isolados, a uma

insuficiência hepática com ameaça de vida ao paciente.

Se algum desses eventos adversos se agravarem ou se você notar algum outro evento adverso não mencionado nessa

bula, por favor, informe a seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).