Bula do Thiomucase produzido pelo laboratorio Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
THIOMUCASE®
(mucopolissacaridase + alfamilase
bacteriana + alfaquimotripsina)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Comprimido Revestido
25TRU + 1.350U Ceip + 3.000U Hummel
Thiomucase®
– Comprimido Revestido – Bula para o profissional de saúde 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
mucopolissacaridase + alfamilase bacteriana + alfaquimotripsina.
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 60 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
mucopolissacaridase ........................................................................................................................ 25TRU
(equivalente a 0,625mg de mucopolissacaridase)
alfamilase bacteriana ................................................................................................................ 1.350U.Ceip
(equivalente a 31,250mg de alfamilase bacteriana)
alfaquimotripsina ............................................................................................................... 3.000U Hummel
(equivalente a 0,375mg de alfaquimotripsina)
excipientes q.s.p. ..................................................................................................... 1 comprimido revestido
(povidona, sacarose, lactose monoidratada, talco, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400,
macrogol 6000, dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico com metacrilato de etila, citrato de
trietila, corante laca azul nº2, polissorbato 80, simeticona e hidróxido de sódio).
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II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
Este medicamento contém em sua fórmula uma preparação com enzimas mucopolissacaridases,
substâncias indicadas para o tratamento de certos edemas e de distrofias localizadas do tecido subcutâneo.
É também utilizado no tratamento dos edemas traumáticos, flebóticos ou cirúrgicos.
2. RESULTADO DE EFICÁCIA
Em um estudo, o autor tratou mediante aplicação de THIOMUCASE® creme, 24 casos de edemas
dolorosos dos membros inferiores (pernas grossas e dolorosas, mixodermias, hipodermites com
corrimento, eritrocianoses dolorosas e edemas diversos). A apreciação dos resultados foi baseada sobre: a
- a redução ou desaparecimento das dores, b - diminuição do volume da perna, c - as modificações da
cianose, d - o aumento da mobilidade da pele.
Em 3 bons resultados, os 4 parâmetros de apreciação foram melhorados. Os resultados bons e médios
abrangem os outros casos nos quais os sucessos, se bem que tangíveis, foram menos evidentes. Convém
assinalar que: 1) Grande porcentagem de sucessos obtidos nas pernas grossas (13 doentes) onde o autor
demostrou: 7 muito bons resultados, 4 bons, 1 médio e um único fracasso; 2) A melhoria quase constante
dos fenômenos dolorosos, 3) A relação entre a qualidade dos resultados ( e especialmente o
desaparecimento dos fenômenos dolorosos) e o ritmo das aplicações de THIOMUCASE® creme. O autor
concluiu pela real eficácia deste processo terapêutico simples.1
24 mulheres acima de 18 anos de idade, apresentando hidrolipodistrofia localizada nos membros
inferiores, associada ou não com obesidade moderada, não excedendo 30% do peso teórico ideal
calculado conforme fórmula de Lorentz (ITW =T - 100-T-150: 2) e aceitando receber o tratamento sobre
apenas uma coxa, foram incluídos no estudo. As pacientes não apresentaram qualquer tipo de alergia ao
THIOMUCASE® ou qualquer outro tipo de desordens que pudessem interferir no tratamento, e, não
tomaram nenhuma droga diurética, anorexígena ou extratos de tireoide durante o estudo.
THIOMUCASE® creme foi aplicado 2 vezes ao dia ao redor do trocanter, superfície externa da coxa e do
joelho. Apenas uma coxa foi tratada (a coxa tratada foi escolhida através da grade de distribuição
aleatória, antecipadamente) O tratamento levou um mês e o critério de eficácia foi o seguinte: 1. Pele
normal, 2. Endurecimento da pele, 3. Pele com aspecto de casca de laranja, 4. Associação do item 2 e 3.
Após a admissão no estudo, as circunferências médias das coxas foram comparadas nos dois grupos
(grupo de coxas tratadas e grupo de coxas não tratadas envolvendo as mesmas pacientes). Após 30 dias de
tratamento, houve uma diminuição considerável na circunferência das coxas tratadas em relação àquelas
que não foram tratadas, e esta diferença foi significativamente em favor do THIOMUCASE® (p =
0,0005). Interessante notar que as pacientes que tiveram a sua pele melhorada em razão do tratamento,
apresentavam uma pele endurecida, às vezes associada com uma aparência de "casca de laranja". O
tratamento realizado com THIOMUCASE® creme possibilitou o amaciamento da pele, ao ponto de tomar
a pele normal novamente em muitos casos, considerando que no grupo não tratado, este aspecto de "casca
de laranja" permaneceu inalterado. A finalização deste estudo foi excelente, não houve nenhuma baixa ou
desistência por parte das pacientes e a segurança do medicamento também foi excelente, pois nenhum
efeito adverso foi observado. Pode concluir-se também a eficácia do THIOMUCASE® creme sobre a
pele endurecida com aspecto de "casca de laranja", características da hidrolipodistrofia. Na verdade,
notou-se uma redução significativa na associação pele com aspecto de casca de laranja com pele
endurecida nas coxas tratadas com o produto em comparação às coxas não tratadas das mesmas
pacientes.2
Referências bibliográficas:
1. Romani, JD. Experiência de um tratamento dos edemas localizados dos membros inferiores.
Instituto Nacional de Higiene (prof. Bugnard) e Centro de Endocrinologia do Colégio de Medicina dos
Hospitais de Paris. Hospital Laenneo (Prof. Albeaux-Fernet) – “les edemes Loçalisés. Gazette dês
Hóspitaux. 1960;(13):515-25.
2. Lambert D. Study of efficacy of thiomucase cream in the treatment of localized hydrolipodystrophy.
The Gazette Medicale. 1989;96(18).
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Sabe-se que na vigência de um processo de obesidade ou formação de edema ocorre uma
hiperpolimerização dos mucopolissacarídeos encontrados no tecido conjuntivo.
Isso significa que na substância fundamental do tecido conjuntivo aparecerá um excesso de longas
cadeias de mucopolissacarídeos.
A água possui extrema afinidade pelos mucopolissacarídeos, devido a sua característica hidrofílica, dessa
forma a água liga-se a essas moléculas, recebendo o nome de água de solvatação. Assim, a substância
fundamental do tecido conjuntivo torna-se bem mais viscosa e, em decorrência, o metabolismo fica
comprometido (o metabolismo celular não ocorre naturalmente porque os nutrientes encontram
dificuldade para chegar até as células, de forma figurada, poderia dizer que as células ficam ilhadas).
Os mucopolissacarídeos que se encontram associados à água de solvatação constituem parte de uma
estrutura denominada proteoglicana, que por sua vez são complexos formados de mucopolissacarídeos
(ácido hialurônico e ácido condrotino-sulfúrico) com proteínas. O tecido conjuntivo tem como principal
função a ligação intercelular, onde se encontram diversos elementos: sais minerais, mucopolissacarídeos
isolados e associados às proteínas (formando proteoglicanas) água, etc. No caso de células "normais" as
macromoléculas são drenadas através dos vasos linfáticos e, o que é mais importante, os nutrientes são
metabolizados normalmente: passam dos capilares para o meio intercelular, chegam com facilidade às
células, ocorrendo seu aproveitamento e os resíduos retornam aos capilares sanguíneos.
No caso do tecido conjuntivo de um paciente obeso ou edemaciado, existe um excesso de
mucopolissacarídeos, ou melhor, uma hiperpolimerização dos mucopolissacarídeos; surge também uma
grande quantidade de água de solvatação a qual está associada aos mucopolissacarídeos das
proteoglicanas. Há também uma grande dificuldade dos nutrientes entrarem na célula, pois o aumento da
viscosidade da substância fundamental do tecido conjuntivo dificulta as trocas metabólicas.
Assim, esse medicamento despolimeriza as cadeias de mucopolissacarídeos, mobilizando assim a água
retida, reduzindo, portanto, a viscosidade da substância fundamental e promovendo, em última análise,
uma diurese fisiológica.
As enzimas são também conhecidas como catalisadores biológicos ou substâncias capazes de acelerar
determinadas reações químicas, sem interferir no produto final das mesmas.
A classificação dessas substâncias pode ser feita de acordo com os seus substratos ou de acordo com sua
origem.
A mucopolissacaridase, enzima com ação lítica sobre o ácido hialurônico e o ácido condroitinsulfúrico,
componentes da substância fundamental amorfa, age liberando a água de solvatação, facilitando as trocas
metabólicas locais e a degradação do tecido queloide. É extraída dos testículos dos bovinos onde a ação
principal é a diminuição da viscosidade da substância fundamental do tecido conjuntivo.
Sua propriedade essencial é a despolimerização dos mucopolissacarídeos, corpos bioquímicos complexos,
que entram na constituição da substância fundamental do tecido conjuntivo, e regulam, em grande parte, a
distribuição de água nesses tecidos. Os mucopolissacarídeos podem formar um gel de viscosidade elevada
que se constituem num obstáculo aos fenômenos vitais de difusão e intercâmbio celulares. Para facilitar o
intercâmbio extracelular com o adipócito, a mucopolissacaridase auxilia na terapêutica da obesidade,
diminuindo a viscosidade intercelular, facilitando a drenagem linfática, fator comprometido na gênese da
celulite, e também facilitando a difusão de medicamentos.
Sendo assim, são utilizadas para acelerar a velocidade de absorção e diminuir o desconforto causado por
injeção subcutânea ou intramuscular de líquidos em excesso e sangue extravasados nos tecidos e para
aumentar a eficácia dos anestésicos locais.
Esse medicamento é contraindicado para pacientes que apresentem hipersensibilidade aos componentes
da fórmula.
Nenhum caso de intolerância às mucopolissacaridases foi até o momento relatado para as formas de
administração oral e tópica.
A toxicidade de THIOMUCASE® é praticamente nula.
É prudente não usar enzimas difusantes com este medicamento em estados cancerosos.
É importante ressaltar que, nos casos de infecções, o uso deste medicamento deve ter a cobertura de um
antibiótico para melhora do processo infeccioso.
Thiomucase®
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Gravidez - Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres
grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis
realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando
Não há relatos conhecidos de interações medicamentosas para os componentes deste medicamento na
forma de creme dermatológico.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
Evitar calor excessivo (temperatura superior à 40ºC). Proteger da luz.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, THIOMUCASE® apresenta uma validade de 24
meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
THIOMUCASE®
é um creme macio, uniforme, livre de grumos e partículas estranhas e de colocação
branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
THIOMUCASE® creme dermatológico.
Aplicar 2 vezes ao dia, com leve massagem.
Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação muito comum (>1/10).
Reação comum (>1/100 e <1/10).
Reação incomum (>1/1.000 e <1/100).
Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000).
Reação muito rara (<1/10.000).
Nenhuma reação adversa pelo uso dessas substâncias presente em THIOMUCASE® foi relatada até o
momento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.