Bula do Tibolona produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
tibolona
EMS S/A
Comprimidos
2,5 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999"
FORMA FARMACÊUTICA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 2,5 mg em embalagem com 15, 30, 60, 90, 200 (EMB HOSP) e 500 (EMB HOSP)
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
tibolona: 2,5 mg
Excipientes* qsp: 1 comp.
*Excipientes: lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, citrato de sódio di-hidratado, estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento
• Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião
• Se você tiver alguma dúvida, peça auxilio ao seu médico ou farmacêutico
• Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser
prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.
Tibolona é indicado para o tratamento dos sintomas resultantes da deficiência de hormônio (estrogênio) em
mulheres na pós-menopausa, com mais de um ano de menopausa. Tibolona é indicado, também, para a
prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fraturas, no caso de intolerância ou
contraindicação ao uso de outros medicamentos aprovados para a prevenção da osteoporose.
Tibolona pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como Terapia de Reposição Hormonal (TRH). Na
menopausa (ou após uma cirurgia para retirada dos ovários), o organismo da mulher interrompe a produção do
hormônio feminino, o estrogênio. Assim, a mulher pode apresentar os sintomas característicos da menopausa
como ondas de calor, suores noturnos, irritação vaginal, depressão e perda do desejo sexual. Tibolona é um
medicamento de reposição hormonal que pode ser utilizado para proporcionar alívio das queixas resultantes da
menopausa. Particularmente se você tem mais de 60 anos de idade, seu médico irá discutir os benefícios e riscos
do uso de tibolona no seu caso. O alívio dos sintomas da menopausa geralmente ocorre durante as primeiras
poucas semanas de tratamento, mas os resultados ideais são obtidos após pelo menos três meses de tratamento.
Os hormônios sexuais em pequena quantidade podem, também, causar o enfraquecimento dos ossos
(osteoporose). Se você apresentar um aumento do risco de apresentar fraturas devidas à osteoporose, mas não
pode ser tratada com outros medicamentos, ou se outros tratamentos foram ineficazes no seu caso, tibolona
também pode ser utilizado com esse objetivo.
Informações adicionais sobre Tibolona
Os hormônios sexuais naturais mais importantes nas mulheres são o estrogênio e a progesterona. Esses
hormônios são necessários para o desenvolvimento e desempenho sexual normal das mulheres e apresentam um
importante papel no controle do ciclo menstrual e na formação óssea. O osso é construído durante a juventude e
o nível máximo de massa óssea é atingido entre os 20 e 30 anos de idade. Após essa idade, a massa óssea
diminui, primeiro lentamente, mas nas fases mais tardias da vida a perda óssea é acelerada, especialmente após a
menopausa. Esta é definida como o período em que os ovários gradativamente interrompem a produção de
estrogênios, fato que ocorre por volta dos 50 anos. Se os ovários são retirados cirurgicamente (ovariectomia)
antes da menopausa, a diminuição na produção de hormônio ocorre subitamente.
A redução na produção de hormônio frequentemente leva ao aparecimento dos conhecidos sintomas do
climatério, tais como ondas de calor e suores noturnos. A deficiência de hormônios sexuais pode, também, fazer
com que o tecido de revestimento da vagina se torne mais delgado e seco. Consequentemente, a relação sexual
pode se tornar dolorida e as infecções vaginais podem ocorrer com maior frequência. Esses problemas físicos em
algumas mulheres são acompanhados por alterações do humor, nervosismo, irritabilidade e perda do desejo
sexual.
Um problema que frequentemente passa despercebido é a acelerada perda de massa óssea nos anos próximos e
após a menopausa. Gradativamente, os ossos se tornam frágeis e podem se quebrar facilmente (osteoporose),
especialmente na coluna vertebral, quadril e punhos. A osteoporose também pode causar dores nas costas, perda
de altura e curvatura nas costas.
Tibolona é uma substância que apresenta efeitos favoráveis em diferentes tecidos do organismo, tais como o
cérebro, vagina e ossos. Isso resulta na melhora dos sintomas da menopausa tais como as ondas de calor e os
suores noturnos, em efeito benéfico sobre o tecido de revestimento da vagina e favorável sobre o humor e o
desejo sexual. Tibolona pode, também, interromper o processo de perda de massa óssea que ocorre após a
menopausa (na coluna, quadril e punhos). Diferentemente de algumas terapias de reposição hormonal, tibolona
não estimula o tecido de revestimento interno do útero. Portanto, o tratamento com tibolona não produz
sangramento vaginal mensalmente.
Não use tibolona se qualquer um dos seguintes eventos se aplicar a você. Caso você tenha dúvida sobre algum
dos pontos a seguir, converse com meu médico antes de tomar tibolona.
Este medicamento é contraindicado para uso por paciente que:
• estiver grávida ou ache que pode engravidar;
• estiver amamentando;
• tiver ou teve câncer de mama, ou se houver suspeita de câncer de mama;
• tiver ou se houver suspeita de que você tenha tumores dependentes de estrogênio, tal como o câncer de
endométrio;
• tiver sangramento vaginal anormal, que não foi avaliado pelo seu médico;
• tiver espessamento anormal da parede do útero (hiperplasia endometrial);
• tiver ou teve distúrbio da circulação, tal como coágulos de sangue (nas veias das pernas ou dos pulmões);
• tiver um problema de coagulação do sangue (como deficiência de antitrombina, proteína C ou proteína S);
• teve problemas cardíacos como angina ou infarto;
• teve derrame cerebral ou isquemia aguda transitória;
• tiver ou teve problemas de fígado cujos exames não normalizaram;
• tiver porfiria (doença hereditária);
• teve alergia à tibolona ou qualquer outro dos componentes da fórmula do produto.
Caso qualquer uma das condições acima aparecer pela primeira vez enquanto estiver utilizando tibolona, pare de
tomar de uma vez e consulte o seu médico imediatamente.
Assim como apresenta benefícios, a terapia de reposição hormonal (TRH) também tem alguns riscos que você
precisa considerar quando estiver decidindo adotá-la ou mantê-la.
A experiência em tratar mulheres com menopausa prematura (devido à deficiência ou cirurgia ovariana) é
limitada. Caso você tenha menopausa prematura, os riscos de utilizar a TRH ou tibulona podem ser diferentes.
Por favor converse com seu médico.
Tibolona não deve ser utilizado como contraceptivo e não vai impedir que você engravide.
Avaliações médicas periódicas
Antes de iniciar a terapia com tibolona o seu médico deve ter lhe perguntado sobre sua história médica, bem
como de sua família. Seu médico pode decidir examinar suas mamas e/ou abdome e pode fazer um exame
interno. Você também terá avaliações médicas periódicas, especialmente exame das mamas. Enquanto estiver
em tratamento com tibolona, deverá fazer avaliações clínicas periódicas com seu médico (pelo menos uma vez
ao ano). Nessas avaliações, ele poderá discutir com você os benefícios e riscos de continuar o uso de tibolona.
Algumas condições podem ser agravadas pela TRH. Se você apresenta, ou já apresentou alguma das condições a
seguir, informe seu médico e ele fará um acompanhamento cuidadoso: fibroma uterino; endometriose; história de
coágulos nos vasos sanguíneos; alguém na família que tenha tido câncer dependente de hormônios, como por ex.
uma parente próxima com câncer de mama ou endométrio; pressão alta; problemas de fígado; diabetes; cálculo
na vesícula; enxaqueca ou dor de cabeça grave; lúpus eritematoso sistêmico; história de espessamento
(hiperplasia) do endométrio; epilepsia; asma; otosclerose (surdez hereditária); níveis elevados de gordura no
sangue (triglicérides). Informe ao seu médico se você notar alguma alteração na sua condição de saúde enquanto
usar tibolona. A TRH pode, algumas vezes, causar retenção de líquidos.
Razões para interromper o tratamento com tibolona imediatamente:
O tratamento deve ser interrompido imediatamente nos casos de: icterícia (pele e parte branca dos olhos de cor
amarela); aumento repentino da pressão arterial; enxaqueca ou dor de cabeça grave pela primeira vez; se você
ficar grávida; se você perceber sinais de coágulo sanguíneo (inchaço doloroso e vermelhidão das pernas, dor no
peito repentina, dificuldade de respirar). Para mais informações, veja: “Coágulos de sangue em uma veia
(trombose)”.
Efeitos sobre o risco de desenvolver câncer
Câncer endometrial
Há relatos e estudos de proliferação celular aumentada ou câncer do revestimento do útero (endométrio) em
mulheres em uso de tibolona. O risco de câncer do revestimento do útero aumenta com a duração do tratamento.
Se você apresentar sangramento vaginal ou pequenas perdas de sangue pela vagina, isso não deve ser motivo de
preocupação, especialmente durante os primeiros meses de tratamento de reposição hormonal.
Entretanto, se o sangramento vaginal ou pequena perda de sangue pela vagina:
• continuar após os primeiros 6 meses de tratamento,
• começar depois que você já estava em tratamento com tibulona há 6 meses, ou
• continuar após o término do tratamento com tibulona,
Consulte seu médico. Esse pode ser um sinal de que o seu endométrio se tornou mais espesso.
Câncer de mama
Mulheres que apresentam ou que tiveram câncer de mama não devem fazer terapia de reposição hormonal
(TRH), nem tomar tibolona. A administração de estrogênio, TRH combinada de estrogênio-progestagênio ou
tibolona durante vários anos, aumenta discretamente o risco de câncer de mama. O risco aumenta com a duração
da TRH e volta ao normal dentro de cerca de cinco anos após a interrupção da TRH. Mulheres em uso de
tibolona apresentam risco menor do que as em uso da TRH combinada, mas apresentam risco comparável de
desenvolver câncer de mama em relação às mulheres usando a TRH apenas de estrogênio.
Considerando mulheres na faixa de 50 a 64 anos de idade que não fazem TRH, em média, 32 em 1000 terão o
diagnóstico de câncer de mama. Para 1000 mulheres, 2 casos adicionais podem ocorrer se elas receberam
tibolona por 5 anos, e 5 casos adicionais podem ocorrer se elas receberam tibolona por 10 anos.
Certifique-se de avaliar regularmente suas mamas quanto a alterações, tais como formação de depressão na pele,
alterações nos mamilos ou qualquer nódulo que você possa notar ou sentir.
Câncer de ovário
O câncer do ovário é muito raro, mas grave. Pode ser difícil de ser diagnosticado porque raramente há sinais
evidentes da doença. Alguns estudos indicaram que a administração da TRH apenas com estrogênio por mais de
5 anos pode aumentar o risco de câncer de ovário. Não se sabe se outros tipos de TRH aumentam do mesmo
modo o risco de câncer de ovário.
Efeitos sobre o coração ou circulação
Doença cardíaca (ataque cardíaco)
A TRH não é recomendada para mulheres que apresentam ou que tiveram recentemente doença cardíaca. Se
você alguma vez teve problema cardíaco, informe ao seu médico para saber se você pode receber tibulona.
A TRH não ajuda a prevenir doenças do coração.
Estudos com um tipo de TRH (contendo estrogênio conjugado mais o progestagênio MPA) mostraram que as
mulheres podem ser discretamente mais suscetíveis a adquirir doença cardíaca durante o primeiro ano de
tratamento com o medicamento. Para outros tipos de TRH o risco pode ser semelhante, embora isto não esteja
comprovado.
Se você tiver:
• dor no peito que se espalha para o braço ou pescoço,
Procure seu médico o mais cedo possível e interrompa o uso da TRH até obter autorização médica para voltar a
utilizá-la. Essa dor pode ser um sinal de doença cardíaca.
Acidente vascular cerebral (derrame)
Pesquisa recente sugere que a TRH e tibolona aumentam o risco de apresentar derrame. Esse aumento de risco
foi observado principalmente em mulheres na pós-menopausa com mais de 60 anos de idade.
Considerando as mulheres na faixa dos 50 anos que não estavam utilizando TRH – em média, durante período de
5 anos, espera-se que 3 em 1000 vão apresentar derrame. Para mulheres na faixa dos 50 anos que estão
recebendo tibolona, os dados são de 7 em 1000.
Considerando mulheres na faixa dos 60 anos que não estavam utilizando TRH – em média, durante um período
de 5 anos, espera-se que 11 em 1000 vão apresentar derrame. Para mulheres na faixa dos 60 anos que estão
recebendo tibulona, os dados são de 24 em 1000.
• dores de cabeça inexplicáveis do tipo enxaqueca, com ou sem visão alterada,
Procure o seu médico o mais cedo possível e interrompa o tratamento até obter autorização dele para continuá-lo.
Essas dores de cabeça podem ser um sinal de alerta precoce de um derrame.
Outras condições
TRH não irá prevenir a perda de memória. Há algumas evidências de um alto risco de perda de memória em
mulheres que iniciam a TRH após 65 anos de idade. Converse com seu médico sobre o assunto.
Coágulos de sangue em uma veia (trombose)
O estrogênio e a TRH combinada de estrogênio-progestagênio podem aumentar o risco de coágulos de sangue
nas veias (também chamada de trombose venosa profunda), especialmente durante o primeiro ano de tratamento.
Não se sabe se tibulona aumenta o risco da mesma forma. Esses coágulos de sangue nem sempre são graves, mas
se um deles atingir os pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, colapso ou mesmo a morte. Essa condição é
chamada de embolia pulmonar.
A trombose venosa profunda e a embolia pulmonar são exemplos de uma condição chamada tromboembolismo.
Você está mais sujeita a apresentar coágulos sanguíneos nas seguintes condições:
• você está grávida ou teve um bebê recentemente;
• você utiliza estrogênios;
• se for gravemente obesa;
• se você teve um coágulo anteriormente;
• se algum de seus familiares próximos teve um coágulo anteriormente;
• se teve um ou mais abortos;
• se tiver qualquer problema de coagulação que necessite de tratamento com um medicamento como a
varfarina;
• se estiver imobilizada durante um período prolongado por causa de grande cirurgia, trauma ou doença;
• se tiver uma doença rara, o lúpus eritematoso sistêmico.
Se alguma dessas condições se aplica ao seu caso, informe ao seu médico para verificar se pode ou não receber a
TRH.
Considerando as mulheres na faixa dos 50 anos que não estavam utilizando TRH, em média, durante período de
5 anos, espera-se que 3 em 1000 vão apresentar coágulo sanguíneo. Para mulheres na faixa dos 50 anos que estão
recebendo TRH, os dados são de 7 em 1000.
Considerando mulheres na faixa dos 60 anos que não estavam utilizando TRH, em média, durante período de 5
anos, espera-se que 8 em 1000 vão apresentar coágulo sanguíneo. Para mulheres na faixa dos 60 anos que estão
recebendo TRH, os dados são de 17 em 1000.
• inchaço doloroso na perna,
• dor súbita no peito,
• dificuldade para respirar,
Procure o seu médico o mais cedo possível e interrompa o tratamento até obter autorização para continuá-lo.
Esses podem ser sinais de coágulo sanguíneo.
Se você tiver que ser submetida a uma cirurgia, certifique-se de que o seu médico tome conhecimento do fato,
pois você pode precisar interromper a TRH por cerca de 4 a 6 semanas antes da cirurgia, para reduzir o risco de
apresentar um coágulo de sangue. Seu médico avisará quando você puder reiniciar o tratamento com a TRH
novamente.
Gravidez e Lactação
O uso de tibulona é contraindicado em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Se você estiver
amamentando, ou grávida ou suspeite que possa estar grávida, não tome tibolona.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas e outras interações (com alimentos e bebidas)
Outros medicamentos podem influenciar os efeitos do tibolona, ou o tibolona pode interagir com alguns tipos de
medicamento e, por isso, informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja tomando ou que
tomou recentemente, especialmente:
• Medicamentos para problemas de coagulação (anticoagulantes), como por ex. a varfarina, pois seu médico
pode precisar fazer um ajuste da dose desses medicamentos.
• Medicamentos para epilepsia (como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina);
• Medicamentos para tuberculose (como rifampicina);
• Medicamentos fitoterápicos que contenham erva de São João (Hypericum perforatum).
Lembre-se de mencionar medicamentos que você adquiriu na farmácia sem receita médica.
Você pode comer e beber normalmente enquanto estiver sendo tratada com tibulona.
Importante informação sobre alguns dos ingredientes de tibolona
Os comprimidos de tibulona contêm lactose. Se você tiver intolerância à lactose ou ao leite, informe ao seu
médico ou farmacêutico.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
Tibulona não é conhecido por apresentar qualquer efeito sobre o estado de alerta e concentração.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar à temperatura ambiente (15ºC e 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de tibolona são brancos, circulares e biconvexos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dose: tomar 1 comprimido ao dia, com um pouco de água ou outro líquido, e, preferivelmente sempre à mesma
hora do dia.
As cartelas de tibolona são marcadas com os dias da semana. Inicie tomando o comprimido marcado com o dia
certo da semana. Por exemplo, se for segunda-feira, tome o comprimido marcado “SEG” na parte superior da
cartela. Siga os dias da semana até que a cartela esteja vazia. Comece a próxima cartela no dia seguinte. Não
interrompa o tratamento entre as cartelas ou entre as embalagens.
Tibolona não deve ser tomado antes que tenham passado 12 meses desde sua última menstruação natural. Se
tibolona for tomado antes desse prazo, a possibilidade de você apresentar sangramentos vaginais irregulares pode
ser aumentada.
Seu médico tentará prescrever a menor dose possível para tratar os seus sintomas e pelo menor tempo necessário.
Se você tiver a impressão de que o efeito de tibolona é muito forte ou muito fraco, informe ao seu médico
imediatamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Se você esquecer de tomar um comprimido, tome o comprimido assim que perceber o esquecimento, desde que
não tenha ultrapassado 12 horas do horário escolhido para tomar os comprimidos. Caso já tenha se passado mais
de 12 horas do horário habitual de tomada do comprimido, “pule” a tomada desse comprimido e tome apenas o
comprimido do dia seguinte em seu horário habitual. Não tome dois comprimidos ao mesmo tempo para
compensar o comprimido esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista.
Assim como outros medicamentos, tibolona pode causar efeitos indesejáveis. A maioria desses efeitos colaterais
é de intensidade leve.
Reações adversas comuns observadas em estudos clínicos (ocorrem entre 1% e 10% das mulheres que utilizam
este medicamento):
• sangramento vaginal ou pequenas perdas de sangue,
• dor abdominal,
• ganho de peso,
• dor nas mamas,
• aumento não natural dos pêlos,
• sintomas vaginais como corrimento, coceira e irritação.
Reação adversa incomum (ocorre entre 0,1% e 1% das mulheres que utilizam este medicamento): acne.
Outras reações adversas relatadas com o uso de tibolona durante sua comercialização foram:
• tontura, dor de cabeça, enxaqueca, depressão,
• vermelhidão na pele ou coceira,
• distúrbios visuais,
• transtornos gastrintestinais,
• retenção de líquido,
• dor nas juntas, dor muscular
• alterações na função do fígado.
Houve relatos de câncer de mama ou proliferação de células do endométrio (revestimento do útero) ou câncer do
endométrio em mulheres usando tibolona.
Informe ao seu médico se você apresentar sangramento vaginal ou pequenas perdas de sangue, ou se alguma das
reações adversas acima forem importantes para você ou se forem contínuas.
Outras reações adversas que podem ocorrer com o TRH combinado (estrogênios e progestagênios) são:
• tumores benignos e malignos dependentes de hormônios,
• coágulos em vasos sanguíneos,
• ataque do coração e derrame,
• doença da vesícula biliar,
• problemas de pele (erupções, alteração da coloração ou manchas vermelhas na pele),
• demência (declínio da função mental com perda de memória).
Se você notar qualquer efeito colateral que não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou
farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Se você tomar doses maiores de tibolona do que deveria, consulte o seu médico ou o farmacêutico
imediatamente. Se alguém tomar muitos comprimidos, não há motivo para grande preocupação, entretanto, você
deve informar ao seu médico imediatamente. Os sintomas de superdose incluem mal estar geral ou sangramento
vaginal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.