Bula do Tiloxican produzido pelo laboratorio Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Tiloxican (tenoxicam)
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
comprimidos revestidos
20 mg
Tiloxican – VPS 02
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tiloxican
tenoxicam
APRESENTAÇÕES
Tiloxican 20 mg. Embalagem contendo 10 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 20 mg contém:
tenoxicam........................................................ 20 mg
excipientes q.s.p. ................. 1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio,
hipromelose, talco, macrogol, dióxido de titânio e corante óxido de ferro amarelo).
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Tiloxican é indicado para o tratamento inicial das seguintes doenças inflamatórias e degenerativas, dolorosas do
sistema musculoesquelético:
- artrite reumatoide;
- osteoartrite;
- artrose;
- espondilite anquilosante;
- afecções extra-articulares, como tendinite, bursite, periartrite dos ombros (síndrome ombro-mão) ou dos quadris,
distensões ligamentares e entorses;
- gota aguda;
- dor pós-operatória;
- dismenorreia primária.
A eficácia clínica de tenoxicam foi considerada excelente ou boa em 82% dos pacientes com osteoartrite de joelhos e
articulações do quadril tratados com esse fármaco, quando comparado ao piroxican (76%).1
Referência bibliográfica:
1) Adelowo OO,Chukwani OM et al. Comparative double blind study of the efficacy and safety of tenoxicam vs.
piroxicam is osteoarthritis of knee and hip joints. West Afr.J.Med 1998-Jul-Sep;17(3)194.
Propriedades farmacodinâmicas
Mecanismo de ação: o tenoxicam é um anti-inflamatório não esteroide (AINE) com propriedades anti-
inflamatórias, analgésicas, antipiréticas e também inibidoras da agregação plaquetária. O tenoxicam inibe a
biossíntese das prostaglandinas tanto in vitro (vesículas seminais de carneiro) como in vivo (proteção da
toxicidade induzida pelo ácido araquidônico em camundongos). Testes realizados in vitro com isoenzima
cicloxigenase preparada a partir de células humanas COS-7 mostraram que tenoxicam inibe as isoenzimas
COX-1 e COX-2 aproximadamente na mesma extensão: a proporção COX-2/COX-1 é igual a 1,34. Testes
in vitro com peroxidase de leucócitos sugerem que tenoxicam pode atuar como neutralizador do oxigênio
ativo no local da inflamação. O tenoxicam é um potente inibidor in vitro das metaloproteinases humanas
(estromelisina e colagenase), que induzem o catabolismo da cartilagem. Esses efeitos farmacológicos
Tiloxican – VPS 02
explicam, pelo menos em parte, o benefício terapêutico de tenoxicam no tratamento das doenças inflamatórias
dolorosas e degenerativas do sistema musculoesquelético.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção: a absorção oral de tenoxicam é rápida e completa (biodisponibilidade total de 100%). Em jejum,
concentrações plasmáticas máximas são atingidas dentro de duas horas após administração oral.
Administrado com alimentos, a absorção de tenoxicam é equivalente, mas o tempo necessário para atingir o
pico de concentração é maior. Com o esquema de administração recomendado, de 20 mg, uma vez ao dia, o
estado de equilíbrio dinâmico é alcançado em 10 a 15 dias, sem acúmulo inesperado. A concentração média no
estado de equilíbrio dinâmico é 11 mg/L, quando tenoxicam é administrado na dose oral de 20 mg, uma vez
ao dia. Isso não se altera mesmo em tratamentos com duração de até quatro anos. Como previsto por meio da
cinética da dose única, a concentração plasmática no estado de equilíbrio dinâmico é 6 vezes maior do que a
atingida após dose única.
Distribuição: após administração intravenosa de tenoxicam os níveis plasmáticos da droga diminuem
rapidamente durante as primeiras duas horas. Após este curto período, não se observa diferença nas
concentrações plasmáticas entre a administração intravenosa e oral. O volume médio de distribuição no
estado de equilíbrio dinâmico é de 10 - 12 L. No sangue, mais de 99% do fármaco se liga à albumina. O
tenoxicam apresenta boa penetração no líquido sinovial. A concentração máxima é alcançada mais
tardiamente do que no plasma. Os dados obtidos com dose única indicam que quantidade muito pequena
(valor médio menor que 0,3% da dose) de tenoxicam passa para o leite materno (vide “Gestação e lactação”
no item “Advertências e precauções”).
Metabolismo e eliminação: tenoxicam é excretado após biotransformação virtualmente completa em
metabólitos farmacologicamente inativos. Até dois terços da dose oral são excretados na urina
(principalmente sob forma inativa 5’-hidroxi-tenoxicam) e o restante pela bile (quantidade importante sob
forma de compostos glicuronoconjugados). Menos que 1% da dose administrada é recuperada na urina
como a substância original. A meia-vida de eliminação de tenoxicam é de 72 horas (variando entre 59 a 74
horas). O clearance plasmático total é 2 mL/min. A farmacocinética de tenoxicam é linear na dose estudada,
variando entre 10 - 100 mg.
Farmacocinética em populações especiais
Estudos com idosos e com pacientes com insuficiência renal ou cirrose sugerem que não é necessário ajuste
de dose para atingir concentrações plasmáticas semelhantes às observadas em indivíduos saudáveis.
Pacientes idosos e portadores de doenças reumáticas apresentam o mesmo perfil cinético que voluntários
sadios.
Por causa da elevada taxa de ligação proteica do tenoxicam, é necessária precaução quando os níveis de
albuminas plasmáticas estiverem muito reduzidos (vide item “Advertências e precauções”).
Segurança pré-clínica
O tenoxicam não provocou efeitos mutagênicos, carcinogênicos ou teratogênicos em animais.
Tiloxican é contraindicado para pacientes:
- com reconhecida hipersensibilidade a tenoxicam, a qualquer componente do produto ou a outros anti-
inflamatórios não esteroides;
- nos quais os salicilatos ou outros anti-inflamatórios não esteroides tenham induzido sintomas de asma, rinite ou
urticária;
- com perfuração ou sangramento gastrintestinal, ativo ou pregresso, relacionado à terapia prévia com anti-
inflamatórios não esteroides (AINEs);
- com úlcera / hemorragia péptica recorrente ativa ou pregressa (dois ou mais episódios distintos comprovados de
sangramento ou ulceração);
- com insuficiência cardíaca grave, como ocorre com os outros AINEs.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
O uso concomitante de tenoxicam com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo
inibidores seletivos da cicloxigenase-2, deve ser evitado.
Tiloxican – VPS 02
Os efeitos adversos podem ser minimizados por meio do uso da menor dose eficaz, durante o menor período,
suficientes para controlar os sintomas (vide “Perfuração, ulceração e sangramento gastrintestinal” e “Efeitos
cardiovasculares e cerebrovasculares” a seguir e item “Posologia e modo de usar”).
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, como deficiência de Lapp lactase ou má
absorção de glucose-galactose, não deverão tomar este medicamento.
Perfuração, ulceração e sangramento gastrintestinal
Perfuração, ulceração e sangramentos gastrintestinais podem ser fatais e têm sido relatados com todos os
AINEs, incluindo tenoxicam, em qualquer período do tratamento, com ou sem sinais de alerta ou
antecedentes de eventos gastrintestinais graves. Os estudos realizados até o momento não identificaram
nenhum subgrupo de pacientes sem risco para desenvolvimento de sangramento e úlcera péptica.
Os idosos têm frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente perfuração e sangramento
gastrintestinal, que podem ser fatais. Pacientes debilitados parecem ter menor tolerância a sangramento ou
ulceração do que outros pacientes. A maioria dos eventos gastrintestinais fatais associados a AINEs ocorreu
em pacientes idosos e / ou debilitados. O risco de sangramento, ulceração ou perfuração gastrintestinaisl é
maior com doses maiores de AINEs, em pacientes com histórico de úlcera (particularmente se associada à
hemorragia ou perfuração) e em idosos. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose
possível. Deve-se considerar uma terapia combinada com agentes protetores (por exemplo: misoprostol ou
inibidores de bomba de prótons) para esses pacientes e para os que necessitem concomitantemente de ácido
acetilsalicílico em dose baixa ou de outros medicamentos com possibilidade de aumentar o risco
gastrintestinal (vide item “Interações medicamentosas”).
Os AINEs devem ser administrados com cautela a pacientes com histórico de doença inflamatória intestinal
(colite ulcerativa, doença de Crohn), uma vez que sua condição pode ser exacerbada. Pacientes com histórico
de toxicidade gastrintestinal, particularmente idosos, devem informar sobre sintomas abdominais anormais
(principalmente sangramento gastrintestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento. Caso
ocorra ulceração péptica ou sangramento gastrintestinal, o Tiloxican deve ser imediatamente descontinuado.
Pacientes que estejam recebendo, concomitantemente, medicação que possa aumentar o risco de ulceração ou
sangramento, tais como corticosteroides orais, anticoagulantes (como varfarina), inibidores seletivos da
recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários (como aspirina), devem ser orientados.
Reações cutâneas
Reações cutâneas graves, que podem até ser potencialmente fatais (síndrome de Stevens Johnson (SSJ), necrólise
epidérmica tóxica (NET) e dermatite esfoliativa) já foram descritas com a utilização de tenoxicam. Os pacientes
devem ser orientados sobre os sinais e sintomas e monitorados cuidadosamente quanto a reações na pele. O maior
risco para ocorrência de SSJ ou NET ocorre dentro das primeiras semanas de tratamento.
Se os sintomas ou sinais da SSJ ou NET (por exemplo, erupção cutânea progressiva, muitas vezes com bolhas nas
lesões das mucosas) estiverem presentes, o tratamento com tenoxicam deve ser descontinuado. Os melhores
resultados no manejo da SSJ e NET se devem ao diagnóstico precoce e à suspensão imediata de qualquer
medicamento suspeito. A retirada precoce está associada com um melhor prognóstico.
Em caso de SSJ com o uso de tenoxicam, o tratamento com Tiloxican não deve ser reiniciado.
Efeitos hematológicos
Os anti-inflamatórios não esteroides inibem a síntese renal das prostaglandinas e podem, portanto, determinar
reações indesejáveis sobre a hemodinâmica renal e sobre o equilíbrio hidroeletrolítico. Por esse motivo, é
importante controlar adequadamente a função cardíaca e renal (ureia, creatinina, aparecimento de edemas,
aumento de peso, etc.), quando da administração de Tiloxican a pacientes com potencial de risco para
desenvolver insuficiência renal, tais como doença renal preexistente, insuficiência renal em diabéticos,
cirrose hepática, insuficiência cardíaca congestiva, hipovolemia, uso concomitante de medicamentos com
conhecido potencial nefrotóxico, diuréticos e corticosteroides. Esse grupo de pacientes é considerado de alto
risco no pré e pós-operatório de grandes cirurgias, por causa da possibilidade de grande sangramento. Por
essa razão, esses pacientes necessitam de acompanhamento especial durante o período pós-operatório e de
convalescença. O tenoxicam inibe a agregação plaquetária e pode ocasionar perturbação na hemostasia. O
tenoxicam não apresenta influência significativa sobre os fatores de coagulação sanguínea, tempo de
coagulação, tempo de protrombina ou tempo de tromboplastina ativado. Portanto, pacientes com distúrbios da
coagulação ou que estejam recebendo medicamentos que possam interferir com a hemostasia devem ser
cuidadosamente observados quando Tiloxican for usado.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Pacientes com histórico de hipertensão e / ou insuficiência cardíaca congestiva leve ou moderada devem ser
monitorados e orientados adequadamente, porque foram descritos retenção de fluido e edema em associação
com AINEs.
Dados de estudos clínicos e epidemiológicos sugerem que o uso de inibidores seletivos da cicloxigenase-2
(inibidores da COX-2) e alguns AINEs (particularmente em altas doses e em tratamentos prolongados) pode
estar associado a pequeno aumento no risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio
ou acidente vascular cerebral).
Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica
estabelecida, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular somente devem ser tratados com
Tiloxican após cuidadosa avaliação. Também é necessária avaliação cuidadosa antes de se iniciar um tratamento
prolongado em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (por exemplo: hipertensão,
hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).
Efeitos oculares
Recomenda-se exame oftalmológico em pacientes que desenvolverem distúrbios da visão, porque foram relatados
efeitos adversos oftalmológicos com o uso de anti-inflamatórios não esteroides, incluindo o tenoxicam.
Efeitos antipiréticos
Como ocorre com os demais anti-inflamatórios não esteroides, o tenoxicam pode mascarar os sintomas habituais
de infecção.
Exames laboratoriais prévios
Por causa da acentuada ligação de tenoxicam às proteínas plasmáticas, recomenda-se cautela quando os níveis de
albumina plasmática estiverem muito abaixo do normal.
Idosos
Os idosos têm frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente sangramento e perfuração
gastrintestinal, que podem ser fatais (vide “Farmacocinética em populações especiais” no item “Características
farmacológicas”).
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículo e operar máquinas
Pacientes que apresentem reações adversas como vertigens, tontura ou distúrbios visuais devem evitar dirigir veículos
ou manuseio de máquinas que requeiram atenção.
Gestação e lactação
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
O uso de tenoxicam, assim como com qualquer medicamento utilizado para inibir a síntese de prostaglandina
/cicloxigenase, pode prejudicar a fertilidade e não é recomendado em mulheres que tentam engravidar. A
descontinuação de tenoxicam deve ser considerada em mulheres que têm dificuldade em engravidar ou estão em
investigação de infertilidade.
A segurança de tenoxicam na gravidez não foi estabelecida.
Tiloxican só deve ser administrado na gravidez se o benefício para a mãe superar o risco possível ao feto.
Os anti-inflamatórios não esteroides apresentam efeito inibidor sobre a síntese da prostaglandina e, quando
administrados durante os últimos meses de gestação, podem ocasionar obliteração do canal arterial no feto,
trabalho de parto prolongado e atraso no parto. O tratamento durante o último trimestre da gravidez deve ser
evitado. Achados após administração de dose única mostram que quantidade muito pequena (valor médio
menor que 0,3% da dose) de tenoxicam passa para o leite materno (vide “Propriedades farmacocinéticas -
Distribuição” no item “Características Farmacológicas”).
Não existe evidência de reação adversa em lactentes de mulheres em uso de tenoxicam. Contudo, deve-se
suspender o aleitamento ou descontinuar o tratamento.
Acetilsalicilato e salicilatos: salicilatos aumentam o clearance e o volume de distribuição dos anti-inflamatórios
não esteroides, incluindo tenoxicam, e diminuem a média das concentrações plasmáticas mínimas no estado de
equilíbrio de tenoxicam, competindo pelos locais de ligação das proteínas plasmáticas. O tratamento concomitante
Tiloxican – VPS 02
com salicilato ou outros anti-inflamatórios não esteroides não é recomendado, por causa do risco aumentado de
reações adversas.
Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação de serotonina: há risco aumentado de
sangramento gastrintestinal (vide item “Advertências e precauções”) quando agentes antiplaquetários (tais como a
aspirina) e inibidores seletivos da recaptação da serotonina são administrados em combinação com AINEs.
Metotrexato: a administração concomitante de alguns anti-inflamatórios não esteroides e metotrexato tem sido
associada à redução da secreção tubular renal do metotrexato, ao aumento das concentrações plasmáticas do
metotrexato e à toxicidade severa dessa mesma substância. Portanto, recomenda-se cautela quando o tenoxicam
for administrado concomitantemente com metotrexato.
Lítio: uma vez que tenoxicam pode diminuir o clearance renal do lítio, a administração concomitante dessas duas
substâncias pode ocasionar aumento das concentrações plasmáticas e da toxicidade do lítio. As concentrações
plasmáticas de lítio devem ser cuidadosamente monitoradas.
Diuréticos e anti-hipertensivos: como ocorre com outros agentes anti-inflamatórios não esteroides em geral, o
tenoxicam não deve ser administrado concomitantemente com diuréticos poupadores de potássio. Sabe- se que
existe interação entre essas duas classes de compostos que pode causar hipercalemia e insuficiência renal. Não foi
observada interação clinicamente significativa entre tenoxicam e furosemida. Porém, tenoxicam diminui o efeito
da hidroclorotiazida na redução da pressão sanguínea. Como ocorre com outros agentes anti-inflamatórios não
esteroides, tenoxicam pode reduzir o efeito anti-hipertensivo dos bloqueadores alfa-adrenérgicos e dos inibidores
da enzima conversora da angiotensina (ECA). Não foram relatadas interações entre tenoxicam e alfa-agonistas de
ação central ou bloqueadores do canal de cálcio. Não foram observadas interações clinicamente relevantes quando
tenoxicam foi administrado concomitantemente com atenolol. Durante os estudos clínicos, não foram relatados
casos de interação em pacientes tratados concomitantemente com digitálicos. Portanto, a administração
simultânea de tenoxicam e de digoxina parece não implicar maiores riscos.
Antiácidos e antagonistas de receptores-H2: nenhuma interação clinicamente significativa tem sido encontrada
durante administração concomitante de antiácidos e cimetidina nas doses recomendadas.
Probenecida: coadministração de probenecida com tenoxicam pode aumentar a concentração plasmática de
tenoxicam. O significado clínico dessa observação ainda não foi estabelecido.
Anticoagulantes: nenhuma interação clinicamente significativa tem sido encontrada com administração
concomitante de varfarina e femprocumona e heparina de baixo peso molecular nas doses recomendadas.
Contudo, assim como para outros anti-inflamatórios não esteroides, é recomendado monitoramento cuidadoso,
quando o paciente estiver recebendo anticoagulante concomitantemente.
Antidiabéticos orais: o efeito clínico dos hipoglicemiantes orais glibornurida, glibenclamida e tolbutamida não
foi modificado por tenoxicam. Contudo, assim como para outros anti-inflamatórios não esteroides, é recomendado
monitoramento cuidadoso quando o paciente estiver recebendo hipoglicemiantes orais concomitantemente.
Colestiramina: colestiramina pode aumentar a depuração e reduzir a meia-vida de tenoxicam.
Dextrometorfano: a administração concomitante de tenoxicam e dextrometorfano pode aumentar o efeito
analgésico em comparação com a monoterapia.
Álcool: não há interação farmacodinâmica significativa entre tenoxicam e álcool.
Alimento: a extensão da absorção de tenoxicam não é influenciada pelo alimento, mas o tempo necessário para
atingir o pico de concentração plasmática (Cmáx) pode ser mais prolongado do que no estado de jejum.
Tiloxican deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade
Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Tiloxican – VPS 02
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em embalagem original.
Os comprimidos revestidos de Tiloxican são amarelo, circular, biconvexo, chanfrado e liso em ambas as faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Os comprimidos revestidos de Tiloxican devem ser ingeridos por via oral, com um pouco de água. Recomenda-se o
uso de Tiloxican durante ou imediatamente após uma refeição.
Posologia habitual: os efeitos adversos podem ser minimizados por meio do uso da menor dose eficaz durante o
menor período necessário para controlar os sintomas (vide item “Advertências e precauções”). Para todas as
indicações, exceto para dismenorreia primária, dor pós-operatória e gota aguda, recomenda-se uma dose diária de 20
mg. A dose recomendada para dismenorreia primária é de 20 mg/dia para dor leve a moderada e 40 mg/dia para dor
mais intensa. Para dor pós-operatória, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 5 dias. Em crises
agudas de gota a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 2 dias e, em seguida, 20 mg diários durante
os próximos 5 dias.
Em casos de doenças crônicas, o efeito terapêutico de tenoxicam manifesta-se logo após o início do tratamento, e a
resposta aumenta progressivamente no decorrer do tratamento. Em casos de doenças crônicas, nos quais é necessário o
tratamento por longo prazo, doses superiores a 20 mg não são recomendadas, pois isso aumentaria a incidência e a
intensidade das reações adversas sem aumento significativo da eficácia.
Instruções posológicas especiais: em princípio, a posologia anteriormente recomendada aplica-se também aos idosos
e a pacientes com doença renal ou hepática. Por causa da falta de experimentação clínica, ainda não foi estabelecida a
posologia para crianças e adolescentes.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Experiência com estudos clínicos
Com base em estudos clínicos que incluíram grande número de pacientes, o tenoxicam foi geralmente bem tolerado na
dose recomendada. Em geral, as reações adversas relatadas foram brandas e transitórias. Somente em pequena
proporção de pacientes foi necessário interromper o tratamento por causa das reações adversas.
As reações adversas relatadas para tenoxicam estão listadas a seguir, por classe de sistemas de órgãos e frequência:
Reação muito comum (≥ 1/10)
Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10)
Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100) Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) Reação muito rara (< 1/10.000)
Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Reações com frequência desconhecida: anemia, agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia.
Distúrbios do sistema imunológico
Reações com frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade, tais como dispneia, asma, reações anafiláticas,
angioedema.
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Reação comum: anorexia.
Distúrbios psiquiátricos
Reação rara: distúrbio do sono.
Distúrbios do sistema nervoso
Reação comum: tontura, dor de cabeça.
Tiloxican – VPS 02
Distúrbios oculares
Reações com frequência desconhecida: distúrbios visuais.
Distúrbios da orelha e do labirinto
Reação rara: vertigem.
Distúrbios cardíacos
Reação rara: palpitações.
Reação com frequência desconhecida: insuficiência cardíaca.
Distúrbios vasculares
Reação com frequência desconhecida: hipertensão, vasculites.
Dados de estudos clínicos e epidemiológicos sugerem que o uso de inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (inibidores
COX-2) e alguns AINEs (particularmente em altas doses e em tratamentos de longa duração) pode estar associado a
pequeno aumento no risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular
cerebral).
Embora não tenha sido mostrado aumento de eventos trombóticos, tais como infarto do miocárdio, com tenoxicam, os
dados são insuficientes para excluir tais riscos.
Distúrbios gastrintestinais
Reação muito comum: desconforto gástrico, epigástrico e abdominal, dispepsia, pirose, náusea, vômito, flatulência.
Reação comum: hemorragia gastrintestinal, perfuração gastrintestinal, úlceras gastrintestinais, úlcera péptica, às vezes
fatal, particularmente em idosos, hematêmese, melena, obstipação, diarreia, ulceração da boca, gastrite, boca seca,
exacerbação de doença de Crohn e colite.
Reação incomum: estomatite.
Distúrbios hepatobiliares
Reação incomum: aumento das enzimas hepáticas.
Reação com frequência desconhecida: hepatite.
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo
Reação incomum: prurido, erupção cutânea, eritema, exantema, urticária.
Reação muito rara: reação adversa cutânea grave (RACG): síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica
tóxica foram reportados. Reação de fotossensibilidade.
Distúrbios do sistema renal e urinário
Reação incomum: aumento de ureia, creatinina no sangue.
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama
Casos isolados de infertilidade feminina foram relatados com drogas que inibem a síntese de cicloxigenase
/prostaglandina, incluindo tenoxicam.
Distúrbios gerais e alterações no local de administração
Reação incomum: fadiga, edema.
Experiência pós-comercialização
O perfil de segurança dado pela experiência pós-comercialização é compatível com a experiência dos estudos clínicos.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.