Bula do Timoptol para o Paciente

TIMOPTOL®

(maleato de timolol), MSD

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.

Solução oftálmica

0,5%

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

é apresentado em frasco com 5 mL de solução oftálmica estéril a 0,5%.

PARA APLICAÇÃO TÓPICA NO OLHO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL de TIMOPTOL®

0,5% contém 5 mg de timolol como ingrediente ativo (equivalente a 6,8 mg de

maleato de timolol).

Excipientes: fosfato de sódio monobásico diidratado, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, hidróxido de

sódio e água para injetáveis. Cloreto de benzalcônio 0,01% é adicionado como conservante.

Cada mililitro (mL) de TIMOPTOL®

contém aproximadamente 30 gotas e cada gota contém aproximadamente

0,17 mg de timolol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

TIMOPTOL-XE

foi prescrito para reduzir o aumento da pressão intraocular, para o tratamento de glaucoma e/ou

hipertensão ocular.

A pressão intraocular elevada pode comprometer o nervo óptico, resultando em deterioração progressiva e até

perda da visão. Em geral, o aumento da pressão intraocular pode causar alguns sintomas. O diagnóstico da doença

só é feito por meio de exame médico. Se for detectado que você apresenta aumento da pressão intraocular, será

necessário fazer exames e medidas da pressão intraocular regularmente.

TIMOPTOL-XE

é um betabloqueador que reduz a pressão intraocular.

é um colírio estéril que contém timolol como ingrediente ativo. Esse colírio também contém um

veículo obtido de uma substância natural, que forma um gel transparente quando em contato com o olho. Esse gel

aumenta o tempo de contato do timolol com o olho.

Você não deve usar TIMOPTOL-XE

se:

 tem ou teve certos problemas respiratórios graves, como asma;

 tem doença pulmonar obstrutiva crônica;

 tem certos tipos de doenças cardíacas (como batimentos cardíacos lentos ou irregulares);

 for alérgico a qualquer um dos ingredientes desse medicamento.

Se você não tiver certeza se deve utilizar TIMOPTOL-XE

, consulte seu médico ou o farmacêutico.

Informe seu médico sobre quaisquer problemas médicos que esteja apresentando ou tenha apresentado:

 problemas cardíacos (como doença coronariana, insuficiência cardíaca ou pressão sanguínea baixa);

 distúrbios de frequência cardíaca (como batimentos cardíacos irregulares ou lentos);

 problemas de má circulação sanguínea (como a síndrome de Raynaud);

 problemas pulmonares ou respiratórios (como asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica);

 diabetes ou outros problemas relacionados ao açúcar sanguíneo;

 doença da tireoide.

Informe ao seu médico que você está usando TIMOPTOL-XE®

antes de realizar uma cirurgia, já que ele pode

alterar os efeitos de alguns medicamentos durante a anestesia.

Informe também o seu médico se você tem alergia a qualquer medicamento.

Se suspeitar que TIMOPTOL-XE

está causando reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea ou vermelhidão e

coceira nos olhos), interrompa o tratamento e entre em contato com seu médico imediatamente.

Setas para abrir ►

Fita de segurança ►

Informe ao seu médico caso desenvolva infecção ocular, ocorra lesão ocular, se submeta à cirurgia ocular ou

desenvolva reação, incluindo sintomas novos ou piora dos sintomas.

Se você for usuário(a) de lentes de contato gelatinosas, consulte seu médico antes do uso de TIMOPTOL-XE

.

Uso na gravidez e amamentação: informe ao seu médico se você está grávida ou tem intenção de engravidar.

Seu médico irá decidir se você pode usar TIMOPTOL-XE

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Não use TIMOPTOL-XE

se estiver amamentando. Consulte seu médico, caso pretenda amamentar.

Uso em crianças: A segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas.

Dirigir ou operar máquinas: sua visão pode ficar embaçada temporariamente de 30 segundos a 5 minutos

imediatamente após o uso de TIMOPTOL-XE

. Tenha certeza de que sua visão está normal antes de dirigir ou

operar máquinas. Existem outros efeitos adversos associados a este medicamento que podem afetar a habilidade

de dirigir ou operar máquinas (veja 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?).

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas: converse com seu médico a respeito de todos os medicamentos que estiver usando

ou pretenda usar, mesmo aqueles obtidos sem prescrição médica, inclusive outros colírios. É particularmente

importante informar ao seu médico se você está tomando medicamentos para reduzir a pressão arterial elevada,

para tratamento de doenças cardíacas, diabetes ou depressão.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Mantenha o frasco fechado, protegido da luz e em temperatura entre 15 e 30°C. Evitar congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 4 semanas.

Aparência: TIMOPTOL-XE

é uma solução oftálmica aquosa estéril incolor a quase incolor, levemente turva e

levemente viscosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dosagem

A dose é de uma gota de TIMOPTOL-XE

no(s) olho(s) afetado(s) uma vez ao dia.

Se o seu médico recomendou o uso de TIMOPTOL-XE

e outro colírio, esse outro colírio deve ser usado pelo

menos 10 minutos antes do TIMOPTOL-XE

.

Não altere a dose do medicamento sem consultar seu médico. Se for necessário interromper o tratamento, entre

em contato com seu médico imediatamente.

Instruções de uso:

Inverta o frasco fechado e agite uma vez antes do uso. Não é necessário agitar o frasco mais de uma vez.

Não deixe que a ponta do frasco toque seus olhos ou áreas ao redor dos olhos. TIMOPTOL-XE

pode ser

contaminado com bactérias comuns que podem causar infecções oculares e danos graves aos olhos, incluindo

perda da visão. Para evitar possível contaminação do colírio, evite o contato da ponta do frasco com qualquer tipo

de superfície.

1. Antes de utilizar o medicamento, certifique-se de que a fita de segurança na parte frontal do frasco está intacta.

Um espaço entre o frasco e a tampa é normal quando o frasco ainda não foi aberto.

2. Retire a fita de segurança para quebrar o lacre.

3. Inverta o frasco fechado e agite UMA VEZ antes de cada uso (não é necessário agitar o frasco mais de uma

vez).

4. Para abrir o frasco, desenrosque a tampa, girando-a no sentido indicado pelas setas no alto da tampa. Quando

abrir o frasco pela primeira vez, não puxe a tampa diretamente para cima, afastando-a do frasco; se puxá-la, o

dispensador não funcionará corretamente.

5. Incline sua cabeça para trás e puxe levemente a pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a pálpebra e o

olho.

6. Inverta o frasco, pressionando-o levemente com o dedo polegar ou o dedo indicador sobre a “área para apertar

com o dedo” (conforme indicado) até que uma única gota seja dispensada no olho, conforme a prescrição médica.

NÃO TOQUE A PONTA DO FRASCO NOS OLHOS OU NAS PÁLPEBRAS.

Área para apertar com o dedo ►

 Área para apertar

com o dedo

EspaçoEspaço

Área para apertar com o dedo

Se manuseados inadequadamente, os medicamentos oftálmicos podem ser contaminados por bactérias comuns,

conhecidas por causar infecções oculares. Danos graves aos olhos e subsequente perda da visão podem resultar do

uso de medicamentos oftálmicos contaminados. Se você acha que seu medicamento pode estar contaminado ou se

desenvolveu infecção ocular, contate seu médico imediatamente.

7. Após o uso de TIMOPTOL-XE®

, pressione com o dedo o canto do seu olho próximo ao nariz (conforme

demonstrado na figura abaixo) por 2 minutos. Isso ajuda a manter TIMOPTOL-XE ®

no seu olho.

8. Se tiver dificuldade em dispensar o medicamento após aberto pela primeira vez, recoloque a tampa no frasco,

aperte-a (NÃO APERTE DEMAIS) e então a remova, girando a tampa na direção oposta, como indicado pelas

setas no topo da tampa.

9. Repita as etapas 4 e 5 no outro olho, se o médico o instruiu a usar o medicamento nos dois olhos.

10. Recoloque a tampa, rosqueando até que esta esteja tocando firmemente o frasco. A seta no lado esquerdo da

tampa deve ser alinhada com a seta do lado esquerdo do rótulo do frasco para fechamento apropriado. Não aperte

demais, você pode danificar o frasco e a tampa.

11. A ponta gotejadora foi projetada para fornecer uma única gota, portanto NÃO aumente o furo da ponta

gotejadora.

12. Após o uso de todas as doses, irá sobrar um pouco de TIMOPTOL-XE

no frasco. Não se preocupe, pois essa

é uma quantidade extra de TIMOPTOL-XE

e você já terá utilizado integralmente a quantidade de TIMOPTOL-

XE

prescrita por seu médico. Não tente remover o excesso de medicamento do frasco.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Use TIMOPTOL-XE

conforme prescrito pelo seu médico. Se esquecer uma dose, aplique o medicamento logo

que possível. No entanto, se você perceber que esqueceu quando já estiver perto da próxima dose, ignore a dose

esquecida e mantenha o esquema posológico regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, chamados reações ou efeitos

adversos. Nem todos os efeitos adversos mencionados a seguir podem ocorrer; entretanto, caso ocorra algum

deles, você pode precisar de cuidados médicos.

TIMOPTOL-XE

geralmente é bem tolerado. Ocasionalmente, os pacientes podem experimentar visão embaçada

transitoriamente. Isso geralmente dura de 30 segundos a 5 minutos imediatamente após a aplicação do colírio.

Os efeitos adversos menos comuns podem incluir sintomas nos olhos como queimação e ferroadas, vermelhidão

nos olhos, ressecamento dos olhos, secreção, sensação de corpo estranho no olho e coceira nos olhos. Além disso,

os seguintes efeitos adversos podem ocorrer: zumbido no ouvido, dor de cabeça, cansaço, tontura, depressão,

insônia, pesadelos, perda da memória, formigamento, náuseas, diarreia, distúrbios estomacais, ressecamento da

boca, desmaio, palpitações, batimento cardíaco irregular, redução do número de batimentos cardíacos, inchaço e

esfriamento das mãos e dos pés, falta de ar, tosse, queda de cabelo, erupções na pele, coceira em todo o corpo ou

outras reações alérgicas mais graves, dores musculares, disfunção sexual e diminuição do desejo sexual.

Outras reações adversas podem ocorrer raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse

medicamento) e algumas delas podem ser graves. Converse com o seu médico ou farmacêutico se desejar mais

informações a respeito dos efeitos adversos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Se você aplicar muitas gotas em seu olho ou engolir parte do conteúdo do frasco, entre outros efeitos, você pode

apresentar tontura, dor de cabeça, dificuldade para respirar ou perceber que o número de seus batimentos

cardíacos diminuiu. Entre em contato com seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.