Bula do Tinidazol para o Profissional

Bula do Tinidazol produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Tinidazol
Ems S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO TINIDAZOL PARA O PROFISSIONAL

TINIDAZOL

EMS S/A

Comprimido Revestido

500 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

tinidazol

"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".

APRESENTAÇÕES

comprimidos revestidos de 500 mg em embalagens contendo 4 ou 8 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido

tinidazol.............................................................................................................................. ............................................... 500 mg

excipiente* q.s.p..................................................................................................................................................................1 comprimido

Excipientes: amido de milho pré-gelatinizado, crospovidona, estearato de magnésio, povidona, celulose microcristalina, hipromelose

+ macrogol, dióxido de titânio e água purificada.

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

O tinidazol é indicado nos seguintes casos:

Profilaxia:

Profilaxia de infecções pós-operatórias causadas por bactérias anaeróbias, especialmente aquelas associadas a cirurgias colônicas,

gastrointestinais e ginecológicas.

Tratamento das seguintes infecções:

Infecções anaeróbias, tais como:

• infecções intraperitoneais: peritonite, abscessos;

• infecções ginecológicas: endometrite, endomiometrite, abscesso tubo-ovariano;

• septicemia bacteriana;

• infecções de cicatrizes no pós-operatório;

• infecções da pele e tecidos moles;

• infecções do trato respiratório superior e inferior, pneumonia, empiemia, abscesso pulmonar.

Vaginite inespecífica.

Tricomoníase urogenital (masculina e feminina).

Giardíase.

Amebíase intestinal.

Amebíase extra intestinal, especialmente abscesso hepático amebiano.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

O tinidazol apresenta eficácia no tratamento da amebíase causada pela Entamoeba histolytica.

O tinidazol mostrou eficácia no tratamento de 18 de 20 pacientes com abscesso amebiano no fígado que apresentaram cura sem

eventos adversos sérios.

A eficácia do tinidazol foi demonstrada em estudos randomizados controlados por placebo no tratamento das vaginoses bacterianas.

O tinidazol mostrou eficácia no tratamento de pacientes com giardíase em estudos comparativos com placebo.

A porcentagem de cura para vaginite inespecífica e tricomoníase urogenital é de 95%, para giardíase é de 92,8%, para amebíase

intestinal é de 96,5% e para abscesso hepático amebiano é de 96%.

Referências bibliográficas

SCRAGG, J. N.; RUBIDGE, C. J. & PROCTOR, E. M. Tinidazole in treatment of acute amoebic dysentery in children. Arch Dis

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treatment of nonspecific bacterial vaginosis. Gynecol Obstet Invest, v. 26 p. 313-317, 1988.

MASRY, NAE.; FARID, Z.; & MINER, F. Treatment of giardiasis with tinidazole. Am J Trop Med Hyg, v. 27, p. 201-202, 1978.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

O tinidazol é o 5-nitroimidazol derivado de um composto imidazólico substituído e possui atividade antimicrobiana contra bactérias

anaeróbias e protozoários. Acredita-se que o mecanismo de ação do tinidazol contra bactérias anaeróbias e protozoários envolve a

penetração do fármaco no interior da célula do microrganismo com subsequente destruição da cadeia de DNA ou inibição de sua

síntese.

O tinidazol é ativo contra protozoários e bactérias anaeróbias obrigatórias. A atividade contra protozoários inclui Trichomonas

vaginalis, Entamoeba histolytica e Giardia lamblia.

O tinidazol é ativo contra Gardnerella vaginalis e a maioria das bactérias anaeróbias incluindo: Bacteroides fragilis, Bacteroides

melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus

spp. e Veillonella spp.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção: o tinidazol é rápida e completamente absorvido após administração oral.

A absorção sistêmica da forma farmacêutica vaginal é mínima em 10% quando comparado com a administração oral.

Em estudos em voluntários sadios recebendo 2 g de tinidazol oral, foram alcançados níveis de pico plasmático de 40-51 mcg/mL

dentro de 2 horas e diminuíram para 11-19 mcg/mL em 24 horas.

Voluntários sadios que receberam 800 mg e 1600 mg de tinidazol intravenoso durante 10-15 minutos, alcançaram concentrações de

picos plasmáticos entre 14 a 21 mcg/mL para a dose de 800 mg e uma média de 32 mcg/mL para a dose de 1600 mg. Após 24 horas

da infusão, níveis plasmáticos de tinidazol diminuíram para 4 a 5 mcg/mL e 8,6 mcg/mL, respectivamente, justificando a posologia

de dose única diária.

Os níveis plasmáticos diminuem lentamente e o tinidazol pode ser detectado no plasma em concentrações de 0,5 mcg/mL 72 horas

após infusão e até 1 mcg/mL 72 horas após administração oral. A meia-vida de eliminação plasmática de tinidazol está entre 12-14

horas.

Distribuição: o tinidazol é amplamente distribuído em todos os tecidos corporais e atravessa a barreira encefálica, obtendo

concentrações clinicamente eficazes em todos os tecidos. O volume aparente de distribuição é de aproximadamente 50 litros. Cerca

de 12% de tinidazol plasmático está ligado a proteínas plasmáticas.

Eliminação: o tinidazol é excretado pelo fígado e rins. Estudos em voluntários sadios demonstraram que após 5 dias, 60 a 65% de

uma dose administrada é excretada pelos rins, sendo 20 a 25% da dose excretada como fármaco inalterado. Até 5% da dose

administrada é excretada nas fezes.

Estudos em pacientes com insuficiência renal (clearance de creatinina < 22 mL/min) indicam que não existe alteração

estatisticamente significante nos parâmetros farmacocinéticos de tinidazol nestes pacientes (vide item 8. Posologia e Modo de Usar).

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Estudos de fertilidade conduzidos em ratos recebendo 100 mg/kg ou 300 mg/kg de tinidazol não demonstraram efeitos na

fertilidade, no peso de adultos e filhotes, na gestação, capacidade de fertilização ou lactação. Houve um leve aumento, porém não

significativo, na taxa de reabsorção na dose de 300 mg/kg. No estudo com 60 dias de duração, o nível de efeito adverso não

observado relacionado com efeitos adversos testiculares e espermatogênese foi de 100 mg/kg.

Em estudos agudos realizados em ratos e camundongos, a DL50 para camundongos foi > 3600 mg/kg e > 2300 mg/kg para as

administrações oral e intraperitonial, respectivamente. Para ratos, a DL50 foi > 2000 mg/kg para as administrações oral e

intraperitonial.

4. CONTRAINDICAÇÕES

O uso do tinidazol é contraindicado a mulheres durante o primeiro trimestre da gravidez, lactantes (vide item 5. Advertências e

Precauções - Uso durante a Gravidez e Lactação), a pacientes portadores de distúrbios neurológicos e a pacientes com conhecida

hipersensibilidade ao tinidazol ou a qualquer um dos componentes do produto. Assim como ocorre com outros fármacos de

estruturas similares, o tinidazol também é contraindicado a pacientes que apresentam ou tenham histórico de discrasia sanguínea,

embora não se tenha notado alterações hematológicas persistentes nos estudos clínicos em animais.

O tinidazol é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez, portanto, este medicamento não deve ser

utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Assim como ocorre com outros compostos relacionados, deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento ou no

mínimo 72 horas após o término do tratamento com o tinidazol devido à possibilidade de ocorrer reações do tipo dissulfiram (rubor,

cãibras abdominais, vômito e taquicardia).

Fármacos com estrutura química similar, incluindo o tinidazol, foram associados a vários distúrbios neurológicos como tonturas,

vertigem, ataxia, neuropatias periféricas e raramente convulsões. Se houver o desenvolvimento de qualquer um destes sinais

neurológicos durante o tratamento com o tinidazol, o mesmo deve ser descontinuado.

Esses mesmos fármacos podem ainda produzir leucopenia e neutropenia transitórias. Assim, recomenda-se a contagem de leucócitos

total e diferencial, antes e após o tratamento com a substância, especialmente se um segundo esquema for necessário.

A carcinogenicidade foi observada em camundongos e ratos tratados de maneira crônica com metronidazol, um outro agente

nitroimidazólico. Apesar de os dados de carcinogenicidade não estarem disponíveis para o tinidazol, os dois fármacos são

estruturalmente relacionados e, portanto, existe um potencial para efeitos biológicos similares. Os resultados de mutagenicidade com

tinidazol foram variados (positivo e negativo) (vide item 3. Características Farmacológicas– Dados de Segurança Pré-Clínicos). O

uso do tinidazol para tratamento mais longo do que o usual deve ser cuidadosamente considerado.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Gravidez

O tinidazol atravessa a barreira placentária. Uma vez que os efeitos de compostos desta classe no desenvolvimento fetal ainda não

são definitivamente conhecidos, o produto é contraindicado durante o primeiro trimestre da gravidez. Embora não existam

evidências de que Pletil® seja prejudicial durante os últimos estágios da gravidez, seu uso nos dois últimos trimestres requer que os

potenciais benefícios do tratamento sejam avaliados contra os possíveis riscos para a mãe e para o feto (vide item 3. Características

Farmacológicas – Dados de Segurança Pré-Clínicos).

Lactação

O tinidazol é distribuído para o leite materno. O tinidazol pode ser encontrado no leite materno por mais de 72 horas após sua

administração. As mulheres não devem amamentar durante o tratamento e no mínimo 3 dias após descontinuação do timidazol.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Não foi estudado o efeito de tinidazol na habilidade de dirigir e usar máquinas. Não existe evidência que sugira que tinidazol possa

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Anticoagulantes: medicamentos com estrutura química similar ao tinidazol mostrou potencializar os efeitos dos anticoagulantes

orais. O tempo de protrombina deve ser cuidadosamente monitorado e o ajuste da dose do anticoagulante deve ser feito se

necessário.

Álcool: o uso concomitante de tinidazol e álcool pode produzir reações do tipo dissulfiram e deve ser evitado (vide item 5.

Advertências e Precauções).

Dissulfiram: evitar o uso com dissulfiram, pois podem ocorrer efeitos confusionais e delírios.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

O tinidazol comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegido da luz e umidade e

pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características físicas e organolépticas do produto: comprimidos revestidos na cor branca, circular e biconvexo.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Profilaxia

Prevenção de infecções pós-operatórias

Dose única de 2 g, cerca de 12 horas antes da cirurgia.

Tratamento

Infecções anaeróbias

Dose inicial de 2 g no primeiro dia, seguida de 1 g/dia em dose única, ou 500 mg duas vezes ao dia.

A duração do tratamento de 5 a 6 dias é geralmente adequada, no entanto, de acordo com o critério médico, a duração da terapêutica

poderá variar, particularmente quando a erradicação da infecção em certas áreas for mais difícil.

A observação clínica e laboratorial regular é recomendada e considerada necessária quando a terapia durar mais de 7 dias.

Vaginite inespecífica

Vaginite inespecífica foi tratada com sucesso com dose única oral de 2 g. Maiores taxas de cura são obtidas com doses únicas

diárias de 2 g durante 2 dias consecutivos (dose total de 4 g).

Tricomoníase urogenital

Quando a infecção por Trichomonas vaginalis for confirmada, é recomendado tratamento simultâneo do parceiro sexual.

Dose oral única de 2 g.

Giardíase

Amebíase intestinal

Dose oral única diária de 2 g por 2 a 3 dias. Ocasionalmente, quando as três doses únicas diárias forem ineficientes, o tratamento

pode ser continuado por até 6 dias.

Amebíase extra intestinal

Dose única diária de 2 g durante 3 dias consecutivos.

Em casos de abscesso hepático amebiano pode ser necessária a aspiração do pus, além do tratamento com tinidazol. A dosagem total

varia de 4,5 a 12 g, dependendo da virulência da Entamoeba histolytica. O tratamento deve ser iniciado com dose oral única diária

de 1,5 a 2 g durante 3 dias. Ocasionalmente, quando as três doses únicas diárias forem ineficientes, o tratamento pode ser ontinuado

por até 6 dias.

Uso na Insuficiência Renal

O ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal geralmente não é necessário. No entanto, pelo tinidazol ser facilmente

removido por hemodiálise, os pacientes podem necessitar de uma dose adicional de tinidazol para compensar.

MODO DE USAR

Recomenda-se que o tinidazol oral seja administrado durante ou após as refeições.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS

N/A

(10452)

Medicamento

Genérico –

Notificação de

Alteração de Texto

Bula – RDC 60/12

21/10/2013 21/10/2013

Informação do local de

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.